Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PRESTODOL


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RAYERE, S.A., FARMACÉUTICOS
 
Emilliano Zapata Núm 72, Col. Portales, 03300, México, D.F.
Tel.: 5532-6020, 5539-4195



PRESTODOL 

Comprimidos

LISINA, CLONIXINATO DE

DESCRIPCION:
PRESTODOL. Analgesico no narcotico. Comprimidos. RAYERE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada comprimido contiene:

Clonixinato de lisina............... 125 y 250 mg

Excipiente, c.b.p 1 comprimido.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

PRESTODOL (F.F. Comprimidos) está indicado como analgésico en pacientes que presentan dolor agudo o crónico. Es un analgésico no narcótico destinado al tratamiento de procesos dolo­rosos de distinta intensidad y origen; no provoca depresión del SNC. El clonixinato de lisina es analgésico no narcótico con características farmacológicas que lo distinguen por su poten­cia, eficacia y rapidez de acción, así como su buena tolerancia y adecuado margen de seguridad.

Se destaca ante el grupo de antiinflamatorios acídicos por su elevada potencia analgésica demostrada en modelos experimentales y a través de su empleo ­clínico destinado al tratamiento de dolor somá­tico y visceral. Está indicado en los siguientes casos:

Cirugía: Dolor en intervenciones ginecológicas, ortopé­dicas, urológicas y de cirugía general.

Traumatología y ortopedia: Dolor por traumatismo en general, luxaciones, esguinces, fracturas, mialgias, lumbalgias, miositis, artritis, poliartritis y neuritis.

Ginecología y urología: Dismenorrea, mastalgia, ane­xitis, dolor posparto y postepisiotomía, uretritis, cistitis, prostatitis, dolor puerperal y urolitiasis.

Odontología: Estomatitis, odontalgias (extracciones dentales y periodontitis).

Proctología: Dolor por hemorroides, fisuras, fístulas, en cirugía proctológica y en colelitiasis.

Medicina general: Gota, afección de tejidos blandos, cefalalgias, otalgias, sinusitis, herpes zoster, neuritis, neuralgias, dolor reumático.

Oncología: La evaluación clínica de los resultados observados indica que este producto es una alternativa en el alivio del dolor de origen canceroso.

No se ha presentado hasta la fecha adicción, dado que su particular mecanismo de acción difiere del de otros fár­macos capaces de producir dependencia, en es­pecial en los analgésicos derivados de la morfina.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

PRESTO­DOL (F.F. Comprimidos) es un analgésico no ­narcó­-tico, deriva­do del ácido antranílico. Inhibe la enzima prosta­glandina sintetasa, responsable de la síntesis
de pros­taglandinas. Las prostaglandinas PGE y PGF2 alfa, son ­responsables directas de la estimulación de los neurorreceptores del dolor.

El clonixinato de lisina administrado por vía oral, sea en dosis única o múltiple, se distribuye ampliamente en todos los tejidos, es metabolizado parcialmente a nivel hepático y se elimina por vía urinaria, no interfiere con la coagulación a nivel plaquetario.

Las concentraciones séricas por vía oral o intravenosa son similares a partir de los 75 minutos; a los 240 minutos disminuyen hasta desapare­cer a los 360 ­minutos, lo que muestra el bajo poder acumu­lativo de este fármaco a nivel sérico.

En lo referente al dolor, existen evidencias experimentales que indican que las prostaglandinas sensibilizan a nivel periférico a los receptores del dolor, potenciando la acción de las quininas, histaminas, y otros ­agentes que intervienen en su producción.

Las prostaglandinas se sintetizan en los tejidos lesionados y actúan siendo, en general, destruidas en esos mismos sitios. Algunas pasan a la circulación sistémica y se inactivan en el pulmón. Las prostaglandinas son sintetizadas en el organismo por un sistema enzimático denominado "prostaglandina-sintetasa".

El clonixinato de lisina actúa bloqueando la prostaglandina sintetasa a nivel cromosomal; al inhibir a esta ­enzima, no se sintetizan la PGE, la PGE II ni la PGEF II y esto conlleva a la disminución de la bradici­nina. De esta manera, en forma indirecta, se impide la sensibilización de los receptores dolorosos periféricos, por medio de la bradicinina y la eliminación del dolor.


CONTRAINDICACIONES

PRESTODOL (F.F. Comprimidos) está contraindicado en el embarazo, hipersensibilidad al principio activo, úlcera péptica activa y hemorragia gastrointestinal.


PRECAUCIONES GENERALES

La dosis debe fijarse en cada paciente de acuerdo con la intensidad del dolor y la respuesta al tratamiento, prefiriéndose la dosis menor si ésta es eficaz.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Estudios en animales, para obtener la teratogenicidad del clonixinato de lisina, no mostraron evidencias de alteración en la gestación ni en el desarrollo embrionario, logrando que todos los productos de la gestación fueran constitucionalmente sanos. Sin embargo, hasta tener mayor experiencia clínica sobre su uso, se reco­mienda no utilizarlo durante el embarazo ni la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En algunos pacientes puede presentarse náusea, vómito, mareo y somnolencia, de carácter leve y transitorio, cuando se sobrepasa la dosis recomendada o cuando las personas son sensibles al medicamento. Si las molestias son excesivas, debe suspenderse el medica­mento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Ya que el clonixinato de lisina no altera la coagulación, no existe interacción con medicamentos anticoagulantes y no se requieren ajustes de las dosis.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han detectado alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En pacientes con antecedentes de úlcera péptica, debe administrarse con precaución. El clonixinato de lisina no ha demostrado ser teratogénico, mutagénico ni carcinogénico. Tampoco ha demostrado efectos nocivos sobre la fertilidad.

Con base en los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica efectuados en animales, se comprobó que el clonixinato de lisina es un agente terapéutico eficaz, con una innocuidad notable a nivel local y sistémico.

Adminístrese con cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y suspéndase ante la presencia de cualquier trastorno gastrointestinal como ardor relacionado con gastritis o úlcera.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos y niños mayores de 10 años: 1 ó 2 comprimidos de 125 mg cada 6 u 8 horas, o 1 comprimido de 250 mg cada 6 a 8 horas.

Esta dosis puede ser aumentada según valoración médica. El bajo poder acumulativo de PRESTODOL (F.F. Comprimidos) permite una amplia flexibilidad posológica, pudiendo elevar esas dosis dependiendo de la intensidad del dolor y a criterio del médico.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se ha in­for­mado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto. La dosis empleada y aconsejada está muy lejos de la dosis tóxica; aun así, en algunos pacientes podría presentarse hipotensión, tinnitus, vértigo y mareo. Como medida de tratamiento, se ­aconseja mantener vías aéreas permeables y corrección de ­signos vitales, lavado gástrico y aspiración.


PRESENTACIONES

Caja con 10 comprimidos de 125 mg para venta al público.

Caja con 10 comprimidos de 250 mg para venta al público.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Reg. Núm. 479M98, SSA IV

GEAR-07330060100711/RM2007



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