Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PREMID


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LABORATORIOS GRIN, S.A. DE C.V.
 
Rodríguez Saro Núm. 630, Col. Del Valle, Deleg. Benito Juárez, 03100, Mèxico D.F.
Tels.: 5534-6079 y 5534-4018
Fax: 5272-3608



PREMID 

Suspensión
Ungüento oftálmico

PREDNISOLONA
SULFACETAMIDA

DESCRIPCION:
PREMID. Antiinflamatorio y bacteriostatico ocular. Prednisolona y sulfacetamida. Suspension, Ungüento oftalmico. GRIN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de PREMID SUSPENSIÓN OFTÁLMICA contienen:

Acetato de prednisolona equivalente a.......................450 mg
de prednisolona
Sulfacetamida sódica...................................................... 10.0 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada 100 g de PREMID UNGÜENTO OFTÁLMICO contienen:

Acetato de prednisolona equivalente a.......................450 mg
de prednisolona
Sulfacetamida sódica...................................................... 10.0 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En procesos inflamatorios asociados con infección bacteriana por microorganismos susceptibles a la sulfacetamida. La prednisolona tópica está indicada en procesos inflama­to­rios del segmento anterior del globo ocular y anexos como queratitis, iritis, iridociclitis, queratou­veítis, episcleritis, queratoconjuntivitis química y térmica, queratoconjuntivitis flictenu­lar, escleritis, blefaroconjuntivitis seborreica, queratitis por acné rosácea y disciforme.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La prednisolona es un glucocorticoste­roide con potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces mayor que la hidrocortisona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a las mismas, o sea una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La prednisolona posee también acción antialérgica al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos. La sulfacetamida tiene acción bacteriostática contra bacterias gramnegativas, entre ellas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter, Pseudomonas. Un gran porcentaje de cepas de estafiloco­cos son resistentes a las sulfas. Las sulfonamidas ejercen una acción competitiva con el ácido paraaminobenzoico de manera que las bacterias no sintetizan el ácido fólico que necesitan para su crecimiento. Después de su aplicación tópica al ojo la sulfacetamida puede absorberse en pequeñas cantidades a la córnea, si la droga se absorbe sistémicamente, su biotransformación ocurre a nivel hepático y su excreción vía renal para filtración glomerular.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los com­po­nentes de la fórmula. Tuberculosis ocular, querati­tis epitelial, afecciones micóticas y virales, infecciones oculares purulentas, queratoconjuntivitis virales. Erosión corneal por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, ­glaucoma de ángulo abierto, infecciones ocasionadas por microorganismos resistentes a la sulfacetamida.

PRECAUCIONES GENERALES
Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticoste­roi­des se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La prednisolona puede ocasionar aumento en la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización de las heridas y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas. La sulfaceta­mida puede ocasionar irritación transitoria, blefarocon­juntivitis alérgica, síndrome de Stevens-Johnson. El uso prolongado puede favorecer el crecimiento exagerado de microorganismos no susceptibles como los hongos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La sulfacetamida antagoniza la acción de los antibióticos bactericidas como gentamicina, neomici­na, polimixina B, cefalosporinas, amikacina, kanamicina. Los anestésicos tópicos proparacaína y tetracaína interfieren la acción de la sulfacetamida por ser derivados del ácido paraaminobenzoico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis y cultivo pueden dar resultados falsos-ne­gativos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticoste­roides son teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oftál­mica. PREMID Suspensión: 1 ó 2 gotas de 4 a 6 veces al día o con mayor frecuencia si es necesario. Disminuir la dosis a medida que ceda la infección. PREMID Ungüento: Una pequeña cantidad en el saco conjun­tival 2 ó 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación puede favorecer la aparición de reacciones secundarias. Si se ingiere adminístrense líquidos para diluirlo.

PRESENTACIONES
PREMID Suspensión: Frasco gotero con 10 ml. PREMID Ungüento: Tubo con 3 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
atura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticoides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma. LABORATORIOS GRIN, S. A. de C. V. Regs. Núms. 54544 y 389M95, S. S. A. BEAR-100877/RM2001


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