Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PRETERAX


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LABORATORIOS SERVIER MÉXICO, S.A DE C.V.
 
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Tel.: 5202-3359
Fax: 5202-4136



PRETERAX 

Comprimidos

INDAPAMIDA
PERINDOPRIL

DESCRIPCION:
PRETERAX. Antihipertensivo. Comprimidos. SERVIER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene:

Tertbutilamina de perindopril             2 mg           4 mg

Indapamida                                   0.625 mg     1.25 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

PRETERAX® 2 mg, hipertensión arterial esencial. Está indicado como tratamiento inicial. PRETERAX® 4 mg, hipertensión arterial esencial.

Está indicado en los pacientes en los cuales la presión arterial es insuficientemente controlada con PRETERAX® 2 mg o con monoterapia.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacocinéticas:

Relacionadas con PRETERAX®: La administración de perindopril y de indapamida no modifica sus parámetros farmacocinéticos en relación con la toma de ambos por separado.

Relacionadas al perindopril: Por vía oral, el perindo­pril se absorbe rápidamente.

La cantidad absorbida representa entre un 65 y 75% de la dosis administrada. Es hidrolizado en perindoprilato, que es un inhibidor específico de la enzima de conversión de la angiotensina.

La cantidad de perindoprilato formada es modificada por la toma de alimentos. El pico de las concentraciones plasmáticas del perindoprilato se alcanza en 3 a 4 horas. La fijación a las proteínas plasmáticas es inferior al 30%, pero depende de la concentración. Después de la administración repetida del perindopril en una dosis única cotidiana, el estado de equilibrio se alcanza en 4 horas, como promedio.

La semivida efectiva de eliminación del perindoprilato se sitúa en torno a las 24 horas. Las concentraciones plasmáticas del perindoprilato son significativamente más elevadas en los pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior a 60 ml/min, ya se trate de pacientes con insuficiencia renal o de edad avanzada. La eliminación está igualmente retardada en los pacientes con insuficiencia cardiaca. El aclaramiento de la diálisis del perindopril es de 70 ml/min.

En pacientes con cirrosis, la cinética del perindopril está modificada: el aclaramiento hepático de la molécula precursora está disminuido en la mitad. No obstante, la cantidad de perindoprilato formada no se ve disminuida y, por lo tanto, no es necesario un ajuste de la posología. Los inhibidores de la enzima de conversión atraviesan la barrera placentaria.

Relacionadas a la indapamida: La indapamida es absorbida rápida y totalmente por el tracto digestivo. El pico plasmático máximo se alcanza en el ser humano en torno a 1 hora después de la toma oral del producto. La fijación a las proteínas plasmáticas es de 79%. La semivida de eliminación está comprendida entre 14 y 24 horas (18 horas de media). Las administraciones repetidas no provocan acumulación.

La eliminación es esencialmente urinaria (70% de la dosis) y fecal (22%) bajo forma de metabolitos inactivos. Los parámetros farmacocinéticos permanecen inalterados en el paciente con insuficiencia renal.

Datos de seguridad preclínica: PRETERAX® posee una toxicidad ligeramente más elevada que la de sus componentes por separado.

Las manifestaciones renales no parecen estar potenciadas en la rata. No obstante, la asociación hace aparecer una toxicidad digestiva en el perro, así como efectos tóxicos maternos incremen­tados en la rata (con relación al perindopril).

No obstante, estos efectos secundarios se manifiestan a concentraciones de dosis ampliamente superiores a las que se utilizan en terapéutica.

Propiedades farmacodinámicas:

Asociación fija de un inhibidor de la enzima de conversión y de un diurético del segmento cortical de dilución: (C: sistema cardiovascular) PRETERAX® es la asociación de perindopril, sal de tertbutilamina, un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina, y de indapamida, un diurético clorosulfamidado.

Sus propiedades farmacológicas se desprenden de las de cada uno de sus componentes por separado, a las que conviene añadir las debidas a la acción aditiva de ambos productos asociados.

Mecanismo de la acción farmacológica:

Relacionado a PRETERAX®: PRETERAX® da lugar a una sinergia aditiva de los efectos antihipertensivos de los dos componentes.

Relacionado al perindopril: El perindopril es un inhibidor de la enzima de conversión (IEC) de la angiotensina I en angiotensina II, sustancia vasoconstrictora pero igualmente estimulante de la secreción de aldosterona por parte de la corteza suprarrenal y, por otra parte, da lugar a la degradación de la sustancia vasodilatadora bradiquinina en heptapéptidos inactivos.

De todo esto resulta una disminución de la secreción de aldosterona, una elevación de la actividad de la renina plasmática, puesto que la aldosterona ya no ejerce la retroinhibición, una disminución de las resistencias periféricas totales con una acción preferencial sobre los territorios muscular y renal, sin que esta disminución se acompañe de retención hidrosódica ni de taquicardia refleja, durante el tratamiento a largo plazo.

La acción antihipertensiva del perindopril se manifiesta también en los individuos con concentraciones bajas o normales de renina. El perindopril actúa por medio de su metabolito activo, el perindoprilato, ya que los otros meta­bo­litos son inactivos.

El perindopril reduce el trabajo del corazón mediante un efecto vasodilatador venoso, probablemente debido a una modificación del metabolismo de las prostaglandinas, disminución de la precarga, mediante una disminución de las resistencias periféricas totales: disminución de la poscarga.

Los estudios llevados a cabo con pacientes en insuficiencia cardiaca han puesto en evidencia una disminución de las presiones de llenado ventricular izquierdo y derecho, una disminución de las resistencias vasculares periféricas totales, un aumento del gasto cardiaco y una mejora del índice cardiaco, un aumento del flujo sanguíneo regional muscular. Las pruebas de esfuerzo mejoran igualmente.

Relacionado con la indapamida: La indapamida es un derivado sulfamídico con un núcleo indol, emparentado con los diuréticos tiazídicos en el plano farmacológico, que actúa inhibiendo la reabsorción del sodio en el segmento cortical de dilución.

Aumenta la excreción urinaria del sodio y de los cloruros y, en menor grado, la excreción de potasio y magnesio, aumentando así la diuresis y ejerciendo una acción antihipertensiva.

Características de la actividad antihipertensiva:

Relacionadas con PRETERAX®: En el paciente hiper­tenso, sea cual sea su edad, PRETERAX® ejerce un efecto antihipertensivo, que depende de la dosis, sobre las presiones arteriales diastólica y sistólica, tanto en posición tumbada como erecta. Este efecto antihipertensivo se prolonga durante 24 horas.

La disminución de la tensión se obtiene en menos de un mes, sin excepción. La interrupción del tratamiento no se acompaña de efecto rebote. En los estudios clínicos, la administración simultánea de perindopril y de indapamida ha dado lugar a efectos antihipertensivos de tipo sinérgico en relación con cada uno de los productos administrados solos.

Relacionadas al perindopril: El perindopril es activo en todos los estadios de la hipertensión arterial: de ligera a moderada o grave; se observa una reducción de las presiones arteriales, tanto sistólica como diastólica, en un decúbito y en posición ortostática.

La actividad antihiper­ten­siva es máxima, entre 4 y 6 horas después de la toma única, y se mantiene al menos durante 24 horas. El bloqueo residual de la enzima de conversión a las 24 horas es elevado: se sitúa en torno al 80%. En los pacientes que responden, la normalización de la tensión interviene al cabo de 1 mes de tratamiento y se mantiene sin excepciones.

La interrupción del tratamiento no se acompaña de un rebote de la hipertensión arterial.

El perin­dopril posee propiedades vasodilatadoras y restauradoras de las cualidades elásticas de los grandes troncos arteriales, corrige las modificaciones histomorfométricas del sistema arterial y da lugar a una reducción de la hipertrofia ventricular izquierda.

En caso de necesidad, la adición de un diurético tiazídico da lugar a una sinergia de tipo aditivo. La asociación de un inhibidor de la enzima de conversión y de un tiazídico disminuye además el riesgo de hipocaliemia inducida por el diurético solo.

Relacionadas a la indapamida: La indapamida, en monoterapia, posee un efecto antihipertensivo que se prolonga durante 24 horas.

Dicho efecto surge a dosis en que sus propiedades diuréticas sólo aparecen de forma muy ligera. Su actividad antihipertensiva está relacionada con una mejora de la capacidad de distensión arterial y con una disminución de las resistencias vasculares periféricas totales y arteriolares.

Este medicamento reduce la hipertrofia ventricular izquierda. A partir de una cierta dosis existe un efecto meseta en el efecto antihipertensivo de los diuréticos tia­zídicos y similares, mientras que los efectos secundarios continúan aumentando. Por lo tanto, en caso de ineficacia del tratamiento, no se aumentarán las dosis. Además, ha sido demostrado que, a corto, medio y largo plazo en el paciente hipertenso, la indapamida respeta el metabolismo lipídico: (triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL) respeta el metabolismo de la glucosa, incluso en el hipertenso diabético.


CONTRAINDICACIONES

Relacionadas al perindopril: Este medicamento no debe nunca ser utilizado en caso de hipersensibilidad al perindopril o a otros inhibidores de la enzima de conversión; antecedentes de angioedema (edema Quincke) ligados a la toma de un inhibidor de la enzima de conversión; angioedema hereditario o idiopático; emba­razo; lactancia. Este medicamento está generalmente desaconsejado en caso de asociaciones con los diuréticos ahorradores de potasio, las sales de potasio, el litio (véase Interacciones medicamentosas y de otro género), estenosis bilateral de la arteria renal o en un riñón funcionalmente único, hipercaliemia.

Relacionadas a la indapamida: Este medicamento no debe nunca ser utilizado en caso de: hipersensibilidad a las sulfamidas; insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min); encefalopatía hepática, insuficiencia hepática grave; hipocaliemia.

Por regla general, este medicamento está desaconsejado en casos de asociación con medicamentos no antiarrít­micos que puedan causar taquicardia ventricular polimorfa en entorchado (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Relacionadas a PRETERAX®: A causa de la ausencia de datos, PRETERAX® no debe ser utilizado en los pacientes sometidos a diálisis, los pacientes que sufren de insuficiencia cardiaca descompensada no tratada.


PRECAUCIONES GENERALES

Advertencias:

Relacionadas al perindopril: Riesgo de neutropenia/agranulocitosis en pacientes inmunodeprimidos: el riesgo de neutropenia parece estar ligado a la dosis y al tipo de paciente y depende del estado clínico de éste. Dicha eventualidad ocurre raramente en los pacientes y no da lugar a complicaciones, pero puede ocurrir en pacientes afectados de insuficiencia renal asociada a colagenosis, tales como el lupus eritematoso diseminado, la esclerodermia y un tratamiento inmunodepresor. Este riesgo desaparece al interrumpir el tratamiento con un inhibidor de la enzima de conversión. El estricto respeto de las posologías preconizadas parece constituir la mejor prevención de la aparición de tales problemas.

No obstante, si se debe administrar un inhibidor de la enzima de conversión en este tipo de pacientes, la relación beneficio/riesgo habrá de ser cuidadosamente considerada.

Angioedema (edema de Quincke): Un angioedema de la cara, de las extremidades, de los labios, de la lengua, de la glotis y/o de la laringe ha sido raramente señalado en los pacientes tratados con un inhibidor de la enzima de conversión, incluido el perindopril. En tales casos, el perindopril debe ser interrumpido de inmediato y el paciente vigilado hasta la desaparición del edema. Cuando el edema sólo afecta a la cara y a los labios, la evolución es en general regresiva sin tratamiento alguno, pero los antihistamínicos han sido utilizados para aliviar los síntomas. El angioedema asociado a un edema de la laringe puede ser fatal. La afectación de la lengua, de la glotis o de la laringe puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias. Es preciso administrar con rapidez una solución de adrenalina subcutánea al 1/1,000 (0.3 ml a 0.5 ml). Se aplicarán asimismo los demás tratamientos apropiados. La prescripción de un inhibidor de la enzima de conversión estará contraindicada de aquí en adelante en estos pacientes (véase Contraindicaciones). Los pacientes que tengan un antecedente de edema de Quincke no ligado a la toma de un inhibidor de la enzima de conversión corren un riesgo más elevado de sufrir un edema de Quincke si se les administra un inhibidor de la enzima de conversión.

Reacciones anafilactoides durante la desensibili­zación: Durante un tratamiento de desensibilización con el veneno de heminóptero (abejas, avispas) han sido señalados casos aislados de reacciones anafilactoides prolongadas, que ponen en peligro la vida del paciente, al administrar un inhibidor de la enzima de conversión. En los pacientes alérgicos, tratados con desensibilización, el tratamiento con un inhibidor de la enzima de conversión será instaurado tomando siempre las precauciones debidas y se evitará en aquellos que están sometidos a una inmunoterapia con veneno.

Estas reacciones suelen ser evitadas interrumpiendo de manera transitoria el tratamiento con el inhibidor de la enzima de conversión durante al menos 24 horas en los pacientes que necesitan a la vez un tratamiento con un inhibidor de la enzima de conversión y uno de sensibilización.

Reacciones anafilactoides en caso de exposición a una membrana de diálisis: Han sido señalados casos de reacciones anafilactoides prolongadas, que ponen en peligro la vida del paciente, en pacientes tratados con un inhibidor de la enzima de conversión y sometidos a diálisis con membranas de alta permeabilidad o sometidos a una aféresis de las lipoproteínas de baja densidad con adsorción sobre sulfato de dextrano. El tratamiento con un inhibidor de la enzima de conversión ha de ser evitado en los pacientes sometidos a diálisis con membranas de alta permeabilidad o sometidos a una aféresis de las lipoproteínas de baja densidad con adsorción sobre sulfato de dextrano. Estas reacciones pueden ser evitadas interrumpiendo transitoriamente el tratamiento con el inhibidor de la enzima de conversión durante al menos 24 horas en los pacientes que necesitan a la vez un tratamiento con inhibidor de la enzima de conversión y una aféresis de las lipoproteínas de baja densidad.

Relacionadas a la indapamida: En caso de afectación hepática, los diuréticos tiazídicos y los de fórmula química emparentada pueden inducir una encefa­lopatía hepática.

En tal caso, la administración del diurético debe ser inmediatamente interrumpida.

Precauciones de empleo relacionadas a PRETERAX®:

Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado.

En algunos pacientes hipertensos con lesión renal aparente preexistente y cuyo estudio analítico muestra una insuficiencia renal funcional, el tratamiento será interrumpido y eventualmente reiniciado, bien con una posología reducida o con uno solo de los constituyentes. En tales enfermos, la costumbre médica habitual incluye un control periódico del potasio y de la creatinina después de 15 días de tratamiento y, más tarde, cada 2 meses en período de estabilidad terapéutica. La insuficiencia renal ha sido principalmente señalada en los pacientes con insuficiencia cardiaca grave o insuficiencia renal con estenosis de la arteria renal.

Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico: Existe un riesgo de hipotensión brusca en caso de pérdida sódica preexistente (en particular en los pacientes que tienen una estenosis de la arteria renal). De esta manera, los signos clínicos de desequilibrio hidroelec­trolítico, que pueden acaecer durante un episodio casual de diarrea o de vómitos, habrán de ser buscados de manera sistemática. En tales pacientes se llevará a cabo una vigilancia regular de los electrólitos plasmá­ticos. Una hipotensión importante puede necesitar la instauración de una infusión intravenosa de suero salino isotónico. Una hipotensión transitoria no es una contraindicación para seguir el tratamiento.

Después de restablecer la volemia y una presión arterial satisfactoria, es posible reanudar el tratamiento, bien a una posología reducida o bien con uno solo de sus constituyentes.

Caliemia: La asociación del perindopril y de la indapamida no excluye la aparición de una hipocaliemia, en especial en los pacientes diabéticos o que sufren una insuficiencia renal. Al igual que con cualquier otro antihipertensivo que contiene un diurético, es necesario llevar a cabo controles regulares del potasio plasmático.

Relacionadas al perindopril:

Tos: Ha sido señalada una tos seca con la utilización de los inhibidores de la enzima de conversión. Se carac­teriza por su persistencia, así como por su desaparición al interrumpir el tratamiento. La etiología iatrogénica ha de ser tenida en cuenta en presencia de dicho síntoma. Cuando la prescripción de un inhibidor de la enzima de conversión sea indispensable, se puede considerar la continuación del tratamiento.

Niños: La eficacia y la tolerancia del perindopril en el niño, solo o asociado, no han sido establecidas.

Riesgo de hipotensión arterial y/o de insuficien­-cia renal (en caso de insuficiencia cardiaca, de pérdida hidrosódica, etcétera): Se observa una estimu­lación importante del sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular durante los agotamientos hidrosódicos importantes (régimen estricto sin sal o tratamiento diurético prolongado), en los pacientes con una presión arterial inicialmente baja, en caso de estenosis de la arteria renal, de insuficiencia cardiaca congestiva o de cirrosis edematoascítica. El bloqueo de este sistema por parte de un inhibidor de la enzima de conversión puede entonces provocar, sobre todo durante la primera toma y durante las dos primeras semanas del tratamiento, una caída brusca de la tensión y/o una elevación de la creatinina plasmática a causa de una insuficiencia renal funcional.

A veces puede ser de aparición aguda y, aunque raramente, puede sobrevenir durante un periodo variable. En todos estos casos, el inicio del tratamiento debe hacerse con una posología más baja, aumentando luego la dosis de manera progresiva.

Individuos de edad avanzada: La función renal y la caliemia deben ser evaluadas antes de iniciar el tratamiento. La dosis inicial será ajustada ulteriormente en función de la respuesta de la tensión, en particular en casos de agotamiento hidrosódico, con el fin de evitar cualquier hipotensión de aparición súbita.

Individuos que padecen aterosclerosis conocida: Puesto que el riesgo de hipotensión existe en todos los pacientes, es preciso ser muy prudente con aquellos que padecen una cardiopatía isquémica o una insuficiencia circulatoria cerebral, iniciando el tratamiento con una posología baja.

Hipertensión renovascular: El tratamiento de la hipertensión arterial renovascular consiste en la revascu­larización. No obstante, los inhibidores de la enzima de conversión pueden ser útiles para los pacientes que sufren una hipertensión renovascular a la espera de la intervención quirúrgica correctora o bien cuando esta intervención no es posible. El tratamiento será entonces instituido en el hospital, con una dosis baja. Se instaurará una vigilancia de la función renal y de la caliemia, puesto que algunos pacientes pueden desarrollar una insuficiencia renal funcional, que es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Otros pacientes sometidos a riesgo: En los pacientes que sufren de insuficiencia cardiaca grave (estadio IV) o en los pacientes diabéticos insulinodependientes (con tendencia espontánea a la hipercaliemia), la instauración del tratamiento será bajo vigilancia médica, con una posología inicial baja.

No se debe interrumpir un tratamiento con betabloquean­tes en un paciente hipertenso que sufre de insuficiencia coronaria: el inhibidor de la enzima de conversión será añadido al betabloqueante.

Anemia: Se ha detectado una anemia en algunos pacientes sometidos a trasplante renal o a hemodiálisis, con una disminución de la concentración de hemoglobina tanto más importante cuanto más elevados eran los valores iniciales. Dicho efecto no parece ser dependiente de la dosis, sino que estaría ligado al mecanismo de acción de los inhibidores de la enzima de conversión. Esta disminución es moderada, aparece en un espacio de 1 a 6 meses y luego permanece estable.

Es reversible al interrumpir el tratamiento, que puede ser continuado en este tipo de pacientes, llevando a cabo un control hematológico regular.

Intervención quirúrgica: En caso de anestesia, y más aún cuando la anestesia se va a llevar a cabo con agentes potencialmente hipotensores, los inhibidores de la enzima de conversión dan lugar a una hipotensión. La interrupción terapéutica, cuando es posible, está recomendada dos noches antes de la intervención si se trata de inhibido­res de la enzima de conversión con una acción de larga duración, como es el caso del perindopril.

Estenosis de la aorta/cardiomiopatía hipertrófica: Los inhibidores de la enzima de conversión han de ser utilizados con prudencia en los pacientes que padecen una obstrucción en el ventrículo izquierdo.

Relacionadas a la indapamida. Equilibrio hidro­electrolítico:

Natremia: Ha de ser controlada antes de iniciar el tratamiento y, luego, a intervalos regulares. Todo tratamiento diurético puede provocar una hiponatremia de consecuencias a veces graves.

Dado que la disminución de la natremia puede ser asintomática en un principio, es indispensable un control regular, que será más frecuente en los enfermos sometidos a este riesgo, como son los individuos de edad avanzada y los que padecen una cirrosis (véase Reacciones secundarias y adversas, Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

Caliemia: El agotamiento del potasio, con hipocaliemia, constituye el riesgo más importante de los diuréticos tiazídicos y similares (< 3.4 mmol/l) y ha de ser prevenido en algunos pacientes sometidos a riesgo, como son los individuos de edad avanzada y/o desnutridos y/o polimedicados, los cirróticos con edemas y ascitis, los enfermos coronarios y los que padecen insuficiencia cardiaca. En este caso, la hipocaliemia incrementa la toxicidad cardiaca de los digitálicos y el riesgo de trastornos del ritmo. Los individuos con un alargamiento del espacio QT, de origen tanto congénito como iatrogénico, también están sometidos a riesgo.

La hipocaliemia, así como la bradicardia, actúa entonces como un factor que favorece la aparición de trastornos graves del ritmo, en particular las taquicardias ventriculares polimorfas en entorchado, potencialmente fatales.

En todos los casos, son necesarios controles más frecuentes de la caliemia. El primer control del potasio plasmático será efectuado durante la primera semana tras el inicio del tratamiento.

La constatación de una hipocaliemia necesita la corrección de ésta.

Calcemia: Los diuréticos tiazídicos y similares pueden disminuir la excreción urinaria del calcio y dar lugar a un aumento ligero y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia franca puede estar en relación con un hiperparatiroidismo inadvertido.

En tal caso, es preciso interrumpir el tratamiento antes de explorar la función paratiroidea.

Glucemia: En los enfermos diabéticos es importante controlar la glucemia, sobre todo en presencia de una hipocaliemia.

Ácido úrico: En los pacientes hiperuricémicos, la tendencia a los ataques de gota puede verse aumentada.

Función renal y diuréticos: Los diuréticos tiazídicos y similares sólo son plenamente eficaces cuando la función renal es normal o está poco alterada (creatininemia inferior a cifras del orden de los 25 mg/l, es decir, 220 µmol/l en un adulto).

En el individuo de edad avanzada, el valor de la creati­ninemia ha de ser reajustado en función de la edad, del peso y del sexo, de acuerdo con la fórmula de Cockroft: Clcr = (140 – edad) x peso/0.814 x creatininemia con: la edad expresada en años, el peso en kg, la creatininemia en µmol/l.

Esta fórmula es válida para los pacientes de edad avanzada del sexo masculino y ha de ser corregida en las mujeres multiplicando el resultado por 0.85. La hipovolemia, secundaria a la pérdida de agua y de sodio inducida por el diurético al principio del tratamiento, da lugar a una reducción de la filtración glomerular.

Puede dar lugar a un aumento de la úrea sanguínea y de la creatininemia. Esta insuficiencia renal funcional transitoria no tiene consecuencias en el individuo con una función renal normal, pero puede agravar una insuficiencia renal preexistente.

Deportistas: Los deportistas deben saber que esta especialidad farmacéutica contiene un principio activo que podría dar lugar a una reacción positiva en los tests practicados durante los controles antidopaje.

Efectos sobre la aptitud para conducir vehículos automóviles y para manipular máquinas relacio­na­­das al perindopril y a la indapamida, así como a PRE­TE­RAX®: Los dos constituyentes y PRETERAX® no modifican la vigilancia, pero pueden ocurrir reacciones individuales en algunos pacientes relacionados con la disminución de la presión arterial, en especial al principio del tratamiento o durante la asociación con otro medicamento antihipertensivo. Por lo tanto, la aptitud para conducir vehículos automóviles y para manipular máquinas puede verse disminuida.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

La presencia de un inhibidor de la enzima de conversión condiciona la contraindicación a la utilización de esta asociación durante el embarazo y la lactancia.

Relacionadas al perindopril:

Embarazo: El diagnóstico de un embarazo durante el tratamiento con un inhibidor de la enzima de conversión obliga a informar a la mujer del riesgo potencial para el feto. (Véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad).

Lactancia: Los inhibidores de la enzima de conversión pueden ser excretados en la leche materna y se desconocen sus efectos sobre el lactante.

La lactancia en el caso de las mujeres tratadas con inhibidores del enzima de conversión ésta contraindicada.

Relacionadas a la indapamida:

Embarazo: Por regla general, la administración de diuréticos ha de ser evitada en la mujer embarazada y nunca se utilizará como tratamiento de los edemas fisiológicos (que, por lo tanto, no necesitan tratamiento) del embarazo. Los diuréticos pueden dar lugar a una isquemia fetoplacentaria, con riesgo de hipotrofia fetal. No obstante, los diuréticos siguen siendo un elemento esencial del tratamiento de los edemas de origen cardiaco, hepático y renal que aparecen en la mujer ­embarazada.

Lactancia: La indapamida se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No obstante, no debe ser utilizada durante el periodo de la lactancia a causa de: una disminución o incluso una supresión de la secreción de leche; efectos secundarios, sobre todo analíticos (caliemia); su pertenencia a las sulfamidas, con riesgos alérgicos y de ictericia nuclear.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Relacionadas a PRETERAX® 2 mg: La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldos­terona y tiende a reducir la pérdida en potasio inducida por la indapamida.

En algunos casos se ha observado durante los ensayos clínicos una disminución de la caliemia por debajo de los 3.4 mmol/l después de 12 semanas de tratamiento, que afecta al 2% de los pacientes que toman PRETERAX® 2 mg. Después de 12 semanas de tratamiento, la disminución media de la caliemia es de 0.10 mmol/l.

Relacionadas a PRETERAX® 4 mg: La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida en potasio inducida por la indapamida. En algunos casos se ha observado durante los ensayos clínicos una disminución de la caliemia por debajo de los 3.4 mmol/l después de 12 semanas de tratamiento, que afecta al 4% de los pacientes que toman PRETERAX® 4 mg.

Después de 12 semanas de tratamiento, la disminución media de la caliemia es de 0.20 mmol/l.

Relacionadas al perindopril:

En el plano clínico: Cefaleas, astenia, sensaciones de vértigo, trastornos del humor y/o del sueño, calambres. Hipotensión ortostática o no (véase Precauciones generales). Algunas erupciones cutáneas, dolores epigástricos, anorexia, náuseas, dolores abdominales, alteraciones del gusto. Ha sido señalada una tos seca con la utilización de los inhibidores de la enzima de conversión. Se caracteriza por su persistencia, así como por su desaparición con la interrupción del tratamiento. La etiología iatrogénica deberá ser considerada en presencia de este síntoma. Excepcionalmente: angioedema (edema de Quincke) (véase Precauciones generales). En el plano analítico: véase Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio.

Relacionadas a la indapamida:

En el plano clínico: Los efectos secundarios dependen generalmente de la dosis. En caso de insuficiencia hepática, posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (véase Contraindicaciones/Precauciones generales). Reacciones de hipersensibilidad, esencialmente derma­tológicas, en individuos predispuestos a las manifestacio­nes alérgicas y asmáticas.

Erupciones maculopapulares, púrpura, posibilidad de agravación de un lupus eritematoso agudo diseminado preexistente.

Náuseas, estreñimiento, sequedad de boca, vértigos, astenia, parestesias, cefaleas, raramente constatados y que desaparecen casi siempre tras una reducción de la posología. Excepcionalmente, pancreatitis.

En el plano analítico: Véase Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Relacionadas a PRETERAX®: Asociación desaconsejada: Litio. Aumento de la litemia que puede dar lugar a signos de sobredosis, como durante un régimen sin sal (disminución de la excreción renal del litio). Si el uso de un inhibidor de enzima de conversión asociado a un diurético ahorrador de potasio es indispensable, será necesaria la vigilancia estricta de la litemia y la adaptación de la posología.

Asociaciones que necesitan precauciones de empleo: Antidiabéticos (insulinas, sulfamidas hipoglu­cemiantes). Descrito para el captopril y el enalapril.

La utilización de los inhibidores de la enzima de conversión puede dar lugar a un incremento del efecto hipogluce­miante en el paciente diabético tratado con insulina o con sulfamidas hipoglucemiantes.

La aparición de síntomas de hipoglucemia parece ser excepcional (mejoría de la tolerancia a la glucosa, que tendría como consecuencia una reducción de las necesidades de insulina).

Baclofeno. Aumento del efecto antihipertensivo. Vigilancia de la presión arterial y de la función renal y adaptación de la posología del antihipertensivo, cuando sea necesario. Antiinflamatorios no esteroideos (vía general), salicilatos a dosis elevadas.

Insuficiencia renal aguda en el paciente deshidratado (disminución de la filtración glomerular). Es preciso hidratar al paciente, así como vigilar la función renal al principio del tratamiento.

Asociaciones que es preciso tener en cuenta: Antidepresivos imipramínicos (tricíclicos), neurolépticos. Efecto antihipertensivo y riesgo de hipotensión ortostática incrementados (efecto aditivo). Corticoides, tetracosáctido. Disminución del efecto antihipertensivo (retención hidrosódica de los corticoides).

Relacionadas al perindopril:

Asociaciones desaconsejadas: Diuréticos ahorrado­res de potasio (espironolactona, triamtereno, solo o ­asociados), potasio (sales de). Hipercaliemia (potencialmente fatal), sobre todo en caso de insuficiencia renal (adición de los efectos hipercaliemiantes). Salvo en casos de hipocaliemia, no se deben asociar los hipercaliemiantes a un inhibidor de la enzima de conversión. Anestésicos. Los inhibidores de la enzima de conversión pueden incrementar los efectos hipotensores de algunos productos anestésicos. Alopurinol, agentes citostáticos o inmunodepresores, corticoides (vía general) o procainamida. Una administración concomitante con inhibidores de la enzima de conversión puede dar lugar a un riesgo incrementado de leucopenia.

PRETERAX® 4 mg antihipertensores: Aumento del efecto hipotensor de los inhibidores de la enzima de conversión.

Relacionadas a la indapamida:

Asociaciones desaconsejadas: Medicamentos no antiarrítmicos que prolongan el espacio QT o dan lugar a taquicardias ventriculares polimorfas en entorchado (astemizol, bepridilo, eritromicina I.V., halofantrina, pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina). Taquicardias ventriculares polimorfas en entorchado (la hipocaliemia es un factor favorecedor, así como la bradicardia y un espacio QT prolongado preexistente). En caso de hipocaliemia es preciso utilizar sustancias que no posean el inconveniente de dar lugar a taquicardias ventriculares polimorfas en entorchado.

Asociaciones que necesitan precauciones de empleo: Antiinflamatorios no esteroideos (vía general), salicilatos a dosis elevadas. Disminución posible del efecto antihipertensivo de la indapamida. Insuficiencia renal aguda en el enfermo deshidratado (disminución de la filtración glomerular). Es preciso hidratar al enfermo y vigilar la función renal al principio del tratamiento. Fármacos que eliminan potasio: anfotericina B (vía I.V.), glucocorticoides y mineralocorticoides (vía general), tetracosáctido, laxantes estimulantes. Incremento del riesgo de hipocaliemia (efecto aditivo). Vigilancia de la caliemia y, en caso de necesidad, corrección de ésta; se tendrá particularmente en cuenta en caso de terapia con digitálicos. Se utilizarán laxantes no estimulantes. Digitálicos. La hipocaliemia favorece los efectos tóxicos de los digitálicos. Vigilancia de la caliemia, ECG y, si es necesario, reconsideración del tratamiento.

Asociaciones que se tendrán en cuenta: Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno). La asociación racional, útil en algunos pacientes, no excluye la aparición de hipocaliemia o, en particular en pacientes con insuficiencia renal y diabetes, de hipercaliemia. Vigilancia de la caliemia, ECG y, si es necesario, reconsideración del tratamiento.

Medicamentos antiarrítmicos que dan lugar a taquicardias ventriculares polimorfas en entorchado: antiarrítmicos del grupo Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), la amiodarona, bretilio, sotalol). Taquicardia ventricular polimorfa en entorchado (la hipocaliemia es un factor favorecedor, así como la bradicardia y un espacio QT prolongado preexistente). Prevención de la hipocaliemia y, en caso de necesidad, corrección de ésta: vigilancia del espacio QT. En caso de taquicardia ventricular polimorfa en entorchado, no se administrarán antiarrítmicos (arrastre electrosistólico). Metformina, acidosis láctica debida a la metformina, desencadenada por una eventual insuficiencia renal funcional, ligada a los diuréticos y, en especial, a los diuréticos del asa. No se bebe de utilizar la metformina cuando la creatininemia sobrepase los 15 mg/litro (135 micromoles/litro) en el hombre y los 12 mg/litro (110 micromoles/litro) en la mujer. Productos de contraste yodados. En caso de deshidratación provo­cada por los diuréticos, aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda, en particular durante la utilización de dosis elevadas de productos de contraste a base de yodo.

Rehidratación antes de la administración del producto yodado. Antidepresivos imipramínicos (tricíclicos), neu­rolépticos. Efecto antihipertensivo y riesgo de hipotensión ortostática incrementado (efecto aditivo). Calcio (sales de). Riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio. Ciclosporina. Riesgo de aumento de la creatinina sin modificación de las concentraciones circulantes de ciclosporina, incluso en ausencia de agotamiento hidrosódico. Corticoides, tetracosactida (vía general). Disminución del efecto antihipertensivo (retención hidrosódica de los corticoides).


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Relacionadas al perindopril: Aumento moderado de la urea y de la creatininemia plasmática, reversible tras la interrupción del tratamiento. Este aumento se encuentra con mayor frecuencia en caso de estenosis de las arterias renales, de hipertensión arterial tratada con diuréticos, de insuficiencia renal. Hipercaliemia, habitualmente transitoria. Una anemia (véase Precauciones generales) ha sido señalada con los inhibidores de la enzima de conversión, en pacientes particulares (trasplantados renales, hemodializados).

Relacionadas a la indapamida: Los efectos secundarios dependen generalmente de la dosis. Un agotamiento del potasio con hipocaliemia particularmente grave en algunos pacientes sometidos a riesgo (véase Precauciones generales). Una hiponatremia con hipovolemia que da lugar a una deshidratación y a una hipotensión ortos­tática. La pérdida simultánea de iones de cloro puede dar lugar secundariamente a una alcalosis metabólica compensadora: la incidencia y la amplitud de este efecto son débiles. Una elevación de la uricemia y de la glucemia durante el tratamiento: el empleo de estos diuréticos será cuidadosamente discutido con los pacientes que sufren de gota y con los diabéticos. Trastornos hematoló­gicos, mucho más raros, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, aplasia medular, anemia hemolítica. Hipercalcemia de manera excepcional.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Relacionados al perindopril: No se ha llevado ningún estudio controlado y apropiado en seres humanos. Los inhibidores de la enzima de conversión atraviesan la barrera placentaria y pueden dar lugar a una morbimor­talidad fetal y neonatal durante su administración a las mujeres embarazadas. Durante la exposición fetal en el 2o. y 3er. trimestres del embarazo, se constataron casos de hipotensión neonatal, insuficiencia renal, malformaciones faciales y de la bóveda craneal y/o casos mortales. Se observó disminución de la función renal en oligohidram­nios materno. Han sido señalados casos de contracturas de los miembros, de malformaciones craneofaciales, de hipoplasia pulmonar y de retraso del crecimiento intrauterino con oligohidramnios. Los lactantes que han estado expuestos dentro del útero a los inhibidores de la enzima de conversión deben ser seguidos con atención en lo que respecta a la hipotensión, la oliguria y la hipercaliemia. La oliguria puede ser tratada con el mantenimiento de la presión arterial y de la función renal.

Han sido señalados casos de retraso del crecimiento intrauterino, de parto prematuro, de persistencia del canal arterial y de muerte fetal, sin que esté claramente establecido el vínculo con los inhibidores de la enzima de conversión o con la enfermedad materna subyacente. Ningún dato permite afirmar si una exposición ilimitada durante el primer trimestre del embarazo tiene consecuencias para el feto.

Relacionados a la indapamida: Los diuréticos pueden dar lugar a una isquemia fetoplacentaria, con riesgo de hipotrofia fetal.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

PRETERAX® 2 mg vía oral. Un comprimido de PRETERAX® 2 mg, administrado de una sola toma, de preferencia por la mañana y antes del desayuno. En caso de ausencia de control de la presión arterial, se duplicará la posología a 2 comprimidos de PRETERAX® 2 mg o a 1 comprimido de PRETERAX® 4 mg.

Pacientes de edad avanzada: El tratamiento se inicia a la posología habitual de 1 comprimido de PRETERAX® 2 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: (Véase Precauciones generales). En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado. En los pacientes cuyo aclaramiento de la creatinina es igual o superior a 30 ml/min, no es necesario modificar la posología. La costumbre médica habitual incluye un control periódico de la creatinina y del potasio.

Niños: PRETERAX® 2 mg no debe ser utilizado en ­niños, pues la eficacia y la tolerancia del perindopril en la infancia, solo o en asociación, no han sido establecidas.

PRETERAX® 4 mg vía oral: Un comprimido de PRETE­RAX® 4 mg, administrado de una sola toma, de preferencia por la mañana y antes del desayuno.

En caso de ser posible, se recomienda administrar los componentes de la asociación en las dosis adaptadas individualmente. En los casos clínicamente apropiados, el pasaje directo de la monoterapia a PRETERAX® 4 mg puede ser tomado en consideración.

Pacientes con insuficiencia renal: (Véase Precauciones generales). En caso de insuficiencia renal grave (aclaración de la creatinina < 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado.

En los pacientes cuyo aclaramiento de la creatinina es igual o superior a 30 ml/min e inferior a 60 ml/min, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis apropiada de la asociación libre.

No es necesario modificar la posología cuando la aclaración de la creatinina es superior a 60 ml/min. La costumbre médica habitual incluye un control periódico de la creatinina y del potasio.

Niños: PRETERAX 4 mg no debe ser utilizado en niños, pues la eficacia y la tolerancia del perindopril en la infancia, solo o en asociación, no han sido establecidas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

El acontecimiento más probable, en caso de sobredosis, es la hipo­tensión con la aparición posible de náuseas, vómitos, calambres, vértigos, somnolencia, estado de confusión, oliguria que puede llegar a la anuria (por hipovolemia). Pueden ocurrir trastornos hidroelectro­líticos (hipona­tremia, hipocaliemia).

Las primeras medidas consisten en eliminar rápidamente el o los productos ingeridos mediante un lavado de estómago y/o la administración de carbón activo, restaurando después el equilibrio hidroelec­trolítico en un centro especializado hasta su normalización.

Si tiene lugar una hipotensión importante, se combatirá colocando al paciente en decúbito, con la cabeza baja y, si se necesita, con la infusión de una solución isotónica de cloruro sódico o de cualquier otro medio de expansión volémica.

El perindoprilato, forma activa del perindopril, es dializable (véase Farmacocinética y farmacodinamia).


PRESENTACIONES

Caja con 14 y 30 comprimidos de PRETERAX® 2 mg.

Caja con 14 y 30 comprimidos de PRETERAX®4 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para Médicos.
No se use en el embarazo y la lactancia.

LABORATORIOS SERVIER MÉXICO,
S. A. de C. V.

Hecho en Francia por:

Les Laboratoires Servier Industrie

Distribuido por:

Beckman Laboratories de México
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 452M2003, SSA IV

HEAR-03390700812/R2003



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