Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


REDAFLAM


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MAVER, S.A. DE C.V. PRODUCTOS
 
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Web:www.maver.com.mx



REDAFLAM 

Tabletas

NIMESULIDA

DESCRIPCION:
REDAFLAM. Antiinflamatorio no esteroideo con accion analgesica y antirreumatica. Nimesulida. Tabletas. MAVER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:
Nimesulida..................................... 100 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
REDAFLAM está indicado como analgésico, antipirético y antiinflamatorio del tejido blando, como coadyuvante en el tratamiento de padecimientos que cursen con inflamación, dolor y fiebre, producidos por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores, así como en otras enfermedades como: Afecciones periarticulares y del aparato musculosquelético: Como tratamiento analgésico y antiinflamatorio de bursitis, tendinitis, luxaciones y esguinces. Pediatría: En padecimientos del tejido blando que cursen con inflamación, dolor y fiebre. Cirugía general: En heridas y estados posquirúrgicos. Odontología: En cirugía dental y extracciones, como analgésico y antiinflamatorio. Ginecología: Dismenorrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
REDAFLAM se absorbe con rapidez a nivel gastrointestinal. Los parámetros evaluados para la administración oral fueron: Vida media 3.61 horas Concentración máxima 4.72 mcg/ml Tiempo de concentración máxima 2.31 horas Volumen de distribución 328.2 ml/kg Depuración total 76.2 ml/kg/horas La unión de REDAFLAM con las proteínas plasmáticas es del orden de 96% y es directamente proporcional a su concentración plasmática. En el hombre, REDAFLAM se metaboliza en forma extensa, el metabolito 4-hidroxi­mesulide es el único identificado en el plasma humano. REDAFLAM se elimina principalmente por vía urinaria como fármaco biotransformado y el resto es eliminado por las heces. In vivo, REDAFLAM demuestra una potencia antiinflamatoria tres veces superior a la indometacina. In vitro, se ha demostrado que REDAFLAM inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas con una potencia superior a la del ácido acetilsalicílico. Las consideraciones de orden químico sobre la estructura molecular de REDAFLAM atribuyen a este producto una actividad inhibidora o neutra­lizadora de los radicales superóxido producidos por los neutrófilos y macrófagos, que están presentes en la oxidación del ácido araquidónico en gran cantidad durante el transcurso de los procesos inflamatorios, dando lugar de este modo a su potente acción antiinflamatoria. Los radicales libres de oxígeno son capaces de alterar reversible e irreversiblemente compuestos bioquímicos, como ácidos nucleicos, proteínas, aminoácidos libres, lípidos, lipoproteínas, carbohidratos y moléculas presentes en el tejido conectivo causando daño tisular directo. Por otro lado, se ha demostrado que en condiciones norma­les la alfa-1-antitripsina, regula la actividad proteolítica de la elastasa y es capaz de pasar de la circulación sanguínea a los tejidos inflamados y de inhibir esta enzima, debido a la afinidad que tienen los radicales superóxidos con la alfa-1-anti­tripsina. El descubrimiento de que la elastasa de los neutrófilos contribuye sustancialmente a la destrucción del tejido conjuntivo en varias condiciones patológicas, particularmente las enfermedades del aparato respiratorio, ha conducido a buscar inhibidores adecuados de esta enzima para uso terapéutico. De esta forma se encontró que REDAFLAM logró reducir eficazmente la disponibilidad del radical superóxido en el microambiente de los neutrófilos, logrando un efecto protector sobre la alfa-1-antitripsina, contribuyendo de este modo a su acción antiinflamatoria al limitar la actividad destructiva de la elastasa y evitar así, el daño tisular, marcando una diferencia con los AINEs que no actúan sobre los radicales superóxido. El mecanismo de acción de REDAFLAM sobre el radical superóxido, confiere a la molécula un diferente perfil terapéutico con respecto de aquellos fármacos antiinflamatorios que funcionan únicamente como inhibidores de la biosín­tesis de las prostaglandinas. Por ello, con REDAFLAM se logra el control de la inflamación y del dolor, ya que permite mejoría clínica a partir de la primera dosis. En conclusión, la acción antiinflamatoria de REDAFLAM es producida al limitar la acción de los radicales superóxido que provocan daño tisular. El efecto antipirético se debe a que reduce la vasodilatación. La acción analgésica se deriva de la inhibición de la síntesis de prostaglan­dinas reduciendo así el dolor.

CONTRAINDICACIONES
REDAFLAM está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al nimesulide, al ácido acetilsalicílico y a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. No se debe administrar en sujetos con hemorragia gastrointestinal activa o úlcera gastroduodenal en fase activa, citopenias; insuficiencia cardiaca, renal y ­hepática, e hipertensión arterial severa. No se administre a niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Aunque la investigación con REDAFLAM no ha demostrado toxicidad embriofetal, al igual que como sucede con todos los fármacos nuevos, no se recomienda su uso durante el embarazo. REDAFLAM se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se aconseja su administración durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
RE­DAFLAM es bien tolerado a las dosis recomendadas. Ocasionalmente se observa la aparición de efectos secundarios como pirosis, náuseas y gastralgias leves y transitorias, sin que se requiera la suspensión del tratamiento. Se han observado casos raros de erupción cutánea de tipo alérgico. Aunque durante el uso de REDAFLAM no se han advertido señales en este sentido, se deberá tener presente que este producto de manera similar a lo que sucede con otros fármacos no esteroideos, podría causar vértigo y somnolen­cia, sensibilidad a úlceras pépticas y sangrado gastrointes­tinal. No se ha observado síndrome de Stevens-Johnson.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Los pacientes deberán ser vigilados muy rigurosamente si al mismo tiempo se están administrando otras sustancias que tienen tolerancia gástrica limitada. El uso simultáneo de REDAFLAM y fármacos anticoagulantes hacen aumentar el efecto de estos últimos. La administración simultánea de litio con REDAFLAM, provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio. A causa del elevado índice de unión de REDAFLAM, con las proteínas plasmáticas, los pacientes que reciben simultáneamente hidantoínas e hipoglucemiantes orales del tipo de los sulfamídicos, deberán ser vigilados rigurosamente.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
En los estudios realizados, no hubo variaciones significativas en los exámenes de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
REDA­FLAM debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de padecimientos hemorrágicos, en pacientes con patología del aparato gastrointestinal superior y en sujetos sometidos a tratamiento con anticoagulantes o fármacos que inhiben la agregación plaquetaria. Dado que el fármaco se elimina predominantemente por vía renal, en los pacientes que padecen insuficiencia renal, es necesario reducir la posología en relación a la tasa de filtración glomerular. Este producto no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal grave. Si se llegaran a producir alteraciones de tipo ocular como con otros fármacos antiinflama­torios no esteroideos o si ocurrieran trastornos de la visión, será necesario interrumpir el tratamiento y llevar a cabo un examen oftalmo­lógico. El producto deberá administrarse con cautela, especialmente si padecen constipación intestinal. En los estudios de toxicidad crónica de 21 meses de duración, no se encontró efecto carcinogénico ni tumorigénico, durante ni después de la administración de REDAFLAM. Las investigaciones sobre la posible actividad mutagénica in vitro de REDAFLAM, utilizando diferentes pruebas, permitieron establecer que el producto no cause ningún efecto mutagénico. En los estudios de teratogenicidad en animales de experimentación, con diferentes dosificacio­nes de REDAFLAM, el producto no mostró acción terato­génica. También utilizando diferentes niveles de dosifica­ción de REDAFLAM, administrando el producto experimentalmente, no se observaron efectos sobre el crecimiento, ferti­lidad, comportamiento de apareamiento, tasa de concepción, tamaño de la camada ni duración de la gestación en animales de laboratorio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

100 mg 2 veces al día que se pueden aumentar según la ­severidad de los síntomas y la respuesta del paciente. Se recomienda administrar el fármaco después de las comidas.

En el caso de pacientes ancianos, el médico deberá establecer un régimen de tratamiento que deberá considerar una reducción de la dosificación ya mencionada.

Infecciones del tracto respiratorio superior, traumatismos, artritis reumatoide, intervenciones quirúrgicas: 1 tableta cada 12 horas.

Dismenorrea primaria: 1 tableta cada 12 horas durante 10 días, empezando 5 días antes del sangrado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de sobredosis del producto, se recomienda inducir el vómito, lavado gástrico y administración del carbón activado. Si ocurre una intoxicación, puede ser necesario el em­pleo de diuréticos alcalinos y en caso de verse comprometido el funcionamiento renal, puede realizarse hemodiálisis.

PRESENTACIONES
REDAFLAM Tabletas: Caja con 10 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco y seco. Consérvese en su empaque original a una temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre durante el embarazo, la lactancia ni en niños menores de 2 años.
Este medicamento es de empleo delicado.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MAVER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 283M98, S. S. A. IV

FEAR-102801/R98

BIBLIOGRAFIA
1. Goodman and Gilman. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 9a. Ed. pág. 691. 2. Susan Budavari. The Merck Index. 12a. Ed. pág. 6643. 3. Martindale. The Extra Farmacopea. James Reynolds. 30 Ed. pág. 26.


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