Cada tableta contiene:

Clorhidrato de pseudoefedrina         60.00 mg

Maleato de carbinoxamina 2.50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de pseudoefedrina         1.200 g

Maleato de carbinoxamina 0.50 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

PRINDEX^MR es una asociación de pseudoefedrina y carbinoxamina indicada como descongestionante de las vías respiratorias. PRINDEX^MR proporciona alivio sintomático en: resfriado común, sinusitis, rinofaringitis, laringitis, traqueítis, rinitis alérgica, otitis media, obstrucción de la trompa de Eustaquio y coriza aguda.

Farmacocinética:

Carbinoxamina: Generalmente, los antihistamínicos son bien absorbidos después de la administración oral. El alivio a los síntomas puede iniciar de 15 a 30 minutos con un máximo de 1 hora después de la administración oral; usualmente la duración de la acción es de 3 a 6 horas. Su vida media es de 10 a 12 horas. La distribución de la mayoría de los antihistamínicos no ha sido completamente caracterizada. La mayoría de los antihistamínicos son ampliamente metabolizados, principalmente por el hígado y se excretan por la orina como metabolitos inactivos dentro de las 24 horas; una cantidad insignificante es ­excretada sin cambio en la orina.

Pseudoefedrina: La pseudoefedrina es bien absorbida del tracto gastrointestinal, después de la administración oral de 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina a voluntarios sanos adultos, se reportó una Cmáx, aproximada de 180 ng/ml, con una Tmáx aproximada de 1.5 a 2.0 horas. La vida media plasmática es de aproximadamente 5.5 horas (con el pH de orina de mantenido entre 5.0 y 7.0).

La vida media de la pseudoefedrina se reduce notablemente con la acidificación de la orina y aumenta con la alcalinización de la misma. El volumen de distribución es de aproximadamente 2.8 l/kg. La pseudoefedrina es metabolizada parcialmente en el hígado por N-desmeti­lación a norpseudoefedrina, un metabolito activo. La pseu­doefedrina y su metabolito son excretados en la orina; de 55 a 90% de una dosis es excretada en forma intacta. El aclaramiento total es de 7.5 ml/min/kg.

Pacientes con hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de los ingredientes.

No debe ser usado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO ni en los que tienen glaucoma de ángulo cerrado o hipertensión severa.

En pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, cardiopatía coronaria, hipertrofia prostática y glaucoma. En pacientes mayores de 60 años.

No se administre simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas.

No debe usarse durante el embarazo, ya que no se ha establecido su uso. Los antihistamínicos y las aminas simpaticomiméticas están contraindicados en madres que están ­amamantando.

Las reacciones adversas para los antihistamínicos en orden decreciente de severidad son: Sedación, mareo, diplopía, vómitos, sequedad de boca, cefalea, nerviosismo, náuseas, anorexia, debilidad, poliuria y disuria. Pueden producir excitación en niños.

Para las aminas simpaticomiméticas: Convulsiones, depresión del SNC; arritmias cardiacas, dificultad para respirar, aumento del pulso cardiaco, alucinaciones, temblo­res, nerviosismo, insomnio, palidez, disuria y efecto presor.

Con alcohol y otros depresores del SNC se potencia el efecto, así como con los tricíclicos y barbitúricos. Los inhibidores de la MAO prolongan y aumentan el efecto adrenérgico.

Las aminas simpaticomiméticas pueden reducir el ­efecto antihipertensivo de la reserpina, alcaloides, del veratrum, metildopa y mecamilamina.

No se han documentado alteraciones de pruebas de laboratorio relacionadas con PRINDEX^MR.

No se han llevado a cabo estudios en animales con PRINDEX^MR. Tampoco se conoce si PRINDEX^MR puede causar daños cuando se administra a mujeres embarazadas o afectar su capa­cidad reproductiva. Se debe dar a mujeres embarazadas solamente si está claramente indicado.

No se tiene información disponible, pero serían las descritas para efedrina y los antihistamínicos H1. Estos últimos tienen reacciones graves.

En niños pequeños: Excitación, alucinaciones, ataxia; incoordinación, temblores, rubicundez y fiebre.

En casos severos: Convulsiones, pupila fija y dilatada; puede ocurrir coma o muerte.

En adultos: Pueden presentarse convulsiones, depresión, mareo y coma. No hay depresión respiratoria y la presión puede mantenerse estable.

Las aminas simpaticomiméticas producen efectos centrales: Inquietud, mareo, temblor, hiperreflexia, verborrea, irritabilidad, insomnio, disuria, cefalea, palpitaciones, arritmias cardiacas, hipertensión e hipotensión y colapso circulatorio.

Gastrointestinales: Resequedad de boca, sabor metálico, anorexia, náusea, vómitos y diarrea.

El tratamiento de la sobredosificación está basado en el lavado gástrico, condicionado a la hora de ingestión y tratamiento de apoyo para sostener el estado general.

Tabletas: Caja con 30 tabletas.

Jarabe: Frasco con 120 ml y medida dosificadora.

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Productos pertenecientes al grupo II.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica,
la cual se retendrá en la farmacia. Las presentaciones jarabe y solución gotas contienen 50%
de azúcares y 35% de otros azúcares.

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.

Regs. Núms. 87740, 84096 y 84095, SSA II

AEAR-05330020451258/RM2006,
CEAR-06330022080343/RM2007
y BEAR-06330022080344/RM2007

Número de entrada 07330010483174