Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PRIMALAN


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PIERRE-FABRE DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Blvd. Avila Camacho, Núm. 191, 4o. Piso-402, Col. Los Morales, Polanco. 11510, México, D.F.
Tel.: 2122-3700



PRIMALAN 

Comprimidos

MEQUITAZINA

DESCRIPCION:
PRIMALAN. Antihistaminico. Comprimidos. PIERRE FABRE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada comprimido contiene:
Mequitazina ......................... 10 mg
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antihistamínico indicado en el tratamiento sintomático de manifestaciones alér­gicas como: rinitis, conjuntivitis, urticaria y como tratamiento coadyuvante de otras afecciones dermatológicas pruriginosas de origen alérgico.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La mequitazina es un derivado de las fenotiazinas de segunda generación con actividad antagonista de los receptores H1 de la histamina con propiedades antialér­gicas, no tan sólo limitadas al bloqueo de los receptores H1, sino también en los demás mediadores de la inflamación, estabilizando los mastocitos. A diferencia de los demás antihistamínicos de la misma familia, la mequita­zina posee una estructura química con una quinuclidina heterocíclica saturada capaz de resistir los pro­cesos metabólicos de hidroxilación hepática. A diferencia de los derivados fenotiazínicos clásicos (e.g. pro­metacina), la mequitazina se caracteriza por tener un menor efecto sedante y adrenolítico central que los antihistamínicos H1 de primera generación.

En general, la mequitazina no posee efectos sedantes a una dosis de 5 mg, sin embargo, el efecto terapéutico obtenido a esta dosis es moderado.

A dosis de 10 mg, el efecto antialérgico es mayor pero pueden presentarse algunos efectos de sedación secundaria. La mequitazina tiene un efecto anticolinérgico moderado al cual se le atribuyen las reacciones adversas periféricas, las cuales son dosis-dependientes, pero su potencia es de 10 a 20 veces menor que el de la atropina, el trihexifenidilo y la imipramina.

La vida media de eliminación, después de tomas repetidas, es de 18 horas. Más de 90% de la mequitazina se une a proteínas plasmáticas. La mequitazina sufre un metabolismo de primer paso hepático, por lo que las concentraciones plasmáticas del fármaco suelen ser indetectables pocas horas después de la adminis­tración.

El volumen aparente de distribución tiene un valor elevado, lo que se traduce en una gran difusión hacia los medios extravasculares. La biotransformación hepática mediante la hidroxilación constituye la vía esencial para la eliminación del producto, la excreción de la mequitazina y de sus metabolitos se realiza principalmente por vía biliar y la excreción renal de la mequitazina no metabolizada es muy escasa, menos del 1 %.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Antecedentes de ­agranuloci­tosis.

Riesgo de glaucoma (ángulo cerrado). Riesgo de retención urinaria ligada a trastornos prostáticos. Intole­rancia a la lactosa y galactosemia congénita.

Pacientes bajo tratamiento con medicamentos IMAO o que estén dentro de las dos semanas siguientes de haber suspendido el tratamiento.


PRECAUCIONES GENERALES

Se deberá tener precaución en niños menores de 12 años y en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo mayor de sensibilidad a la sedación. Se debe evitar que los pacientes conduzcan vehículos o ma­nejen maquinaria de precisión, por el riesgo de somnolencia, sobre todo al inicio del tratamiento.

Los pacientes con insuficiencia hepática severa de­berán ser vigilados estrechamente debido al riesgo de acumu­lación plasmática de mequitazina. En los pacientes epilépticos se deberá ajustar la dosis de anticonvulsivantes debido a la posibilidad conocida de las fenotiazinas de disminuir el umbral epileptógeno.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se tiene experiencia sobre la seguridad en el uso de mequitazina durante estos periodos. Al igual que otros medicamentos, no se recomienda su utilización durante embarazo o lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se puede presentar sedación o somnolencia al inicio del tratamiento o algunas manifestaciones muscarínicas ­dosis-dependientes como: sequedad de boca, estreñimiento, midriasis, palpitaciones cardiacas y retención urinaria, mismas que son generalmente leves y transitorias. Puede ocurrir confusión mental y alucinaciones, sobre todo en algunos pacientes de edad avanzada.

En raras ocasiones se puede presentar agitación, nervio­sismo e insomnio. Se han reportado algunas ­reacciones de hipersensibilidad como: eritema, eccema, prurito, foto­­sensibilidad, algunas formas de púrpura y en casos más raros edema angioneurótico y/o choque anafiláctico.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se deberán extremar las precauciones en pacientes que se encuentren utilizando la mequitazina en combinación con algunos medicamentos moduladores del sistema nervioso central como: antidepresivos sedantes, barbitúricos o benzodiazepinas, clonidina o neurolépticos, ya que puede potenciar los efectos depresores del sistema nervioso central.

La combinación con algunas sustancias con efecto atropínico como algunos antidepresivos imipramínicos, antiparkinsonianos y algunos antiespasmódicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de la mequitazina. Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas debido a la potenciación del efecto sedante de los antihis­tamínicos H1.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

A dosis terapéuticas, ­ninguna. En algunos casos aislados puede presentarse una discreta elevación de los valores plasmáticos de las enzimas hepáticas TGO y TGP.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral

Los comprimidos de Primalan® son ranurados, lo que permite mayor precisión en la posología.
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg al día.
Niños de 6 a 12 años: 5 mg al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Existe el riesgo de convulsiones, sobre todo en recién nacidos y niños.
Trastornos de la conciencia, coma.
El tratamiento sintomático se deberá realizar en medio especializado.


PRESENTACIONES

Caja con blíster con 14 compri­midos.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
No se use durante embarazo o la lactancia.

Hecho en Francia por:

Pierre Fabre Medicament
Production Progipharm, Cedex

Importado por:

Productos Farmacéuticos, S. A de C. V

Distribuido por:

PIERRE FABRE FARMA DE MÉXICO,
S. A de C. V.

Reg. Núm. 242M2003, SSA IV

FEAR-04361203165/RM2004



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