Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


NORCURON


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ORGANON MEXICANA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Camarones Núm. 134, Col. San Salvador Xochimanca, Deleg. Azcapotzalco, 02870 México D. F.
Tel.: 5354-1000



NORCURON 

Solución inyectable

VECURONIO

DESCRIPCION:
NORCURON. Relajante neuromuscular. Solucion inyectable. ORGANON


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta o frasco ámpula contiene:

                                           Ampolleta        Frasco ámpula

Bromuro de vecuronio            10 mg                   4 mg

Excipiente, cs.

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable,1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Relajante neuromuscular.

NORCURON® está indicado como adyuvante de la anestesia general para facilitar la intubación traqueal y para brindar relajación musculosquelética durante la cirugía.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacocinéticas: Luego de la administración intravenosa de 0.1-0.15 mg/kg de vecuronio, la vida media de distribución del vecuronio es de 1.2-1.4 minutos. El vecuronio se distribuye principalmente en el compartimiento de líquido extracelular. En estado de equilibrio, el volumen de distribución es de 0.19-0.51 l/kg-1 en pacientes adultos.

La eliminación plasmática del vecuronio es de 3.0-6.4 ml/kg-1/min-1 y su vida de eliminación plasmática es de 36-117 minutos. El grado de metabolización del vecuronio es relativamente bajo. En humanos se forma un derivado 3-hidroxi que tiene una potencia de bloqueo aproximadamente 50% menor que el vecuronio en el hígado. En pacientes que no padecen insuficiencia renal o hepática, la concentración plasmática de este derivado está por debajo del límite de detección, y no contribuye al bloqueo neuromuscular que se produce después de la administración de NORCURON®.

La excreción biliar es la principal vía de eliminación. Se estima que dentro de las 24 horas posteriores a la administración intravenosa de NORCURON®, 40 a 60% de la dosis administrada se excreta en la bilis como compuestos monocuaternarios. Alrededor de 95% de estos compuestos monocuaternarios consisten en vecuronio sin cambios y menos del 5% es 3-hidroxi vecuronio. Se ha observado prolongación de la acción en pacientes con enfermedad hepática y/o enfermedad biliar, probablemente como resultado de una disminución del aclaramiento que produce un aumento de la vida media de eliminación. La eliminación renal es relativamente baja. La cantidad de compuestos monocuaternarios excretados en la orina obtenida con un catéter intravesical durante 24 horas después de la administración de NORCURON® es del 20-30% de la dosis administrada. En pacientes con insuficiencia renal, la duración de la acción puede ser prolongada. Esto probablemente sea el resultado de un aumento de la sensibilidad al vecuronio, pero también podría ser causado por una disminución del aclaramiento plasmático.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Miorrelajantes, agentes de acción periférica.

Código ATC: MO3A C03.

NORCURON® (bromuro de vecuronio) es un agente bloqueador neuromuscular no despolarizante químicamente designado como el aminoesteroide 1-(3a,17ßdiacetoxi-2ß piperidino-5a-androstan-16ß-yl)-1 metilpiperidino bromuro.

NORCURON® bloquea el proceso de transmisión entre las terminaciones nerviosas motoras y el músculo estriado fijándose competitivamente con la acetilcolina a los receptores nicotínicos localizados en la región de la placa motora terminal del músculo estriado.

A diferencia de los agentes bloqueadores neuromusculares despolarizantes como el suxametonio, NORCURON® no causa fasciculaciones musculares.

Dentro del rango de dosis clínicas, NORCURON® no tiene acción de bloqueo vagolítico ni ganglionar.

Intubación traqueal: Dentro de los 90 a 120 segundos posteriores a la administración intravenosa de una dosis de 0.08 a 0.1 mg de bromuro de vecuronio por kg de peso corporal, se logran condiciones adecuadas a excelentes para la intubación traqueal y dentro de los 3 a 4 minutos luego de la administración de estas dosis, se establece una parálisis muscular general adecuada para cualquier tipo de cirugía. La duración de la acción hasta la recuperación del 25% de la altura de la respuesta al estímulo único de control (duración del efecto clínico) con esta dosis es de 24 a 60 minutos. El tiempo hasta la recuperación del 95% de la altura de la respuesta al estímulo único de control luego de esta dosis es de aproximadamente 60 a 80 minutos. Con dosis más elevadas de NORCURON®, el tiempo de comienzo hasta el bloqueo máximo se acorta y la duración de la acción se prolonga.

Infusión intravenosa continua: En el caso de que NORCURON® se administre como infusión intravenosa continua, se puede mantener un bloqueo neuromuscular en estado de equilibrio del 90% a una velocidad constante de liberación del fármaco y sin prolongación clínicamente significativa del tiempo de recuperación del bloqueo neuromuscular al finalizar la infusión. NORCURON® no tiene efectos acumulativos si se administran dosis de mantenimiento al momento de recuperación del 25% de la altura de la respuesta al estímulo único de control. Por lo tanto, se pueden administrar varias dosis de mantenimiento sucesivamente.

Las propiedades mencionadas precedentemente hacen que NORCURON® pueda ser utilizado tanto en procedimientos quirúrgicos cortos como prolongados.

Reversión del bloqueo neuromuscular: La administración de inhibidores de la acetilcolinesterasa, como neostigmina, piridostigmina o edrofonio, antagonizan la acción de NORCURON®.

Pacientes pediátricos:

Neonatos y lactantes: En neonatos y lactantes, se halló que la dosis ED95 de bromuro de vecuronio en condiciones de anestesia con óxido nitroso en oxígeno era aproximadamente idéntica (alrededor de 47 µg/kg de peso corporal) a la utilizada en adultos.

El comienzo de acción de NORCURON® en neonatos y lactantes es considerablemente más corto en comparación con el de niños y adultos, probablemente debido al tiempo de circulación más corto y un gasto cardiaco relativamente alto. Además, una mayor sensibilidad de la unión neuromuscular a la acción de los agentes bloqueadores neuromusculares en estos pacientes puede ser la responsable de un comienzo de acción más rápido.

La duración de la acción y el tiempo de recuperación con NORCURON® son más prolongados en neonatos y lactantes que en adultos. Por lo tanto, las dosis de mantenimiento de NORCURON® deberán ser administradas con menor frecuencia.

Niños: En niños, se halló que la dosis ED95 de bromuro de vecuronio en condiciones de anestesia con óxido nitroso en oxígeno era mayor que en adultos (0.081 vs. 0.043 mg/kg de peso corporal, respectivamente). En comparación con adultos, la duración de la acción y el tiempo de recuperación con NORCURON® en niños son por lo general alrededor de 30% y 20-30% más cortos, respectivamente.

De modo similar a los adultos, no se observan efectos acumulativos con dosis de mantenimiento repetidas de aproximadamente un cuarto de la dosis inicial y administradas al momento de recuperación del 25% de la altura de la respuesta al estímulo único de control en pacientes pediátricos.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al vecuronio, al ion bromuro, o a cualquiera de los excipientes de NORCURON®.


PRECAUCIONES GENERALES

Debido a que NORCURON® causa parálisis de los músculos respiratorios, en pacientes tratados con este medicamento es obligatoria la asistencia respiratoria hasta que se restaure la respiración espontánea adecuada. Al igual que con otros agentes bloqueadores musculares, se ha informado curarización residual para NORCURON®. Con el fin de prevenir las complicaciones causadas por la curarización residual, se recomienda realizar la extubación sólo después de que el paciente se haya recuperado del bloqueo neuromuscular de manera suficiente. También se deberán considerar otros factores que podrían causar curarización residual después de la extubación en la fase postoperatoria (como por ejemplo, interacciones farmacológicas o la condición del paciente). Si no se utiliza como parte de la práctica clínica estándar, se deberá considerar el uso de un agente de reversión, especialmente en aquellos casos en los cuales la curarización residual es más probable.

Luego de la administración de agentes bloqueadores neuromusculares pueden ocurrir reacciones anafilácticas. Siempre se deberán tomar precauciones para tratar dichas reacciones. Particularmente en el caso de antecedentes de reacciones anafilácticas a miorrelajantes, se deberán tomar precauciones especiales debido a que se ha informado reacción alérgica cruzada a los miorrelajantes.

Debido a que NORCURON® no tiene efectos cardiovasculares dentro del rango de dosis clínicas, no atenúa la bradicardia que puede ocurrir debido al uso de algunos tipos de anestésicos y opiáceos o debido a reflejos vagales durante la cirugía. Por lo tanto, la reevaluación del uso y/o la dosis de fármacos vagolíticos como la atropina para la premedicación o al momento de inducción de la anestesia, puede ser útil en procedimientos quirúrgicos en los cuales la aparición de reacciones vagales es más probable (por ejemplo, procedimientos quirúrgicos en los cuales se utilizan anestésicos con estimulación vagal, cirugía oftálmica, abdominal, anorrectal, etcétera).

Por lo general, luego del uso a largo plazo de agentes bloqueadores neuromusculares en la UCI, se ha observado parálisis prolongada y/o debilidad musculosquelética. Con el fin de ayudar a evitar una posible prolongación del bloqueo neuromuscular y/o una sobredosis, se recomienda firmemente el monitoreo de la transmisión neuromuscular durante el uso de miorrelajantes. Además, los pacientes deberán recibir analgesia y sedación adecuadas. Asimismo, los miorrelajantes deberán ser titulados hasta el efecto en cada paciente por médicos experimentados que estén familiarizados con sus acciones, o bajo la supervisión de los mismos, y con técnicas de monitoreo neuromuscular apropiadas. Con frecuencia se ha informado miopatía después de la administración a largo plazo de agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes en la UCI combinados con tratamiento con corticosteroides. Por lo tanto, en pacientes que reciben tanto agentes bloqueadores neuromusculares como corticosteroides, el periodo de uso del agente bloqueador neuromuscular deberá ser lo más limitado posible.

Las siguientes condiciones pueden influir sobre la farmacocinética y/o la farmacodinamia de NORCURON®:

Enfermedad hepática y/o de las vías biliares e insuficiencia renal: Debido a que el vecuronio se excreta en la bilis y en la orina, NORCURON® deberá ser utilizado con cuidado en pacientes con enfermedades hepáticas y/o de las vías biliares y/o con insuficiencia renal clínicamente significativas. En estos grupos de pacientes se ha observado prolongación de la acción, especialmente cuando se administraron dosis elevadas de vecuronio (0.15-0.2 mg/kg de peso corporal) a pacientes con enfermedad hepática.

Tiempo de circulación prolongado: Las condiciones asociadas con tiempo de circulación prolongado, como la enfermedad cardiovascular, la edad avanzada, los estados edematosos que causan aumento en el volumen de distribución, pueden contribuir a un aumento en el tiempo de comienzo del bloqueo neuromuscular. La duración de la acción también puede prolongarse debido a una reducción del aclaramiento plasmático.

Enfermedad neuromuscular: Al igual que con otros agentes bloqueadores neuromusculares, NORCURON® deberá ser utilizado con sumo cuidado en pacientes con enfermedad neuromuscular o luego de poliomielitis, debido a que la respuesta a los agentes bloqueadores neuromusculares puede estar considerablemente alterada en estos casos. La magnitud y la dirección de esta alteración pueden variar ampliamente en pacientes con miastenia grave o síndrome miasténico (Eaton-Lambert), las dosis bajas de NORCURON® pueden tener efectos profundos y NORCURON® deberá ser titulado según la respuesta.

Hipotermia: Durante operaciones en condiciones de hipotermia, el efecto de bloqueo neuromuscular de NORCURON® aumenta y la duración es prolongada.

Obesidad: Al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares, NORCURON® puede presentar una acción de mayor duración y una recuperación espontánea prolongada en pacientes obesos, si las dosis administradas se calculan sobre el peso corporal real.

Quemaduras: Se sabe que los pacientes con quemaduras desarrollan resistencia a los agentes no despolarizantes. Se recomienda titular la dosis en función de la respuesta.

Las condiciones que pueden aumentar los efectos de NORCURON® son: Hipocaliemia (por ejemplo, después de vómitos severos, diarrea y tratamiento con diuréticos), hipermagnesemia, hipocalcemia (luego de transfusiones masivas), hipoproteinemia, deshidratación, acidosis, hipercapnia, caquexia.

Por lo tanto, las alteraciones electrolíticas severas, la alteración del pH sanguíneo o la deshidratación deberán ser corregidas cuando sea posible.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: Debido a que NORCURON® se usa como adyuvante de la anestesia general, en pacientes ambulatorios se deberán tomar las medidas de precaución usuales después de una anestesia general.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No existen datos suficientes acerca del uso de NORCURON® durante el embarazo en animales o humanos para evaluar el daño potencial para el feto. NORCURON® sólo deberá ser administrado a una mujer embarazada cuando el médico actuante determine que los beneficios compensan los riesgos.

Cesárea: Los estudios realizados con NORCURON®, administrado en dosis de hasta 0.1 mg/kg, han demostrado que su uso es seguro durante la cesárea. En la cesárea, la dosis no deberá ser superior a 0.1 mg/kg.

En varios estudios clínicos NORCURON® no afectó el puntaje de Apgar, el tono muscular fetal ni la adaptación cardiorrespiratoria. A partir de muestras de sangre de cordón umbilical se observa que la transferencia placentaria de NORCURON® es muy baja, lo cual no produjo ningún efecto adverso clínico en el neonato.

Nota: La reversión del bloqueo neuromuscular inducido por NORCURON® puede estar inhibida o ser insatisfactoria en pacientes que reciben sulfato de magnesio por toxemia del embarazo debido a que las sales de magnesio intensifican el bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, en pacientes que reciben sulfato de magnesio, la dosis de NORCURON® deberá ser reducida y titulada cuidadosamente según la respuesta al estímulo único.

Lactancia: No existen datos en humanos del uso de NORCURON® durante la lactancia. NORCURON® sólo deberá ser administrado a mujeres en periodo de lactancia cuando el médico actuante determine que los beneficios compensan los riesgos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas al fármaco (ADRs) son raras (< 1/1,000). Las ADRs más comunes incluyen cambios en los signos vitales y prolongación del bloqueo neuromuscular. La ADR informada con mayor frecuencia durante la vigilancia posmarketing es reacciones anafilácticas y anafilactoides, y síntomas asociados (frecuencia de notificación < 1/100,000). Véase también las explicaciones a continuación de la tabla.








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Bloqueo neuromuscular prolongado: La reacción adversa más frecuente a los agentes bloqueadores no despolarizantes como clase, consiste en una prolongación de la acción farmacológica del fármaco más allá del tiempo necesario. Esto puede variar desde debilidad musculosquelética hasta parálisis musculosquelética profunda y prolongada, la cual causa insuficiencia respiratoria o apnea.

Se han informado algunos casos de miopatía después del uso de NORCURON® en la UCI combinado con corticosteroides.

Reacciones anafilácticas: Si bien son muy raras, se han informado reacciones anafilácticas severas a los agentes bloqueadores neuromusculares, incluyendo NORCURON®. Las reacciones anafilácticas/anafilactoides usualmente comprenden varios signos o síntomas, por ejemplo, broncospasmo, cambios cardiovasculares (por ejemplo, hipotensión, taquicardia, colapso-shock circulatorio), y cambios cutáneos (por ejemplo, angioedema, urticaria). En algunos casos, estas reacciones han sido fatales.

Debido a la posible severidad de estas reacciones, siempre se deberá asumir que pueden ocurrir y se deberán tomar las precauciones necesarias.

Liberación de histamina y reacciones histaminoides: Debido a que se sabe que en general los agentes bloqueadores neuromusculares pueden inducir liberación de histamina tanto a nivel local en el sitio de inyección como a nivel sistémico, siempre se deberá tener en cuenta la posible aparición de prurito y reacciones eritematosas en el sitio de inyección y/o reacciones histaminoides (anafilactoides) generalizadas cuando se administran estos medicmentos.

Los estudios experimentales con inyecciones intradérmicas de NORCURON® han demostrado que este medicamento tiene sólo una débil capacidad para inducir liberación local de histamina.

Los estudios controlados en humanos no demostraron ningún aumento significativo en los niveles plasmáticos de histamina después de la administración intravenosa de NORCURON®. Sin embargo, rara vez se han informado dichos casos durante el uso a gran escala de NORCURON®.

 


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se ha demostrado que los siguientes fármacos influyen sobre la magnitud y/o la duración de la acción de los agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes:

Efecto de otros fármacos sobre NORCURON®:

Aumento del efecto: Los anestésicos volátiles halogenados potencian el bloqueo neuromuscular de NORCURON®. El efecto sólo se observa con las dosis de mantenimiento. También se podría inhibir la reversión del bloqueo con inhibidores de la anticolinesterasa.

Después de la intubación con suxametonio.

El uso concomitante a largo plazo de corticosteroides y NORCURON® en la UCI puede causar prolongación del bloqueo neuromuscular o miopatía.

Otros fármacos:

Antibióticos: Aminoglucósidos, lincosamida y polipéptidos, antibióticos acilamino-penicilina.

Diuréticos: Quinidina, sales de magnesio, bloqueadores de los canales de calcio, sales de litio, cimetidina, lidocaína y administración aguda de fenitoína o ß-bloqueadores.

Se ha informado recurarización después de la administración postoperatoria de antibióticos aminoglucósidos, lincosamida, polipéptidos y acilamino-penicilina, quinidina y sales de magnesio.

Disminución del efecto (es posible el requerimiento de dosis más elevadas): Administración crónica previa de fenitoína o carbamazepina.

Efecto variable: La administración de otros agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes combinados con NORCURON® pueden producir atenuación o potenciación del bloqueo neuromuscular, dependiendo del orden de administración y del agente bloqueador neuromuscular utilizado.

El suxametonio administrado luego de NORCURON® puede producir potenciación o atenuación del efecto de bloqueo neuromuscular de NORCURON®.

Efecto de NORCURON® sobre otros fármacos:

Lidocaína: La combinación de NORCURON® con lidocaína puede causar un comienzo de acción más rápido de la lidocaína.

Como sucede con muchos otros fármacos, se han documentado incompatibilidades para NORCURON® cuando se lo agrega al tiopental.

Excepto para aquellas soluciones con las cuales NORCURON® ha demostrado ser compatible, no se recomienda mezclar NORCURON® con otras soluciones o medicamentos en la misma jeringa o bolsa.

Si NORCURON® se administra en la misma vía de infusión que se usa para otros medicamentos, es importante que esta vía de infusión sea lavada adecuadamente (por ejemplo, con NaCl al 0.9%) entre la administración de NORCURON® y la de medicamentos para los cuales se ha demostrado incompatibilidad con NORCURON® o no se ha establecido la compatibilidad con NORCURON®.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No existe información disponible.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

El bromuro de vecuronio no demostró potencial genotóxico, embriotóxico ni teratogénico. Los estudios de toxicidad con dosis únicas y repetidas realizados en ratas, perros y gatos no revelaron peligro especial para el hombre.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares, NORCURON® sólo deberá ser administrado por médicos experimentados familiarizados con la acción y el uso de estos medicamentos, o bajo la supervisión de los mismos.

Al igual que con todos los demás agentes bloqueadores neuromusculares, la dosis de NORCURON® deberá ser individualizada para cada paciente. Al determinar la dosis se deberá tener en cuenta el método de anestesia utilizado, la duración esperada de la cirugía, la posible interacción con otros fármacos administrados antes de la anestesia o durante la misma, y la condición del paciente.

Se recomienda el uso de una técnica de monitoreo neuromuscular apropiada para controlar el bloqueo y la recuperación neuromuscular.

Los anestésicos inhalados potencian los efectos de bloqueo neuromuscular de NORCURON®. Sin embargo, esta potenciación se vuelve clínicamente relevante durante la anestesia, cuando los agentes volátiles han alcanzado las concentraciones tisulares requeridas para esta interacción. En consecuencia, los ajustes con NORCURON® se deberán hacer administrando dosis de mantenimiento más bajas a intervalos menos frecuentes, o utilizando velocidades de infusión más bajas de NORCURON®, durante los procedimientos prolongados (más de 1 hora) en condiciones de anestesia inhalada.

En pacientes adultos, las siguientes recomendaciones posológicas pueden servir como pauta general para intubación traqueal y miorrelajación en procedimientos quirúrgicos de duración corta a prolongada.

Intubación traqueal: La dosis estándar para intubación durante la anestesia de rutina es de 0.08 a 0.1 mg de bromuro de vecuronio por kg de peso corporal, después de lo cual se establecen condiciones de intubación adecuadas dentro de los 90 a 120 segundos en casi todos los pacientes.

Dosis de NORCURON® para procedimientos quirúrgicos después de la intubación con suxametonio:

Dosis recomendadas: 0.03 a 0.05 mg de bromuro de vecuronio por kg de peso corporal.

Si se utiliza suxametonio para la intubación, la administración de NORCURON® se deberá postergar hasta que el paciente se haya recuperado clínicamente del bloqueo neuromuscular inducido con suxametonio.

Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento recomendada es de 0.02 a 0.03 mg de bromuro de vecuronio por kg de peso corporal. Estas dosis de mantenimiento deberán ser administradas preferentemente cuando la altura de la respuesta al estímulo único se haya recuperado al 25% de la altura de la respuesta al estímulo único de control.

Requisitos posológicos para la administración de NORCURON® mediante infusión continua: Si NORCURON® se administra mediante infusión continua, se recomienda administrar primero una dosis de carga, cuando el bloqueo neuromuscular comienza a recuperarse, iniciar la administración de NORCURON® mediante infusión.

La velocidad de infusión deberá ajustarse para mantener la respuesta al estímulo único en el 10% de la altura de la respuesta al estímulo único de control o para mantener 1 a 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro.

En adultos, la velocidad de infusión requerida para mantener el bloqueo neuromuscular en este nivel oscila de 0.8 a 1.4 µg de bromuro de vecuronio por kg/min. Para neonatos y lactantes, véase más adelante. Se recomienda repetir el monitoreo del bloqueo neuromuscular debido a que los requisitos de velocidad de infusión varían de un paciente a otro y según el método anestésico utilizado.

Dosis en pacientes ancianos: Se pueden utilizar las mismas dosis para intubación y de mantenimiento que para adultos más jóvenes (0.08-0.1 mg/kg y 0.02-0.03 mg/kg, respectivamente). Sin embargo, la duración de la acción es más prolongada en los ancianos en comparación con los sujetos más jóvenes debido a cambios en los mecanismos farmacocinéticos. El comienzo de acción en ancianos es similar al observado en adultos más jóvenes.

Posología en pacientes pediátricos: Debido a las posibles variaciones de la sensibilidad de la unión neuromuscular, especialmente en neonatos (hasta 4 semanas) y probablemente en lactantes hasta 4 meses de vida, se recomienda una dosis de prueba inicial de 0.01 a 0.02 mg de bromuro de vecuronio por kg de peso corporal, seguida por dosis incrementadas hasta lograr una depresión del 90 al 95% de la respuesta al estímulo único. En cirugía neonatal, la dosis no deberá exceder 0.1 mg/kg.

Los requerimientos de dosis en neonatos y lactantes (1-12 meses) son idénticos a los indicados en adultos. Sin embargo, debido a que el comienzo de acción de NORCURON® en estos pacientes es considerablemente más corto que en adultos y niños, por lo general, no se requiere el uso de dosis para intubación elevadas para el desarrollo temprano de condiciones adecuadas para la intubación.

Debido a que la duración de la acción y el tiempo de recuperación con NORCURON® es más prolongado en neonatos y lactantes que en niños y adultos, el requerimiento de dosis de mantenimiento es menos frecuente.

Los requerimientos de dosis en niños (2-10 años de edad) son más elevados. Sin embargo, usualmente son suficientes las mismas dosis para intubación y de mantenimiento utilizadas en adultos (0.08-0.1 mg/kg y 0.02-0.03 mg/kg, respectivamente). Debido a que la duración de la acción es más corta en niños se requieren dosis de mantenimiento con mayor frecuencia.

Si bien existe muy poca información sobre la posología en adolescentes, se recomienda usar la misma dosis que en adultos, sobre la base del desarrollo fisiológico a esta edad.

Dosis en pacientes con sobrepeso y obesos: Cuando se utiliza en pacientes con sobrepeso u obesos (definidos como pacientes con un peso corporal que excede en 30% o más el peso corporal ideal) las dosis deberán ser reducidas teniendo en cuenta el peso corporal ideal.

Dosis más elevadas: De haber una razón para optar por dosis más elevadas en pacientes individuales, se han administrado dosis iniciales de 0.15 mg a 0.3 mg de bromuro de vecuronio por kg de peso corporal durante la cirugía, tanto con halotano como neuroléptica, sin que se hayan observado efectos cardiovasculares adversos siempre que la ventilación se mantenga correctamente. El uso de dosis elevadas de NORCURON® disminuye farmacodinámicamente el tiempo de comienzo y aumenta la duración de la acción.

Administración: NORCURON® deberá ser administrado una vez reconstituido. NORCURON® se administra por vía intravenosa ya sea como inyección en bolo o como infusión continua.

Listado de excipientes: NORCURON® se presenta en polvo liofilizado que contiene: ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, mannitol (E421), hidróxido de sodio (para corrección del pH), ácido fosfórico (para corrección del pH). Sin conservadores.

Periodo de estabilidad: NORCURON® puede ser conservado hasta la fecha de vencimiento indicada en el envase, siempre que se le almacene en las condiciones recomendadas.

Se ha demostrado estabilidad fisicoquímica durante el uso (es decir, luego de la reconstitución) durante 24 horas a una temperatura de 15 a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederían las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.

La fecha indicada en "cad.:" en la etiqueta de la ampolleta es la fecha de vencimiento hasta la cual NORCURON® puede ser utilizado.

Instrucciones de uso y manipulación:

Reconstitución: La adición de 1 ml de agua para inyectables da como resultado una solución isotónica de pH 4 que contiene 4 mg de bromuro de vecuronio por ml (4 mg/ml).

Para obtener una solución con una concentración más baja, NORCURON® 4 mg puede ser reconstituido con un volumen de hasta 4 ml, de las siguientes soluciones para infusión:

Glucosa al 5% solución para inyección.

Cloruro de sodio al 0.9% solución para inyección.

Solución de Ringer lactato.

Solución de Ringer lactato inyectable y glucosa al 5%.

Glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9% inyectable.

Compatibilidad: Cuando NORCURON® es reconstituido con agua para inyectables, la solución resultante puede ser mezclada con las siguientes soluciones para infusión, en PVC o vidrio, hasta una dilución de 40 mg/litro:

Solución de cloruro de sodio al 0.9%.

Solución de glucosa al 5%.

Solución de Ringer.

Glucosa de Ringer.

La solución reconstituida mencionada anteriormente también puede ser inyectada en la vía de infusión en curso de las siguientes soluciones:

Solución de Ringer lactato.

Solución de Ringer lactato y glucosa al 5%.

Glucosa al 5% y solución de cloruro de sodio al 0.9%.

Hemaccel.

Dextrano-40 al 5% en solución de cloruro de sodio al 0.9%.

No se han realizado estudios de compatibilidad con otras soluciones para infusión.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En el caso de sobredosis y bloqueo neuromuscular prolongado, el paciente deberá continuar recibiendo asistencia respiratoria mecánica y sedación.

Al inicio de la recuperación espontánea se deberá administrar un inhibidor de la acetilcolinesterasa (por ejemplo, neostigmina, edrofonio, piridostigmina) en dosis adecuadas.

Cuando la administración de un inhibidor de la acetilcolinesterasa no revierte los efectos neuromusculares de NORCURON®, se debe continuar con la ventilación hasta la restauración de la respiración espontánea.

Las dosis repetidas de un inhibidor de la acetilcolinesterasa pueden ser peligrosas.


PRESENTACIONES

Caja con 50 ampolletas que contienen 4 mg de bromuro de vecuronio cada una y 50 ampolletas que contienen 1 ml de agua para inyectables (solvente) cada una.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

No utilizar NORCURON® cuando la solución, una vez reconstituida, contenga partículas o no sea clara.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este producto es de alto riesgo, sólo deberá ser administrado por un anestesiólogo. Para evitar su confusión, la ampolleta lleva impresas tres bandas y los textos en color rojo. Verificar antes de usar cada ampolleta que corresponda al medicamento que se desea administrar. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Organon Mexicana, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 190M84, SSA IV

GEAR-06330022070151/RM2007



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