Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ORTHO-NOVUM 135


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JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
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Planta: 
Carr. Federal México-Puebla Km. 81.5, 74116 Huejotzingo, Pue.
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ORTHO-NOVUM 1/35 

Tabletas

MESTRANOL
NORETINDRONA

DESCRIPCION:
ORTHO-NOVUM 1/35. Anticonceptivo oral. Tabletas. JANSSEN-CILAG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Noretisterona.................................... 1.0 mg

Etinilestradiol................................ 0.035 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Anticonceptivo oral. Los anticonceptivos orales combinados están indicados en mujeres para prevención del embarazo.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacodinamia: Aunque las acciones farmacoló­gicas de los estrógenos y progestágenos que están presentes en todos los anticonceptivos orales combinados son am­pliamente entendidas, el mecanismo exacto, fuera de la supresión de la ovulación aún es controversial.

La inhibición de la ovulación se alcanza mediante el bloqueo de la liberación de las hormonas folículo-estimulante (FSH) y luteinizante (LH) por medio del efecto de retroalimentación negativa de la glándula pituitaria y el hipotálamo. El endometrio debe estar en la fase receptiva decidual, para el implante del huevo ferti­lizado, los estrógenos y progestágenos exógenos perturban el balance endometrial, inhiben la implantación y tienen efectos disruptivos en la motilidad uterina y cervical, aunque la importancia anticonceptiva de estos efectos no está clara aún.

Probablemente el efecto auxiliar más importante de los progestágenos solos sea el asegurar que el moco cervical incrementa su viscosidad a través del ciclo constituyendo una barrera para los espermatozoides.

Los estudios de unión a receptor, así como estudios en animales y humanos, mostraron que la noretisterona combina una alta actividad progestacional con una mínima androgenicidad intrínseca.

Noretisterona en combinación con etinilestradiol, no contrarresta los aumentos inducidos por estrógenos de la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), de lo cual resultan menores niveles séricos de ­testosterona.

Farmacocinética: Noretisterona y etinilestradiol son rápidamente absorbidos después de la administración oral.

Las concentraciones plasmáticas pico o séricas de estos analitos se observan generalmente dentro de 1-2 horas después de la administración seguida por una rá­pida disminución debida a su distribución y elimi­nación.

Noretisterona y etinilestradiol tienen metabolismo de primer paso inicialmente en el intestino y también en el hígado. La biodisponibilidad relativa después de este efecto de primer paso es de aproximadamente 65 a 80% para noretisterona y 40 a 50% para etinilestradiol.

Tanto noretisterona como etinilestradiol son ampliamente distribuidos; 79 a 95% de noretisterona se une a la albúmina y a SHBG, mientras que 98% de etinilestradiol se une a la albúmina.

El tiempo de vida media de eliminación de noretisterona administrada por esta vía es 5 a14 horas, mientras que el de etinilestradiol es de 6 a 20 horas.

Tanto noretisterona como etinilestradiol son metaboliza­dos subsecuentemente; noretisterona es metabolizada primeramente por una reducción de anillo A, seguido de una conjugación para formar los conjugados glucuró­nido y sulfato.

Etinilestradiol es transformado a varios metabolitos hidroxilados y sus conjugados glucurónido y sulfato. Estos metabolitos de noretisterona y etinilestradiol son eliminados por vía renal y fecal.


CONTRAINDICACIONES

Los anticonceptivos orales están contraindicados en mujeres con alguna de las siguientes condiciones: Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos o historia pasada de estas alteraciones, enfermedad cere­bral vascular o arterial coronaria, migraña con aura focal, conocimiento o sospecha de carcinoma de mama, enfermedad valvular cardiaca con complicaciones, hi­per­tensión severa (valores persistentes = 160 +/100 + mmHg), diabetes con complicaciones vasculares, carcinoma endometrial u otra neoplasia estrógeno-dependiente conocida o sospechada, sangrado genital anormal no diagnosticado, ictericia colestásica de embarazo o ictericia previa con el uso de la píldora, enfermedad he­patocelular aguda o crónica con función anormal del hígado, carcinoma o ademona hepático, embarazo conocido o sospechado e hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.


PRECAUCIONES GENERALES

Cuando se ponga en la balanza los riesgos y beneficios de los anticonceptivos orales, el médico debe estar familiarizado con las siguientes condiciones, las cuales pueden incrementar el riesgo de complicaciones asociadas con el uso de an­ticonceptivos orales: se puede incrementar el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas, por ejemplo: inmovi­lización prolongada o cirugía mayor; factores de riesgo para enfermedad arterial, por ejemplo: fumar, hiperlipidemia, hipertensión u obesidad; hipertensión persistente (valo­res persistentes = 140-159/90-99 mmHg); diabetes mellitus, depresión severa o historia de esta condición y fumar.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Los anticonceptivos orales no ­deben administrarse durante la gestación o si existe sospecha de embarazo.

Los estudios epidemiológicos indican que no existe riesgo de defectos congénitos en recién nacidos de mujeres que utilizaron anticonceptivos orales antes del embarazo.

La administración de anticonceptivos orales combinados poco después del parto, disminuye y cambia la composición de la leche materna además, pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden ser excretados en la leche.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Serias:

Las siguientes reacciones adversas serias, han sido asociadas con el uso de anticonceptivos orales:

Sistema cardiovascular: Hipertensión, infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa severa, tromboembolismo arterial, embolia pul­monar y otras embolias.

Tumores: Benignos de hígado, hepáticos malignos, cáncer cervical y de mama.

Hepatobiliar: Colestasis intrahepática y colelitiasis.

Varios: Cefalea severa, migraña y lesiones neuro-oculares.

Otras reacciones secundarias reportadas han consistido en: Sangrados intermenstruales, manchadoso goteos, náuseas, vómitos, aumento de peso, edema, cloasma, amenorrea, trastornos del SNC, irritación corneal por el uso de lentes de contacto, cambios en las mamas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El empleo concomitante de fármacos anticonvulsivos, barbitúricos o antibióticos como la rifampicina o la tetraciclina, carbón activado o algunas sales minerales con propiedades laxantes con cualquier anticonceptivo oral, puede ocasionar la presencia de sangrados irregulares, amenorrea o disminuir la eficacia anticonceptiva del producto al acelerar el metabolismo hepático de los ingredientes hormonales. Puede producirse acumulación plasmática de benzodiazepinas con aumento posible de los efectos sedantes. La actividad de los antidepresivos tricíclicos puede disminuirse y la frecuencia de efectos tóxicos se puede incrementar con el empleo simultáneo de compuestos estrógenos.

Deberá tenerse especial atención en las pacientes con tabaquismo puesto que éste aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares serios asociados con el empleo de anticonceptivos orales, por tanto, se debe convencer a la paciente que disminuya, o si es posible, se abstenga de fumar mientras se encuentre bajo esta terapia.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Las preparaciones que contienen estrógenos pueden afectar las siguientes pruebas de laboratorio:

1. Aumento de la protrombina y de los factores VII, VIII, IX y X.

2. Disminución del factor antitrombina 3.

3. Aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina.

4. Incremento de globulina fijadora de hormona ti­roidea.

5. Aumento de las globulinas que se unen a hormonas sexuales.

6. Disminución en la excreción del pregnandiol.

7. Aumento de la retención de sulfobromoftaleína.

8. Disminución de los niveles de folato sérico.

Pueden aumentar la lipoproteína de alta densidad(HDL-C) y el colesterol total; la lipoproteína de baja den­sidad (LDL-C) puede aumentar o disminuir, mientras que la relación LDL-C/HDL-C puede disminuir y los triglicé­ridos pueden permanecer sin cambio.

Aunque los estrógenos no tienen efecto sobre la concen­tración plasmática de glucosa en ayunas, los agentes anticonceptivos orales pueden inducir alteraciones en las pruebas de tolerancia a la glucosa. Los progestágenos pueden causar alteraciones en las concentraciones de lípidos circulantes.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Existe mayor frecuencia de adenocarcinoma vaginal y cervical en las hijas de madres que toman estrógenos durante el primer trimestre del embarazo. El uso de estrógenos durante el embarazo también puede causar adenosis vaginal en la descendencia feme­nina.

La mayoría de los estudios recientes no muestran efectos de teratogenicidad particularmente anormalidades cardiacas y defectos de reducción de limba cuando se tomaron inadvertidamente durante el embarazo temprano.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La vía de administración de ORTHO-NOVUM 1/35® es oral.

Para obtener la eficacia anticonceptiva máxima ORTHO-NOVUM 1/35® debe tomarse exactamente como se indica y en el orden correcto.

La dosificación es de una tableta diariamente durante 21 días.

La primera tableta deberá tomarse al quinto día del ciclo menstrual, el inicio del ciclo menstrual debe en­tenderse como el primer día de la menstruación. ­Después de terminar las 21 tabletas, se deberá observar un descanso de 7 días sin medicación, iniciando de nuevo la administración de ORTHO-NOVUM 1/35® al octavo día; y así continuar los ciclos bajo un esquema de administración de 3 semanas de tratamiento por una de descanso.

Es aconsejable que las pacientes tomen ORTHO-NOVUM 1/35® siempre a la misma hora del día, procurando no exceder las 24 horas entre la toma de una tableta y la siguiente. En caso de olvido de la toma de la tableta del día, ésta deberá ingerirse en cuanto sea posible, tomando las siguientes tabletas en la forma acostumbrada.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

A la fecha, no existen reportes de efectos adversos serios, consecutivos a la ingestión aguda de grandes dosis de anticoncep­tivos orales en niños y adultos. Aunque la toxicidad de los componentes de ORTHO-NOVUM 1/35® es muy redu­cida, la ingestión accidental de algunas tabletas puede ocasionar náuseas, vómitos y hemorragia transvaginal por deprivación en las niñas. No existe un antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.


PRESENTACIONES

ORTHO-NOVUM 1/35® se presenta en caja con 3 blisters calendarizados de 21 ta­bletas cada uno e instructivo para la paciente, y caja con un blister calendarizado de 21 tabletas e instructivo anexo.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Léase instructivo anexo.

Janssen-Cilag, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 166M81, SSA

FEAR-04361202964/RM2004



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