Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PROSTEX


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PRODUCTOS MEDIX, S.A. DE C.V.
 
Calz. del Hueso Núm. 39, Col. Ex-Ejido Santa Úrsula Coapa, Deleg. Coyoacán, 04650, México, D.F.
Tel.: 5096-2200
www.medix.com.mx



PROSTEX 

Cápsulas

SERENOA REPENS

DESCRIPCION:
PROSTEX. Auxiliar en el tratamiento de la hiperplasia prostatica benigna. Capsulas. MEDIX


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada CÁPSULA contiene:

Extracto purificado de Serenoa repens..................... 160 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para el tratamiento de las manifestaciones funcionales del adenoma prostá­tico benigno.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Origen y química: PROSTEX® es un extracto al CO2 de los lipoesteroles de Serenoa repens B, una fruta de una palma nativa del sureste de los Estados Unidos de América y la península de la Florida.

Farmacodinamia: El extracto de Serenoa repens presenta un mecanismo de acción complejo:

Actúa en forma inhibitoria sobre la biotransformación de testosterona a Di Hidro Testosterona (DHT), factor esencial del crecimiento del adenoma prostático, al bloquear competitiva y parcialmente la 5-a-reductasa, que es una enzima intracelular de las células del tejido glandular prostático. Además, Serenoa repens, compite por el receptor citosólico de la DHT. Este receptor al ser activado, induce en el núcleo de la célula una interacción con los ácidos nucleicos, estimulándose tanto la replicación del DNA como la formación de RNAm y con esto se aumenta la síntesis de proteínas, el crecimiento y la división ce­lular. Por lo tanto, al inhibir competiti­vamente la fijación de la DHT a sus receptores citosólicos se impide el crecimiento celular glandular. Por otro lado, inhibe el me­ta­bolismo de las prosta­glan­dinas, en forma dosis-dependiente, por una acción en la cascada metabólica del ácido araquidónico debido a un bloqueo, tanto de las vías de la ciclooxigenasa, como de la lipooxigenasa, resultando en un efecto antiinfla­matorio. También posee propiedades antagonistas sobre los receptores adrenérgicos tipo a-1, que al ser bloqueados van a facilitar la micción. Estas propiedades se ejercen específicamente a nivel del órgano blanco, sin incidencia hormonal ni interferencia con el eje hipotálamo-hipofisario. El efecto antiandrógeno y antiedematoso de la Serenoa repens podría explicar los resultados constantes sobre la sintomatología de la hipertrofia prostática benigna. La actividad clínica antiprostática de PROSTEX® puede resultar directamente de la acción a nivel del receptor androgénico.

Farmacocinética: Los estudios de absorción, distribución y eliminación se llevaron a cabo bajo análisis de las dos fracciones de PROSTEX®:

a) Fracción saponificable constituida esencialmente por los ácidos grasos y,

b) Fracción insaponificable unida principalmente al alco­hol.

La complejidad en la composición de PROSTEX® hizo que la farmacocinética del producto fuera difícil de analizar, por ello se marcaron con tritio las dos fracciones. A los 30 minutos de la administración de la porción insa­ponifica­ble, el estómago, el intestino y el riñón (principal­mente en la zona medular) presentan elevadas concentraciones.

La concentración elevada a nivel de la médula ósea fue visible en las secciones de columna vertebral. Se encontró PROSTEX® disperso en diferentes músculos y tejidos como los testículos, el SNC, pero los porcentajes de concentración fueron menores a los encontrados en el tracto intestinal.

Una hora después de la administración, su concentración se inició en la zona hepática, con altas concen­traciones en la bilis.

Entre la segunda y la cuarta hora posteriores a la administración se intensificó su concentración en los otros tejidos mencionados, iniciando su aparición en los múscu­los, cerebro, glándulas salivales y piel.

A las diez horas de la administración, la concentración se elevó a su máximo nivel, encontrándose en todos los órganos corporales.

El contenido de PROSTEX® en el tracto gastrointestinal se encontró también aumentado como el contenido biliar; en el riñón se encontró ligeramente menos marcado, con una mayor concentración en la zona cortical que la zona medular. Los músculos presentaron concentraciones en la zona cortical que en la zona ­medular.

Los músculos presentaron concentraciones elevadas por el factor de difusión.

Después de 24 horas, la radiactividad disminuyó en todos los órganos.

Para la fracción insaponifi­ca­ble, la distri­bución tisular es más fácilmente detectada, encontrándose a las 32 horas posteriores a su administración.

Entre las 32 y 96 horas posteriores a la administración, existió cierta tendencia a eliminar pequeñas cantidades de PROSTEX® en la bilis y en la zona medular renal.

La eliminación biliar fue significativa a las 4 horas. A las 10 horas de administrado se encontró visible en todos los órganos de eliminación.

Después de las 72 horas de su administración solamente presentó en todos los órganos antes mencionados ligeras trazas de la cantidad total administrada.

En conclusión, la absorción, distribución y eliminación de PROSTEX® marcado con tritio y analizado a través de determinación por centelleo, presentó una absorción máxima entre la cuarta y la décima hora después de la ingestión gástrica y excreción biliar por el hígado y el riñón.

La fracción saponificable de PROSTEX® mostró que la dis­tribución tisular es importante y varía según el ­órgano de que se trate.

La médula ósea y el bazo son los tejidos donde existe una intensa actividad que mostró la absorción o la eliminación de PROSTEX®.

La eliminación fue lenta, siendo detectada la radiactividad hasta 96 horas después de su administración.


CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa.

– A dosis terapéuticas, no se conocen hasta la fecha.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
PROS­TEX® es un medicamento indicado sólo en la hipertrofia prostática benigna, por lo que no debe administrarse a mujeres.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En muy raras ocasiones se produce náusea y vómito si se toma el medicamento en ayunas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Por tratarse de un producto de origen vegetal presenta una tolerabilidad adecuada y en la práctica médica no se han reportado interacciones con los medicamentos frecuentemente asociados a la sintoma­to­­lo­gía de la hipertrofia prostática benigna, antiinfla­mato­rios, antisépticos y antibióticos urinarios.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han detectado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

2 cápsulas al día, una por la mañana y una por la noche, durante las comidas.

PROSTEX® está indicado en tra­tamientos de larga duración por su amplio margen de seguridad.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se han reportado casos de sobredosificación aguda a la fecha, ni son de esperar síntomas graves de intoxicación.

De cualquier forma, en caso de que ésta se pre­sente, se debe provocar el vómito y/o lavado gástrico.

Además, tomar las medidas generales de atención mé­dica en intoxicación aguda: vías aéreas permeables, asegurando ventilación adecuada, acceso a una vía endoveno­sa, vigilancia de estado de conciencia, signos vitales y diuresis.


PRESENTACIÓN
Frasco con 60 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 386M95, SSA IV

KEA-31591/96



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