Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


OMNIPEN


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SANDOZ, S.A. DE C.V.
 
Augusto Rodín Núm. 128, Col. San Juan Mixcoac, Delegación Benito Juárez, 09708, México D.F.
Tel.: 5482-3400



OMNIPEN 

Suspensión

AMPICILINA

DESCRIPCION:
OMNIPEN. Antibiotico para infecciones ocasionadas por germenes sensibles. Suspension. SANDOZ, S.A. DE C.V.


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Hecha la mezcla, cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Ampicilina trihidratada
equivalente a        125 y 250 mg
de ampicilina

Vehículo, c.b.p. 5 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

La ampicilina está indicada principalmente en el tratamiento de infec­cio­nes causadas por cepas susceptibles de los siguien-
tes microorganismos:
Shigella, Salmonella (incluyendo S. ty­phi), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Proteus mira­bilis, Neisseria gonorrhoeae y Enterococcus. También es eficaz en el tratamiento de la meningitis causada por Neisseria meningitidis. Como es eficaz contra los patógenos más comunes que causan meningitis, podría ser utilizada vía intravenosa como tratamiento inicial antes de obtener los resultados de la prueba de bacteriología. La ampicilina también está indicada en ciertas infecciones causadas por microorganismos grampositivos susceptibles: estreptococos, estafilococos sensibles a la penicilina G y neumococos.

Antes de instituir el tratamiento, se deben hacer cultivos bacteriológicos de los especímenes apropiados para determinar los microorga­nismos causales y su sensibilidad a la ampicilina. El trata­miento puede instituirse antes de conocer los resultados de los cultivos y las pruebas de sensibilidad. Si se utiliza el método de sensi­bilidad con discos de Kirby-Bauer, debe emplearse un disco de 10 mcg de am­picilina para determinar la susceptibilidad relativa in vitro.

Es conveniente reservar la forma parenteral de este fármaco para las infecciones moderadamente graves y graves, y para los pacientes que no puedan tomar las presentaciones orales (cápsulas o suspensión oral). Tan pronto como sea posible, puede hacerse un cambio a OMNIPEN® (ampicilina) oral.

En los pacientes con riesgo particularmente elevado de endocarditis bacteriana (por ejemplo, aquellos con prótesis valvulares cardiacas), la American Heart Association recomienda el uso de antibióticos profilácticos parente­rales antes de los procedimientos odontológicos y cirugía de las vías respiratorias altas y antes de la cirugía e instrumentación del tracto genitourinario o gastrointestinal (véase Dosis y vía de administración).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacología:

Microbiología: La ampicilina es una penicilina semisin­tética bactericida. Los estudios in vitro han demostrado sensibilidad de los siguientes microorganismos a la ampicilina:

Grampositivos: Estreptococos hemolíticos alfa y beta, Streptococcus pneumoniae estafilococos (no productores de penicilinasa), Bacillus anthracis, especies de Clostridium, Corynebacte­rium xerosis y casi todas las cepas de enterococos.

El fármaco no resiste la destrucción por la penicilinasa, por lo tanto, no es eficaz contra estafilococos resistentes a la penicilina G.

Gramnegativos: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis y muchas cepas de Salmonella (incluyendo Salmonella  typhi), Shigella y Escherichia coli.

Farmacocinética: La ampicilina se difunde rápida­mente en casi todos los tejidos y líquidos del cuerpo. Sin embar­go, sólo penetra al líquido cefalorraquídeo y al cerebro cuando las meninges están inflamadas. La ampicilina es excretada principalmente en forma intacta en la orina. Su excreción puede ser retardada por la administración concomitante de probenecid.

La ampicilina tiene el menor grado de fijación proteica de todas las penicilinas, ya que tiene un porcentaje de fijación promedio de 20%, comparado con 60-90% de las otras penicilinas.

Cápsulas: De 1 a 2 horas después de una dosis oral de 250 mg administrada a adultos en ayunas, se alcanzan concentraciones séricas de aproximadamente 2 mcg/ml.

Las concentraciones detectables persisten durante aproximadamente 6 horas.

Suspensión oral: Se determinaron las concentraciones sanguíneas en 60 voluntarios normales que reci­biron un total de 116 dosis separadas de ampicilina anhidra. De estos voluntarios, 57 también recibieron am­picilina trihidratada en estudios con intercambio de gru­pos. Los resultados demuestran concentraciones sanguíneas estadísticamente más altas en los periodos de 0.5, 1 y 2 horas con la forma anhidra. Después de las primeras dos horas, con ambas presentaciones se observaron las mismas concentraciones sanguíneas ­altas y persistentes. En los estudios se utilizaron suspen­siones orales administradas en una sola dosis de 250 mg de cada fármaco. El ensayo se hizo contra Sarcina lutea.
La concentración mínima inhibitoria (CMI) de microorganismos de la prueba fue de 0.005 mcg/ml.

I.V. o I.M.: Las concentraciones séricas obtenidas con la inyección intramuscular son proporcionales a la dosis administrada. Después de media hora, se alcanzan concentraciones aproximadamente de 40 mcg/ml por cada dosis I.M. de 1.0 g. Con la inyección intravenosa se alcanzan concentraciones más altas, dependiendo de la dosis y velocidad de administración.


CONTRAINDICACIONES

La ampicilina está contraindicada en pacientes que hayan tenido una reacción previa de hipersensibilidad a las penicilinas.


PRECAUCIONES GENERALES

Durante el tratamiento se debe tener presente la posibilidad de superinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos. Si se pre­sentan superinfecciones, debe instituirse el tratamiento apropiado. Puede presentarse colitis seudomembranosa inducida por el antibiótico mediante diarrea grave y persisten­te que puede amenazar la vida. El inicio de los síntomas de la colitis seudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacterial.

Puede haber acumulación de ampicilina en los pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina de menos de 30 ml/min). Se ha sugerido que estos pacientes deberían recibir dosis menos frecuentes (cada 12-16 horas) cuando se traten infecciones sistémicas, aunque para el tratamiento de las infecciones de las vías urinarias deberían emplearse las dosis usuales.

Pruebas de laboratorio: Igual que cualquier fármaco potente, durante el tratamiento prolongado deben hacerse evaluaciones periódicas de las funciones renal, hepática y hematopoyética.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Uso durante el embarazo: La seguridad de la ampici­lina sódica durante el embarazo no ha sido estable­cida. No debe emplearse en mujeres embarazadas a menos que, a juicio del médico, los beneficios previstos sean sustancialmente más importantes que el riesgo potencial para el feto.

Uso durante la lactancia: Se han detectado pequeñas cantidades de ampicilina en la leche materna. Se desconocen los efectos sobre el lactante. Se debe proceder con precaución cuando se administre ampicilina a una mujer durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Igual que con otras penicilinas, la mayoría de las reacciones adversas están limitadas esencialmente a reacciones de hipersensibilidad. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos que hayan presentado anterior­mente hipersensibilidad a las penicilinas y en aquellos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno (rinitis, alergia o urticaria).

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en asociación con el uso de ampici­lina:

Cardiovasculares: Miocarditis por hipersensibilidad.

Gastrointestinales: Glositis, estomatitis, náuseas, vómito, enterocolitis, colitis seudomembranosa y diarrea (estas reacciones están asociadas con las presentaciones orales).

Hipersensibilidad: Con bastante frecuencia se han reportado erupciones cutáneas maculopapulares eri­te-
matosas. Ha habido reportes de urticaria, eritema multi­forme y en caso ocasional dermatitis exfoliativa. La reacción más grave ha sido anafilaxia y generalmente ha estado asociada con la presentación parenteral.

Nota: La urticaria, otras erupciones cutáneas y las reac­ciones de tipo enfermedad del suero pueden ser contro­ladas con antihistamínicos y, si es necesario, con corti­coste­roides sistémicos. Siempre que se presenten estas reacciones, la ampicilina debe ser descontinuada, a menos que, en opinión del médico, la afección que esté siendo tratada sea potencialmente mor­tal y solamente ­responda al tratamiento de la ampi­cilina. Las reacciones anafilactoides serias requieren del uso de epine­frina, oxígeno y esteroides intravenosos.

Hepáticas: Se ha observado elevación moderada de la transaminasa glutamicooxalacética sérica (SGOT), especialmente en lactantes, pero se desconoce el significado clínico de este hallazgo.

Hematológicas y linfáticas: Durante el tratamiento con las penicilinas se han reportado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis. Estas reacciones son generalmente reversibles al descontinuar el tratamiento y se considera que son fenómenos de hipersensibilidad.

Renal: Cristaluria (sólo para la presentación paren­teral).

Otros: Reacciones en el sitio de inyección, incluyendo edema, eritema, inflamación, protuberancia y dolor.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La velocidad de excreción de la penicilina es reducida por la administración concomitante de pro­benecid. El probenecid prolonga y eleva las concen­traciones sanguíneas de las penicilinas. Los pacientes que reciben alopurinol para la hiperuricemia parecen estar predispuestos al desarrollo de erupción cutánea inducida por la ampicilina. La ampicilina ha estado asociada con la reducción de excreción urinaria de los ­estróge­nos endóge­nos en mujeres embarazadas y con reportes aislados de irregularidades menstruales y embarazos no planeados en pacientes que reciben anticonceptivos orales.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Las penicilinas pueden interferir con el método para la detección de glucosuria que utiliza reactivo de sulfato de cobre, lo cual resulta en lecturas falsamente elevadas o falsamente reducidas. Esta interfe­rencia no se presenta con el método de la glucosaoxidasa.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han hecho estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la ampicilina. Se ha reportado que la ampicilina no es mutagénica en la prueba de Ames. Se desconoce el efecto de la ampicilina sobre la fertilidad humana.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

InfecciónAdultos*Niños**
Vías respiratorias250 mg50 mg/kg/día
cada 6 horasen dosis iguales
cada 6-8 días
Tracto gastrointestinal500 mg100 mg/kg/día
cada 6 horasen dosis iguales
cada 6-8 horas
Tracto genitourinario500 mg100 mg/kg/día
cada 6 horasen dosis iguales
cada 6-8 horas

* Pueden requerirse dosis mayores para las infecciones persistentes o severas.

**         Las recomendaciones posológicas están proyectadas para niños cuyo peso corporal no resultó en una dosis mayor que la de los ­adultos.

Infecciones causadas por N. gonorrhoeae: Las infecciones uretrales, cervicales, rectales y faríngeas en adultos deben ser tratadas con una sola dosis oral de 3.5 g, con administración simultánea de 1 g de probenecid.

Se deben hacer cultivos de seguimiento en los hombres de 4 a 7 días después del tratamiento y en mujeres de 7 a 14 días después del tratamiento.

A todos los pacientes con gonorrea que también tengan sífilis debe administrárseles tratamiento adicional, apropiado a la etapa de sífilis.

Los pacientes deben continuar la medicación durante por lo menos 48 a 72 ­horas después que todos los síntomas hayan sido remitidos o los cultivos se hayan vuelto ne­ga­tivos.

Las infec­ciones causadas por estreptococos hemo­líticos requieren un mínimo de 10 días de tratamiento para ayudar a prevenir la fiebre reumática aguda o glomerulonefritis.

Para las infecciones crónicas del tracto genitourinario y gastrointestinal, se requieren evaluaciones bacteriológicas y clínicas frecuentes, con seguimiento de varios meses después de terminar el tratamiento.

Las infecciones persistentes pueden requerir de varias semanas de tratamiento.

 


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Las penici­linas tienen toxicidad directa mínima para el hombre.

Es improbable que la ingestión de una dosis de ­OMNIPEN® aunque sea muy grande produzca toxicidad severa.

Es sumamente probable que esa sobredosis cause náuseas y vómito y que no sea retenida.

Como no hay ningún antídoto, el tratamiento, si es nece­sario, deberá ser de apoyo.

La ampicilina es eliminada por hemodiálisis, pero no por diálisis peritoneal.

Un peligro potencial asociado con el tratamiento con penicilina parenteral en dosis altas es el efecto irritante de las altas concentraciones de penicilina en el sistema nervioso central y periférico, las cuales causan contracciones espasmódicas y ataques epileptiformes.

Los pacientes con disfunción renal son los que tienen mayor probabilidad de acumular concentraciones sanguíneas tóxicas de penicilina.

Como no hay ningún antído­to, si se requiere de tratamiento, éste deberá ser de ­apoyo.

La ampicilina es eliminada por hemodiálisis, pero no por diálisis peritoneal.

Debido al contenido de sodio de la ampicilina parenteral, los electrólitos séricos deben ser vigilados para estar alerta en caso de hipernatremia con alcalosis hipocaliémica y sus consecuencias.


PRESENTACIONES

OMNIPEN® Suspensión oral: Caja y frasco con polvo para reconstituir con 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml en 60 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato
y deséchese el sobrante
Literatura exclusiva para médicos.

SANDOZ, S. A. de C. V.

a Novartis Company

Reg. Núm. 73741, SSA IV

DEAR-04330020510102/RM2005


ADVERTENCIAS

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves y ocasionalmente mortales en pacientes bajo tratamiento con penicilina. Aunque la anafilaxis es más frecuente después del tratamiento parenteral, se ha presentado en pacientes tratados con penicilinas orales. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a varios alergenos.

Ha habido reportes de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas que experimentaron reacciones adversas cuando fueron tratados con cefalosporinas. Antes de iniciar el tratamiento con una penicilina, se debe indagar cuidadosamente acerca de las reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos. Si se presenta una reacción alérgica, debe instituirse el trata­miento apropiado y considerar la descontinuación de la am­pi­cilina.

Las reacciones anafilactoi­des graves requieren tratamiento de urgencia con epinefri­na y se debe administrar oxígeno, esteroides intravenosos y controlar la vía aérea, incluso con intu­bación, según esté indicado.



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