Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ODEXAN


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QUIMICA SON´S, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
Oficinas: 
23 Poniente Núm. 2302-A, 72410 Puebla, Pue.
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Fax: (01 222) 303-0606



ODEXAN 

Solución inyectable

DEXAMETASONA
VITAMINA B, COMPLEJO DE

DESCRIPCION:
ODEXAN. Antineuritico. Solucion inyectable. QUIMICA SON´S


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta número I contiene:

Clorhidrato de tiamina
(vitamina B1)                                      100.00 mg        100.00 mg      200.00 mg         200.00 mg

Clorhidrato de piridoxina
(vitamina B6)                                      100.00 mg        100.00 mg      100.00 mg         100.00 mg

Acetato de hidroxocobalamina
equivalente a                                   1000.00 mcg    5000.00 mcg  1000.00 mcg     5000.00 mcg
de hidroxocobalamina (vitamina B12)

Vehículo, c.b.p.                                    1.00 ml             1.00 ml           1.00 ml               1.00 ml

Cada ampolleta número II contiene:

Fosfato sódico de dexametasona
equivalente a                                       4.00 mg            4.00 mg          4.00 mg             4.00 mg
de fosfato de dexametasona

Clorhidrato de lidocaína (anestésico) 30.0 mg          30.0 mg          30.0 mg             30.0 mg

Vehículo, c.b.p.                                    2.00 ml             2.00 ml           2.00 ml               2.00 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Neurología: Neuritis, neuralgias, polineuritis, neuralgia intercostal, ciática, paresia facial, radiculoneuritis, síndrome cervical, hernia del disco intervertebral, mialgias, lumbalgias, tendinitis, síndrome escapulohumeral.

Ortopedia y traumatología: Traumatismo pre y postoperatorio, indicado principalmente para el tratamiento inicial intenso de neuritis agudas y del reumatismo, articular o extraarticular, en los cuales la inflamación debe reducir con rapidez.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Aun cuando las vitaminas B1, B6 y B12 intervienen en el metabolismo de todas las células del organismo, su actividad predominante es sobre las células del sistema nervioso, de ahí que se les denomine vitaminas neurotropas.

Tiamina (vitamina B1): La absorción de la tiamina tras la administración intramuscular es rápida y completa, en tanto que su absorción intestinal es limitada con un máximo diario de 8 a 15 mg. La tiamina se absor­be en el intestino delgado por dos procesos, uno activo y el otro pasivo. No existen evidencias de que la ­tiamina sintetizada por las bacterias intestinales sea una fuente aprovechable para el organismo.

Los tejidos utilizan aproximadamente un miligramo de tiamina al día, cantidad que constituye la demanda diaria. Cuando la ingestión es inferior a dicha cantidad, la tiamina no aparece en la orina o solo en cantidades muy pequeñas. La pirimidina proviene de la escisión de la molécula tiamínica; cuando el ingreso excede de la necesidad mínima diaria, aparece el excedente como pirimidina o tiamina en la orina.

Acción: La tiamina resulta indispensable para el transporte de los carbohidratos que dan lugar a la producción de energía (ATP) e interviene en la síntesis de acetilco­lina (mediador químico neuronal).

Piridoxina (vitamina B6): La piridoxina, piridoxal y piridoxamina son rápidamente adsorbidos por el trac-
to gastrointestinal después de la administración oral; sin embargo, la absorción gastrointestinal puede ser disminuida en pacientes con síndrome de malabsorción posresección gástrica. Las concentraciones séricas nor­males de piridoxina son de 30-80 µg/ml.

La vitamina B6 se almacena principalmente en el hígado y en menores cantidades en el músculo y en el cerebro. El piridoxal y el fosfato de piridoxal, las formas principales de la vitamina presentes en la sangre, están altamente ligadas a las proteínas. En los eritrocitos la pirixina es convertida a fosfato de piridoxal y la piridoxina convertida a fosfato de piridoxamina.

En el hígado es fosforilada a fosfato de piridoxina. La riboflavina es un factor requerido para la conversión de fosfato de piridoxina a fosfato de piridoxal.

La vida media biológica de la piridoxina es apro­ximadamente de 15 a 20 días, en el hígado el piridoxal
es oxidado a ácido piridóxico, el cual es excretado por la orina.

Cianocobalamina (vitamina B12): Tras su administración oral, la vitamina B12 es regularmente absorbida por el intestino delgado distal. En el estómago la vitamina B12 libre se une al factor intrínseco, el cual es una glicoproteína secretada por la mucosa gástrica necesaria para su absorción activa desde el tracto gastrointestinal. El complejo es detenido transitoriamente en receptores específicos de la pared del íleo distal, antes de que la porción vitamínica sea absorbida a la circulación sistémica. El calcio y un pH elevado es requerido para la unión en los sitios receptores.

El mecanismo de transporte del factor intrínseco es satu­rado por 1.5-3 µg de vitamina B12; sin embargo, cantidades adicionales de vitamina pueden ser absorbidas independientemente del factor intrínseco, por el pro­ceso de difusión pasiva a través de la pared intestinal. Este mecanismo de difusión pasiva a través de la pared intes­tinal. Este mecanismo de difusión pasiva es importante sólo en presencia de cantidades de vitaminas mayores de 1 mg.

Tras la administración por vía oral de vitamina B12 en dosis menores de 3 µg, la concentración plasmática se alcanza hasta después de 8-12 horas, debido a que la vitamina es retenida transitoriamente en la pared del íleon distal.

En las células de la mucosa intestinal, la vitamina B12 es liberada del complejo factor intrínseco-vitamina B12 y se une rápidamente a las proteínas del plasma en la sangre y principalmente a la transcobalamina II. Al­guna cantidad menor de vitamina B12 está unida a la proteína de almacenamiento transcobalamina III. Las concentraciones plasmáticas de transcobalamina II disminuyen después que la vitamina B12 es absorbida. En estado de ayuno, la mayor parte de la vitamina circulante se une a la transcobalamina I. La vitamina B12 es distribuida en el hígado, la médula ósea y en otros tejidos, incluyendo la placenta. El almacenamiento corporal total de vitamina B12 en sujetos sanos está estimado en un rango de 1-11 mg, con un promedio de 5 mg del cual, 50-90% es almacenado en el hígado.

En sujetos sanos recibiendo solamente vitamina B12 como dieta, alrededor de 1 µg es absorbido y menos de 0.25% de la vitamina es usualmente excretada en orina diariamente. Cuando la vitamina B12 es administrada en cantidades que exceden la capacidad de unión en plasma, hígado y otros tejidos está libre en sangre y disponible para excreción urinaria.

Acción: La vitamina B12 está involucrada en funciones tan importantes como la síntesis de ácidos nucleicos, la síntesis de la vaina de mielina de las fibras nerviosas y en el proceso de maduración de los eritrocitos.

Dexametasona: La dexametasona es un derivado fluori­nado de la prednisolona con potente actividad glucocorticoide, la cual es utilizada principalmente para el tratamiento de procesos alérgicos o inflamatorios.

Los corticoste­roides en la circulación se encuentran ampliamente unidos a proteínas del plasma y principalmente a globulina y en menor grado a la albúmina. Los corticosteroides unidos a la globulina poseen una alta afinidad, aunque baja capacidad de enlace total, mientras que los unidos a la albúmina presentan una baja afinidad, pero una gran capacidad de unión. Solamente los corticosteroides libres tienen efectos farmacológicos. La dexametasona se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal. Su tiempo de vida media plasmática corresponde a aproximadamente 190 minutos. La unión de la dexametasona a las proteínas del plasma es menor que para la mayoría de los cor­ticosteroides. Los corticosteroides son principalmente metabolizados en el hígado y en menor grado en el riñón y son excretados por la orina. El menor metabolismo y menor afinidad por las proteínas plasmáticas de los corticosteroides sintéticos puede explicar su mayor potencia en comparación con los corticosteroides naturales.

Acciones: La dexametasona es un potente glucocor­ticoide y sus efectos farmacológicos más importantes incluyen la actividad antiinflamatoria, el metabolismo de carbohidratos, dando lugar a la síntesis de glucosa a partir de la gluconeogénesis, el metabolismo de las ­grasas y el aumento de la capacidad de contracción muscular.


CONTRAINDICACIONES
Úlcera gástrica y duodenal, infecciones micóticas generalizadas, infecciones víricas (varicela, herpes zoster), glaucoma, hipertensión, insuficiencia hepática o renal, psicosis grave, estados convul­sivos, tuberculosis, diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, osteoporosis e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. La cianocobalamina no de­be ser usada en enfermedad temprana de Leber ­(atrofia del nervio óptico hereditario).

PRECAUCIONES GENERALES

Policitemia vera. Los productos que contienen alcohol bencílico pueden producir "síndrome disneico" en niños prematuros. Por tal motivo, no se administre en recién nacidos.

El inyectable contiene bisulfito de sodio, que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos que ponen en peligro la vida o menos graves en ciertas personas susceptibles.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El uso de este producto durante el embarazo queda bajo criterio del médico. No se administre durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Ocasionalmente puede ocurrir úlcera gástrica y/o duodenal, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, euforia, rash, vómito y en ocasiones choque anafiláctico en personas susceptibles.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El uso concomitante de glucocorticoides con diuréticos y/o glucósidos cardiacos; hipoglucemiantes, antiinflamatorios no esteroideos; anticoagulantes orales y vacunas activas, puede inducir la aparición de interacciones clínicamente importantes. Los glucocorticoides pueden ser menos eficaces cuando se usan simultáneamente con fármacos inductores de las enzimas hepáticas como: rifampicina, efedrina, barbitúricos, fenitoína y primidona. El clorhidrato de piridoxina revierte los efectos terapéuticos de la le­vodopa.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se han reportado con la piri­doxina resultados falso-positivos en la determinación de urobilinógeno en la prueba de la mancha, cuando se usa el reactivo de Ehrlich. Las pruebas sanguíneas microbiólogicas diagnósticas de la vitamina B12 son invalidadas por el metotrexato y la mayoría de los antimicrobianos. La administración previa de cianocobalamina puede resultar en pruebas falsas-positivas para anticuerpos al factor intrínseco, los cuales están presentes en sangre en aproximadamente 50% de pacientes con anemia perniciosa. Se ha reportado que la tiamina da falsos-positivos cuando se utiliza el método de fosfotungstato para la determinación del ácido úrico y en la prueba de la mancha de orina con el reactivo de Ehrlich para urobilinógeno. También se ha reportado que grandes dosis interfiere con la determinación espectrofotométrica de Schich y Waxler, en la determinación de concentraciones séricas de teofi­lina.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En los estudios realizados con animales, no existen reportes de carcinogeni­cidad, mutagenicidad, teratogenicidad ni alteraciones en la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Mezclar el contenido de una ampolleta número I y número II.

Aplicar por vía intramuscular profunda, cada 24 horas hasta por 5 días.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Aunque se ha considerado a la piridoxina relativamente no tóxica a largo plazo (ejemplo, dos meses o más), la administración de megadosis (ejemplo, usualmente 2 g o más diarios), puede ocasionar neuropatía sensorial o síndromes neuropáticos.

Al descontinuar la piridoxina, la disfunción neurológica mejora gradualmente hasta la recuperación satisfactoria de los pacientes.


PRESENTACIONES

Caja de cartón con una ampolleta número I conteniendo vitaminas y una ampolleta número II conteniendo dexametasona y lidocaína con o sin jeringa.

Caja de cartón con 3 ampolletas número I conteniendo vitaminas, 3 ampolletas número II conteniendo dexametasona y lidocaína con o sin jeringas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. El uso de este producto
durante el embarazo queda bajo criterio
del médico. No se administre durante la lactancia.

LABORATORIOS QUÍMICA SON’S, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 559M2002, SSA IV

BEAR-04330020450088/RM2005



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