Cada GRAGEA contiene:

Ketoprofeno sódico equivalente a .. 100 mg
de ketoprofeno

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

Medicina general: Como coadyuvante en infecciones dolorosas e inflamatorias de las vías respiratorias superiores.

Traumatología: Fracturas, contusiones, esguinces, desgarres musculares, traumatología deportiva, cirugía traumatológica, afecciones musculosqueléticas y otras.

Reumatología: Lumbago, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, epicondilitis, tortícolis.

Ginecología: Dismenorrea.

Cirugía: Otorrinolaringológica, traumatológica, en cirugía general como antiinflamatorio.

Absorción: La absorción se lleva a cabo a partir del duodeno, alcanzando las máximas concentraciones plasmáticas en 2 horas.

Distribución: En todos los tejidos incluyendo el sistema musculosquelético y preferentemente en el líquido sinovial sin riesgo de acumulación.

Se han registrado concentraciones significativas de ketoprofeno en el líquido sinovial de rodillas de pacientes con artritis reu­matoide.

La unión a proteínas plasmáticas es del 30% lo que favorece su distribución tisular.

Metabolismo: Se lleva a cabo en el hígado en combinación con el ácido glucurónico.

Excreción: Se realiza principalmente a través de la orina. Ésta puede ser crítica, si el paciente presenta trastornos renales o hepáticos.

Mecanismo de acción: Ketoprofeno actúa en el proceso inflamatorio y doloroso mediante los siguientes mecanismos:

•  Evita la degranulación de la célula cebada (impidiendo la salida de los mediadores químicos de la inflamación).

•  Inhibe la síntesis de prostaglandinas PGE₂, responsables del dolor y la inflamación (inhibiendo la ciclooxigenasa).

•  Acción antibradiquinina que impide la vasodilatación y el dolor.

•  Impide la migración y extravasación de los macró­fagos.

•  Estabiliza la membrana lisosomal de los macrófagos inhibiendo así la liberación de la ß-glucuronidasa.

Propiedades: ORUDIS^® posee acción antiinflamatoria, antiexudativa y actúa sobre el dolor y la fiebre.

ORUDIS^® se absorbe rápidamente por vía digestiva y alcanza su máxima concentración plasmática en un tiempo de 45 minutos.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Pacientes con antecedentes de úlcera gastroduodenal o antiguas gastrectomías.

Considerando su efecto analgésico, antipirético, se deberá evitar su prescripción asociado a otros antiinflamatorios. Ketoprofeno y sus metabolitos en orina, interfieren en las pruebas para detectar albúmina, sales biliares, 17 cetosteroides o 17 hidroxicorticosteroides.

La seguridad del uso de ketopro­feno durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que no se recomienda. Tampoco es recomendable su uso durante la lactancia.

ORUDIS^® generalmente es bien tolerado, sin embargo, en casos aislados pueden presentarse gastralgias de tipo ardoroso, náusea y vómito.

Ocasionalmente: síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell, anemia aplásica y reacciones de fotosensibilidad.

Se han reportado interacciones con la administración concomitante de ketoprofeno con: anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos, fenobarbital, hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas, por lo que deberán ajustarse las dosis de estos fármacos.

Considerando su efecto analgésico, antipirético, se deberá evitar su prescripción asociado a otros antiinflamatorios.

Ketopro­feno no presentó actividad teratógena en ratas y conejos a dosis diarias de 3, 6 y 12 mg/kg y en ratas a dosis diarias de 3, 6 y 9 mg/kg durante el periodo de organogénesis.

En cuanto a actividad embriotóxica ésta no pudo excluirse completamente en los conejos en los dos niveles más elevados en los que se observó una leve embriotoxicidad, que pudo haber sido causada por toxicidad materna.

Adultos: Una gragea cada 8 horas.

Para alcanzar niveles tóxicos de ketoprofeno se requiere ingerir una dosis superior a 486 mg/kg, que corresponde a la DL50 en el ratón.

En pocos individuos se han reportado manifestaciones como: somnolencia, vómito y dolor abdominal.

En caso de llegar a ocurrir una sobredo­si­ficación, se debe provocar el vaciamiento del estómago de in­mediato, induciendo la emesis, o bien, por lavado ­gástrico.

Caja con 12 Y 24 grageas.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. No se administre
durante el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 169M82, SSA IV

DEAR-06330022040321/RM2007