Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PULSOL


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PROBIOMED, S.A. DE C.V.
 
San Esteban Núm. 88, Col. Sto. Tomás, Deleg. Azcapotzalco, 03020, México, D.F.
Tel.: 5352-3122
Fax: 5352-7651



PULSOL 

Tabletas

ENALAPRIL

DESCRIPCION:
PULSOL. Antihipertensivo, inhibidor de la ECA. Tabletas. PROBIOMED


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Maleato de enalapril........................... 10 mg

Excipente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

PULSOL® está indicado en:

Todos los grados de hipertensión esencial.

Hipertensión renovascular.

Insuficiencia cardiaca.

Además, está indicado para reducir la mortalidad en los pacientes con insuficiencia cardiaca de cualquier grado.





FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

PULSOL®, al inhibir la enzima convertidora de ­angiotensina (ECA), tiene los siguientes efectos sobre el sistema cardiovascular: La inhibición de la ECA disminuye la resistencia arteriolar sistémica y la presión media ­diastólica y sistólica en diversos estados hiper­tensivos. En la insuficiencia cardiaca, reduce la poscarga, pero aumenta el gasto cardiaco y el índice cardiaco, así como el traba­jo y el volumen sistólico. Generalmente, la frecuencia cardiaca se reduce.

La resistencia renovascular cae y el flujo sanguíneo renal aumenta. También implica la reducción de la ­presión capi­lar pulmonar en cuña y las presiones de llenado ­auricular y ventricular izquierda (precarga). El mejor rendimiento da como resultado una mayor tolerancia al ejercicio. En general, los flujos sanguíneos cerebral y corona­rios son bien mantenidos.

Además de los efectos benéficos en la insuficiencia cardia­ca, disminuye la masa y el espesor de la pared del ventrícu­lo izquierdo en pacientes con hipertensión. El enalapril es absorbido rápidamente cuando se admi­nistra por vía oral y su biodisponibilidad es poco afectada por los alimentos. La máxima reducción de la tensión arterial se produce unas 4 a 6 horas después de su ingestión. Tiene una potencia hipotensora considerablemente mayor que otros inhibidores de la ECA, una acción más prolongada, por lo cual permite en ciertos pacientes un tratamiento efectivo con una sola dosis diaria, aunque en algunos casos son más apropiadas dos dosis al día.

Mecanismo de acción: PULSOL® es un inhibidor de la ECA en el sistema angiotensina-renina-aldosterona, que además actúa como vasodilatador de los lechos vascu­lares, al impedir la síntesis de la angiotensina II y al reducir la degradación de la bradicinina.


CONTRAINDICACIONES

PULSOL® está contraindicado en casos de estenosis renal, insuficiencia renal ­grave e hipotensión arterial. Su administración en pacientes con renina muy elevada puede producir hipotensión con azoemia y oliguria. Si se usa con diuréticos ­ahorradores de potasio puede provocar hipercaliemia. En pacientes con daño hepático o renal se debe intensificar la vigilancia médica.





RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No existen estudios concluyentes en seres humanos de su uso durante el embarazo y la lactancia, por lo que no debe administrarse bajo estas circunstancias.





REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

El enalapril es generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, la frecuencia global de efectos colaterales, no fue mayor con enalapril que con un placebo. En su mayoría dichos efectos han sido leves y pasajeros y no han hecho necesario suspender el tratamiento. Los más comunes fueron mareos y cefalea.

De 2 a 3% de los pacientes experimentaron fatiga y astenia. Otros ­efectos colaterales, observados en ­menos de 2% de los pacientes, fueron tos, hipotensión ortostática, síncope, náuseas, diarrea, calambres ­musculares y erupción cutánea.

Con menos frecuencia, se han observado disfunción renal, insuficiencia renal y oliguria.

Hipersensibilidad/edema angioneurótico: Ha habido varios casos de edema angioneurótico en la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y/o la laringe. Otros efectos colaterales que se han observado en muy raros casos fueron:

Cardiovasculares: Infarto al miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundarios a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo; dolor en el pecho, palpitaciones, trastornos de ritmo cardiaco, angi­na de pecho.

Gastrointestinales: Pancreatitis, hepatitis, hepato­celu­lar o colestásica, ictericia, dolor abdominal, ­vómito, dispepsia, estreñimiento, anorexia, estomatitis.

Sistema nervioso y psíquico: Depresión, confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesias, ­vér­tigo.

Respiratorios: Broncospasmo/asma, disnea, rinorrea, dolor de garganta y ronquera.

Cutáneos: Diaforesis, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, prurito, urticaria, alopecia.

Otros: Impotencia, rubefacción, disgeusia, tinnitus, glo­si­tis, visión borrosa. Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir fiebre, serositis, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis.

También puede haber erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Antihipertensivos: Cuando se emplea al mismo ­tiempo otro agente hipertensivo, puede haber un ­efecto adi­tivo.

Potasio sérico: En pacientes hipertensos tratados con enalapril por periodos de hasta 48 semanas, se observan aumentos de potasio sérico de aproximadamente 0.2 mEq/L en promedio, y en los que recibieron más
de un diurético tiacídico, generalmente el efecto del enala­pril atenuó la pérdida de potasio causada por el diurético.

Los factores de riesgo para el desarrollo de la hiperpo­tase­mia, incluyen insuficiencia renal, diabetes mellitus y uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno o amilo­rida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio puede aumentar considerablemente el potasio sérico, particularmente en pacientes con deterioro de la función renal.

Si se considera conveniente emplear al mis­mo tiempo alguno de esos fármacos, se debe hacer con precaución y vigilando con frecuencia el potasio séri­co.

Litio: Como sucede con otros medicamentos que aumentan la eliminación de sodio, puede disminuir la depuración de litio.

Por tanto, si se administra al mismo tiempo sales de litio, se deben vigilar cuidadosamente las concentracio­nes de litio en el suero.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Rara vez hubo aumento de la urea sanguínea, la creatinina sérica, las enzimas hepáticas y/o la bilirrubina sérica que, por lo general, cesaron al interrumpir la admi­nistración. También ha habido casos de hiperpota­semia, de hiponatremia y de disminución de la hemoglobina y del hematócrito.

Desde la salida del producto al mercado, ha habido un pequeño número de casos de neutropenia, trombocito­penia, depresión de la médula ósea y agranulocitosis en los que no se pudo excluir la posibilidad de una relación causal con el tratamiento con enalapril.





PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No hubo ningún indicio de carcinogenicidad cuando se administró en ratas durante más de 100 semanas en dosificaciones ­hasta de 90 mg/kg/día.

El enalapril tiene escasa toxicidad ­aguda (DL50 = 2,000 mg/kg); el nitrógeno ureico en suero aumentó en ratas que recibieron hasta 90 mg/kg, pero no se observaron cambios histológicos relacionados con el medicamento en los ri­ñones.

Se administraron hasta 1,200 mg/kg a ratas preñadas desde el día 6 hasta el día 17 de la gestación y no se halló ningún signo de mortalidad embrionaria ni terato­genicidad. La prueba de mutación microbiana de Ames, con y sin activación metabólica, fue negativa.




DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral. Las tabletas se pueden administrar antes, durante o después de las comidas.

Hipertensión esencial: Dosis inicial 10 a 20 mg diarios, según el grado de hipertensión en una sola dosis al día. La dosificación inicial recomendada es de 10 mg diarios en la hipertensión leve y de 20 mg diarios en los demás grados de hipertensión.

La dosis de mantenimiento usual es de 20 mg una vez al día. Ajustar la dosificación hasta un máximo de 40 mg diarios.

Hipertensión renovascular: El tratamiento se inicia con una dosis más baja (por ejemplo de 5 mg o menos). Después se debe ajustar la dosificación de acuerdo con las necesidades del paciente. La mayoría de los pacientes requieren de 20 mg al día. Se recomienda tener pre­caución con los pacientes que hayan sido tratados recientemente con diuréticos, porque pueden aparecer síntomas de hipotensión tras la primera dosis. Por tanto, se recomienda tener precaución, pues estos pacientes pueden tener disminución del volumen circulante o déficit de sodio. Se debe suspender la administración del diurético dos o tres días antes de iniciar el tratamiento. Si esto no es posible, se debe empezar con una dosis baja (5 mg o menos) para determinar su efecto inicial sobre la presión arterial y después ajustar la dosis, según las necesidades de cada paciente.

Insuficiencia renal: Si existe insuficiencia renal
se deben prolongar los intervalos entre las dosis y/o se debe reducir la dosificación.


Función renal                         Dosificación inicial


Deterioro leve                                 5-10 mg/día

Deterioro moderado                      2.5-5 mg/día

Deterioro intenso                       2.5 mg los días de diálisis

Insuficiencia cardiaca: La dosis inicial en pacientes con insuficiencia cardiaca es de 2.5 mg y se debe determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. Si al iniciar el tratamiento no ocurre hipotensión ­sintomática, o después de controlar ésta eficazmente, se debe aumentar la dosificación gradualmente hasta la de mante­nimiento usual de 20 mg diarios en una o dos dosis al día, según la tolerancia del paciente.

El ajuste de la dosificación se puede realizar en un ­lapso de 2 a 4 semanas o más rápidamente si así lo requiere la ­presencia de síntomas y signos residuales de insuficiencia cardiaca.

Se deben vigilar cuidadosamente la presión arterial y la función renal, tanto antes como después de iniciar el tratamiento, porque ha habido casos de hipotensión y (más raramente) de insuficiencia renal subsecuente. Si es posible, se debe disminuir la dosificación del diurético antes de iniciar el tratamiento.

La aparición de hipotensión al administrar la primera dosis no significa que volverá a aparecer durante el tratamiento prolongado y no impide el uso continuado del medicamento. También se debe vigilar el potasio sé­rico.

Deterioro de la función renal: En algunos pacientes la hipotensión al iniciar el tratamiento con un inhibidor de ECA puede deteriorar algo la función renal. Se han observado casos de insuficiencia renal aguda, generalmente reversibles.

Los sujetos con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores y/o menos frecuentes.

En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arte­rias renales o estenosis de la arteria de un riñón único, se han observado aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina sérica, que han cesado al suspender el trata­miento.

Esos aumentos son más probables en pacientes con insuficiencia renal.

Hipersensibilidad/edema angioneurótico: En ­raros casos ha aparecido edema angioneurótico de la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y/o la la­ringe, en pacientes tratados con inhibidores de la ECA incluyen­do PULSOL. En esos casos se debe suspender de inmediato la administración, y vigilar adecuadamente al paciente hasta asegurarse de que los síntomas han cedido por completo. Cuando el edema se ha limitado a la cara y los labios, la administración de antihistamínicos ha sido útil para aliviar los síntomas.

El edema angioneurótico de la laringe puede ser mortal. Si el edema afecta la lengua, la glotis o la laringe, puede llegar a provocar obstrucción respiratoria, por lo que se debe administrar rápidamente el tratamiento apropiado, como solu­ción de epinefrina al 1:1,000 (0.3 a 0.5 ml) por vía subcutánea. Han ocurrido reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de poliacrilonitrilo AN69 de alto flujo y tratados al mismo tiempo con un inhibidor de la ECA.

Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de mem­branas de diálisis AN69 e inhibidores de la ECA.

Cirugía/anestesia: En pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, el enalapril bloquea la formación de angiotensina II, inducida por la liberación compensadora de renina. En esos casos, si se produce hi­po­tensión y se considera que es debida a ese meca­nismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmá­tico.

Empleo en niños: No ha sido estudiado en niños.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Cuando existe una sobredosificación puede presentarse hipotensión y colapso circulatorio en casos graves. Las medidas deberán encaminarse hacia recuperar la presión arterial normal, con solución salina u otros líquidos ­parenterales.





PRESENTACIÓN

Caja con 30 tabletas de 10 mg.

Clave CBSS Núm. 4116.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en un lugar fresco y seco.





LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento es de empleo delicado.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 294M94, SSA

DEAR-03390702897/RM2004



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