Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PARAMIX


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LIOMONT, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
 
Adolfo López Mateos Núm. 68, Deleg. Cuajimalpa, 05000, México, D.F.
Tel.: 5814-1200
Fax: 5812-1074



PARAMIX 

Grageas
Suspensión
Tabletas dispersables

NITAZOXANIDA

DESCRIPCION:
PARAMIX. Antiparasitario intestinal de amplio espectro. Antihelmintico. Grageas, Suspension, Tabletas dispersables. LIOMONT


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada gragea contiene:
Nitazoxanida...................... 500 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

Cada tableta dispersable contiene:
Nitazoxanida 250 mg, 200 mg y 100 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Disuélvase previamente en agua (100 ml).

Cada 100 ml de suspensión contiene:
Nitazoxanida............................ 2 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
Cada 5 ml equivalen a 100 mg.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Está indicada para el tratamiento de ­amebiasis intestinal aguda o crónica, en disentería ame­biana causada por Entamoeba histolytica, en giardiasis, helmin­tia­sis (nematodos, cestodos y trematodos), ­enterobiasis, ascariasis, estrongiloidiasis, necatoriasis, anquilosto­mia­sis, trichuriasis, teniasis (saginata y solium), hime­nole­pia­sis, fasciolasis, y en mujeres con tricomoniasis y como tratamiento y/o prevención a sus parejas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La nitazoxanida después de su administración oral, se absorbe rápidamente y es biotransformada en el hígado dando lugar a diferentes metabolitos, por oxidación y reducción; se une en 98% a proteínas plasmáticas. La Tmáx ocurre 3.5 horas después de la toma por vía oral y la vida media del metabolito es de 1-1.6 horas, la vida media de eliminación es de 1 hora, con eliminación biliar y renal.

En Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis la ferredoxina, que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como nitazoxanida, es reducida por la enzima piruvato ferredoxin oxido reductasa (PFOR) y en menor grado por la hidrogenasa.

En estos protozoarios, nitazoxanida es reducido a un radical tóxico en el hidrogenosoma (organelo del metabolismo de los carbohidratos) el cual contiene hidrogenasa, PFOR y ferredoxina.

En los helmintos, nitazoxanida actúa inhibiendo la polime­ri­zación de la tubulina en el parásito, provocando la muerte del mismo. Otros mecanismos de acción no han sido dilucidados.


CONTRAINDICACIONES
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y en pacientes con hipersensibilidad al ­ácido acetilsalicílico.

PRECAUCIONES GENERALES
Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis, en particular el dolor epigás­trico, por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. Puede presentarse elevación leve de ALAT y ASAT durante el tratamiento, misma que desaparece al suspenderlo. La nitazoxanida produce cambios en la coloración de la orina y desaparece inmediatamente después de interrumpir el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
En los estudios de mutage­nicidad realizados por medio de la prueba de AMES, no se ha demostrado que exista algún tipo de efecto mutagénico. Los estudios de reproducción en diferentes especies de roedores (ratas y conejos) utilizando dosis elevadas (200 veces más que las que se administraron a seres humanos), no se han reportado evidencias de efectos teratogénicos, embriotóxicos o de fetotoxicidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia son cefalea, anorexia, náuseas, y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico inespecífico y dolor tipo cólico, mismas que son leves y de carácter transitorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El empleo de la nitazoxanida con cuma­rínicos o warfarina puede inducir un incremento en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de ­protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En estudios realizados con las pruebas de AMES, no se ha reportado hasta el momento ningún tipo de efecto tera­to­génico. En cuanto a las pruebas sobre el efecto muta­gé­ni­co realizadas en Salmonella typhimurium, se reportaron negativas para los efectos mutagénicos y carcinogénicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La presentación de la siguiente tabla es con el objetivo de establecer la dosificación en una forma más ­sencilla:      la dosis ponderal recomendada es 7.5 mg/kg de peso cada12 horas.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo.

Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio.


PRESENTACIONES

Grageas: Caja con 6 grageas de 500 mg de nitazoxanida.

Tabletas dispersables: Caja con 6 tabletas de 250 mg, 200 mg y 100 mg de nitazoxanida.

Suspensión: Caja con frasco de vidrio ámbar con 30 y 60 ml. (Cada 5 ml equivalen a 100 mg de nitazoxanida)


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.
No se administre en niños menores de 1 año.

LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V.

Ética Farmacéutica desde 1938

Regs. Núms. 198M2000, 235M2000 y 251M2002, SSA

Núm. de entrada: 05330010422846



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