Cada TABLETA contiene:

Bromazepam         3 y 6 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

OTEDRAM^® es a dosis bajas un ansiolítico para el tratamiento de las afecciones y síndromes psicosomáticos; neurosis fóbicas, ansiedad y manifestaciones hipocondriacas.

OTEDRAM^® es también usado en el tratamiento de desequilibrios emocionales: Situaciones de tensión y angustia, depresiones ansiosas, desasosiego e ­insomnio.

Trastornos funcionales de los aparatos respiratorio y cardiovascular: Seudoangina de pecho, dolor precordial, taquicardia, hipertensión emocional, disnea, hiperventilación.

Disturbios gastrointestinales: Vejiga neurógena.

Síntomas psicosomáticos: Cefaleas y dermatosis psicógenas, asma bronquial, úlcera gastroduodenal, coli-
tis ulcerosa. Neurosis fóbicas y de ansiedad, manifestaciones hipocondriacas. Psiconeurosis ansiosas.

Farmacocinética: Bromazepam es una benzodiazepina que a dosis bajas es un ansiolítico, particularmente útil en estados fóbicos, neurosis de ansiedad o hipocondriaca. A dosis altas es sedante y miorrelajante.

Este principio activo se absorbe bien por vía oral y tiene una biodisponibilidad de 84%. La concentración plasmática máxima de bronmazepam se alcanza entre 1 y 2 horas depués de la ingesta. Se une a las proteínas plasmáticas en 70%. Su vida media es de 10 a 20 horas, siendo más prolongada en ancianos. Tiene un volumen de distribución de 67.1 litros.

Se metaboliza en el hígado principalmente y los metabolitos se eliminan en forma conjugada con la orina.

Farmacodinamia: Bromazepam actúa principalmente en el sistema ­límbico (núcleo amigdalino e hipocampo) o centro de las emociones del SNC. También tiene acción sedante, miorrelajante y anticonvulsivante a dosis altas, ya que estimula el tálamo, hipotálamo, corteza y tallo cerebral. La acción de bromazepam es epecífica, ya que se localiza exclusivamente en el SNC, el sitio de acción es en las sinapsis gabaérgicas; actúa ligándose a la molécula de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en la membrana post-sináptica, ocasionando una mayor apertura de los canales del ion cloro y produce una hiperpolarización de la misma; impidiendo así una estimulación del sistema límbico, disminuyendo la ansiedad, angustia, fobias, pro-
blemas psicosomáticos, insomnio y todos aquellos problemas emocionales.

OTEDRAM^® está contraindicado en caso de miastenia grave y estados de shock. Así como en pacientes con historial de hipersensibilidad a las benzodiazepinas. El uso de OTEDRAM^® está contraindicado durante embarazo y la lactancia.

No se recomienda a pacientes los cuales hayan presentado alguna reacción alérgica a las benzodiazepinas.

No debe administrarse a pacientes que tengan glaucoma.

Los pacientes con enfermedad en el hígado, riñón o pulmón deben tener un reajuste en la dosis administra­da, al igual que en aquellos pacientes de edad ­avanzada.

Este fármaco es clasificado como categoria C por la FDA.

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de bromazepam en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. El empleo de OTEDRAM^® está contraindicado durante el embarazo y la lactancia; su uso durante ambos periodos queda bajo la responsabilidad del médico.

El médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio que implica el empleo de este medicamento.

A dosis elevadas pueden presentarse somnolencia, resequedad de boca y reacciones alérgicas.

Produce efectos depresivos adicionales en el SNC cuando se coadministra con otros medicamentos como psicotrópicos, antihistamínicos, barbitúricos, alcohol y otras drogas que por sí mismas produzcan depresión.

La administración simultánea de OTEDRAM^® con otros medicamentos que actúan deprimiendo o es­timulando al sistema nervioso central, puede ser peligrosa. No se administre si se ha ingerido alcohol. No se recomienda el empleo de este medicamento en niños menores de 6 años. Este producto ocasiona somnolencia y depresión de los reflejos osteotendinosos, inconvenientes que impiden el manejo de vehículos o maquinaria. En pacientes predispuestos se puede desarrollar dependencia después de tratamiento prolongado.

Se desconocen hasta la fecha.

No han sido revelados efectos tóxicos hasta la fecha. Considerado dentro de la categoría D.

Oral.

Las dosis recomendadas se adaptarán, según criterio médico, con la respuesta individual:

Adultos y ancianos:

Dosis media: 1.5-3 mg, 2-3 veces por día.

Casos graves: 6-12 mg, 2-3 veces por día.

En pacientes debilitados o de edad avanzada comenzar con 1.5 mg e ir incrementando lenta y progresivamente la posología hasta obtener el efecto deseado.

En caso de sobredosificación se puede presentar: fatiga, ataxia, amnesia, depresión respiratoria.

En tales casos se recomiendan medidas generales de apoyo: ventilación adecuada, lavado gástrico, etc. También se puede aplicar el antagonista de las benzodiazepinas, flumazenil.

Venta al público: Caja con 10, 30 y 60 tabletas de 3 mg.

Caja con 30 y 60 tabletas de 6 mg.

Exportación: Caja con 30, 60 y 100 tabletas de 3 y 6 mg.

G.I.: Caja con 30 tabletas de 3 mg.

Todas las presentaciones en celopolial y/o envase de burbuja (PVC-aluminio).

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Su venta requiere receta médica, la cual se
retendrá en la farmacia. El uso prolongado
aun a dosis terapéuticas puede causar
dependencia. No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PSICOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 239M2000 SSA II

EEAR-06350160100006/RM2006