Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PREVENAR


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WYETH, S.A. DE C.V
 
Av. Poniente 134, Núm. 740, Col. Industrial Vallejo, 02300, México, D. F.
Tels: 2122-4400 y 5354-2300



PREVENAR 

Suspensión inyectable

PROTEÍNA DE DIFTERIA CRM 197
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE, POLISACÁRIDOS

DESCRIPCION:
PREVENAR. Inmunizacion contra Streptococcus pneumoniae. Suspension inyectable. WYETH


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

SUSPENSIÓN INYECTABLE:

Sacáridos del antígeno capsular de Streptococcus pneumoniae serotipos:

4, 9V, 14,18C, 19F, 23F                           2 mcg de cada uno

6B                                                              4 mcg

Proteína de difteria CRM197                        20 mcg

Fosfato de aluminio                                     0.5 mg

Cloruro de sodio                                        4.5 mg

Vehículo, c.s.p. 0.5 ml.


DESCRIPCION

Es una vacuna conjugada de neumococo 7-valente en solución estéril de sacáridos de los antí­genos capsulares del Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F conjugados individualmente a la proteína diftérica CRM197.

Los polisacáridos individuales se preparan a partir de la purificación del caldo de cultivo de cada serotipo. Los sacáridos se conjugan directamente a la proteína transportadora CRM197 mediante aminación reducida. La proteína CRM197 es una variante no tóxica de la toxina diftérica aislada de cultivos de Corynebacterium diphtheriae cepa C7 (ß197) y/o Corynebacterium diphtheriae cepa C7 (ß197) pPx3520 que han crecido en casaminoácidos y medios de cultivos que contienen extracto de levadura.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevenar® está indicado para la inmunización activa de lactantes y niños pequeños de 6 semanas a 9 años contra enfermedad invasiva (sistema nervioso central o torrente sanguíneo), neumonía y otitis media causada por Streptococcus pneumoniae serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Inmunogenicidad: En todos los estudios en los que las respuestas inmunológicas a Prevenar® fueron contrastadas con controles, se observó una respuesta significativa de anticuerpos para todos los serotipos de la vacuna después de tres o cuatro dosis, aunque la media geométrica de la concentración (MGC) varió entre los serotipos.

Prevenar® induce anticuerpos funcionales contra todos los serotipos de la vacuna, medidos por opsonofagocitosis después de tres dosis.

La tabla 1 muestra la MGC de anticuerpos neumocócicos después de la tercera y cuarta dosis de Prevenar® o de la vacuna control, cuando fueron administradas junto con la vacuna DTP-HbOC en el estudio de eficacia.

La tabla 2 muestra las respuestas inmunológicas a los polisacáridos de neumococo observados en el estudio puente de fabricación* y en el subgrupo de pacientes del estudio de eficacia que recibieron concomitantemente las vacunas DTaP y HbOC.









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Para determinar el esquema apropiado para niños de o mayores de 7 meses en el momento de la primera inmunización con Prevenar®, 483 niños en 4 estudios ancilares recibieron la vacuna en diversos esquemas evaluándose la inmunogenicidad. Las MGCs alcanzadas empleando los diversos esquemas entre lactantes y niños mayores fueron comparados con las respuestas inmunológicas de niños que recibieron concomitantemente DTaP, en el Estudio Permanente Kaiser de Eficacia del Norte de California (NCKP) [estudio número 118-8] después de tres dosis para la mayor parte de los serotipos, como se muestra en la tabla 3.









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Estudio: Resumen integrado, incluyendo dosis actualizadas en niños mayores.

Están disponibles los datos de inmunogenicidad de PREVENAR® administrado a los 3, 5 y 12 meses en un estudio clínico abierto, no controlado, conducido en Suecia en 83 infantes. A la edad de 13 meses, un mes después de la tercera dosis, la concentración media geométrica (CMG) de las concentraciones de anticuerpo específico a serotipo se incrementaron sustancialmente, en un rango de 4.59 mcg/ml (serotipo 23F) a 11.67 mcg/ml (serotipo 14) y fueron comparables para todos los serotipos a aquellos alcanzados después de la cuarta dosis en infantes europeos y norteamericanos inmunizados con series de 4 dosis (data en archivo). Sin embargo, a la edad de 5 meses, después de 2 dosis, los valores de CMG de los siete serotipos de la vacuna no eran todos comparables con los vistos en infantes después de tres dosis. Para cinco serotipos, los valores de la CMG estuvieron en un rango de 2.47 mcg/ml (serotipo 18C) a 5.03 mcg/ml (serotipo 19F), pero para el serotipo 6B la CMG fue de 0.3 mcg/ml y para la 23F la CMG fue de 0.88 mcg/ml.

Hay datos disponibles de estudios clínicos en los que se administró una vacuna conjugada combinada neumococo 9- valente-CRM197 conjugado de proteína-serogrupos de meningococo C-CRM197 (9vPnC-MnCC). Esta vacuna en investigación contiene los mismos siete serotipos conjugados de Prevenar® más dos serotipos adicionales conjugados de neumococo, combinados con vacuna conjugada de meningococo serogrupo C (el componente activo en Meningitec).

No hubo interferencia con la respuesta en los serotipos del neumococo.

Dos de estos estudios compararon directamente la administración de Meningitec administrado solamente con 9vPnC-MnCC. Los valores de título medio geométrico (TMG) de los anticuerpos séricos bactericidas del meningococo serogrupo C (ABS) después de las series primarias fueron significativamente menores en el grupo de la vacuna 9vPnC-MnCC comparado con el grupo de Meningitec. Sin embargo, la proporción de pacientes en estos dos estudios alcanzaron los títulos ABS de por lo menos 1:8 fueron de 94.4 a 100%. El título bactericida de ³ 1.8 se considera una correlación de la protección a corto plazo basado en la efectividad estimada de una vigilancia post-mercadeo. A lo largo de los nueve estudios con la vacuna 9vPnC-MnCC, la proporción mediana de pacientes que alcanzaron los títulos ABS del serogrupo C de meningococo de por lo menos 1:8 fue de 98-% (rango = 85 a 100%). Las implicaciones clínicas de estas observaciones con una vacuna en investigación son desconocidas (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Eficacia: Se evaluó la eficacia en un estudio clínico multicéntrico aleatorizado doble ciego realizado en el norte de California, que inició en octubre de 1995 en donde se asignaron aleatoriamente 37,816 lactantes para recibir ya fuera Prevenar® o una vacuna de control (vacuna conjugada de meningococo tipo C en investigación), a los 2, 4, 6 y 12-15 meses.

Se administró Prevenar® a 18,906 niños y la vacuna de control a 18,910 niños.

Se aplicaron las vacunas recomendadas en el esquema de rutina, mismas que cambiaron durante el transcurso del estudio clínico adoptando las recomendaciones de la Academia Americana de Pediatría y del Comité Consultor de Prácticas de Inmunización.

Se realizó un análisis provisional planeado al recabar 17 casos de enfermedad invasiva debida a los tipos de S. pneumoniae de la vacuna (agosto, 1998). En este ensayo clínico también se evaluaron desenlaces secundarios para eficacia.

Eficacia en contra enfermedad invasiva: La enfermedad invasiva se define como el aislamiento e identificación de Streptococcus pneumoniae en sitios corporales normalmente estériles en niños que presentan una enfermedad aguda compatible con enfermedad neumocócica. El desenlace primario fue la eficacia en contra de la enfermedad neumocócica invasiva debida a los serotipos de la vacuna. El análisis del desenlace primario del protocolo incluye casos que se presentaron ³ 14 días después de la aplicación de la tercera dosis. El análisis de la intención a tratar incluyó todos los casos de enfermedad invasiva por neumococo debida a los serotipos de las vacunas en niños que recibieron al menos una sola dosis. Se realizó también un análisis secundario de eficacia en contra de la enfermedad invasiva por neumococo, independientemente del serotipo de acuerdo con la definición del protocolo y de la intención a tratar. Los resultados de estos análisis para el análisis interino (agosto 1998) y a través de un periodo de seguimiento extendido (abril 1999) se presentan en las tablas 4a y 4b.









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Eficacia contra la otitis media: La eficacia de Prevenar® contra la otitis media se evaluó en dos ensayos clínicos realizados en el Norte de California y en Finlandia.

En el estudio de eficacia de la NCKP, las consultas médicas por otitis media fueron identificadas y codificadas por los médicos basándose en formas de registro de pacientes.

Dado que las visitas incluían tanto el episodio agudo como la visita de seguimiento, se definió como nueva visita o episodio aquella que ocurría por lo menos 21 días después de una visita previa por Otitis Media Aguda (OMA), [por lo menos 42 días, si la cita para la consulta se hacía con anticipación de > 3 días].

Los datos acerca de la colocación de tubos de ventilación fueron extraídos de bases de datos automatizados, no se realizaron timpanocentesis de rutina. La tabla 5 presenta los resultados del análisis de los protocolos de OMA.






El ensayo clínico en Finlandia fue un estudio aleatorizado, doble-ciego en donde se distribuyeron al azar 1,662 lactantes para recibir ya fuera Prevenar® o una vacuna control (vacuna de la hepatitis B) a los 2, 4, 6 y 12-15 meses. Se solicitó a los familiares de los niños incluidos en el estudio que acudieran a la clínica si se presentaban síntomas sugerentes de infecciones respiratorias o de OMA. Si se realizaba un diagnóstico de OMA, se realizaba timpanocentesis y se cultivaba la secreción. Se definió como nueva visita o episodio a la consulta que se solicitaba por lo menos 30 días después de la visita previa por OMA. La tabla 6 muestra los desenlaces del protocolo de estudio.






Eficacia contra neumonía: En el estudio NCKP se valoró la eficacia contra neumonía analizando un total de 11,849 niños que formaron parte del grupo de prevenar®. La reducción de riesgo estimado para neumonía clínica con anormalidades en la placa de tórax fue de 35% (IC 95% 4-56) y para neumonía clínica con consolidación fue de 63% (IC 95% 8-87). El análisis de la intención de tratamiento incluyó a 17,070 niños en el grupo de Prevenar® y la reducción de riesgo estimado para neumonía clínica con anormalidades en la placa de tórax fue de 33% (IC 95% 6 - 52) y para neumonía clínica con consolidación fue de 73% (IC 95% 36-90). La tabla 7 presenta los resultados del análisis de neumonía hasta abril de 1998. La consolidación en rayos X fue definida como un área de opacidad ³ 2.5 cm en la dimensión mayor, con bordes nítidos.

Estos datos fueron reanalizados a través de un periodo de seguimiento extendido (Agosto 1999), y utilizó diferentes definiciones.

En este reanálisis, se definió radiografía positiva como aquella con infiltrados más allá del área perihilar, o con consolidación o empiema. En el análisis por protocolo (16,901 sujetos en el grupo PREVENAR®), la efectividad contra neumonía clínica con radiografía positiva fue estimada que es 20.5% (95% IC: 4.4, 34.0). En el análisis de intención de tratamiento (18,926 sujetos en el grupo PREVENAR®), la efectividad contra neumonía clínica con radiografía positiva se estimó que es 17.7% (95% IC:4.8, 28.9).









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CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluyendo al toxoide diftérico.


PRECAUCIONES GENERALES

Generalmente no están contraindicadas a la vacunación la presencia de enfermedades menores, como infección respiratoria no severa con o sin fiebre de baja graduación.

La decisión de administrar o retrasar la vacunación por una enfermedad febril actual o reciente depende mayormente de la severidad de los síntomas y su etiología. Se deberá posponer la administración de PREVENAR® en sujetos que sufren de enfermedad febril aguda severa.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible tanto tratamiento como supervisión médica apropiada en caso de que ocurra un evento anafiláctico raro, posterior a la administración de la vacuna (véase Reacciones secundarias y adversas).

Aunque se presenta cierta respuesta de anticuerpos a la toxina diftérica, la inmunización con Prevenar® no sustituye a la inmunización rutinaria contra la difteria.

El uso de vacunas conjugadas de neumococo no reemplaza el uso de la vacuna 23-valente de polisacáridos de neumococo en niños de o mayores de 24 meses con enfermedad de células falciformes, postesplenectomía, infección por VIH, enfermedad crónica, o que están inmunocomprometidos, colocándolos en un grupo de alto riesgo para desarrollar enfermedad invasiva debido a Streptococcus pneumoniae.

Los niños que presentan trastornos en la respuesta inmunológica debido ya sea al uso de terapia inmunosupresora (incluyendo radioterapia, corticosteroides, antimetabolitos, agentes alquilantes y agentes citotóxicos), defecto genético, infección por VIH u otras causas, pueden presentar una respuesta de anticuerpos disminuida a la inmunización activa.

Se recomienda la utilización de medicación antipirética profiláctica para todos los niños que reciben Prevenar® simultáneamente con vacunas que contengan la célula completa de pertussis (DTP).

Se debe considerar la medicación antipirética profiláctica en niños con mayor riesgo de crisis convulsivas que la población en general.

Como con cualquier vacuna, PREVENAR® podría no proteger al 100% de los individuos que reciben la vacuna.

Poblaciones especiales:

Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de Preve-nar® en niños menores de 6 semanas o después de los 10 años, no han sido establecidas.

Las respuestas inmunológicas generadas por Prevenar® en lactantes nacidos prematuramente no han sido estudiadas.

Uso geriátrico: Esta vacuna no se recomienda para uso en poblaciones adultas y no debe ser empleada como un sustituto de la vacuna de polisacáridos de neumococo en poblaciones geriátricas.

Incompatibilidades: La vacuna no debe mezclarse con otras vacunas o productos en la misma jeringa.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

La seguridad durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, Prevenar® no se recomienda para uso en mujeres embarazadas o alimentando al seno materno.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con Prevenar®. No se sabe si Prevenar® puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada, o si puede afectar la capacidad reproductiva.

No se sabe si los antígenos de la vacuna o anticuerpos producidos por ella son excretados en la leche humana.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Eventos adversos: Las reacciones de hipersensibilidad local y cambio en la coloración de la piel son reacciones usualmente autolimitadas y que no requieren de tratamiento.

Como con otras vacunas que contienen aluminio, ocasionalmente podrá ser palpable un nódulo en el sitio de inyección por varias semanas.

Estos datos provienen de estudios clínicos aplicando Prevenar® simultáneamente con el esquema de vacunación rutinario.

Muy frecuente: ³ 10%.

Frecuente: ³ 1% y < 10%.

Poco frecuente: ³ 0.1% y < 1%.

Raro: ³ 0.01% y < 0.1%.

Muy raro: < 0.01%.









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Reacciones adversas de la experiencia post-comercialización: Estas reacciones están basadas en las frecuencias de reporte espontáneo y han sido calculadas utilizando los números de los reportes y los números de las dosis distribuidas.









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Como ocurre con otras vacunas pediátricas, han habido reportes espontáneos de apnea en asociación temporal con la administración de Prevenar®. En muchos de los casos Prevenar® fue administrada concomitantemente con otras vacunas, incluyendo vacuna de difteria, tétanos y pertussis (DTP), vacuna de difteria tétanos y pertussis acelular (DTPaP), vacunas de hepatitis B, vacuna de polio inactivada (VIP), vacuna de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna de sarampión-paperas-rubéola (MMR) y/o vacuna de varicela.

Además, en la mayoría de los reportes estaban presentes antecedentes médicos como historia de apnea, infección, prematurez y/o convulsiones.

Ha sido reportado un incremento en el riesgo relativo de hospitalización en un estudio observacional de vigilancia en infantes recibiendo Prevenar® cuando se comparan con un grupo de control histórico para varias afecciones, clasificadas bajo el término “diagnóstico de jadeo”.

Los contundentes potenciales, como la administración concomitante de vacunas, cambios en esas vacunas, variaciones anuales del virus respiratorio sincitial (VRS) o infecciones por influenza, o retos seculares en la incidencia de enfermedades respiratorias no pueden ser controlados. Otros análisis en este estudio, así como el seguimiento a largo plazo de un estudio a gran escala, multicéntrico, controlado central, no confirmaron este hallazgo.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Durante los estudios clínicos, Prevenar® fue administrada simultáneamente con las vacunas DTP, DTPaP, vacuna del Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna oral de polio (VOP) o vacuna de polio inactivada (VPI), vacunas contra la hepatitis B, MMR y la vacuna de la varicela.

Así, la experiencia de seguridad con Prevenar® refleja el uso de este producto como parte del esquema de inmunización rutinario. En algunos estudios se han encontrado diferencias inconsistentes en la respuesta de anticuerpos a algunos antígenos, anticipando que esto no respresenta relevancia clínica.

No hay datos disponibles de la seguridad e inmunogenicidad de Prevenar® en estudios clínicos cuando se administra concomitantemente con cualquier vacuna conjugada meningocócica serogrupo C (véase Farmacocinética y farmacodinamia).

Los datos de la administración concomitante de PREVENAR® con Infanrix hexa (vacuna DTPaP/Hib (PRP-T)VIP/HepB) no mostraron interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos individuales cuando se administró como la vacunación primaria de tres dosis. Actualmente no están disponibles datos suficientes sobre la administración concomitante de otras vacunas hexavalentes con PREVENAR®.

Cuando PREVENAR® es coadministrado con vacunas hexavalentes (DTPaP/Hib(PRP-T)VIP/HepB), la tasa de reacciones febriles fue mayor comparada con la que ocurre después de la administración de las vacunas solas. Estas reacciones fueron mayormente moderadas (menos que o igual a 39°C) y transitorias.

La administración concomitante de PREVENAR® con la vacuna DtaP-IPV/PRP-T (Sanofi-Aventis) y la vacuna del virus de la hepatitis B (Merck), a los 2,4 y 6 meses de edad (administración concomitante) se comparó con la administración secuencial de la vacuna DtaP-IPV7PRP-T y la vacuna del virus de la hepatitis B a los 2,4 y 6 meses de edad y PREVENAR® a los 3, 5 y 7 meses de edad (administración secuencial).

No hubo diferencia en la respuesta de los anticuerpos a cualquier serotipo de PREVENAR® en los grupos de concomitantes y secuencial.

Se observó en el grupo concomitante un menor porcentaje de pacientes que responden a la hepatitis B (nivel seroprotector, ³ 10 mlU/ml, medidos a las ocho semanas posteriores a la tercera dosis), 87.2% (95% IC: 79.7-92.6), comparado con el observado en el grupo secuencial, 96.7% (95% IC: 91.8-99.1%). Es desconocida la significancia clínica de estos datos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se dispone de datos hasta la ­fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Prevenar® no ha sido evaluado en cuanto a su potencial carcinogénico, mutagénico o deterioro de la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para uso intramuscular solamente.

La dosis es de 0.5 ml, aplicada con cuidado para evitar la inyección en o cerca de nervios y vasos sanguíneos intramuscularmente.

De preferencia en la cara anterolateral del muslo en lactantes o en el músculo deltoides del brazo en niños pequeños. La vacuna no debe aplicarse en el área glútea.

La vacuna no deberá inyectarse por vía intradérmica, subcutánea o intravenosa, dado que la seguridad e inmunogenicidad de estas vías no han sido evaluadas.

Después de la inserción de la aguja, aspire y espere para ver si aparece sangre en la jeringa, esto puede ayudar a evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo. Si aparece sangre, retire la aguja, deseche la jeringa, y prepare una nueva inyección para ser aplicada en otro sitio.

Antes de su uso, el producto debe ser inspeccionado visualmente en búsqueda de partículas materiales o cambios de la coloración.

Manejo: La vacuna deberá ser administrada inmediatamente después de ser extraída a la jeringa.

PREVENAR® es una suspensión que contiene un adyuvante. Por lo tanto, agitarla vigorosamente de inmediato antes de usarla para obtener una suspensión uniforme en el contenedor de la vacuna.

La vacuna no deberá utilizarse si no puede ser suspendida uniformemente.

Los productos parenterales deberán ser inspeccionados visualmente antes de su uso en busca de materia particu-lada o decoloración.

Esquema de vacunación:

Inmunización primaria: Para lactantes, el esquema de inmunizaciones con Prevenar® consiste en cuatro dosis de 0.5 ml cada una.

La edad usual para la primer dosis es a los 2 meses, pero puede ser administrada tempranamente, a las 6 semanas.

El intervalo de dosificación recomendado es de 4 a 8 semanas. La cuarta dosis deberá administrarse aproximadamente entre los 12-15 meses, y por lo menos 2 meses después de la tercer dosis.









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Para niños mayores no vacunados previamente: Para lactantes mayores y niños previamente no vacunados que estén por arriba de las edades del esquema de rutina para lactantes, se utiliza el siguiente sistema:






MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Ha habido reportes de sobredosificación con PREVENAR®, incluyendo casos de administración a una dosis mayor de la recomendada y casos de dosis subsiguientes administradas más cercanas de lo recomendado a la dosis anterior.

La mayor parte de los pacientes estuvieron asintomáticos. En general, los eventos adversos reportados con la sobredosis son también los reportados con las dosis unitarias de Prevenar®.


PRESENTACIONES

Caja de cartón con un frasco de vidrio para dosis individual de 0.5 ml, una jeringa y dos apósitos no estériles de alcohol isopropílico.

Caja con 1, 5 y 10 jeringas prellenadas de 0.5 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Almacenar en refrigeración a temperatura de 2 a 8°C (fuera del congelador). Deséchese si la vacuna ha sido congelada. No congelar. Almacenar en el material de empaque original.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Dosis: la que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Vía de administración: intramuscular. No administrar en el glúteo. Almacenar en el material de empaque original. Agite vigorosamente para obtener una suspensión uniforme de color blanco antes de retirar la dosis. La vacuna no debe usarse si no se puede volver a obtener una suspensión uniforme.

WYETH, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 440M2000, SSA IV

IEAR-07330022070161/RM2007

CDS10.0/Prev07/Jul06


ADVERTENCIAS

Prevenar® no ayudará a proteger contra la enfermedad por Streptococcus pneumoniae diferente a los siete serotipos incluidos en la vacuna ni protegerá contra otros microorganismos que causan infecciones invasivas, neumonía u otitis media.

Como con cualquier inyección intramuscular, Prevenar® deberá ser administrada con precaución a lactantes o niños con trombocitopenia, con cualquier trastorno de la coagulación o que estén bajo tratamiento con anticoagulantes.

El tapón del frasco, el émbolo de la jeringa y la tapa de la punta de la jeringa contienen hule natural seco que puede causar reacciones de hipersensibilidad cuando es manipulado o cuando el producto es inyectado en personas con sensibilidad conocida o posible al látex.



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