Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PULMOZYME


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ROCHE,S.A. DE C.V., PRODUCTOS DIVISIÓN FARMACÉUTICA
 
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Tels: 5258-5000 - y 5258-5125
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Productos farmacéuticos
Tel: Helsinn,S.A.Suiza



PULMOZYME 

Solución

ALFA-DORNASA

DESCRIPCION:
PULMOZYME. Insuficiencia respiratoria y fibrosis quistica. Solucion. ROCHE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ampolleta de SOLUCIÓN contiene:
Alfa-dornasa.................................... 2.5 mg
Vehículo, c.s. 2.5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La administración diaria de PULMOZYME® está indicada para mejorar la función pulmonar de pacientes mayores de 5 años con fibrosis quística (FQ), que tengan una capacidad vital forzada (CVF) mayor del 40% de la teórica.

La administración crónica de PULMOZYME® está indicada en el tratamiento de las complicaciones respiratorias secundarias a la acumulación de DNA, que ocurren en la fibrosis quística.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La alfa-dornasa humana recombi­nante representa una versión desarrollada mediante ingeniería genética, de la enzima humana nativa que escin­de el DNA extracelular. El esputo de los pacientes afectados con FQ contiene una cantidad abundante de glicopro­teínas del moco y DNA extracelular (aproximadamente 6 mg/ml) que procede funda­mentalmente de los neutrófilos degenerados que se acumulan en la vía aérea en respuesta a las infecciones. Se cree que el DNA es el principal factor responsable de las anomalías viscoelás­ti­cas del esputo producido en estas condiciones. Durante los estudios in vitro se ha comprobado que PULMOZYME® escinde el DNA extracelular del esputo purulento y altera considerablemente las propiedades viscoelásticas del esputo con abundante DNA. Los estudios de inhalación efectuados en ratas y primates no humano muestran un porcentaje reducido de absor­ción sistémica de la alfa-dornasa: 15% en la rata y 12% en el mono. En concordancia con estos estudios animales, cuando se administra alfa-dornasa a los pa­cientes en forma de aerosol inhalado, se observa una exposición ­sistémi­ca también escasa. Normalmente, la alfa-dornasa se halla presente en el suero, pero su concentración no se elevó sustancial­mente después de inhalar dosis de hasta 40 mg de alfa-dornasa durante un periodo máximo de 6 días, lo que sugiere que la absorción sistémica es mínima, si no nula. Las concentraciones séricas de alfa-dornasa no se diferencian de los valores basales previos al tratamiento cuando se ad­mi­nistran 2.5 mg de alfa-dornasa, dos veces al día, durante 4 semanas. La concentración de la alfa-dornasa en el esputo dis­mi­nu­ye rápidamente después de su inhalación. Sin ­embargo, se observan concentraciones de la sustancia inmuno­rreac­tiva así como actividad enzimática de la alfa-dornasa en las secreciones de las vías aéreas de los pacientes con FQ durante, como mínimo, seis horas después de la inhalación. Los estudios efectuados en la rata y en el mono indican que la alfa-dornasa se elimina rápidamente del suero después de su administración intravenosa. El volumen de distribución resulta similar al volumen sérico en estas investigaciones. Por su parte, los estudios realizados en las ratas sugieren que la semivida de eliminación de la DNasa de los pulmones es de 11 horas después de la administración del aerosol.

CONTRAINDICACIONES
PULMOZYME® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al producto o a alguno de sus componentes, ni a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o a niños menores de 5 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se ha investigado la seguridad de PULMOZYME® en las mujeres embarazadas. Los estudios efectuados en conejos y roedores no revelan ninguna alteración de la fertilidad ni tampoco efectos teratogénicos. Sin embargo, como los estudios de la función reproductora de los animales no siempre predicen la respuesta humana, la administración de PULMOZYME® durante el embarazo sólo está justificada cuando exista una clara indicación. Actualmente, se están realizando estudios para valorar los efectos potenciales de PULMOZYME® sobre el desarrollo peri y posnatal. Se desconoce si PULMOZYME® se elimina en la leche ma­terna; por eso, actualmente se están efectuando investiga­ciones en este campo.

La administración de alfa-dornasa, si se efectúa según las recomendaciones, se asocia a una absorción sistémica mínima del producto; no se recomienda el uso de PULMOZYME® en las madres en lactancia.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Hasta el presente, no se ha notificado ninguna reacción adver­sa peligrosa que limite el uso del producto en los pa­cientes con FQ tratados con alfa-dornasa. No se han observado reacciones alérgicas asociadas a la administración de PULMOZYME® en los estudios clínicos.

La mayoría de las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos, realizados en más de 800 pacientes, que recibieron una dosis de alfa-dornasa de 2.5 mg, una a dos veces al día durante 6 meses, obedecían a las secuelas de la propia enfermedad pulmonar de base. La mayoría de las reac­ciones, cuya frecuencia aumentó en el ­grupo tratado con alfa-dornasa, eran habitualmente de carácter leve y transitorio y no precisaron de una modificación de la dosis. Las reacciones, cuya incidencia aumentó en los ensayos doble ciego y controlados con placebo comprenden las siguientes:





Reacciones alérgicas: No se ha publicado ningún caso de reacción alérgica peligrosa ni de anafilaxia asociado a la administración de alfa-dornasa. Se han notificado casos aislados de exantema cutáneo y urticaria de naturale­za leve y transitoria. Hasta la fecha, un pequeño porcentaje (³ 5%) de los pacientes tratados con alfa-dornasa han desarrollado anticuerpos contra esta enzima, pero ninguno de ellos presentaron reacciones a anticuerpos IgE contra los alfa-dornasa. Finalmente, no se ha demostrado que el desarrollo de los anticuerpos contra la rhDNasa modifique la eficacia de este tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El tratamiento convencional de la fibrosis quística, del tipo de los antibióticos, broncodilata­do­­res, enzimas pancreáticas, vitaminas, corticoides inhala­dos y sistémicos y analgésicos se puede aplicar de forma se­gura en combinación con PULMOZYME®. Sin em­bar­go, PULMOZYME® no debe mezclarse en el nebulizador junto con estos preparados. PULMOZYME® es una solución acuosa no tamponada que no debe diluirse ni mezclarse con otros fármacos en la cámara de nebulización. La mezcla de la so­lu­ción podría provocar alteraciones estructurales o funcio­na­les negativas en PULMOZYME® o el compuesto aña­dido.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han repor­tado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Tras la inhalación diaria de la alfa-dornasa durante periodos de hasta 6 meses, se observaron cambios histopato­ló­gicos moderados y sin riesgo vital en los pulmones de ratas y primates tratados a dosis 6-14 veces superiores a la dosis clínica. Los cambios pulmonares, reversibles tras cesar la te­rapia, se caracterizaron en los roedores por alveolitis e hiperpla­sia linfoide, mientras que en los primates se observó bron­quioli­tis y alveolitis, además de infiltración de eosinófilos y presencia de macrófagos cargados de hemosiderina. Las alteraciones pulmonares relacionadas con el tratamiento corresponden básicamente a la respuesta esperada del huésped ante una proteína extraña; en ambas especies existían indicios de respuesta con formación de anticuerpos frente a la alfa-dornasa. No se observaron signos de anafilaxia, a pesar de la respuesta de niveles significativos de anticuer­pos. Las concentraciones elevadas de alfa-dornasa (hasta 10 mg/ml) ensayadas en tres sistemas de prueba in vitro (Ames, linfoma murino y clastogénesis en PBL humanos), así como las dosis intravenosas (hasta 10 mg/kg) estudiadas en un modelo in vivo (micro­núcleo en el ratón) demostraron ser no ­mutagénicas. Actualmente no se dispone de información relativa al potencial carcinogénico en animales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Se recomienda administrar PULMOZYME® de manera crónica a la dosis de 2.5 mg de alfa-dornasa (una ampolleta con la dosis unitaria), cada 24 horas a los pacientes con FQ ma­yo­res de 5 años de edad. La mayoría de los pacientes responden de manera óptima al tratamiento diario con PULMOZYME®. El ­tratamiento con PULMOZYME® se puede mantener, sin ningún problema de seguridad, en los pacientes que experimenten infecciones respiratorias. PULMOZYME® se debe administrar con un nebulizador de chorro. Los enfermos deben mantener la pauta de fi­siote­­rapia respiratoria correspondiente. En la actualidad, no se puede efectuar ninguna recomendación sobre el mo­men­to del día más idóneo para administrar PULMOZYME®.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se conoce ningún caso de sobredosificación con PULMOZYME®. Los resultados de los estudios clínicos y de los estudios preclínicos de inhalación realizados en ratas y monos han revelado una absorción sistémica mínima de la alfa-dornasa.

PRESENTACIONES
Caja con 6 ampolletas para venta al público. Caja con 6 ampolletas con clave 5330 y genérico Alfa-dornasa, para el sector salud.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
PULMOZYME® se debe almacenar en el refrigerador a una temperatura de 2-8°C, protegido de la luz. Conviene que las ampolletas no se expongan a un calor excesivo. Sin embargo, una exposición aislada y breve a temperaturas elevadas (hasta 30°C durante un periodo menor o igual a 24 horas) no altera la estabilidad del producto.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas. Las ampolletas de PULMOZYME® sólo deben utilizarse una vez. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Hecho en Estados Unidos por: Genentech Inc. Bajo licencia de: F. Hoffmann-La Roche, S. A. Acondicionado y distribuido por: PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V. Reg. Núm. 462M96, S. S. A. JEAR-406556/RM2000


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