Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PREGNYL


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ORGANON MEXICANA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Camarones Núm. 134, Col. San Salvador Xochimanca, Deleg. Azcapotzalco, 02870 México D. F.
Tel.: 5354-1000



PREGNYL 

Solución inyectable

GONADOTROPINA CORIÓNICA

DESCRIPCION:
PREGNYL. Hipogonadismo. Hipogonadotropico. Estimulante de la funcion ovarica. Solucion inyectable. ORGANON


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
La ampolleta con liofilizado contiene:
Gonadotropina coriónica.............. 5,000 U.I.
Excipiente, c.s.
La ampolleta con 1 ml de diluyente contiene:
Cloruro de sodio al 0.9%

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En el varón: – Hipogonadismo hipogonadotrófico (también los casos de dispermias idiopáticas han recibido una respuesta positiva a las gonadotropinas). – Retardo de la pubertad asociado con función hipofisaria gonadotrópica insuficiente. – Criptorquidia, no causada por obstrucción anatómica. En la mujer: – Inducción de la ovulación en la infertilidad por anovulación o deterioro de la maduración folicular. – Preparación de folículos para punción en programas de hiperestimulación (para técnicas de reproducción asistida). – Soporte de fase lútea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
PREG­NYL® es una preparación de gonado­tro­­pi­na coriónica humana que tiene actividad de LH (hormona luteinizante). Estimula la esteroidogénesis de las gónadas en virtud de un efecto biológico semejante al de la hLH (hormona luteinizante humana, que es igual a la hormona estimulante de las células de Leydig). En el hombre promueve la producción de testosterona y en la mujer la producción de estrógenos y particularmente de progesterona después de la ovulación. Como la hCG es de origen humano, no debe esperarse formación de anticuerpos.

CONTRAINDICACIONES
Presencia confirmada o presuntiva de tumores androgenodependientes, como carcinoma de próstata o carcinoma de mama en el varón. Hipersensibilidad al componente de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
La hCG debe ser utili­zada con precaución en niños prepúberes para evitar el cierre prematuro de la epífisis o el desarrollo sexual ­precoz. Los pacientes con insuficiencia cardiaca latente o franca, disfunción renal, hipertensión, epilepsia o migraña (o con antecedentes de estos problemas) deben ser monitoreados, pues el aumento de la producción de andrógenos ocasionalmente puede inducir agravación o recurrencia. En mujeres: En las pacientes tratadas por infertilidad causada por anovulación o deterioro de la maduración folicular, la administración de FSH recombinante (PUREGON®) puede resultar en hiperestimulación indeseable de los ovarios, en esos casos no debe administrarse hCG, pues hay riesgo de inducir ovulaciones múltiples y causar síndrome de hiperestimulación ovárica. En los embarazos que se presentan después de la inducción con preparaciones gonadotrópicas hay mayor riesgo de abortos y partos múltiples.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
En los embarazos que se presentan después de la inducción de la ovulación con preparaciones gonadotrópicas, hay mayor riesgo de abortos y partos múl­tiples. PREGNYL® puede ser utilizado como soporte para la fase lútea. No debe usarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En la mujer: Hiperestimulación ovárica, síndrome de hiperestimulación ovárica. En el varón: La retención de agua y sodio se han reportado ocasionalmente después de la administración de dosis altas, esto se debe al resultado de la producción excesiva de andrógenos. Tratamiento con hCG raramente puede ocasionar ginecomastia. En ­raras ocasiones se han reportado erupciones cutáneas en el sitio de la aplicación como enrojecimiento, dolor, hinchazón, comezón, ocasionalmente reacciones alérgicas con manifestaciones de dolor y/o rash. En casos muy raros rash generalizado o fiebre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
PREGNYL® puede asociarse con FSH recombinante (PUREGON®). No se han reportado interacciones de relevancia clínica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El tratamiento de los pacientes de sexo masculino con hCG produce un aumento de producción de andrógenos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No hay datos sobre una posible relación con efectos de mutagé­nesis, teratogénesis y sobre la fertilidad, así como sobre posibles efectos carcinogénicos con el empleo de PREGNYL®.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Intra­muscu­lar o subcutánea. En la mujer: Inducción de la ovulación y preparación de folículos para punción: Generalmente una inyección de 5,000 a 10,000 U.I. hasta completar el tratamiento con una preparación de PUREGON® (FSH recombinante). Soporte de fase lútea: Dos o tres inyecciones repetidas de 1,000 a 3,000 U.I. dentro de los nueve días siguientes a la ovulación o transferencia de embriones (ejemplo en los días 3, 6 y 9 después de la inducción de ovulación). En el varón: Hipogonadismo hipogonadotrópico: 1,000 a 2,000 U.I. dos a tres veces por semana. Si el problema principal es esterilidad (espermatogénesis deficiente) en combinación con FSH recombinante (PUREGON®) 2 a 3 veces por semana. Durante este tratamiento, la terapia sustitutiva con testosterona debe ser suspendido. Una vez que se obtienen la mejoría de la espermatogénesis en algunos casos puede ser mantenida por la hCG (PREGNYL®) sola. Criptorquidia, no causada por obstrucción anatómica: Menores de 2 años de edad: 250 U.I. dos veces por semana por 6 semanas. Menores de 6 años de edad: 500 a 1,000 U.I. dos veces por semana durante 6 semanas. Más de 6 años de edad: 1,500 U.I. dos veces por semana durante 6 semanas. Si es necesario, puede repetirse este tratamiento. Pubertad retardada: 1,500 U.I. de 2 a 3 veces por semana por un mínimo de 6 meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La toxicidad de la gonadotropina coriónica humana es muy baja. No se conocen los síntomas de una dosificación parenteral aguda.

PRESENTACIONES
La toxicidad de la gonadotropina coriónica humana es muy baja. No se conocen los síntomas de una dosificación parenteral aguda.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese entre 8 y 15ºC (lugar fresco). Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Hecha la mezcla aplíquese de inmediato y deséchese el sobrante. ORGANON MEXICANA, S. A. de C. V. Reg. Núm. 16715, S. S. A. IV JEAR-206749/RM2000


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