Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ONCOTICE


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ORGANON MEXICANA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Camarones Núm. 134, Col. San Salvador Xochimanca, Deleg. Azcapotzalco, 02870 México D. F.
Tel.: 5354-1000



ONCOTICE 

Solución inyectable

BACILOS CALMETTE-GUERIN

DESCRIPCION:
ONCOTICE. BCG intravesical para carcinoma vesical in situ. Solucion inyectable. ORGANON


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Polvo liofilizado para instilación intravesical que contiene 2-8 x 10(8) UFC de BCG Tice.

Cada frasco ámpula contiene:

Bacilos Calmette-Guérin………………………………... 5 x 10(8) UFC
Excipiente, c.s.

ONCOTICE es un producto liofilizado que contiene bacilos de Mycobacterium bovis atenuados, preparado a partir de un cultivo de Bacilo de Calmette-Guérin (BCG).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BCG Intravesical para Ca vesical “in situ”. ONCOTICE se utiliza en el tratamiento del carcinoma urotelial in situ (CIS) de la vejiga, y como terapia adyuvante después de resección transuretral (TUR) de un carcinoma urotelial superficial de la vejiga, primario o recurrente, en estadio TA (grado 2 ó 3) o T1 (grado 1, 2 ó 3).

ONCOTICE sólo está recomendado para tumores papilares en estadio TA grado 1, cuando se considera que existe un alto riesgo de recurrencia tumoral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Propiedades farmacocinéticas: Se sabe que el BCG Tice puede fijarse específicamente a la fibronectina de la pared vesical. Sin embargo, la mayor parte del ONCOTICE instilado será excretado con la primera orina, dos horas después de la instilación.

Propiedades farmacodinámicas: ONCOTICE es un agente inmunoestimulante (código ATC 03AX03).

ONCOTICE tiene actividad antitumoral, pero se desconoce el mecanismo de acción exacto. Los datos de estudio sugieren que se produce una respuesta inmune activa no específica. El BCG produce un respuesta inflamatoria local que involucra varias células inmunes, como los macrófagos, las células Killer naturales y las células T.

CONTRAINDICACIONES
Infecciones de las vías urinarias: En estos casos, el tratamiento con ONCOTICE deberá ser interrumpido hasta que el urocultivo bacteriano sea negativo y finalice el tratamiento con antibióticos y/o antisépticos urinarios.

Hematuria macroscópica: En estos casos, el tratamiento con ONCOTICE deberá ser interrumpido o postergado hasta que la hematuria haya sido tratada con éxito o se haya resuelto.

Evidencia clínica de tuberculosis activa existente: En individuos que son positivos para PPD deberá descartarse tuberculosis activa antes de iniciar el tratamiento con ONCOTICE.

Tratamiento con drogas antituberculosas como estreptomicina, ácido para-aminosalicílico (PAS), isoniacida (INH), rifampicina y etambutol.

Deterioro de la respuesta inmune independientemente de si dicho deterioro es congénito o causado por enfermedad, drogas u otro tratamiento.

Serología HIV positiva.

Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES
Antes de la primera instilación de ONCOTICE, se deberá realizar una prueba de tuberculina. Si esta prueba es positiva, la instilación vesical de ONCOTICE está contraindicada sólo si existe evidencia médica complementaria de tuberculosis activa.

El cateterismo traumático u otras lesiones de la mucosa de la uretra o de la vejiga pueden promover infección sistémica por BCG. Se recomienda demorar la administración de ONCOTICE en estos pacientes hasta que el daño de la mucosa haya cicatrizado.

Se recomienda que los pacientes con riesgo de infección por HIV sean evaluados adecuadamente antes de iniciar el tratamiento.

Los pacientes deberán ser monitoreados para detectar la presencia de síntomas de infección sistémica por BCG y signos de toxicidad después de cada tratamiento intravesical.

ONCOTICE no debe ser administrado por vía intravenosa, subcutánea ni intramuscular.

Para proteger a la pareja, se deberá recomendar al paciente evitar las relaciones sexuales dentro de la semana de la instilación de ONCOTICE, o utilizar condón.

El uso de ONCOTICE puede hacer a los pacientes sensibles a la tuberculina, lo cual produce una reacción positiva al PPD.

La reconstitución, la preparación y la administración de ONCOTICE Suspensión deberán ser realizadas en condiciones de asepsia.

Los derrames de ONCOTICE Suspensión pueden causar contaminación con BCG Tice. Cualquier derrame de ONCOTICE Suspensión deberá ser limpiado cubriéndolo con toallas de papel embebidas en desinfectante tuberculicida durante por lo menos 10 minutos. Todos los materiales de desecho deberán ser eliminados como material biopeligroso.

La exposición accidental a ONCOTICE podría ocurrir a través de autoinoculación, por exposición dérmica a través de una herida abierta o por inhalación o ingestión de ONCOTICE Suspensión. La exposición a ONCOTICE no deberá producir resultados adversos significativos sobre la salud en individuos sanos. Sin embargo, en el caso de sospecha de autoinoculación accidental, se recomienda realizar una prueba cutánea PPD en el momento del accidente y seis semanas después para detectar conversión de la prueba cutánea.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: Sobre la base del perfil farmacodinámico de ONCOTICE, se presume que el producto no afectará la capacidad para conducir y operar maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La instilación de ONCOTICE para el tratamiento del carcinoma de vejiga está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los efectos colaterales del tratamiento intravesical con ONCOTICE son generalmente leves y transitorios.

La toxicidad y los efectos colaterales parecen estar directamente relacionados con el recuento acumulativo de UFC de BCG administrado con las diferentes instilaciones.

Aproximadamente el 90% de los pacientes desarrolla síntomas de irritación local en la vejiga. Con mucha frecuencia se informan casos de polaquiuria y disuria. La cistitis y las reacciones inflamatorias típicas (granulomas), que ocurren en la mucosa de la vejiga después de la instilación de BCG y que causan estos síntomas, pueden ser una parte esencial de la actividad antitumoral del BCG. En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen dentro de los dos días siguientes a la instilación y la cistitis no requiere tratamiento. Durante el tratamiento de mantenimiento con BCG, los síntomas de cistitis pueden ser más pronunciados y prolongados. En estos casos, cuando se observan síntomas severos, se puede administrar isoniazida (300 mg por día) y analgésicos hasta que los síntomas desaparezcan.

También se observan comúnmente malestar, fiebre leve a moderada y/o síntomas similares a la gripe (fiebre, escalofríos, malestar y mialgía). Estos síntomas usualmente aparecen dentro de las 4 horas posteriores a la instilación y persisten durante 24 a 48 horas. La fiebre superior a 39°C típicamente se resuelve dentro de las 24 a 48 horas cuando se le trata con antipiréticos (preferentemente paracetamol) y líquidos. Sin embargo, con frecuencia no es posible diferenciar estas reacciones febriles no complicadas de los primeros síntomas de infección sistémica por BCG, y por lo tanto, puede indicarse tratamiento antituberculoso. La fiebre superior a 39°C que no se resuelve dentro de las 12 horas a pesar del tratamiento antipirético debe ser considerada una infección sistémica por BCG, la cual requiere pruebas diagnósticas confirmatorias y tratamiento.





Las infecciones sistémicas por BCG podrían deberse a cateterismo traumático, perforación de la vejiga o instilación prematura de BCG luego de TUR extensa de un carcinoma superficial de la vejiga. Estas infecciones sistémicas pueden manifestarse inicialmente por neumonitis, hepatitis y/o citopenia después de un periodo de fiebre y malestar durante el cual los síntomas aumentan progresivamente. Los pacientes con síntomas de infección sistémica por BCG inducida por el tratamiento deberán recibir tratamiento adecuado con drogas antituberculosas según los esquemas terapéuticos utilizados para las infecciones por tuberculosis. En estos casos, el tratamiento posterior con BCG Tice está contraindicado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
ONCOTICE es sensible a la mayoría de antibióticos y en particular a los medicamentos antituberculosis utilizados habitualmente como estreptomicina, ácido para-aminosalicílico (PAS), isoniacida (INH), rifampicina y etambutol. Por lo tanto, el tratamiento antibiótico concomitante puede afectar la actividad antitumoral de ONCOTICE. Si un paciente es tratado con un antibiótico, se recomienda demorar la instilación intravesical hasta la finalización del tratamiento antibiótico.

Los inmunosupresores y/o los depresores de la médula ósea y/o radiación pueden interferir con el desarrollo de la respuesta inmune y por consiguiente con la eficacia antitumoral, por lo cual no deberán ser utilizados en combinación con ONCOTICE.

ONCOTICE es incompatible con soluciones hipotónicas e hipertónicas.

ONCOTICE sólo deberá mezclarse con solución fisiológica. No se han realizado otros estudios de incompatibilidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No existe información disponible.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No existe información disponible si el BCG cepa Tice tiene potencial carcinogénico o efecto sobre la fertilidad

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
En cada instilación, el contenido reconstituido y diluido de un frasco ámpula de ONCOTICE se instila en la vejiga.

Tratamiento de inducción: Una instilación semanal con ONCOTICE durante las primeras 6 semanas.

Cuando se utiliza como terapia adyuvante después de TUR de un carcinoma urotelial superficial, el tratamiento con ONCOTICE deberá iniciarse entre 10 y 15 días después de realizar la TUR. El tratamiento no deberá ser iniciado hasta que hayan cicatrizado las lesiones de la mucosa después de la TUR.

Tratamiento de mantenimiento: Está indicado en todos los pacientes y consiste en una instilación semanal con ONCOTICE durante 3 semanas consecutivas los meses 3, 6 y 12 después de iniciado el tratamiento. La necesidad de tratamiento de mantenimiento cada 6 meses más alla del primer año de tratamiento deberá ser evaluada sobre la base de la clasificación del tumor y de la respuesta clínica.

Administración: Insertar un catéter a través de la uretra en la vejiga y drenarla por completo.

Conectar la jeringa de 50 ml que contiene ONCOTICE Suspensión preparado al catéter e instilar la suspensión en la vejiga. Luego de la instilación de ONCOTICE Suspensión, retirar el catéter.

ONCOTICE suspensión, una vez instilado, debe permanecer en la vejiga durante 2 horas. Durante este periodo deberá procurar que ONCOTICE Suspensión instilado entre en contacto de manera suficiente con toda la superficie mucosa de la vejiga. Por lo tanto, el paciente no deberá estar inmovilizado o en el caso de un paciente postrado en cama, deberá ser colocado en decúbito supino a prono y viceversa cada 15 minutos.

Cuando ONCOTICE Suspensión ha permanecido en la vejiga durante dos horas, hacer que el paciente evacúe la suspensión instilada en posición sentada. Dentro de las 6 horas siguientes al tratamiento, el paciente deberá orinar en posición sentada y se deberán agregar dos tazas de agua clorada de uso doméstico en el inodoro antes de accionarlo. Se deberá dejar reposar el agua clorada y la orina en el inodoro durante 15 minutos antes de accionarlo.

Nota: El paciente no deberá ingerir líquidos desde 4 horas antes de la instilación, hasta que se permita la micción (es decir, 2 horas después de la instilación).

Instrucciones de uso y manipulación y de eliminación: ONCOTICE contiene micobacterias vivas, atenuadas. Debido al posible riesgo de transmisión, deberá ser preparado, manipulado y eliminado como material biopeligroso.

Realizar los siguientes procedimientos en condiciones de asepsia:

Reconstitución: Agregar 1 ml de solución fisiológica estéril mediante una jeringa estéril al contenido de 1 frasco ampolla de ONCOTICE y dejarlo reposar unos minutos. Luego agitar suavemente el frasco ámpula hasta obtner una suspensión homogénea. (Precaución: evitar agitar vigorosamente).

Preparación de la solución para instilación: Transferir la suspensión reconstituida del frasco ampolla a una jeringa estéril de 50 ml. Enjuagar el frasco ampolla vacío con 1 ml de solución fisiológica. Agregar el líquido de enjuague a la suspensión reconstituida en la jeringa de 50 ml.

Finalmente diluir el contenido de la jeringa de 50 ml (1 ml ONCOTICE + 1 ml de líquido de enjuague) agregando solución fisiológica estéril hasta un volumen total de 50 ml. Mezclar la suspensión cuidadosamente. Ahora la suspensión está lista para el uso; contiene en total 2-8 x 108 UFC.

ONCOTICE liofilizado se presenta en frascos ámpula de vidrio tipo I, cada uno de los cuales contiene 2-8 x 108 unidades formadoras de colonias (UFC) de BCG Tice.

Luego de la reconstitución en 50 ml de solución salina la suspensión contiene 0.4-1.6 x 107 UFC/ml.

Excipientes lactosa, asparagina, ácido cítrico (E330), fosfato de potasio (dibásico), sulfato de magnesio, citrato férrico de amonio, glicerina (E422), hidróxido de amonio (E527), formiato de zinc. No se han agregado conservadores.

Se demostró la estabilidad durante el uso del producto reconstituido durante 2 horas a una temperatura de 2-8°C protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de aperetura/reconstitución/dilución evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto deberá ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Se produce sobredosis cuando se administra más de un frasco ámpula de ONCOTICE por instilación. En caso de sobredosis, el paciente deberá ser controlado cuidadosamente para detectar signos de infección sistémica por BCG y, si fuera necesario, recibir tratamiento con drogas antituberculosas.

PRESENTACIÓN
Caja con 1 ó 3 frascos ámpula.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese entre 2 y 8°C (en refrigeración). No se congele. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
Nose deje al alcance de los niños.
ONCOTICE tiene un periodo de estabilidad de 12 meses, siempre que se conserve en las condiciones recomendadas.
La fecha impresa en la caja y en la etiqueta del frasco ámpula es la fecha de caducidad; fecha hasta la cual ONCOTICE puede ser utilizado.
Hecha la mezcla el producto se conserva durante 2 horas en refrigeración entre 2 y 8°C,
pasado este tiempo deséchese el sobrante.
No se congele, protéjase de la luz.
Este producto no deberá ser administrado como vacuna.

ORGANON MEXICANA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 031M97, SSA IV
IEAR-06330022070150/RM2006


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