Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


RUBILEM


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TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO
 
Pasaje interlomas-A Núm.16, San Fernando La Herradura, 52784, Huixquilucan, Estado de México
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RUBILEM 

Liofilizado para solución inyectable

DAUNORUBICINA

DESCRIPCION:
RUBILEM. Antineoplasico. Liofilizado para solucion inyectable. TEVA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula contiene:

Clorhidrato de daunorubicina
equivalente a            20 mg
de daunorubicina


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

RUBILEM® (daunorubicina) está indicada, en esquemas de tratamiento para la remisión de leucemias agudas; en asociación con vincristina y prednisona en leucemias linfoblásticas agudas y con citarabina en leucemias no-linfoblásticas agudas. Se utiliza también en algunos tumores sólidos, linfomas y neuroblastomas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Después de la administración intravenosa, los niveles plasmáticos de daunorubicina disminuyen rápidamente lo que indica una rápida concentración y fijación en los tejidos. Una hora después de la administración, predomina en el plasma el daunorubicinol que es un metabolito activo y que tiene una vida media de 26.7 horas.

El 25% de la administración de una dosis de RUBILEM® (daunorubicina) se elimina en forma activa por la orina y otro 40% por bilis.

No hay evidencia de que la daunorubicina atraviese la barrera hematoencefálica.


CONTRAINDICACIONES
Cardiopatía descompensada, embarazo, pacientes con fuerte supresión de la médula ósea.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se recomienda administrar a pacientes embarazadas o en etapa de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La manifestación más importante es la mielosupresión; la leucopenia es generalmente más significativa que la trombocitopenia, puede desarrollarse una aplasia. Otras reacciones secundarias son: naúsea, vómito, estomatitis, transtornos gastrointestinales, alopecia y manifestaciones dermatológicas.

La cardiotoxicidad es la reacción adversa más importante que puede presentarse con alteraciones transitorias y reversibles en el electrocardiograma, después de una dosis.

Puede también presentarse cardiomiopatía que algunas veces evoluciona hasta una insuficiencia cardiáca congestiva y depende del total de la dosis acumulada. La cardiotoxicidad es más frecuente cuando el total de la dosis de RUBILEM® (daunorubicina) excede los 550 mg/m2 de superficie corporal en adultos o 300 mg/m2 en niños.

RUBILEM® (daunorubicina) puede provocar una coloración roja de la orina y por la rápida lisis de las células leucémicas puede presentarse una hiperuricemia secundaria.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado interacciones medicamentosas o de otro género.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Durante el tratamiento se recomienda realizar controles citológicos hemáticos periféricos y medulares.

La función cardiaca, renal y hepática debe ser controlada antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento. Se tiene que observar los niveles plasmáticos de ácido úrico para evitar la aparición de hiperuricemia.

Véase Reacciones secundarias y adversas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

RUBILEM® (daunorubicina) por su potencial efecto teratogénico, puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. En estudios en animales ha demostrado ser carcinogénico y provocar alteraciones de la espermatogénesis.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis usual es de 30 a 60 mg/m2 diaria por tres días, repetida a intervalos de tres a seis semanas. La daunorubicina tiene que administrarse por infusión intravenosa y las dosis tienen que reducirse en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No existe antídoto y en caso de sobredosificación su tratamiento tiene que ser sintomático. En casos de sobredosificación por dosis que exceden los 550 mg/m2 con cardiopatía y con insuficiencia cardiaca congestiva, el tratamiento es con digitales, diuréticos y pueden ser útiles los vasodilatadores periféricos.


PRESENTACIÓN

Caja con frasco ámpula con 20 mg de daunorubicina y ampolleta con 5 ml de diluyente.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento debe ser administrado  únicamente por médicos especialistas  en oncología y con experiencia  en quimioterapia antineoplásica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 027M92, SSA IV

IEA-20460/94


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