Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


OLEXIN


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RAYERE, S.A., FARMACÉUTICOS
 
Emilliano Zapata Núm 72, Col. Portales, 03300, México, D.F.
Tel.: 5532-6020, 5539-4195



OLEXIN 

Cápsulas

OMEPRAZOL

DESCRIPCION:
OLEXIN. Antiulceroso. Capsulas. RAYERE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada Cápsula contiene:

Omeprazol                     10 mg              20 mg             40 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Los efectos farmacológicos del omeprazol están circunscritos en gran parte a la inhibición de la secreción gástrica ácida y a las acciones que de ella resultan. El omeprazol promueve la curación de las úlceras en el estómago, el duodeno y el esófago. Tiene particular valor en el tratamiento de pacientes que no responden en forma adecuada a los antagonistas H2, en especial aquellos con Síndrome de Zollinger-Ellison, esofagitis por reflujo, erradicación de Helicobacter pylori, asociado con otros medicamentos.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El omeprazol es una mezcla racémica de dos

enantiómeros activos. Reduce la secreción de ácido gástrico por medio de un mecanismo de acción altamente selectivo: es un inhibidor especifico de la bomba de ácido de la célula parietal. Proporciona el control por medio de la inhibición reversible de la secreción de ácido gástrico con una sola administración al día.

El omeprazol es una base débil; se concentra y se convierte a la forma activa en el medio altamente ácido en los canalículos intracelulares de la célula parietal donde inhibe la enzima H+, K+ ATPasa.

La dosificación oral de OLEXIN (F.F. Cápsulas) una vez al día produce una inhibición eficaz de la secreción de ácido gástrico durante el día como por la noche y el efecto máximo se observa dentro de los cuatro primeros días de tratamiento.

Con la administración de OLEXIN (F.F. Cápsulas) se mantiene después una disminución promedio de 80% de la acidez intragástrica en 24 horas.

El omeprazol forma parte del tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori. Conjuntamente con metronidazol y claritromicina, o esta última y amoxicilina, se han logrado buenos resultados, reduciendo por lo tanto, complicaciones como el sangrado gastrointestinal, así como la necesidad de tratamiento antisecretorio prolongado.

El omeprazol es lábil al ácido, por lo mismo, la administración se lleva a cabo en gránulos recubiertos con capa entérica. La absorción tiene lugar en el intestino delgado y por lo general es completa en 3-6 horas. La biodisponibilidad con una dosis única es aproximadamente de 35%. Después de dosis repetidas, la biodisponibilidad aumenta hasta cerca de 60%. La unión a proteínas plasmáticas es de 95% aproximadamente.

La vida media de eliminación plasmática es de menos de 1 hora y no hay cambio durante el tratamiento.

El omeprazol es metabolizado completamente por el sistema citocromo P-450, principalmente en el hígado. Los metabolitos identificados son sulfona, sulfuro, hidroxiomeprazol y ácido carboxílico, sin actividad farmacológica.

Se realizó un estudio en 32 voluntarios sanos mexi­canos, comparando la biodisponibilidad de OLEXIN (F.F. Cápsulas) contra la biodisponibilidad del Losec®, resultando bioequivalente el primero con respecto al segundo.

El ensayo se realizó en las instalaciones de la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S. C. de Morelia, Michoacán.


CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en ­casos de hipersensibilidad al omeprazol. No se aconseja su administración durante el embarazo y la lactancia. Su uso enmascara las manifestaciones de las úlceras malignas. Se deberá ajustar cuidadosamente la dosis en pa­cientes con insuficiencia cardiaca. Aumenta el pH gastrointesti­nal, acción que puede modificar sustancialmente la absorción de fármacos administrados en forma simultánea. Interactúa con el citocromo P-450 y puede inhibir el metabolismo hepático de diversos fármacos (diazepam, fenitoína, anticoagulantes orales). Su empleo simultáneo con depresores de la médula ósea hace que aumenten los efectos trombocitopénico y leucopénico.


PRECAUCIONES GENERALES

La medicación con omeprazol puede enmascarar la sintomatología de las úlceras malignas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia a menos que su uso se considere indispensable.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Por lo general, el omeprazol es bien tolerado y el tratamiento de los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison con dosis de 180 a 360 mg diarios por periodos de hasta cuatro años, no ha causado efectos colaterales ­graves. Cerca de 3% de los enfermos experimentan efectos gastrointestinales que incluyen náuseas, diarrea y cólicos abdominales; con menor frecuencia se informaron efectos sobre el sistema nervioso central por ejemplo: cefalea, mareos y somnolencia.

En ocasiones, se observaron erupción cutánea, leucopenia, y aumentos transitorios de la actividad plasmática de las aminotransferasas hepáticas. Aunque to­davía no se notó con el omeprazol, el sobrecrecimiento bacte­ria-
no en el tracto-gastrointestinal y el desarrollo de neumonía intrahospitalaria, los cuales son riesgos potenciales de la elevación prolongada del pH gástrico.

En el estudio de bioequivalencia realizado en la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos especiales, S. C., de Morelia, Michoacán, no se observaron efectos adversos.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se ha demostrado ninguna interacción en tratamiento simultáneo con antiácidos o con teofilina. Puede retrasar la eliminación de diazepam, fenitoína, warfarina y otros fármacos que se metabolizan por oxidación en el hígado por el citocromo P-450. Al aumentar el pH gástrico puede interferir con la absorción de algunos fármacos: ampicilina, sales de hierro, ketoconazol. Se ha constatado una disminución de la absorción de cianocobalamina (vitamina B12).


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se ha demostrado ninguna alteración sobre variables de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Las biopsias de la mucosa gástrica tomadas a intervalos regulares, han re­velado que el tratamiento con omeprazol, al igual que con otros antagonistas H2, ocurre un ligero incremento de la densidad de las células seudoenterocromafínicas, sin cambios patológicos significativos.

No se ha demostrado efecto teratogénico ni signos de toxicidad fetal.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

En pacientes con disfagia se puede abrir la cápsula e ingerir el contenido o mezclar éste con algún líquido ligeramente ácido, como jugo o yogurt. Preparada la mezcla, debe tomarse antes de 30 minutos. El contenido no debe ser masticado o triturado.

Úlcera duodenal: Se recomienda 20 mg una vez al día. La cicatrización ocurre a las dos semanas.

En pacientes con respuesta inadecuada, se recomienda 40 mg una vez al día; usualmente se logra la curación dentro de 4 semanas.

Úlcera gástrica: Se recomienda 20 mg una vez al día; en la mayoría de los pacientes la curación ocurre en 4 semanas.

En pacientes con respuesta inadecuada en la úlcera gástrica, se recomienda 40 mg una vez al día y usualmente se logra la curación dentro de 8 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial es de 60 mg al día; ésta se debe ajustar de manera individual, y debe continuarse el tratamiento mientras esté indicado clínicamente.

La mayoría de los pacientes se controlan con dosis de 20 o 120 mg diarios. Si sobrepasa 80 mg al día debe di­vidirse y administrarse en dos tomas al día.

No son necesarios ajustes en la posología en pacientes con deterioro renal o hepático, ni en pacientes de edad avanzada.

Esofagitis por reflujo: Se recomienda 20 mg por día, la curación ocurre en un período de 4 semanas.

Tratamiento coadyuvante de erradicación del
H. pylori:
20 mg de omeprazol cada 12 horas, durante 14 días, asociado con claritromicina y metronidazol.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Dosis únicas orales de hasta 400 mg/día no han acarreado problemas de toxicidad en los pacientes.


PRESENTACIONES

Caja con 14 cápsulas de 10 mg para venta al público, exportación y mercado de Genéricos Intercambiables (GI).

Caja con frasco con 14 cápsulas de 10 mg para venta al público, exportación y mercado de Genéricos Intercambiables (GI).

Caja con 7, 14, 30 y 100 cápsulas de 20 mg para venta al público, exportación y mercado de Genéricos Intercambiables (GI).

Caja con frasco con 7, 14 y 30 cápsulas de 20 mg para venta al público, exportación y mercado de Genéricos Intercambiables (GI).

Frasco con 100 cápsulas de 20 mg para venta al público, exportación y mercado de Genéricos Intercambia-
bles (GI).

Caja con frasco con 7 cápsulas de 40 mg para venta al público, exportación y mercado de Genéricos Intercambiables (GI).

Caja con 7, 14 y 30 cápsulas de 40 mg para venta al público, exportación y mercado de Genéricos Intercambiables (GI).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Consérvese el frasco bien tapado.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. El empleo de este
medicamento durante el embarazo queda
bajo responsabilidad del médico.
Contiene un desecante NO INGERIBLE,
consérvelo dentro del envase.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Reg. Núm. 284M98, SSA IV

DEAR-06330022140064/RM2007


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