Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a................ 250 ó 500 mg
de amoxicilina

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Hecha la mezcla, cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada equivalente a.................. 2.5 ó 5 ó 10 g
de amoxicilina

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a..................................... 1 g
de amoxicilina

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

POLYMOX* amoxicilina está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por cepas sensibles de los siguientes organismos: Grampositivos: Estreptococos (incluyendo Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis (anteriormente Streptococcus faecalis), y estafilococos no productores de penicilinasa. Gramnegativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis y Neisseria gonorrhoeae. El tratamiento se puede iniciar antes de la obtención de los resultados de los estudios bacteriológicos y de sensibilidad bacteriana, realizados con el objeto de identificar los organismos causales y su sensibilidad hacia la amoxicilina.

La amoxicilina se mantiene estable en presencia del ácido gástrico. La amoxicilina se absorbe bien por el tracto gastrointestinal y puede ser administrada sin relación a los alimentos. La amoxicilina se difunde rápidamente dentro de la mayoría de los tejidos y líquidos corporales. Muy poca cantidad de amoxicilina pasa al líquido cefalorraquídeo a menos que las meninges se encuentren inflamadas. La vida media de la amoxicilina es aproximadamente de 1 hora. La mayor parte de la amoxicilina es excretada en forma inalterada en la orina, por medio de la secreción tubular renal y la filtración glomerular. La excreción de la amoxicilina se puede retrasar por medio de la administración concomitante de probenecid. La amoxicilina se une a las proteínas séricas en aproximadamente un 20%. Las dosis administradas de 250 y 500 mg de amoxicilina en cápsulas producen niveles séricos máximos de 1-2 horas, en rangos de 3.5 a 5.0 µg/ml y de 5 a 7 µg/ml, respectivamente. Las dosis administradas de 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml en suspensión de amoxicilina producen niveles séricos máximos de 1 a 2 horas en promedio, en el rango de 1.5 a 3.0 µg/ml y de 3.5 a 5.0 µg/ml, respectivamente. Los niveles séricos detectables se observan hasta 8 horas después de la administración de la dosis por vía oral; aproximadamente el 60% es excretado en la orina durante las siguientes 6 a 8 horas. Microbiología: POLYMOX* amoxicilina es similar a la ampicilina en su acción bactericida en contra de organismos susceptibles durante la multiplicación activa. El fármaco actúa a través de la inhibición de la biosíntesis de mucopéptidos de las paredes celulares bacterianas. Los estudios realizados in vitro han demostrado la sensibilidad de la mayoría de las cepas en las siguientes bacterias. Los estudios realizados in vitro han demostrado la sensibilidad de la mayoría de las cepas en las siguientes bacterias grampositivas: estreptococos alfa y betahemolíticos, Streptococcus pneumoniae (anteriormente Diplococcus pneumoniae), estafilococos no productores de penicilinasa, y Enterococcus faecalis (anteriormente Streptococcus faecalis). Es activo in vitro en contra de muchas cepas de Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli y Proteus mirabilis. Debido a que la amoxicilina no resiste la destrucción producida por la penicilinasa, este antibiótico no es efectivo en contra de bacterias que producen esta enzima. Todas las cepas de seudomonas y la mayoría de las cepas de Klebsiella y Enterobacter son resistentes.

POLYMOX* está contraindicado en los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad hacia cualquiera de las penicilinas o a cualquier componente de la formulación.

ADVERTENCIAS
Se han reportado reacciones anafilácticas graves ocasionalmente fatales en pacientes a quienes se les han administrado penicilinas. Aun cuando la anafilaxia es más frecuente en pacientes que han recibido la terapia parenteral, se ha presentado también en pacientes que han recibido penicilinas por vía oral. Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas, y/o hipersensibilidad a múltiples alergenos.

Las reacciones anafilácticas graves requieren de un tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina. También deben administrar, según se indique, líquido y esteroides por vía intravenosa, oxígeno y mantener permeables las vías aéreas.

Antes del tratamiento con penicilina, se debe realizar un cuidadoso interrogatorio con respecto a reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos.

Existe evidencia clínica y farmacológica de alergenicidad cruzada entre las penicilinas y una alergenicidad cruzada parcial entre los antibióticos bicíclicos ß-lactámicos, incluyendo las penicilinas, las cefalosporinas, las cefamicinas, los 1-oxa-ß-lactámicos, y los carbapenémicos. Si se presenta una reacción alérgica, se deberá tomar las medidas adecuadas.

Se ha reportado colitis seudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, y puede ser de intensidad leve a muy grave. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuente a la administración de agentes antimicrobianos. Después de establecido el diagnóstico de colitis, se deben iniciar las medidas terapéuticas. Se debe tener en mente la posibilidad de que durante el tratamiento se puedan presentar superinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos, por lo que se deben tomar las medidas apropiadas. Al igual que con el tratamiento prolongado con cualquier otro antibiótico potente, durante la terapia con POLYMOX* se deben realizar valoraciones periódicas del funcionamiento de los órganos, incluyendo la función renal, hepática y hematopoyética. Frecuentemente se ha reportado la presencia de exantema eritematoso maculopapular después de la administración de amoxicilina y ampicilina a pacientes con mononucleosis. Estos fármacos no deben usarse en pacientes con esta enfermedad

Uso en el embarazo: La seguridad en el uso de este medicamento durante el embarazo no ha sido establecida. La amoxicilina atraviesa fácilmente la placenta. Se ha reportado que las concentraciones de sangre del cordón umbilical son del 25 al 33% de las concentraciones encontradas concomitantemente en la madre. Mujeres en periodo de lactancia: Aun cuando la amoxicilina es excretada en la leche materna en muy pequeñas cantidades, se debe tener precaución cuando se administra POLYMOX* a mujeres que se encuentren en el periodo de lactancia.

Se han reportado las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de la penicilina y de los derivados semisintéticos de la penicilina. Gastrointestinal: Glositis, lengua oscura con aspecto “velloso”, estomatitis, náusea, vómito y diarrea. Estos eventos generalmente se asocian con la administración de dosis orales. Rara vez se ha reportado colitis seudomembranosa. Hipersensibilidad: Clínicamente se han observado dos tipos de reacciones alérgicas a las penicilinas: las inmediatas y las retardadas. Las reacciones inmediatas generalmente se presentan dentro de los 20 minutos después de la administración del fármaco y el rango de severidad va desde urticaria y prurito hasta angioedema, laringospasmo, broncospasmo, hipotensión; dichas reacciones son muy raras. Generalmente se presentan después de la terapia parenteral, pero también se han presentado en pacientes que han recibido la terapia oral. Otro tipo de reacción inmediata es la reacción acelerada, que se puede presentar de 20 minutos a 48 horas después de la administración del fármaco y consiste en urticaria, prurito, sibilancias, estornudos y fiebre. Las reacciones alérgicas retardadas al tratamiento con penicilina, se presentan generalmente después de 48 horas y en ocasiones hasta 2 a 4 semanas después de iniciada la terapia. Las manifestaciones de este tipo de reacción incluyen síntomas semejantes a la enfermedad del suero (por ejemplo, fiebre, malestar general, urticaria, mialgias, artral­gias, dolor abdominal) y diferentes exantemas cutáneos. Es más probable que las reacciones de hipersensibilidad se presenten en los individuos que previamente han demostrado hipersensiblidad a las penicilinas y en aquellos pacientes con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria. La anafilaxia es la reacción más grave que puede presentarse y generalmente se ha asociado con la forma de dosificación parenteral (véase Advertencias, en Contraindicaciones). Frecuentemente se ha reportado exantema y urticaria. Se han reportado unos cuantos casos de dermatitis exfoliativa y de eritema multiforme.

Probenecid: Administrado concomitantemente con la amoxicilina por vía oral disminuye la velocidad de secreción tubular renal de la amoxicilina. Las concentraciones séricas máximas y la vida media de la amoxicilina generalmente se incrementan en 30 a 60%. El área bajo la curva de tiempo-concentración sérica se puede incrementar en un 60%. Los aminoglucósidos y las penicilinas son física y/o químicamente incompatibles y cada una se puede inactivar mutuamente in vitro. Las penicilinas pueden inactivar a los aminoglucósidos in vitro en las muestras séricas obtenidas de los pacientes que han recibido ambos fármacos, lo cual podría producir resultados de una falsa disminución de las concentraciones de los aminoglucósidos.

Se ha observado una moderada elevación en las cifras de transaminasa glutamicooxalacética (TGO), deshidrogenasa láctica y fosfatasa alcalina, pero se desconoce la significancia de estos hallazgos. Sistema hemático y linfático: Durante la terapia con penicilinas se ha reportado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis. Estas reacciones generalmente son reversibles al suspender el tratamiento y se considera que son fenómenos de hipersensibilidad.

Con la amoxicilina no se han realizado estudios a largo plazo en animales.

Adultos: Dosis usual: 250 mg cada 8 horas. Infecciones severas o infecciones producidas por organismos menos sensibles: 500 mg cada 8 horas. Infecciones del tracto respiratorio inferior: 500 mg cada 8 horas. Se pueden requerir dosis más elevadas en casos de infecciones persistentes o severas. La dosis oral máxima recomendada es de 6 g diarios, en dosis divididas. Gonorrea, infecciones uretrales y anogenitales agudas no complicadas, producidas por Neisseria gonorrhoeae no reproductoras de penicilinasa: 3 g como dosis única más 1 g de probenecid en una dosis única. Niños (< 20 kg): La dosis pediátrica no deberá exceder la dosis recomendada para los adultos. Los niños que pesan ³ 20 kg deberán ser dosificados de acuerdo con las recomendaciones para los adultos. Dosis usual: 20 mg/kg/día se administra en dosis fraccionadas cada 8 horas. En las infecciones severas o infecciones producidas por organismos menos sensibles: 40 mg/kg/día en dosis fraccionadas cada 8 horas. En infecciones del tracto respiratorio inferior: 40 mg/ kg/día en dosis fraccionadas cada 8 horas. Gonorrea no complicada (³ 2 años): 50 mg/kg (máximo 3 g) más 25 mg/kg de probenecid (máximo 1 g) en una dosis única. No se recomienda el uso de probenecid en niños menores de 2 años. Los niños que pesen 45 kg o más deberán recibir la dosis para adultos. En caso de gonorrea con sospecha de una lesión concomitante de sífilis, deberán realizarse exámenes de campo oscuro antes de recibir amoxicilina, y deberán realizarse pruebas serológicas mensuales durante un mínimo de 4 meses. Se deberá reconocer que en el tratamiento de las infecciones crónicas del tracto urinaria es necesario realizar frecuentes evaluaciones bacteriológicas y clínicas. No se deberán utilizar dosis menores a las recomendadas. En las infecciones persistentes se requiere de tratamientos prolongados de varias semanas de duración. Puede ser necesario continuar con el seguimiento clínico y/o bacteriológico durante varios meses después de suspender el tratamiento. A excepción del paciente con gonorrea, todo paciente deberá continuar con el tratamiento durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que éste se vuelva asintomático o que se obtenga evidencia de una erradicación bacteriana. Se recomienda que por lo menos se administre el tratamiento durante 10 días para cualquier infección producida por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, con el objeto de prevenir la aparición de fiebre reumática aguda o glomerulonefritis. Dosis y administración de gotas pediátricas (50 mg/ml). La dosis usual para todas las indicaciones, excepto las infecciones del tracto respiratorio inferior, es de: < 6 kg: 0.5 ml cada 8 horas. 6 a 8 kg: 1 ml cada 8 horas. En infecciones del tracto respiratorio inferior: < 6 kg: 1 ml cada 8 horas. 6 a 8 kg: 2 ml cada 8 horas. Los niños que pesan más de 8 kg deberán recibir la dosis apropiada de la suspensión oral, de 125 ó 250 mg/5 ml. La cantidad requerida de suspensión deberá colocarse directamente en la lengua del niño para su deglución . Otros medios de administración alternativos son el agregar la cantidad requerida de la suspensión a la leche, jugo de fruta agua o bebidas frías. Estas preparaciones deberán tomarse inmediatamente. Para asegurarse de que el niño está recibiendo la dosis completa, dichas preparaciones deberán consumirse completamente. Insuficiencia renal: Las dosificaciones de amoxicilina deberán modificarse de acuerdo con el grado de insuficiencia renal, severidad de la infección y susceptibilidad del organismo causal. Los adultos con una tasa de filtración glomerular (TFG) de > 50 ml/minuto no requieren de una reducción de la dosis. Con TFG de 10 a 50 ml/minuto, la dosis usual deberá administrarse en intervalos de dosificación de 8 a 12 horas. Los adultos con TFG de < 10 ml/minuto pueden recibir la dosis usual cada 24 horas. El intervalo de dosificación para los niños con depuración de creatinina < 10 ml/minuto es de 12 a 24 horas. Diálisis: Los pacientes sometidos a hemodiálisis deberán recibir una dosis complementaria de amoxicilina después de cada sesión de diálisis. Los pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) pueden recibir dosis de 250 mg de amoxicilina cada 12 horas.

En caso de una sobredosificación suspender la administración de POLYMOX*. Tratar al paciente sintomáti­camente y utilizar medidas de apoyo según sea necesario. La amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis, pero no por diálisis peritoneal.

Caja con 10 ó 16 cápsulas de 250 ó 500 mg.
Caja con 15 cápsulas de 500 mg.
Caja con frasco con polvo para 100 ml de suspensión de 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml o 500 mg/5 ml y dosificador.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco (cápsulas y tabletas). Hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente a no más de 30ºC o 14 días en refrigeración, 2-8ºC (suspensión). Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC (suspensión).

Literatura exclusiva para médicos. Contiene 54 ó 51 ó 43% de azúcar (suspensión). No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Hecho en México por Bristol-Myers Squibb de México, S. de R. L. de C. V. Distribuido por LABORATORIOS HORMONA®, S. A. de C. V. Regs. Núms. 80864, 80891 y 268M99, S. S. A. IV KEAR-108841/RM99, KEAR-108842/RM99 y EAR-107859/RM99