Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PARAFON FORTE


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JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
Oficinas: 
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Planta: 
Carr. Federal México-Puebla Km. 81.5, 74116 Huejotzingo, Pue.
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PARAFON FORTE 

Tabletas

CLORZOXAZONA
PARACETAMOL

DESCRIPCION:
PARAFON FORTE. Relajante muscular y analgesico. Tabletas. JANSSEN-CILAG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Clorzoxazona                   250 mg

Paracetamol                     300 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

PARAFON FORTE* está indicado en las siguientes entidades del sistema osteomioarticular de naturaleza traumática y no traumática, como: Fractu­ras, luxaciones, esguinces, distensiones musculares, tendinosas y ligamentosas, traumatismo en latigazo de la columna cervical, desgarres musculares, lumbalgias.

Síndrome de disco, tortícolis, espondilitis ­anquilosante, fibromiositis, tendinitis, tendosinovitis, osteoartritis, bursitis, radiculopatías cervicales o lumbares, cefalea tensional.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La clorzoxazona es un agente que actúa a nivel central que se utiliza en condiciones dolorosas del sistema osteomio­articular. Los datos disponibles obtenidos de estudios en animales y humanos indican que la clorzoxazona in­cide primariamente a nivel de la médula espinal y en las áreas subcorticales del cerebro, inhibiendo los ­arcos reflejos multisinápticos involucrados en la producción y mantenimiento del espasmo muscular de diversa etiología. El resultado clínico es una reducción del es­pasmo músculo esquelético lo que se acompaña de dismi­nución del dolor y de incremento en la movilidad muscular.

En los humanos los niveles hemáticos de la clorzoxazona pueden ser detectados a los 30 minutos y los niveles pico se logran alcanzar en la mayoría de los sujetos en cerca de 1 a 2 horas después de la administración oral.

La clorzoxazona es metabolizada rápidamente y se excreta por orina en forma primaria como glucurónido.

Menos de 6% de la dosis de clorzoxazona se elimina sin cambios en la orina en 24 horas.

El paracetamol, 4-hidroxiacetanilida, es un analgésico y antipirético no opiáceo y no derivado de los ácidos salicílicos.

Su acción analgésica involucra participación central y periférica, pero el mecanismo de acción especí­fico aún no está determinado. El paracetamol inhibe la síntesis de prostaglandinas a lo cual se debe su efecto antiinflamatorio.

A dosis terapéuticas, el paracetamol tiene acción insigni­ficante sobre los sistemas cardiovascular y respiratorio.

El paracetamol es rápida y completamente absorbido del tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones séricas máximas en 1 ó 2 horas después de su administración. La vida media plasmática en niños y adultos abarca de 0.9 a 3.25 horas, promediando aproximadamente 2 horas.

El fármaco se distribuye uniformemente en la mayoría de los fluidos corporales y su ligadura proteica es de 25% aproximadamente.

El paracetamol se conjuga en hígado, menos de 3% de la dosis se excreta sin cambios en 24 horas.

El proceso metabólico primario es la conjugación, obteniéndose metabolitos, sulfato y glucurónidos. Un proceso oxidativo menor forma cisteína y ácido mercaptúrico, siendo excretados estos últimos por vía urinaria.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cual­quiera de los componentes de la fórmula, insuficiencia hepática, embarazo, lactancia, ingestión de alcohol.


PRECAUCIONES GENERALES

Hepatotoxicidad: Hepatotoxicidad celular grave e incluso fatal ha sido reportada raramente en pacientes que reciben clorzoxazona. Los mecanismos son desconocidos pero parece ser idiosincrásico e impredecible. Los factores de predisposición de estos pacientes a este raro evento no son conocidos. Los pacientes deben ser instruidos para reportar rápidamente los signos o síntomas de hepatotoxicidad como fiebre, salpullido, anorexia, náusea, vómito, fatiga, dolor de cuadrante izquierdo, superior derecho, oscurecimiento de orina o ictericia. La clorzoxazona debe ser discontinuada inmediatamente, y consultar al médico si cualquiera de estos signos o síntomas se presenta.

La clorzoxazona también puede ser discontinuada si el paciente desarrolla enzimas hepáticas anormales (ejemplo, ASAT, ALAT, fosfatasa) o bilirrubina.

Consumidores crónicos de alcohol pueden incrementar el riesgo de toxicidad hepática con el uso excesivo de paracetamol, aunque los reportes que invariablemente involucran casos de alcoholismo severo crónico y las dosis de paracetamol comúnmente exceden la dosis recomendada y a menudo involucra sustancialmente sobredosis.

Parafon Forte* debe ser usado con precaución en pacientes con daño severo de la función renal.

Parafon Forte* debe ser usado con precaución en pacientes con alergias conocidas o con historial de reacciones alérgicas a medicamentos.

Si una reacción sensitiva ocurre, como urticaria, enrojecimiento o comezón en la piel, Parafon ­Forte* debe ser discontinuado.

Este producto contiene metabisulfito, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo síntomas anafilácticos y amenaza de vida o episodios asmáticos menos severos en ciertas personas susceptibles.

Este producto contiene FDC No. 5 (tartrazina) la cual puede causar reacciones tipo alérgicas, ­incluyendo asma bronquial en ciertos individuos susceptibles.

Niños: Seguridad y eficacia en niños menores de 12 años no han sido establecidas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se ha establecido la seguridad de la combinación paracetamol + clorzoxazona durante la gestación y los posibles riesgos contra el producto, su utilización en mujeres embarazadas debe ser valorada por el médico, sopesando los beneficios contra las posibles reacciones o efectos sobre el desarrollo fetal.

Debido a que los fármacos contenidos en PARAFON FORTE* se excretan por la leche materna, su uso durante esta etapa debe evitarse. El paracetamol pasa en la leche materna, pero no es factible a dosis terapéuticas tener un efecto adverso en el infante.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

PARAFON FORTE* es bien tolerado y rara vez ha llegado a producir efectos indeseables y reacciones adversas. Ocasionalmente los pacientes pueden reportar disturbios gastrointestinales.

Han sido reportados en forma aislada las siguientes reacciones que se han asociado al uso de clorzoxazona + paracetamol: Sangrado gastroin­testinal, cefalea, mareo, edema angioneurótico, daño hepático, reacciones anafilácticas. En raras ocasiones el paciente puede notar decoloración en la orina, lo cual es debido a un metabolito fenólico de la clorzoxazona, sin embargo este hecho no tiene significación clínica, somnolencia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El empleo concomitante de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central puede tener efecto aditivo, por lo que debe evitarse su uso.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

A la fecha no hay evidencia de alteraciones en las pruebas usuales de laboratorio con el empleo de la combinación de paracetamol + clor­zo­xazona.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Si durante el tratamiento con la combinación clorzoxazona + parace­tamol se observa cualquier síntoma sugestivo de disfunción hepática, el producto debe ser ­discontinuado. No hay evidencia de efectos de carcinogénesis, mutagéne­sis y teratogénesis.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La vía de administración de PARAFON FORTE* es oral.

La dosificación usual es de 1 a 2 tabletas de 3 a 4 veces en 24 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación la sintomatología inicial se acompaña de disturbios gastrointestinales, como náusea, vómito y diarrea, pudiéndose acompañar de somnolencia, vértigo, delirio y cefalea. En la etapa temprana de la sobre­dosis puede haber malestar general y/o pesadez y lentitud seguido por marcada pérdida del tono muscular, haciendo imposibles los movimientos voluntarios. Los re­flejos tendinosos profundos pueden estar deprimidos o ausentes, la conciencia permanece intacta y no hay pérdida de sensación periférica.

Puede ocurrir depresión respiratoria, la cual se acompaña de respiración rápida e irregular y retracción sub­esternal e intercostal.

El tratamiento consistirá en lavado gástrico o inducción del vómito seguido de administración de carbón activado. Sin embargo, el tratamiento será enteramente de soporte y deberán tomarse las medidas de rutina en caso de haber depresión respiratoria (oxígeno, respiración asistida, etc.). El antídoto N-acetilcisteína debe ser administrado tan pronto como sea posible, preferen­temente dentro de las 16 horas después de la ­ingestión de la sobredosis, pero en cualquier caso dentro de las 24 horas. Si el carbón activado ha sido administrado, el estómago deberá ser lavado hasta que el carbón ac­tivado sea removido antes de la administración de la N-acetilcisteína.

La hipotensión puede ser contrarresta­da con el empleo de dextrán, plasma, albúmina concen­trada o por agentes vasopresores como la ­norepinefrina.

No se recomienda el uso de colinérgicos o analépticos puesto que no han demostrado valor alguno en estos casos. La concentración sérica de paracetamol, debe ser obtenida tan pronto como sea posible, pero no antes de 4 horas después de la ingestión. Se deberá ­monitorear la función hepática inicialmente y repetir cada 24 ­horas.


PRESENTACIÓN

PARAFON FORTE* se presenta en caja con 28 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Janssen-Cilag, S. A. de C. V.

Investiga, Descubre y Desarrolla

Reg. Núm. 58331, SSA IV

BEAR-111939/RM2003



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