Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ORTHO-GYNEST DEPOT


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JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
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Fax.: 5327-2444

Planta: 
Carr. Federal México-Puebla Km. 81.5, 74116 Huejotzingo, Pue.
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ORTHO-GYNEST DEPOT 

Óvulos

ESTRIOL

DESCRIPCION:
ORTHO-GYNEST DEPOT. Tratamiento local de las alteraciones por climaterio. Ovulos. JANSSEN-CILAG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ÓVULO contiene:

Estriol............................................... 3.5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Indicado para el tratamiento de la vaginitis atrófica y craurosis de la vulva en mujeres post-menopáusicas y para el tratamiento del prurito en la vulva y dispareunia asociadas con el epitelio atrófico vaginal en mujeres post-menopáusicas.

ORTHO-GYNEST® DEPOT Óvulos puede prescribirse a mujeres histerectomizadas post-menopáusicas como monoterapia. En mujeres con un útero intacto, debe utilizarse una progestina como terapia auxiliar para la prevención de la hiperplasia endometrial y el cáncer.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética:

Absorción: El estriol se absorbe fácilmente después de la aplicación intravaginal. La biodisponibilidad sistémica de la administración vaginal es mejor que después de la administración oral. La aplicación intravaginal de un mg de estriol en mujeres con atrofia senil del epitelio vaginal resulta en niveles sérico similares a los observados después de la administración oral de 10 mg de estriol.

Los niveles pico de estriol en plasma, con una media (DE) de 11.59 (5.37) nmol/l se observaron a las 6 horas después de la administración. La aplicación repetida en intervalos de 7 días durante aproximadamente 4 meses no resultó en la acumulación de estriol.

Distribución: El estriol circula con la sangre, alrededor de 14% libre, 8% unido a la globulina de unión a la hormona sexual y el resto unido a la albúmina.

Metabolismo: Los metabolitos primarios del estriol incluyen el 16-alfa-glucurónido, 3-glucurónido, 3-sulfato y 3-sulfato-16-alfa-glucurónido.

Eliminación: Más del 95% del estriol se elimina en la orina, principalmente en la forma de glucurónidos.

Datos pre-clínicos de seguridad: El estriol (E3) es un estrógeno endógeno que en el hombre se presenta como el producto del metabolismo de la estrona y el estradiol; por consiguiente, la producción fisiológica de estriol es considerable. En comparación con los estrógenos primarios, estradiol o estrona, el estriol en sistemas biológicos de prueba muestra una menor actividad biológica por cerca de una potencia de diez, con una DL50 oral en ratas de 2,000 mg/kg. Se realizaron evaluaciones de seguridad preclínica e incluyeron tolerancia local, toxicidad de dosis única y repetida hasta por 28 días en perros y monos, y estudios de reproducción en ratas donde la administración tuvo lugar ya sea antes del apareamiento o en diversas ocasiones durante la gestación. También se han evaluado los parámetros de mutagenicidad y carcinogenicidad, más a la luz de las hormonas esteroides endógenas que como el estriol solo.

Los resultados de estas evaluaciones demostraron que el producto fue bien tolerado localmente y no causó irritación vaginal. La toxicidad de dosis única indica una toxicidad aguda muy baja con un amplio margen de seguridad. Los estudios de dosis repetida mostraron efectos concentrados principalmente en los genitales, mientras que los estudios de reproducción mostraron efectos como la feminización de los fetos masculinos o un tamaño reducido de las crías. Los efectos de carcinogenicidad, como sucede con los estrógenos potentes, mostraron la capacidad de inducir tumores mamarios en ratones. La evaluación de la mutagenicidad es difícil de interpretar en el mejor de los casos, dados los efectos hormonales inherentes en concentraciones elevadas y el trastornado balance hormonal asociado del organismo. En conclusión, son de esperar todas estas observaciones después del tratamiento con dosis comparativamente elevadas de un estrógeno potente, y están generalmente relacionadas a un efecto farmacológico exagerado e indican poca relevancia para el uso clínico propuesto de este producto.

Farmacodinamia: El estriol es el metabolito natural del estradiol, más abundante en la circulación. Bajo condiciones de niveles bajos de estradiol y altos de estriol, como en la terapia con estriol después de la menopausia, puede ocurrir una conversión de estriol a estradiol. El estriol ejerce estrogenicidad uniéndose a receptores de estrógeno, presentes en el tracto genital femenino. Sin embargo, los resultados finales en los diferentes tejidos pueden ser diferentes de los del estradiol, ya que los procesos de señalización intracelular parecen ser distintos.

El estriol oral o vaginal, similar al estradiol, corrige la proliferación reducida y la fisiología anormal en el epitelio vaginal atrófico, observado en los estados deficientes en estrógeno, como la menopausia natural o quirúrgica. El estriol disponible sistemáticamente alivia las dolencias post-menopáusicas. El efecto del estriol disponible sistemáticamente crea controversias. El estriol puede detener o invertir la osteoporosis post-menopáusica.

Información de estudios clínicos: El epitelio vaginal atrófico post-menopáusico es característicamente delgado. Las células superficiales, que se descaman, son escasas. El pH aumenta debido a una parquedad relativa de lactobacilos. Una mayor frecuencia de colonización con patógenos es la causa probable de la vaginitis y el prurito genital.

Con el tratamiento con ORTHO-GYNEST® DEPOT Óvulos durante un mes, la citología del epitelio vaginal mejoró con señales de estimulación estrogénica en 167 mujeres en un estudio clínico abierto, que incluyó 172 mujeres, y mejoró más con la continuación del tratamiento. El pH de la vagina y la colonización con lactobacilos (Döderlein bacilli) se normalizó a lo largo de un mes de tratamiento. La fracción de mujeres con una apariencia anormal de la vulva (35%) o de la vagina (40%) o con la descarga vaginal (24%) se redujeron a < 5% durante 3 meses de tratamiento y el ardor vaginal, presente inicialmente en el 60% de los sujetos, se reportó en < 2% de mujeres después de tres meses de tratamiento.

En un estudio clínico con 90 sujetos a las que se dio seguimiento hasta por 6 meses, el 10% de las mujeres reportaron sangrado uterino con el ORTHO-GYNEST® DEPOT Óvulos. Con un desafío con progestina (20 mg/d didrogesterona durante 12 días), entre 50 y 60% de las mujeres respondieron con sangrado uterino.


CONTRAINDICACIONES

ORTHO-GYNEST® DEPOT Óvulos no debe usarse en mujeres con:

•  Sospecha de embarazo o embarazo o lactancia.

•  Tumores malignos de las mamas.

•  Neoplasia del tracto genital u otras dependientes de estrógenos.

•  Sangrado genital anormal no diagnosticado.

•  Historia activa o anterior de trastornos tromboembólicos o tromboflebitis.

•  Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de este producto.

•  Enfermedad hepática o renal severa.


PRECAUCIONES GENERALES

Examen médico/seguimiento: Antes de iniciar y periódicamente durante la terapia de reemplazo de estrógenos, se recomienda que se le haga a la paciente un examen físico y ginecológico completo. Debe hacerse la historia médica y familiar completa. El sangrado intermenstrual repetido, el sangrado vaginal inesperado y los cambios observados durante el examen de las mamas requieren una evaluación adicional. Debe realizarse una cuidadosa valoración de los riesgos y los beneficios antes del inicio de la terapia y durante la continuación del tratamiento a largo plazo.

Hiperplasia endometrial: El riesgo de hiperplasia endometrial y de carcinoma se incrementa cuando se administran estrógenos solos por periodos prolongados. El riesgo de proliferación en el endometrio con ORTHO-GYNEST® DEPOT fue evaluado en un estudio clínico de 52 semanas con 94 mujeres no histerectomizadas (dos periodos idénticos de tratamiento, consecutivos, de 26 semanas, con la coadministración diaria de didrogesterona, 20 mg, durante los últimos 12 días de cada periodo de tratamiento).

Las biopsias del endometrio realizadas antes de la administración de didrogesterona revelaron un caso de hiperplasia al final del primer periodo de tratamiento y tres casos de hiperplasia al final del segundo periodo de tratamiento. En cada caso, la hiperplasia se había normalizado en la siguiente revisión o en el momento de un examen de seguimiento. Para reducir, aunque no para eliminar el riesgo de hiperplasia, es por lo tanto esencial combinar ORTHO-GYNEST® DEPOT con una progestina durante al menos 12 días por cada 6 meses de terapia en mujeres no histerectomizadas. Pueden considerarse regímenes más frecuentes de progestina, ya que se ha demostrado en terapia secuencial de reemplazo hormonal (HRT) que los ciclos más cortos resultan en hiperplasia menos frecuente.

La combinación de ORTHO-GYNEST® DEPOT Óvulos con un régimen de progestina de 12 días dará como resultado una suspensión del sangrado en el 50 al 60% de las mujeres.

El sangrado no asociado con un periodo de tratamiento de progestina (sangrado intermenstrual o manchado) puede ocurrir ocasionalmente (hasta 7% de las mujeres). Si aparece el sangrado intermenstrual o el manchado después de algún tiempo con la terapia, o continúa después de haber suspendido el tratamiento, debe investigarse la razón, que puede incluir biopsia del endometrio para excluir algún tumor maligno en el endometrio.

Otras advertencias y precauciones: Las siguientes advertencias y precauciones se basan en la exposición a estrógenos administrados sistemáticamente y/o a progestinas. El alcance al cual se aplican estas advertencias y precauciones para el estriol administrado vaginalmente es desconocido.

Cáncer de mama: La terapia de estrógenos y estrógenos/progestina en mujeres post-menopáusicas ha estado asociado con un mayor riesgo de cáncer de mama. En el sub-estudio de estrógenos conjugados de equino y acetato de medroxiprogesterona (CE/MPA) del estudio de Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI, por sus siglas en inglés), se observó un incremento de 26% de cáncer de mama invasivo (38 vs 30 por 10,000 mujer-años) después de un promedio de 5.2 años de tratamiento en mujeres que estaban recibiendo CE/MPA en comparación con mujeres que recibieron placebo. El mayor riesgo de cáncer de mama se hizo aparente después de 4 años con CE/MPA. Las mujeres que reportaron el uso post-menopáusico anterior de estrógenos y/o estrógenos con progestina, tuvieron un riesgo relativo más elevado de cáncer de mama asociado con CE/MPA que aquéllas quienes nunca usaron estas hormonas.

Los estudios epidemiológicos han reportado un mayor riesgo de cáncer de mama en asociación con una mayor duración de tratamiento post-menopáusico con estrógenos con o sin una progestina. Esta asociación fue reanalizada en los datos originales de 51 estudios que involucraron varias dosis y tipos de estrógenos, con o sin progestinas.

En el reanálisis, se hizo aparente un mayor riesgo de tener cáncer de mama diagnosticado después de 5 años de tratamiento continuado, y se aminoró después de que el tratamiento se había suspendido durante 5 años o más. Algunos estudios posteriores han sugerido que el tratamiento post-menopáusico con estrógenos y progestina aumenta el riesgo de cáncer de mama más que el tratamiento con estrógenos solamente. El cáncer de mama encontrado en las usuarias nuevas o consuetudinarias de terapia de reemplazo hormonal puede ser más probable que se localice en la mama que aquéllas que no son usuarias.

Cáncer de ovarios: El uso a largo plazo (al menos 5 años) de productos de TRH con estrógenos solamente, en mujeres histerectomizadas, se ha asociado con un mayor riesgo de cáncer de ovarios en algunos estudios epidemiológicos.

Es incierto si el uso a largo plazo de TRH combinada confiere un riesgo diferente que los productos que son solamente de estrógenos.

Tromboembolia venosa: La TRH está asociada con un mayor riesgo relativo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis de las venas profundas o embolismo pulmonar. Un estudio controlado aleatorizado y estudios epidemiológicos encontraron un riesgo de dos a tres veces mayor para las usuarias en comparación con las no usuarias.

Para las no usuarias, se estima que el número de casos de TEV que ocurrirán en un periodo de 5 años es de alrededor de 3 por 1,000 mujeres de 50 a 59 años y 8 por 1,000 mujeres entre 60 a 69 años. Se estima que en mujeres sanas que utilicen TRH durante 5 años, el número de casos adicionales de TEV en un periodo de 5 años estará entre 2 y 6 (mejor estimado = 4) por 1,000 mujeres de 50 a 59 años y entre 5 y 15 (mejor estimado = 9) por 1,000 mujeres de 60 a 69 años. La ocurrencia de dicho evento es más probable en el primer año de TRH que posteriormente.

Los factores de riesgo generalmente reconocidos para el TEV incluyen una historia personal o historia familiar de trastornos tromboembólicos, obesidad (INC > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES).

No hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas en la TEV.

Las pacientes con una historia de TEV o estados trombofílicos conocidos tienen un riesgo aumentado de TEV. La TRH se puede sumar a este riesgo. La historia familiar o una fuerte historia familiar de tromboembolismo recurrente o abortos espontáneos recurrentes debe investigarse con el fin de excluir una predisposición trombofílica. Hasta que se haya hecho una evaluación exhaustiva de los factores trombofílicos o se haya iniciado el tratamiento con anticoagulantes, el uso de la TRH en dichas pacientes debe contemplarse como contraindicada. Las mujeres que ya están en tratamiento con anticoagulantes requieren una cuidadosa consideración del beneficio-riesgo del uso de TRH.

El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con una inmovilización prolongada, un trauma mayor o una cirugía mayor. Al igual que en todos los pacientes convalecientes de una operación, debe darse una atención escrupulosa a las medidas profilácticas para evitar el TEV después de la cirugía.

Cuando es probable que siga una inmovilización prolongada después de una cirugía electiva, particularmente una cirugía abdominal u ortopédica de los miembros inferiores, debe considerarse la suspensión temporal de la TRH de cuatro a seis semanas antes, si es posible. No debe reiniciarse el tratamiento hasta que la mujer sea completamente movilizada.

Si se desarrolla la TEV después de iniciar la terapia, la TRH debe suspenderse. Se le debe decir a las pacientes que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando tengan conciencia de un síntoma tromboembólico potencial (por ejemplo, hinchazón dolorosa de una pierna, dolor súbito en el pecho, disnea).

Enfermedad de arterias coronarias (CAD): No hay evidencia de los estudios controlados aleatorizados de beneficio cardiovascular con el uso continuo de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (MPA) combinados.

Grandes estudios clínicos mostraron un posible riesgo aumentado de morbidez cardiovascular en el primer año de uso y ningún beneficio posterior. Para otros productos de TRH no hay hasta el momento ningún estudio controlado aleatorizado que examine el beneficio en la morbidez o mortalidad cardiovascular en mujeres sin evidencia de enfermedad cardiaca isquémica.

Apoplejía: Un gran estudio clínico aleatorizado [estudio de Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI)] encontró un riesgo aumentado de apoplejia en mujeres sanas durante el tratamiento continuo con estrógenos conjugados y MPA combinados. Para las mujeres que no usan TRH, se estima que el número de casos de apoplejía que ocurrirán en un periodo de 5 años es de alrededor de 3 por 1,000 mujeres de 50 a 59 años y de 11 por 1,000 mujeres de 60 a 69 años. Se estima que para las mujeres que usan estrógenos conjugados y MPA durante 5 años, el número de casos adicionales estará entre 0 y 3 (mejor estimado = 1) por 1,000 usuarias de 50 a 59 años y entre 1 y 9 (mejor estimado = 4) por 1,000 usuarias de 60 a 69 años. No se sabe si el mayor riesgo también se extiende a otros productos de TRH.

Demencia: No hay evidencia concluyente para la mejora de la función cognoscitiva. Hay algo de evidencia a partir del estudio WHI de un riesgo aumentado de demencia probable en mujeres que empezaron el uso continuo de estrógenos conjugados de equino (CEE) y acetato de medroxiprogesterona (MPA) combinados después de 65 años. Se desconoce si los hallazgos aplican a mujeres post-menopáusicas más jóvenes o a otros productos de TRH.

Otras condiciones: Se recomienda el monitoreo apropiado en pacientes con migraña o dolor de cabeza severo, hipertensión, daño cardiaco, lupus eritematoso sistémico, epilepsia, diabetes mellitus, historia de ictericia colestática, trastornos o deterioro de la función hepática o renal, endometriosis, leiomioma, mastopatía, o antecedentes familiares de cáncer de mama.

ORTHO-GYNEST® DEPOT Óvulos no deben usarse como anticonceptivos.

Mantenga ORTHO-GYNEST® DEPOT Óvulos lejos de los niños y las mascotas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El uso de ORTHO-GYNEST® DEPOT Óvulos está contraindicado en el embarazo o la lactancia.

No se use en el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En general, en dos estudios clínicos con ORTHO-GYNEST® DEPOT en un total de 262 sujetos observados hasta por 12 meses, 87 (33%) mujeres reportaron al menos un evento adverso relacionado posiblemente con la terapia de estudio o no se estableció la relación. Los más frecuentes fueron descarga vaginal y mastalgia, reportados por 7.3 y 4.2% de los sujetos, respectivamente.

Otros eventos adversos, en su mayoría leves y transitorios fueron reportados por < 10% de las mujeres. Éstos se listan a continuación.









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Otras reacciones adversas que se han reportado asociadas con tratamiento con estrógenos/progestina son:

•  Neoplasmas benignos y malignos dependientes de estrógenos; por ejemplo, cáncer de endometrio, cáncer de mama*.

•  Tromboembolismo venoso**.

•  Infarto al miocardio y apoplejía.

•  Enfermedad de la vesícula biliar y adenoma hepático.

•  Agravamiento de epilepsia.

•  Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: cloasma, eritema multiforme.

•  Eritema nodoso; púrpura vascular.

•  Demencia probable.

Si ocurren dichos eventos, debe suspenderse inmediatamente ORTHO-GYNEST® DEPOT Óvulos.

Durante la vigilancia post-venta a la fecha, no se ha reportado ninguna nueva reacción adversa del fármaco, además de las ya identificadas en este documento.


*  El riesgo de cáncer de mama aumenta con el número de años de ingestión de TRH. De acuerdo con los datos de estudios epidemiológicos –51 estudios epidemiológicos realizados durante la década de los 70s hasta principios de los 90s y reportados en un reanálisis, y de estudios más recientes– el mejor estimado del riesgo para mujeres que no usan TRH es de alrededor de 45 mujeres por cada 1,000 mujeres para tener cáncer de mama diagnosticado entre los 50 a 70 años. Se estima que, entre aquéllas con un uso actual o reciente de TRH, el número total de casos adicionales en el mismo rango de edad estará entre 1 y 3 (mejor estimado = 2) casos extra por 1,000 mujeres que han usado TRH durante 5 años, entre 3 y 9 (mejor estimado = 6) casos extra por 1,000 mujeres que han usado TRH durante 10 años y entre 5 y 20 (mejor estimado = 20) casos extra por 1,000 mujeres que han usado TRH durante 15 años. El número de casos adicionales de cáncer de mama es ampliamente similar para mujeres entre 45 y 65 años que empezaron TRH sin importar la edad al inicio de la TRH.


**            El tromboembolismo venoso, es decir, trombosis venosa profunda de piernas o pélvica y el embolismo pulmonar son más frecuentes entre las usuarias de TRH que entre las no usuarias.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los fármacos que inducen la actividad enzimática microsomal hepática pueden alterar el metabolismo de los estrógenos.

Ejemplos de dichos fármacos son los barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazona, rifampicina, rifabutina y ciertos inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, nevirapina y efavirenz).

El ritonavir y el nelfinavir, aunque se sabe que son inhibidores fuertes, muestran por el contrario, propiedades inductoras cuando se usan de manera concomitante con hormonas esteroides. El metabolismo de los fármacos puede afectarse con las preparaciones de la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum L), la cual induce cierta isoenzima del citocromo P-450 en el hígado (por ejemplo, CYP 3A4) así como las P-glicoproteínas. Con la administración vaginal, se evita el efecto de primer paso en el hígado y de esta forma, el estriol administrado intravaginalmente puede afectarse menos por los inductores enzimáticos que las hormonas orales.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

A la fecha, no se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de ORTHO-GYNEST® DEPOT Óvulos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Cáncer de mama: La terapia de estrógenos y estrógenos/progestina en mujeres post-menopáusicas ha estado asociado con un mayor riesgo de cáncer de mama. En el sub-estudio de estrógenos conjugados de equino y acetato de medroxiprogesterona (CE/MPA) del estudio de Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI, por sus siglas en inglés), se observó un incremento de 26% de cáncer de mama invasivo (38 vs. 30 por 10,000 mujer-años) después de un promedio de 5.2 años de tratamiento en mujeres que estaban recibiendo CE/MPA en comparación con mujeres que recibieron placebo. El mayor riesgo de cáncer de mama se hizo aparente después de 4 años con CE/MPA. Las mujeres que reportaron el uso post-menopáusico anterior de estrógenos y/o estrógenos con progestina, tuvieron un riesgo relativo más elevado de cáncer de mama asociado con CE/MPA que aquéllas quienes nunca usaron estas hormonas.

Los estudios epidemiológicos han reportado un mayor riesgo de cáncer de mama en asociación con una mayor duración de tratamiento post-menopáusico con estrógenos con o sin una progestina. Esta asociación fue reanalizada en los datos originales de 51 estudios que involucraron varias dosis y tipos de estrógenos, con o sin progestinas. En el reanálisis, se hizo aparente un mayor riesgo de tener cáncer de mama diagnosticado después de 5 años de tratamiento continuado, y se aminoró después de que el tratamiento se había suspendido durante 5 años o más. Algunos estudios posteriores han sugerido que el tratamiento post-menopáusico con estrógenos y progestina aumenta el riesgo de cáncer de mama más que el tratamiento con estrógenos solamente. El cáncer de mama encontrado en las usuarias nuevas o consuetudinarias de terapia de reemplazo hormonal puede ser más probable que se localice en la mama que aquéllas que no son usuarias.

Cáncer de ovario: El uso a largo plazo (al menos 5 años) de productos de TRH con estrógenos solamente, en mujeres histerectomizadas, se ha asociado con un mayor riesgo de cáncer de ovarios en algunos estudios epidemiológicos. Es incierto si el uso a largo plazo de TRH combinada confiere un riesgo diferente que los productos que son solamente de estrógenos.

Tromboembolia venosa: La TRH está asociada con un mayor riesgo relativo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis de las venas profundas o embolismo pulmonar. Un estudio controlado aleatorizado y estudios epidemiológicos encontraron un riesgo de dos a tres veces mayor para las usuarias en comparación con las no usuarias. Para las no usuarias, se estima que el número de casos de TEV que ocurrirán en un periodo de 5 años es de alrededor de 3 por 1,000 mujeres de 50 a 59 años y 8 por 1,000 mujeres entre 60 a 69 años. Se estima que en mujeres sanas que utilicen TRH durante 5 años, el número de casos adicionales de TEV en un periodo de 5 años estará entre 2 y 6 (mejor estimado = 4) por 1,000 mujeres de 50 a 59 años y entre 5 y 15 (mejor estimado = 9) por 1,000 mujeres de 60 a 69 años. La ocurrencia de dicho evento es más probable en el primer año de TRH que posteriormente.

Los factores de riesgo generalmente reconocidos para el TEV incluyen una historia personal o historia familiar de  trastornos tromboembólicos, obesidad (IMC > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES). No hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas en la TEV.

Las pacientes con una historia de TEV o estados trombofílicos conocidos tienen un riesgo aumentado de TEV. La TRH se puede sumar a este riesgo. La historia familiar o una fuerte historia familiar de tromboembolismo recurrente o abortos espontáneos recurrentes debe investigarse con el fin de excluir una predisposición trombofílica. Hasta que se haya hecho una evaluación exhaustiva de los factores trombofílicos o se haya iniciado el tratamiento con anticoagulantes, el uso de la TRH en dichas pacientes debe contemplarse como contraindicada. Las mujeres que ya están en tratamiento con anticoagulantes requieren una cuidadosa consideración del beneficio-riesgo del uso de TRH.

El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con una inmovilización prolongada, un trauma mayor o una cirugía mayor. Al igual que en todos los pacientes convalecientes de una operación, debe darse una atención escrupulosa a las medidas profilácticas para evitar el TEV después de la cirugía. Cuando es probable que siga una inmovilización prolongada después de una cirugía electiva, particularmente una cirugía abdominal u ortopédica de los miembros inferiores, debe considerarse la suspensión temporal de la TRH de cuatro a seis semanas antes, si es posible. No debe reiniciarse el tratamiento hasta que la mujer sea completamente movilizada.

Si se desarrolla la TEV después de iniciar la terapia, la TRH debe suspenderse. Se le debe decir a las pacientes que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando tengan conciencia de un síntoma tromboembólico potencial (por ejemplo, hinchazón dolorosa de una pierna, dolor súbito en el pecho, disnea).

Enfermedad de arterias coronarias (CAD): No hay evidencia de los estudios controlados aleatorizados de beneficio cardiovascular con el uso continuo de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (MPA) combinados. Grandes estudios clínicos mostraron un posible riesgo aumentado de morbidez cardiovascular en el primer año de uso y ningún beneficio posterior. Para otros productos de TRH no hay hasta el momento ningún estudio controlado aleatorizado que examine el beneficio en la morbidez o mortalidad cardiovascular en mujeres sin evidencia de enfermedad cardiaca isquémica.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: ORTHO-GYNEST® DEPOT Óvulos se administra intravaginalmente. El tratamiento en mujeres histerectomizadas puede iniciarse en cualquier momento después de la manifestación de vaginitis atrófica o síntomas asociadas (por ejemplo, dispareunia, prurito). La dosis inicial recomendada es un óvulo insertado en un sitio alto dentro de la vagina, de preferencia en la noche, dos veces a la semana, durante tres semanas. Posteriormente, debe usarse un óvulo por semana. No debe excederse la dosis de un óvulo por día durante las primeras dos semanas. Si los síntomas subsisten después de que se ha logrado la restauración de la mucosa vaginal, debe intentarse la supsensión del medicamento en intervalos de tres a seis meses después del examen físico.

Si existe un diagnóstico previo de endometriosis, debe considerarse la adición de una progestina, dosificada apropiadamente, a los óvulos de ORTHO-GYNEST® DEPOT.

El inicio y el mantenimiento de la terapia en mujeres no histerectomizadas es el mismo que en mujeres histerectomizadas. Sin embargo, adicionalmente, debe prescribirse un régimen de progestina oral que dure al menos 12 días consecutivos cada seis meses (o con más frecuencia, si se considera necesario). Debe prescribirse una preparación de progestina que esté aprobada para usarse en terapia de reemplazo hormonal oral cíclica o secuencial continua (por ejemplo, acetato de medroxiprogesterona, noretisterona, didrogestrona). Este tratamiento puede inducir la hemorragia intermenstrual.

Si se olvida una dosis, debe insertarse un óvulo tan pronto como se haya dado cuenta.

Niños: ORTHO-GYNEST® DEPOT Óvulos no está indicado en niños.

Ancianas: Se incluyeron pacientes mayores de 65 años en los estudios clínicos sin ajustes de dosis.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Los síntomas de sobredosis de la terapia de estrógenos pueden incluir dolor de pecho o sensibilidad, náusea, sangrado intermenstrual, calambres abdominales y/o distensión. Debe considerarse un lavado vaginal. Si ocurre una ingestión accidental de grandes cantidades del producto, debe considerarse un método apropiado de vaciamiento gástrico.


PRESENTACIONES

Caja con 3, 6 ó 12 óvulos en contenedor de PVC.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a no más de 25°C y en lugar seco.

En clima cálido el óvulo puede reblandecerse; en este caso se recomienda ponerlo en agua fría o refrigeración hasta que endurezca.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se use en el embarazo y la lactancia.

JANSSEN CILAG, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 184M92, SSA IV

LEAR-06330022080188/RM2006



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