Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


REGAINE


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PFIZER, CONSUMER HEALTH CARE (CHC)
 
Paseo de los Tamarindos Núm. 60, Primer Piso, Bosques de la Lomas, 05120, México D.F.
Tel.: 9177-3400



REGAINE 

Solución tópica

MINOXIDIL

DESCRIPCION:
REGAINE. Tratamiento de la alopecia androgenetica. Solucion topica. PFIZER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

REGAINE® al 2%:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN TÓPICA contienen:

Minoxidil               2 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

REGAINE® al 5%:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN TÓPICA contienen:

Minoxidil               5 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.





INDICACIONES TERAPÉUTICAS

REGAINE® Solución tópica 2 y 5% está indicado como auxiliar para el tratamiento del adelgazamiento y caída del cabello, así como de la calvicie de tipo hereditario que se presenta tanto en hombres como en mujeres.

Existen evidencias de que el tratamiento con ­REGAINE® disminuye la ­caída del cabello en la mayoría de los pacientes.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El principio activo de REGAINE®, minoxidil, es un potente vasodilatador periférico cuando se administra oralmente, disminuye la presión arterial elevada, reduciendo la resistencia vascular periférica.

Cuando se aplica tópicamente la solución de minoxidil se ha observado la estimulación del crecimiento del cabello en pacientes con alopecia androgenética (patrón de calvicie masculina y femenina). El inicio del estímulo del crecimiento del cabello se observa aproximadamente después de 4 o más meses de utilización continua de REGAINE® dos veces al día, aunque esto varía de un paciente a otro. Los resultados obtenidos con el tratamiento pueden perderse después de 3 ó 4 meses de suspenderse la aplicación de REGAINE®.

Aún no se conoce en forma exacta el mecanismo de acción de REGAINE® en el tratamiento de la alopecia an­drogenética.

Los datos farmacocinéticos disponibles son los relacionados con el uso de minoxidil administrado por vía oral.


CONTRAINDICACIONES

El minoxidil tópico está contraindicado en pacientes con antecedentes de hiper­sensibilidad al minoxidil o a cualquiera de los otros ingredientes en las formulaciones.


PRECAUCIONES GENERALES

REGAINE® contiene una base de alcohol la cual causa ardor e irritación en los ojos.

En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel raspada y membranas mucosas), debe lavarse el área con abundante agua de la ­llave.

Debe evitarse la inhalación del rocío del atomizador.

Sólo debe usarse en el cuero cabelludo sano normal.

El consumidor debe suspender el uso del producto y con­sultar a un médico si se detecta hipotensión (1-4) o si se experimenta dolor de pecho, latidos cardiacos rápi­dos, desvanecimiento o mareos, aumento de peso súbito inesperado, manos o pies hinchados o enrojecimiento o irritación persistente del cuero cabelludo.

Los pacientes con enfermedad cardiovascular ­conocida o arritmia cardiaca deben ponerse en contacto con el médico antes de utilizar REGAINE®.

Algunos pacientes han experimentado cambios en el color y/o textura del pelo con el uso de REGAINE®.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Los estudios en animales han mostrado un riesgo para el feto en los niveles de exposición que, en comparación con los niveles obtenidos en humanos, son muy altos y muestran signos de toxicidad materna.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El minoxidil sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

El minoxidil absorbido sistemáticamente se excreta en la leche humana.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En general, REGAINE® es bien tolerado.

Los eventos dermatológicos fueron de tipo y severidad similares en 5 y 2% de los grupos.

Las reacciones adver­sas reportadas con más frecuencia con minoxidil ­tópico de 2 y 5% en la experiencia comer­cial son las ­reacciones dermatológicas e ­incluyen: eritema local, comezón y descamación seca de la piel/cuero cabelludo, irritación de la piel, rash y dermatitis.

El aumento en la caída de pelo puede ocurrir debido a la acción del minoxidil del pelo de cambio en la fase de reposo del telógeno a la fase de crecimiento del anáge­no (el pelo viejo se cae conforme el pelo nuevo sale en su lugar).

Este incremento temporal en la muda de pelo generalmente ocurre a las dos a seis semanas después de iniciado el tratamiento y subsiste durante un par de semanas (primera señal de acción del minoxidil).

Se han reportado casos raros de hipotensión. Se han reportado casos raros de hipertricosis (pelo indeseable fuera del cuero cabelludo, incluyendo crecimiento de pelo facial en mujeres) al inicio de la terapia con ROGAINE®/REGAINE®.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los fármacos para uso cutáneo, por ­ejemplo, tretinoína y antralina/ditranol, que alteran la barrera del estrato córneo, podrían dar como resultado una absorción aumentada del minoxidil de uso cutáneo si se aplican concurrentemente.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han determinado a la ­fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Hasta la fecha no se conocen efectos en relación a estos parámetros.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos mayores de 18 años: Debe administrarse un mililitro dos veces al día (una vez en la mañana y una vez en la noche) cutáneamente sobre el cuero cabelludo en el área con pérdida de pelo y alrededor.

El cabello y el cuero cabelludo deben secarse antes de la aplicación de la solución tópica de REGAINE®. Una dosis de 1 ml deberá ser aplicada a la totalidad de las áreas afectadas de la piel cabelluda, dos veces al día (a intervalos de 12 horas). El total de la dosis diaria no debe exceder de 2 ml.

Si las puntas de los dedos son usadas para facilitar la aplicación de REGAINE® estos al igual que las manos deberán lavarse enseguida.

Pueden requerirse por lo menos de 4 meses de uso de REGAINE® dos veces al día antes de que se observe crecimiento del cabello, además la aplicación de la ­solu­ción deberá ser ­continua, de lo contrario en un ­término de 4 meses de ­suspensión del fármaco pudiera observarse regresión al estado previo al tratamiento.

REGAINE® es exclusivamente para uso externo.

REGAINE® no deberá ser usado en otras regiones del cuerpo que no sea la piel cabelluda y sólo deberá ­usarse como se indica.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La ingestión accidental tiene el potencial de producir efectos sistémicos relacionados a la acción del fármaco. Los signos y síntomas de la sobredosis de minoxidil serían más probablemente efectos cardiovasculares asociados con hipotensión, aumento de peso súbito, frecuencia cardiaca rápida, desvanecimiento o mareos. Si se ­presenta, el consumidor debe consultar con el médico.


PRESENTACIONES

Caja con frasco con 60 ml de solución de REGAINE® 2%, y aplicador e instructivo para uso exclusivo de mujeres.

Caja colectiva con 3 y 4 cajas con frasco de 60 ml de RE­GAI­NE® 2%, y aplicador e instructivo cada una, para uso exclusivo de mujeres.

Caja con frasco con 60 ml de solución de REGAINE® 2%, y aplicador e instructivo para uso exclusivo de ­hombres.

Caja colectiva con 3 y 4 cajas con frasco de 60 ml de RE­GAI­NE® 2%, y aplicador e instructivo cada una, para uso exclusivo de hombres.

Caja con frasco con 60 ml de solución de REGAINE® 5%, y aplicador e instructivo para uso exclusivo de ­hombres.

Caja colectiva con 2, 3 y 4 cajas con frasco de 60 ml de RE­GAI­NE® 5%, y aplicador e instructivo cada una, para uso exclusivo de hombres.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Si persisten las molestias consulte al médico.

Hecho por:

Pharmacia & Upjohn, S. A. de C. V.

Para:

PFIZER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 291M87, SSA VI

BEAR-03361201967/6RM2004

Ctro. de at´n. Pfizer 01800-Pfizer-2 (01800-734937-2)



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