Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PIPORTIL L-4


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SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán, 04000, México, D. F.
Tel.: 5484-4400



PIPORTIL L-4 

Solución inyectable

PIPOTIACINA

DESCRIPCION:
PIPORTIL L-4. Neuroleptico de accion prolongada (4 semanas). Ester palmitico de pipotiacina. Solucion inyectable. SANOFI-AVENTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ampolleta contiene:

Éster palmítico de pipotiazina .................. 25 mg
Vehículo, c.b.p. ................................................ 1 ml

Éster palmítico de pipotiazina ................ 100 mg
Vehículo, c.b.p. ................................................ 4 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Neuroléptico fenotiacínico indicado en psicosis crónicas, particularmente: esquizofrenia, independientemente del cuadro clínico, psicosis alucinatoria crónica, estados crónicos de alucinaciones coléricas o interpretacionales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
PIPORTIL® L4 es un neuroléptico fenotiacínico con acción prolongada. La pipotiazina “bioformada”, el principio activo de PIPORTIL® L4, se libera lenta y gradualmente en el sitio de inyección, por hidrólisis del éster. La diferencia principal entre la pipotiazina y su éster palmítico (PIPORTIL® L4) radica en la cinética de acción, la cual permite el cambio de una dosis oral administrada diariamente a una dosis intramuscular administrada cada 4 semanas. PIPORTIL® L4 se elimina por la orina y sobre todo por las heces vía excreción biliar, en forma de pipotiazina bioformada. Los ésteres de pipotiazina exhiben las siguientes propiedades que contribuyen a su eficacia terapéutica: Potente actividad sobre procesos psicóticos. Ligero efecto sedante.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la pipotiazina o a los componentes de la fórmula. Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado. Riesgo de retención urinaria debida a trastornos uretroprostáticos. Enfermedad de Parkinson. Historia de agranulocitosis, porfiria. Asociación con levodopa (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

PRECAUCIONES GENERALES
Síndrome maligno neuroléptico: El tratamiento con PIPORTIL® L4 debe ser descontinuado inmediatamente en caso de fiebre inexplicable, debido a que esto puede ser un síntoma de síndrome maligno neuroléptico, el cual ha sido descrito con la terapia neuroléptica y cuyas manifestaciones clínicas incluyen palidez, hipertermia y disfunción autónoma. Aun cuando este efecto de los ­neurolépticos puede ser de origen idiosincrásico, los factores predisponentes incluyen la deshidratación o las enfermedades cerebrales orgánicas. En caso de fiebre o infección, debe realizarse un hemograma, debido a que se ha reportado que se presenta agranulocitosis. Precauciones para su uso: Debido a que puede variar la susceptibilidad individual a los derivados de la pipotiazina, se recomienda valorar la eficacia y tolerabilidad de PIPORTIL® L4 en cada paciente, iniciando la terapia con dosis bajas en un hospital, y continuando el tratamiento en el paciente ambulatorio bajo estrecha supervisión médica. Debe supervisarse estrechamente y posiblemente monitorearse el EEG en los pacientes epilépticos, debido a una posible disminución del umbral epiléptico. El consumo de alcohol no es aconsejable durante el tratamiento. PIPORTIL® L4 puede ser usado con precaución en los pacientes con enfermedad de Parkinson que requieren terapia neuroléptica. También debe tenerse precaución cuando PIPORTIL® L4 se administra a: – sujetos de edad avanzada, debido a su mayor susceptibilidad a la sedación e hipotensión ortostática; – pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, debido a alteraciones de parámetros electrofisiológicos y hemodinámicos (especialmente hipotensión); – pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, debido al riesgo de sobredosis. Los pacientes, especialmente los que conducen vehículos u operan maquinaria, deben ser prevenidos sobre el riesgo de somnolencia asociado con este fármaco en especial al inicio del tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo: Estudios experimentales realizados en animales no han demostrado evidencia de potencial teratogénico. La teratogenicidad de la pipotiazina no ha sido evaluada en humanos. En lo que concierne a otras pipotiazinas, los resultados de diferentes estudios epidemiológicos prospectivos han sido contradictorios en lo que respecta al riesgo de malformaciones. No se cuenta con datos relacionados con el efecto del tratamiento neuroléptico durante todo el embarazo, sobre el desarrollo del cerebro del feto. En los recién nacidos de madres que recibieron tratamiento prolongado con dosis altas de neurolépticos, se ha descrito lo siguiente en raras ocasiones: – trastornos gastrointestinales asociados a las propiedades atropínicas de las fenotiacinas (distensión abdominal, etc.). – síndrome extrapiramidal. Por consiguiente, si existe potencial teratogénico, parece ser bajo. Es razonable tratar de limitar la duración del tratamiento durante el embarazo. En el embarazo avanzado es preferible, si es posible, reducir la dosis tanto de los neurolépticos, especialmente aquellos con actividad prolongada, como de los fármacos antiparkinsónicos, los cuales potencian los efectos atropínicos de los neurolépticos. La función neurológica y gastrointestinal debe ser monitoreada en el recién ­nacido. Lactancia: En ausencia de datos sobre la excreción en la leche humana, no se recomienda amamantar durante el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La intensidad de ciertas reacciones adversas varía de acuerdo a las propiedades farmacológicas de cada neuroléptico. Al inicio del tratamiento con dosis bajas: Disfunción autónoma: Hipotensión ortostática. Efectos anticolinérgicos como boca seca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria. Reacciones neuropsiquiátricas: Sedación o somnolencia que es más marcada al inicio del tratamiento. Indiferencia, reacciones de ansiedad, cambios de humor. Con dosis altas: Discinesia temprana (tortícolis espasmódica, crisis oculógiras, trismus, etc.). La discinesia tardía puede presentarse durante la terapia prolongada. Los fármacos antiparkinsónicos anticolinérgicos son ineficaces y pueden exacerbar los síntomas. Síndrome extrapiramidal: Ascinesia acompañada o no de hipertonía y, particularmente, aliviada por fármacos antiparkinsónicos anticolinérgicos. Hipercinesia-hiper-tonía, excitación motora. Acatisia. Trastornos metabólicos y endocrinos: Impotencia, frigidez. Hiperprolactinemia; amenorrea, galactorrea, ginecomastia. Aumento de peso. Desregulación térmica. Hiperglucemia; deterioro de la tolerancia a la glucosa. En raras ocasiones y no dependientes de la dosis: Reacciones cutáneas: Reacciones cutáneas alérgicas. Fotosensibilización. Trastornos hematológicos: Casos raros de agranulocitosis: se recomienda realizar biometrías hemáticas frecuentes. Leucopenia. Trastornos oftalmológicos: Disminución del tono ocular. Depósitos parduscos sobre el segmento anterior del ojo, debido a la acumulación del fármaco, por lo general, sin efectos sobre la visión. Otras: Serología positiva para anticuerpos antinucleares sin lupus eritematoso clínicamente manifiesto. Posibilidad de ictericia colestásica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Combinaciones de fármacos contraindicadas: Levodopa: Existe antagonismo recíproco entre la levodopa y los neurolépticos. Los pacientes con síndrome extrapiramidal que estén recibiendo terapia neuroléptica no deben ser tratados con levodopa, ya que ésta puede causar inhibición y pérdida de la actividad neuroléptica; en su lugar debe usarse un fármaco anticolinérgico. Si es necesaria la terapia neuroléptica en los pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa, es ilógico continuar la administración de levodopa debido a que exacerba los trastornos psicóticos, y no puede actuar sobre los receptores que se encuentran bloqueados por los neurolépticos. Combinaciones de fármacos no recomendadas: Alcohol: Se acentúa el efecto sedante de los neurolépticos (véase Precauciones generales). Se recomienda evitar el consumo de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol. Guanetidina y sustancias relacionadas: Se inhibe la actividad antihipertensiva de la guanetidina, debido a la inhibición de la captura de guanetidina por las fibras nerviosas simpáticas, su sitio de acción. Es aconsejable usar otro fármaco antihipertensivo. Sultoprida: Se incrementa el riesgo de arritmias ventriculares, particularmente de las taquiarritmias helicoidales, debido a efectos electrofisiológicos aditivos. Combinaciones de fármacos a ser tomadas en cuenta: Antihipertensivos (todos): Se incrementa de manera aditiva la actividad antihipertensiva y el riesgo de hipotensión ortostática. Para la guanetidina, ver arriba. Otros depresores del sistema nervioso central: Como los derivados de la morfina (analgésicos y antitusivos), la mayoría de los antihistamínicos H1, los barbitúricos, las benzodiacepinas, los ansiolíticos no-benzodiacepínicos, la clonidina y sustancias relacionadas: se incrementa la depresión del sistema nervioso central, lo cual puede tener consecuencias serias, especialmente cuando se conduce u opera maquinaria. Atropina y otras sustancias atropínicas: Como el antidepresivo imipramina, la mayoría de los antihistamínicos H1, los fármacos antiparkinsónicos anticolinérgicos, los espasmolíticos de atropina y la disopiramida; se acentúan los efectos atropínicos indeseables (retención urinaria, estreñimiento, sequedad de boca, etc.).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Las fenotiacinas pueden producir anulación de la respuesta a la gonadorrelina, debido al aumento de las concentraciones séricas de prolactina. Resultados falsos-positivos o falsos-negativos en pruebas inmunológicas de embarazo. Reducción de la secreción de la hormona ACTH (prueba de metirapona). Resultados falsos-positivos en pruebas de bilirrubina en orina. Serología positiva para anticuerpos antinucleares sin lupus eritematoso clínicamente manifiesto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios experimentales realizados en animales no han demostrado evidencia de potencial teratogénico. La teratogenicidad de la pipotiazina no ha sido evaluada en humanos. En lo que concierne a otras pipotiazinas, los resultados de diferentes estudios epidemiológicos prospectivos han sido contradictorios en lo que respecta al riesgo de malformaciones. No se cuenta con datos relacionados con el efecto del tratamiento neuroléptico durante todo el embarazo, sobre el desarrollo del cerebro del feto. En los recién nacidos de madres que recibieron tratamiento prolongado con dosis altas de neurolépticos, se ha descrito en raras ocasiones lo siguiente: • Trastornos gastrointestinales asociados a las propiedades atropínicas de las fenotiacinas (distensión abdominal, etc.). • Síndrome extrapiramidal. Por consiguiente, si existe potencial teratogénico, parece ser bajo. Es razonable tratar de limitar la duración del tratamiento durante el embarazo. En el embarazo avanzado es preferible, si es posible, reducir la dosis tanto de los neurolépticos, especialmente aquéllos con actividad prolongada, como de los fármacos antiparkinsónicos, los cuales potencian los efectos atropínicos de los neurolépticos. La función neurológica y gastrointestinal debe ser monitoreada en el recién nacido.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos: La dosis promedio es de 75 mg por vía intramuscular. Esta dosis puede variar entre 25 y 200 mg de acuerdo a la gravedad de los síntomas y a la respuesta del paciente. Sujetos de edad avanzada, pacientes con epilepsia, encefalopatía, alcoholismo o desequilibrio psicológico: La dosis administrada inicialmente debe ser baja (aproximadamente 25 mg), e incrementarse gradualmente si es necesario. Niños: La dosis de inicio es de entre 12.5 y 50 mg, dependiendo de la edad, pero sin exceder 25 a 100 mg. PIPORTIL® L4 debe administrarse aproximadamente cada 4 semanas. Modo de administración: PIPORTIL® L4 se administra por inyección intramuscular profunda. No debe usarse la vía intravenosa. Por lo general, el tratamiento se inicia en hospital aunque también puede iniciarse de manera ambulatoria. En la mayoría de los casos, la administración de PIPORTIL® L4 se usa después de una terapia neuroléptica oral. En los pacientes que no hayan recibido previamente algún tratamiento con neurolépticos, debe valorarse primero la tolerancia a un neuroléptico principal, tanto con formas farmacéuticas orales como intramusculares. Sólo deben usarse jeringas de vidrio debido a la presencia de excipientes oleosos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosis puede causar síndrome de Parkinson grave y coma. El tratamiento debe ser sintomático, en una unidad especializada.

PRESENTACIONES
Caja con 3 ampolletas de 1 ml con 25 mg. Caja con 1 ampolleta de 4 ml con 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Producto perteneciente al grupo III. Su venta requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones con vigencia de 6 meses. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 79390, S. S. A. III DEAR-302708/2001


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