Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PRESCOL


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ATLANTIS, S.A. DE C.V.
 
Tiburcio Montiel, Núm. 16, Col. San Miguel Chapultepec, 11850, México, D.F.
Tels: 5272-9215, 5272-9095 y 5272-9137
Fax: 5515-6375



PRESCOL 

Comprimidos

TRIMEBUTINA

DESCRIPCION:
PRESCOL. Regulador del transito digestivo. Comprimidos. ATLANTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene:

Trimebutina          200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.



INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Regulador del tránsito digestivo.

PRESCOL está indicado en trastornos de la motilidad intestinal (hiper e hipomotilidad) condicionados por ­síndrome de colon irritable, colon espástico ya que alivia síntomas como distensión y dolor abdominal, diarrea o constipación crónica, meteorismo, flatulencia y es­pasmo; también está indicado en dispepsia gástrica, duodenitis, reflujo gastroesofágico, espasmo pilórico, colitis ­inespecífica, hernia hiatal, diverticulosis, postoperatorio de íleo pa­ra­lí­tico para acelerar la reanudación del tránsito intestinal, regulación del tono gastrointestinal y vías biliares.



FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La trimebutina es un agente espasmo­lí­tico, musculotrópico que restaura la motilidad colónica normal.

El inicio en la mejoría de los síntomas de colon irritable ocurre luego de la administración de 3 a 4 dosis de 200?mg de trimebutina. Se absorbe rápidamente después de su administración oral a través del tracto gas­trointestinal, obteniéndose niveles significativos en ­plasma a los 45 minutos.

Los niveles plasmáticos máximos se logran 1 a 2 horas después de su administración oral.

Aproximadamente un 70% de la dosis se elimina en las primeras 24 horas a través del riñón, presenta una vida media biológica de 8-12 horas, uniéndose a las proteínas plasmáticas.

La trimebutina presenta actividad agonista colinérgica y antidopaminérgica que se lleva a cabo ­principalmente sobre los plexos de Aüerbach y de Meissner, lo que confiere su efecto regulador sobre la musculatura lisa gastroin­testinal, ejerce igualmente acción sobre los receptores encefalinérgicos responsables de la ­regulación peristáltica en el apa­rato gastrointestinal restableciendo la motilidad digestiva con lo cual normaliza el tránsi­to general en pacientes con síndrome de colon irri­table, se ha comprobado la inhibición de la actividad propulsiva en los dos tercios del colon, lo cual explica, al menos?en forma parcial su eficacia en este trastorno y en otros trastornos funcionales del colon.

La trimebutina también posee actividad al actuar sobre los impul­sos nerviosos a nivel de la médula espinal y mesencéfalo.

PRESCOL posee una gran tolerancia clínica, lo que le permite su utilización por tiempo prolongado, además de un buen perfil de seguridad lo que permite que se aumente la dosis sin el riesgo de provocar los efectos adversos que se asocian frecuentemente a los antiespasmódicos, antico­linérgicos o a los calcio anta­gonistas, como es somnolencia, íleo paralítico, estreñimiento, sequedad de mucosa oral y retención urinaria.


CONTRAINDICACIONES

PRESCOL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo y en pacientes con miastenia gravis, administración concomitante con alcohol.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Aunque los estudios realizados en animales no han demostrado actividad teratogénica, su administración durante el primer trimestre del embarazo queda bajo responsabilidad del médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los efectos colaterales relacionados con la administración de trimebutina son en general leves y pasajeros, y no obligan a suspender el tratamiento, incluyendo cansancio, cefalea, vómito, raramente dolor tipo cólico, así como, sensación de frío o de calor, boca seca, sabor metálico, diarrea ligera, náusea, trastornos menstruales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Debido a su amplia tolerancia y compatibilidad la trimebutina puede administrarse con una gran diversidad de medicamentos como antibióticos antagonistas H2, antiparasitarios, hipoglucemiantes, antiinflamatorios, anti­hipertensivos, antiarrítmicos, anticoagulantes, vitaminas y minerales, se recomienda precaución en la administración simultánea con cisaprida y trimebu­tina, ya que puede antagonizar los efectos de la cisaprida, con procainamida pueden ocurrir efectos antivagales aditivos sobre la conducción auriculoventricular.

El uso concomitante con otros anticolinérgicos puede incrementar los efectos colaterales de éstos como, agitación, insomnio y delirio.



ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado a la ­fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han llevado a cabo estudios necesarios para determinar el potencial car­cinogénico, mutagénico o teratogéni­co o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

La dosis usual es de un comprimido de 200 mg tres veces al día, administrada 15 a 30 minutos antes de los alimentos. Se recomienda mantener el tratamiento por un mínimo de 4 a 8 semanas, a criterio del médico.



MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

El perfil farmacológico de trimebutina le confiere seguridad en sobredosis, sin embargo, en casos de sobredosificación o ingesta accidental se recomienda lavado gástrico y medidas de sostén.

PRESCOL es bien tolerado a las dosis indicadas y por tiempo prolongado, no existen reportes de toxicidad por su administración a largo plazo o de intoxicación por sobre­dosis.



PRESENTACIONES

Cajas con 30, 60 y 90 comprimidos de 200 mg en blister pack.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en lugar fresco y seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. Consérvese en un lugar fresco y seco. No se administre con bebidas alcohólicas.
La administración durante el embarazo queda
bajo la responsabilidad del médico.

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 023M98, SSA

AEAR-21789/R98



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