Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


NOVIAL


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ORGANON MEXICANA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Camarones Núm. 134, Col. San Salvador Xochimanca, Deleg. Azcapotzalco, 02870 México D. F.
Tel.: 5354-1000



NOVIAL 

Grageas

DESOGESTREL
ETINILESTRADIOL

DESCRIPCION:
NOVIAL. Anticonceptivo oral trifasico. Grageas. ORGANON


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada GRAGEA contiene:

Grageas amarillas

Desogestrel......................................0.050 mg
Etinilestradiol....................................0.035 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea

Grageas rojas
Desogestrel.......................................0.100 mg
Etinilestradiol.....................................0.030 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea

Grageas blancas
Desogestrel.......................................0.150 mg
Etinilestradiol.....................................0.030 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticonceptivo oral trifásico. Coadyuvante en el tratamiento de cutis graso y prevención de acné.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacodinamia: El efecto de los anticonceptivos orales combinados se base en la interacción de diversos factores de los cuales los más importantes son la inhibición de la ovulación y las modificaciones de la secreción cervical. Además de proteger contra el embarazo, los anticonceptivos orales combinados producen efectos benéficos no anticonceptivos que, aún considerando los posibles efectos indeseables, pueden ser útiles a la hora de decidir sobre el método de control de la fertilidad. Durante el empleo de los anticonceptivos orales combinados, los ciclos son más regulares y la menstruación suele ser menos dolorosa y con menor cantidad de sangrado. Esto último puede dar lugar a una menor incidencia de los casos de mujeres con deficiencia de hierro. Al margen de esto, con el empleo de los anticonceptivos orales combinados de mayor dosis (50 µg de EE) se ha demostrado una reducción del riesgo de padecer: tumores fibroquísticos de mama, quistes ováricos, enfermedad inflamatoria pélvica, embarazo ectópico, cáncer de endometrio y cáncer de ovario. Todavía no se ha confirmado si estas conclusiones pueden aplicarse a los anticonceptivos orales combinados con menor dosificación.

En estudios clínicos se ha demostrado que NOVIAL® ha reducido significativamente los parámetros androgénicos 3-alfa-androstenediol-glucurónido, androstenediona, DHEA-S y la testosterona libre. Además, NOVIAL® ha demostrado una tendencia a disminuir la cantidad producida de grasa en el cutis.

Esta producción es estimulada por andrógenos libres como la testosterona y dihidrotestosterona, que son un factor conocido en el origen del acné.

Durante el uso de NOVIAL®, el nivel de SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales) se eleva, y en consecuencia, el nivel de los andrógenos libres disminuye. Los andrógenos en la sangre están en gran parte unidos a SVG, aparte de esto NOVIAL® contiene un progestágeno con escasa acción andrógena comparado con los regímenes monofásicos. Por lo tanto, cuando se administra NOVIAL® hay una menor actividad androgénica y la producción de grasa en el cutis disminuye, previniendo así una piel con tendencia a acumular grasa que contribuye a la aparición de episodios de acné.

Farmacocinética:

Desogestrel (DSG):

Absorción: El desogestrel administrado por vía oral se absorbe y convierte en etonogestrel de forma rápida y completa. Los niveles séricos máximos del fármaco son aproximadamente de 1.5 ng/ml (primera semana) a 5 ng/ml (tercera semana) y se alcanzan aproximadamente al cabo de 1.5 horas. La biodisponibilidad es de 62-81%.

Distribución: El etonogestrel se une a la albúmina y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Tan sólo de 2 a 4% de los niveles séricos totales del fármaco están presentes como esteroide libre, pero 40-70% se une específicamente a la SHBG. La distribución en las proteínas plasmáticas depende del incremento de las concentraciones de SHBG inducidas por etinilestradiol, causando un aumento de la fracción unida a la SHBG, mientras que disminuye la fracción unida a la albúmina. El volumen de distribución aparente del desogestrel es 1.5 l/kg.

Metabolismo: El etonogestrel se metaboliza por completo a través de las rutas metabólicas conocidas como esteroides. La velocidad de aclaramiento metabólico sérico es aproximadamente de 2 ml/min/kg. No se ha encontrado interacción alguna con la administración concomitante de etinilestradiol.

Eliminación: Las concentraciones séricas de etonogestrel disminuyen en dos fases. La fase de disposición final se caracteriza por una vida media de aproximadamente 30 horas. El desogestrel y sus metabolitos se excretan por vía urinaria y biliar con un cociente de aproximadamente 6:4.

Estado de equilibrio: La farmacocinética del etonogestrel está influida por los niveles de SHBG, que se incrementan 3 veces con el etinilestradiol. Con la administración diaria, las concentraciones séricas del fármaco aumentan aproximadamente de 2 a 3 veces, alcanzando un estado de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.

Etinilestradiol (EE):

Absorción: El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y completa. Las concentraciones séricas máximas en torno a 80 pg/ml se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas. La biodisponibilidad absoluta resultante de la conjugación presistémica y del metabolismo de primer paso es aproximadamente de 60%.

Distribución: El etinilestradiol se une en gran medida, pero inespecíficamente, a la albúmina sérica (aproximadamente 98.5%) e induce un incremento de las concentraciones séricas de SHBG. Se ha determinado un volumen de distribución aparente del etinilestradiol de aproximadamente 5 l/kg.

Metabolismo: El etinilestradiol experimenta conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. Se metaboliza primero por hidroxilación aromática, formándose gran variedad de metabolitos metilados e hidroxilados, que se presentan como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfatos. La velocidad de aclaramiento metabólico es aproximadamente de 5 ml/min/kg.

Eliminación: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases.

La fase de disposición final se caracteriza por una vida media aproximadamente de 24 horas. El fármaco inalterado no se excreta.

Los metabolitos del etinilestradiol se excretan vía urinaria y biliar con un cociente de 4:6 y con una vida media aproximada de 1 día.

Estado de equilibrio: Las concentraciones de estado de equilibrio se alcanzan al cabo de 3 ó 4 días cuando los niveles séricos de un fármaco son de 30% a 40% más altos que si se administra una dosis única.

CONTRAINDICACIONES
Los anticonceptivos orales combinados no se deben emplear en presencia de cualquiera de las circunstancias que se indican a continuación. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparece cualquiera de estas circunstancias durante el empleo de los anticonceptivos orales combinados.

Trombosis (venosa o arterial) actual o antecedentes de ella (por ejemplo: trombosis venosa profunda; tromboembolismo pulmonar; infarto de miocardio; accidente cerebrovascular).

Existencia o antecedentes de pródromos de trombosis (por ejemplo: ataque isquémico transitorio, angina de pecho).

Diabetes mellitus con afección vascular.

La presencia de un factor o factores de riesgo graves de padecer trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación.

Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función hepática no se hayan normalizado.

Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

Existencia o sospecha de neoplasias malignas de los órganos genitales o de la mama que sean dependientes de esteroides sexuales.

Hemorragia vaginal sin diagnosticar.

Existencia o sospecha de embarazo.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de NOVIAL®.

PRECAUCIONES GENERALES
Reconocimiento médico/consulta médica: Antes de iniciar o de reanudar el empleo de anticonceptivos orales combinados se debe realizar una historia clínica completa y una exploración física orientadas a las contraindicaciones y deberán repetirse al menos una vez al año durante el empleo de anticonceptivos orales combinados. También es importante realizar una revisión médica periódica, ya que durante el empleo de anticonceptivos orales combinados pueden aparecer por primera vez contraindicaciones (por ejemplo: accidente isquémico transitorio) o factores de riesgo (por ejemplo: antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial). La frecuencia y el carácter de estas revisiones se deben adaptar a cada usuaria. En general, en estas revisiones se debe prestar un interés especial a la presión arterial, las mamas, el abdomen, los órganos pélvicos, incluyendo una citología cervical y las pruebas analíticas pertinentes.

Se debe recordar a las usuarias de anticonceptivos orales que éstos no protegen de la infección por el VIH (SIDA) ni de otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia: La eficacia de los anticonceptivos orales combinados puede verse reducida si la usuaria se olvida de tomar alguna gragea, en caso de vómito o toma de algún medicamento concomitante.

Irregularidades en el control del ciclo: Durante el empleo de cualquier anticonceptivo oral combinado puede ocurrir que la usuaria presente sangrado intermenstrual (manchado o hemorragia por disrupción) sobre todo durante los primeros meses de empleo. Por lo tanto, para la evaluación de cualquier sangrado irregular se debe tener en cuenta que sólo es relevantes si éste ocurre después de un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si las irregularidades en el sangrado persisten o se presentan después de ciclos irregulares previos, deben considerarse las causas no hormonales.

Está indicado aplicar medidas diagnósticas adecuadas, para descartar una enfermedad maligna o un embarazo, lo que puede incluir legrado.

En algunas mujeres puede no presentarse la hemorragia por deprivación durante el intervalo sin grageas. Si se ha tomado el anticonceptivo oral combinado según las instrucciones previstas en Dosis y vía de administración, es improbable que la usuaria esté embarazada. Sin embargo, si el anticonceptivo no se ha tomado siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta o si se han producido dos faltas seguidas, se debe descartar la existencia de embarazo antes de continuar con el empleo del anticonceptivo oral combinado.

Si está presente cualquiera de las circunstancias o factores de riesgo mencionados más adelante, se debe sospechar en cada caso concreto los efectos beneficiosos del empleo de anticonceptivos orales combinados frente a los posibles riesgos, y comentar estos aspectos con la mujer antes de que decida comenzar a emplearlos. Si se agrava o agudiza alguna de estas circunstancias o factores de riesgo durante el empleo de anticonceptivos orales combinados o si aparece por primera vez, la usuaria debe comunicárselo a su médico lo antes posible. El médico debe ser quien decida si el empleo de anticonceptivos orales combinados debe ser interrumpido.

Trastornos circulatorios: Algunos estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el empleo de anticonceptivos orales combinados y un aumento del riesgo de padecer enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales o venosas (como infarto de miocardio; ictus; trombosis venosa profunda, y tromboembolismo pulmonar). Estos acontecimientos se producen en raras ocasiones.

Durante el empleo de anticonceptivos orales combinados se puede producir un tromboembolismo venoso (TEV) que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o tromboembolismo pulmonar.

Aproximadamente, la incidencia de TEV en usuarias de anticonceptivos orales combinados de baja dosis de estrógenos (menos de 50 µg de etinilestradiol) es de 4 por 10,000 mujeres/año, en comparación con la incidencia entre no usuarias de 0.5 a 3 por 10,000 mujeres/año. No obstante, la incidencia de TEV observada en relación con el empleo de anticonceptivos orales combinados es notablemente menor que la incidencia de TEV observada en relación con el embarazo (6 por 10,000 mujeres embarazadas/año).

En usuarias de anticonceptivos orales combinados se han comunicado casos extraordinariamente raros de trombosis en otros vasos sanguíneos como arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas. No existe acuerdo sobre si la aparición de estos casos está asociada con el empleo de anticonceptivos orales combinados.

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o hinchazón unilateral en miembros inferiores; dolor intenso y de aparición brusca en el tórax con o sin irradiación a miembro superior izquierdo; dificultad respiratoria súbita; tos de comienzo brusco; cefalea no habitual de cualquier tipo intensa o prolongada; pérdida repentina de visión parcial o completa; dipoplía; lenguaje ininteligible o afasia; vértigo; síncope con o sin epilepsia focal; pérdida de fuerza o entumecimiento marcado de aparición brusca que afecta a un hemicuerpo o a una extremidad; trastornos motores; abdomen agudo.

El riesgo de padecer tromboembolismo (venoso y/o arterial) aumenta con:

La edad.

El tabaquismo (el riesgo aumenta cuanto mayor sea el consumo de tabaco y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

La existencia de antecedentes familiares (es decir, algún tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o en uno de los padres a edad relativamente joven). Si se sospecha la existencia hereditaria se debe remitir a la mujer a un especialista para recibir asesoramiento antes de decidir sobre el empleo de cualquier anticonceptivo oral combinado.

La obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2).

La dislipidemia.

La hipertensión arterial.

La valvulopatía cardiaca.

La fibrilación auricular.

La inmovilización prolongada; cirugía mayor; cualquier cirugía de miembros inferiores o traumatismos importantes. En estas situaciones es recomendable suspender el empleo de anticonceptivos orales combinados (al menos con cuatro semanas de anticipación en el caso de cirugía programada) y no volver a emplearlos hasta dos semanas después de recuperar la movilidad por completo.

No existe acuerdo acerca del posible papel que ejerce la existencia de venas varicosas o la tromboflebitis superficial en la etiología del tromboembolismo venoso.

Debe tenerse en cuenta que el riesgo de padecer enfermedades tromboembólicas puede estar aumentado en el puerperio.

Otras patologías que se han asociado con la aparición de acontecimientos adversos vasculares son: diabetes mellitus; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

El aumento de la frecuencia o de la intensidad de las migrañas durante el empleo de anticonceptivos orales combinados puede ser pródromos de un accidente cerebrovascular y, por lo tanto, puede ser una razón para suspender de forma inmediata el tratamiento.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a padecer trombosis venosa o arterial son: la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteínas y la presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina o anticoagulante lúpico).

A la hora de considerar la relación riesgo/beneficio del empleo de anticonceptivos orales combinados, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una situación puede reducir el riesgo asociado de trombosis que ésta tenga y que el riesgo de trombosis asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el empleo de anticonceptivos orales combinados.

Otras condiciones: En las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de la misma puede existir un aumento de riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos orales combinados.

Durante el empleo de anticonceptivos orales combinados se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque raramente estos incrementos de la tensión tienen una repercusión clínica importante.

No se ha establecido una relación entre el empleo de anticonceptivos orales combinados y el desarrollo de hipertensión arterial clínica.

Sin embargo, si durante el empleo de un anticonceptivo oral combinado se presenta hipertensión mantenida de importancia clínica es prudente que el médico recomiende suspender la toma del anticonceptivo y tratar la hipertensión.

Cuando se considere oportuno se puede reanudar el empleo de anticonceptivos orales combinados si se han alcanzado valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo.

Los siguientes procesos pueden aparecer o agravarse en el curso del embarazo y durante el empleo de anticonceptivos orales combinados: ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis. No obstante, aún no existe evidencia de la asociación entre estos procesos y el empleo de anticonceptivos orales combinados.

Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del empleo de anticonceptivos orales combinados hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen. La reaparición de una ictericia colestásica que se presentó por primera vez durante un embarazo o coincidiendo con el empleo previo de esteroides sexuales requiere la suspensión del empleo de los anticonceptivos orales combinados.

Los anticonceptivos orales combinados pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Sin embargo, no existe evidencia de que sea necesario modificar los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina en las mujeres diabéticas que emplean anticonceptivos orales combinados. No obstante, estas mujeres requieren supervisión médica estricta durante el empleo de anticonceptivos orales combinados

El desarrollo de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa se ha asociado con el empleo de anticonceptivos orales combinados. Ocasionalmente, durante el empleo de anticonceptivos orales combinados se puede presentar cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes personales de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a presentar cloasma deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén empleando anticonceptivos orales combinados.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La lactancia puede verse influida por el empleo de anticonceptivos orales combinados ya que éstos pueden reducir la cantidad de la leche materna y modificar su composición. Por lo general, no se debe recomendar el empleo de anticonceptivos orales combinados hasta finalizar completamente el periodo de lactancia materna.

La leche materna puede excretar pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos, sin embargo, no se ha demostrado que esto influya de forma adversa sobre la salud del lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se han citado las siguientes reacciones adversas en usuarias de anticonceptivos orales cuya relación con los productos no ha sido confirmada ni refutada: sensación de tensión, dolor y secreción mamaria; cefalea; migraña; cambios en la libido; ánimos depresivos; intolerancia a los lentes de contacto; náuseas; vómitos; variaciones en la secreción vaginal; varias alteraciones cutáneas; retención de líquidos; cambios de peso corporal; reacción de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Las interacciones farmacológicas que producen aumento del aclaramiento plasmático de las hormonas sexuales pueden dar lugar a que se presente hemorragia por disrupción y a fallo del anticonceptivo. Este hecho ha quedado demostrado con los siguientes fármacos: hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina. También se sospecha de esta forma de interacción con: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir y griseofulvina.

El mecanismo de esta interacción parece basarse en la propiedad inductora que poseen estos fármacos sobre las enzimas hepáticas. Generalmente, la inducción enzimática máxima no se observa hasta transcurridas 2 ó 3 semanas de la utilización de estos fármacos, pero después puede mantenerse durante al menos 4 semanas una vez suspendido el tratamiento.

También se han comunicado fallos anticonceptivos por la administración concomitante de ciertos antibióticos como las ampicilinas y las tetraciclinas. El mecanismo de esta interacción todavía no se conoce con certeza.

Las usuarias en tratamiento de corto plazo con los tipos de fármacos antes mencionados pueden continuar la toma del anticonceptivo oral combinado y además utilizar un método de barrera (el preservativo) es decir durante el tiempo que se administre concomitantemente el fármaco y durante los 7 días posteriores a su suspensión. Las usuarias en tratamiento con rifampicina deben continuar la toma del anticonceptivo oral combinado y además utilizar un método de barrera (el preservativo) durante el tiempo en que se administre la rifampicina y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Si la administración del fármaco concomitante continuara después de terminar los comprimidos del envase actual, se debe iniciar el siguiente envase sin el periodo de descanso.

Algunos expertos han recomendado aumentar la dosis de los esteroides anticonceptivos de las usuarias que reciben tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de enzimas hepáticas. Si no es apropiado administrar una dosis elevada de anticonceptivo o este aumento resulta insatisfactorio o ineficaz (por ejemplo: en caso de presentarse sangrado irregular), se debe recomendar a la usuaria otro método de anticoncepción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La utilización de anticonceptivos orales puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas transportadoras (por ejemplo: globulina transportadora de corticosteroides o fracciones lipídicas y lipoproteicas), parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación y fribrinólisis.

Por lo general estas variaciones se mantienen dentro de los rangos de normalidad de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En diversos estudios se ha demostrado que no existe aumento del riesgo de padecer defectos congénitos en los hijos de mujeres que han empleado anticonceptivos orales combinados antes de la gestación, además de que no existe efecto teratogénico por la toma de anticonceptivos orales combinados en forma inadvertida durante las fases precoces del embarazo.

Tumores. Algunos estudios epidemiológicos han informado de un aumento del riesgo de padecer cáncer cervical en usuarias de anticonceptivos orales combinados a largo plazo. No obstante, continúa existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo es atribuible al efecto producido por factores de confusión como son los hábitos sexuales y otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).

Un metaanálisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos ha informado que existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama entre mujeres que emplean anticonceptivos orales. Este incremento desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a haber dejado de emplear anticonceptivos orales. El cáncer de mama es raro entre mujeres con edad menor de 40 años, por lo que el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre mujeres usuarias actuales o recientes de anticonceptivos orales es pequeño en relación con el riesgo global de padecer cáncer de mama. Estos estudios no constituyen una evidencia de relación causal. El incremento observado puede ser debido a: un diagnóstico más precoz entre las usuarias de anticonceptivos orales; al efecto de los anticonceptivos orales; o a una combinación de ambos factores.

Por otro lado, los cánceres de mama diagnosticados entre usuarias de anticonceptivos orales tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han empleado nunca.

En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente malignos en usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragia intraabdominal con peligro de muerte.

Si se presentase dolor epigástrico intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, el diagnóstico diferencial debe contemplar la posibilidad de existencia de un tumor hepático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase diariamente de preferencia a la misma hora con un poco de líquido si se desea. Se toma 1 gragea al día durante 21 días consecutivos, empezando por las grageas amarillas durante 7 días, siguiendo con las rojas durante 7 días y finalmente las blancas durante 7 días. Los envases sucesivos se inician inmediatamente después de dejar un intervalo libre de toma de 7 días, durante el que normalmente se presenta el sangrado por deprivación. Éste empieza generalmente en el 2o. y 3er. día después de la toma de la última gragea y puede ocurrir que no haya finalizado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo empezar NOVIAL®:

Sin empleo previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): Se debe empezar a tomar las grageas el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). Puede empezarse los días 2 a 5, pero en el primer ciclo se recomienda un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de la toma de grageas.

Cambio desde otro conceptivo oral combinado (AOC): La mujer debe iniciar NOVIAL®, preferentemente al día siguiente después de la última tableta activa de su anticonceptivo oral combinado anterior, a más tardar el día después del periodo de descanso o del intervalo de tabletas inactivas de su anticonceptivo oral combinado anterior.

Cambio a partir de un método con progestágeno solo (tableta con progestágeno solo, inyectable, implante): La mujer puede cambiar cualquier día en el caso del anticonceptivo oral con progestágeno solo (el día de su extracción si lleva un implante, cuando corresponda la siguiente inyección en el caso del inyectable), pero en todos estos casos se debe recomendar la utilización de un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de toma de grageas.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo: La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidas anticonceptivas complementarias.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo: En el caso de mujeres que estén dando el pecho debe aconsejarse a la mujer que empiece entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo.

Si empieza después, debe recomendarse a la mujer que utilice un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de toma de grageas. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse un embarazo antes de que empiece a tomar el anticonceptivo oral combinado o bien la mujer tendrá que esperar a su primer periodo menstrual.

Comportamiento en caso de olvidar algunas grageas: Si se produce un retraso menor de 12 horas en la toma de alguna gragea, la protección anticonceptiva no se ve reducida.

La usuaria debe tomar la gragea olvidada en cuanto se acuerde y tomar las siguientes de la forma y a la hora habitual.

Si el retraso es mayor de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Las pautas de actuación para mantener la protección anticonceptiva en este caso se deben regir por las dos reglas básicas siguientes:

1. Nunca se puede dejar de tomar grageas durante más de 7 días.

2. Es necesario tomar las grageas durante 7 días consecutivos para lograr una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

Según estas reglas, en la práctica diaria se pueden seguir las siguientes recomendaciones según se trate de:

Semana 1 (grageas amarillas): La usuaria debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, aunque ello signifique tomar dos grageas al mismo tiempo y continuar tomando el resto de las grageas de la forma y a la hora habitual. Además, debe utilizar un método de barrera (el preservativo) durante los 7 días siguientes. Si mantuvo relaciones sexuales en los 7 días previos al olvido se debe descartar la existencia de embarazo. Este riesgo será mayor cuantas más grageas se hayan olvidado y cuanto más próximo al día del olvido esté el intervalo libre de toma.

Semana 2 (grageas rojas): La usuaria deberá tomar la gragea olvidada tan pronto como se acuerde incluso si esto significa tomar dos grageas al mismo tiempo. Entonces, continuará tomando las grageas a la hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado sus grageas correctamente durante los 7 días previos a la gragea olvidada, no es necesario utilizar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si olvidó más de una gragea, se debe recomendar a la mujer la utilización de precauciones adicionales durante 7 días.

Semana 3 (grageas blancas): El riesgo de verse reducida la protección anticonceptiva es elevado dada la proximidad del intervalo libre de toma.

No obstante, si se modifica la pauta de administración de las grageas siguiendo una de las dos opciones siguientes aún se puede evitar que se vea reducida la protección anticonceptiva. Además, se debe tener en cuenta que siempre que la usuaria haya tomado correctamente todas las grageas en los 7 días previos a la primera gragea olvidada, no es necesario adoptar medidas anticonceptivas adicionales. De no ser así, se debe recomendar a la usuaria que siga la primera de estas dos opciones y que tome además precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes a la última gragea olvidada.

La usuaria debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, aunque ello signifique tomar dos grageas al mismo tiempo y continuar tomando el resto de las grageas a la hora habitual. Además, debe comenzar el siguiente envase tan pronto como termine el envase actual es decir, sin dejar un intervalo libre de toma. En este caso, no es de esperar que la usuaria presente hemorragia por deprivación hasta el final del segundo envase, pero sí puede presentar manchado o hemorragia por disrupción durante este tiempo.

También se puede aconsejar a la usuaria que deje de tomar las grageas del envase actual y dejar un intervalo libre de toma como máximo de 7 días contando los días en que olvidó tomarlas. Posteriormente, continuará con el siguiente envase.

Siempre que la usuaria olvide la toma de grageas y posteriormente no presente hemorragia por disrupción en el primer intervalo normal libre de toma, la posibilidad de un embarazo debe ser considerada.

Recomendaciones en caso de vómito: Si se produjera vómito dentro de las 3 ó 4 horas posteriores a la ingestión de la gragea, la absorción del preparado puede no ser completa. En este caso, se deben seguir las indicaciones descritas en Recomendaciones en caso de olvido de la toma de alguna gragea. Si la mujer no desea modificar su pauta normal de toma de grageas, puede tomar las adicionales necesarias de otro envase distinto del actual.

Aplazamiento del periodo menstrual: El retraso de un periodo menstrual no es la principal indicación del producto. Sin embargo, si en casos excepcionales se requiere retrasar un periodo, la mujer deberá continuar con las grageas blancas de un envase diferente de NOVIAL® sin intervalo libre de toma. La prolongación puede continuarse durante un máximo de 7 días hasta el final del segundo envase. Durante la prolongación, la mujer puede experimentar sangrado o manchado por disrupción. Entonces, tras el intervalo habitual de 7 días sin grageas se reanuda la toma regular de NOVIAL®.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer esté acostumbrada con su pauta actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo sin grageas en tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no presente sangrado por deprivación y experimentará manchado y sangrado por disrupción durante el segundo avance (al igual que para retrasar el periodo).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se ha informado de efectos adversos graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son náuseas o vómitos y en niñas ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN
Caja con 21 grageas (7 amarillas, 7 rojas y 7 blancas).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Léase instructivo anexo.

Para mayor información, favor de comunicarse a los teléfonos 01-800-714-7661 y 5354-1022

ORGANON MEXICANA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 357M2002, S. S. A. IV

AEAR-120428/RM2003


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