Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


NYOLOL


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



NYOLOL 

Colirio
Gel

TIMOL

DESCRIPCION:
NYOLOL. Antiglaucomatoso. Colirio, Gel. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml contiene:

Maleato de timolol
equivalente a:   5.0 y 2.5 mg
de timolol

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

NYOLOL® disminuye la presión intraocular elevada a normal, asociada o no con glaucoma. El aumento de la presión intraocular es un importante factor de riesgo en la patogenia de la pérdida de la vista por glaucoma. Cuando mayor es la presión intraocular, más probable es que el glaucoma ocasione disminución del campo visual y lesiones del nervio óptico.

El maleato de timolol es un agente bloqueador no selectivo de los receptores beta-adrenérgicos que no tiene reactividad simpaticomimética intrínseca, depresora directa del miocardio ni anestesia local (estabilizante de membrana) importante.

A diferencia de los agentes mióticos, NYOLOL® disminuye la presión intraocular con poco o ningún efecto sobre la acomodación o el tamaño de la pupila, por lo que durante su uso son raros los cambios de la agudeza visual por aumento de la acomodación y no ha provocado visión oscura o borrosa ni ceguera nocturna. Además, no impide a los pacientes con cataratas ver alrededor de las opacidades del cristalino, como ocurre con los mióticos. Al cambiar de éstos a NYOLOL®, puede ser necesario corregir la refracción una vez que han desaparecido los efectos del agente miótico.


CONTRAINDICACIONES

Asma bronquial, broncoespasmos, historial de asma bronquial o de neumonías obstructivas crónicas graves.

Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada, shock cardiaco.

Bloqueo aurículo-ventricular de alto grado.

Fenómenos de Raynaud.

Bradicardia importante (menos de 45 a 50 latidos/min.)

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES

La falla cardiaca debe tenerse adecuadamente bajo control antes de iniciar el tratamiento con timolol.

Los pacientes con una historia de enfermedad cardiaca severa deben ser monitoreados en busca de posibles signos de falla cardiaca y su frecuencia de pulso debe ser checado.

En pacientes con glaucoma de cierre de ángulo, deben hacerse esfuerzos primero para reabrir el ángulo iridocorneal. Esto puede hacerse constriñendo la pupila con un miótico.

Si se utiliza el producto para reducir la presión ocular elevada en glaucoma de cierre de ángulo, debe prescribirse junto con un miótico.

Como otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, NYOLOL® puede ser absorbido hacia la circulación sistérnica.

La administración tópica de un agente bloqueador beta-adrenérgico puede causar las mismas reacciones que su administración sistémica.

La insuficiencia cardiaca debe ser corregida adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con NYOLOL®. En los pacientes con antecedentes de cardiopatía grave se debe vigilar la aparición de signos de insuficiencia cardiaca y la frecuencia del pulso.

Después de la administración de NYOLOL® se han observado reacciones respiratorias y cardiacas, incluso muerte por broncospasmo en pacientes asmáticos y raramente muerte asociada a insuficiencia cardiaca.

En pacientes que están recibiendo un agente bloqueador beta-adrenérgico por vía oral e inician el tratamiento con NYOLOL®, se debe vigilar la posible aparición de un efecto extra, ya sea sobre la presión intraocular o sobre los conocidos efectos sistémicos del bloqueo beta.

En los casos de glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo inmediato de tratamiento es volver a abrir dicho ángulo, para lo cual es necesario contraer la pupila con un miótico. NYOLOL® tiene poco o ningún efecto sobre la pupila, por lo que cuando se emplea para disminuir la presión intraocular en el glaucoma de ángulo cerrado, se debe usar con un miótico y no solo.

El conservador que contiene NYOLOL® se puede depositar en los lentes de contacto blandos, por lo que no se debe aplicar NYOLOL® con los lentes puestos. Éstos se deben quitar antes de aplicar las gotas y no se debe reinsertar hasta que hayan pasado 30 minutos después de la aplicación.

Riesgos de reacciones anafilácticas: Durante la administración de bloqueadores beta, los pacientes con antecedentes de atopia o de reacciones anafilácticas a diversos alergenos pueden reaccionar más intensamente a la reexposición accidental, diagnóstica o terapéutica a esos alergenos.

Es posible que esos pacientes no respondan a las dosis usuales de epinefrina empleada para tratar las reacciones anafilácticas.

Los deportistas deben tener cuidado. Este fármaco contiene un producto activo que puede hacer que la prueba antidoping resulte positiva.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Empleo durante el embarazo: No se ha estudiado el empleo de NYOLOL® durante el embarazo. Su uso requiere comparar los beneficios que se espera obtener contra los posibles riesgos.

Lactancia: NYOLOL® es detectable en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en el lactante, se debe decidir si se suspende la lactancia o no se administra el medicamento, teniendo en cuenta la importancia que éste tenga para la madre.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Normalmente la solución oftálmica de NYOLOL® es bien tolerada. Los siguientes efectos secundarios han sido registrados en ensayos clínicos realizados con el maleato de timolol:

Reacciones oculares: Síntomas de irritación ocular incluyendo conjuntivitis, blefaritis, queratitis, hipoestesia de la córnea, problemas visuales como modificaciones de la refracción (debido a veces a la interrupción del tratamiento por agentes mióticos), diplopía y ptosis.

Efectos cardiovasculares: Bradicardias, arritmia, hipotensión, sincope, bloqueo auriculo-ventricular, accidentes vasculares cerebrales, insuficiencias circulatorias cerebrales, insuficiencias cardiacas congestivas, palpitaciones, paro cardiaco.

Efectos respiratorios: Broncoespasmos (sobre todo en pacientes con antecedentes de broncoconstricción), insuficiencia respiratoria, disnea.

Efectos generales: Cefaleas, astenias, náuseas, vértigos, depresión, fatiga.

Efectos dermatológicos: Se han registrado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito y urticaria localizadas o generales.

El colirio NYOLOL® presenta los mismos efectos secundarios que la administración de maleato de timolol por vía general.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Aunque NYOLOL® tiene por sí solo poco o ningún efecto sobre el tamaño de la pupila, se ha observado ocasionalmente midriasis durante el tratamiento concomitante con NYOLOL® y epinefrina.

Cuando se emplea NYOLOL® al mismo tiempo que un bloqueador de la entrada de calcio, un reductor de las catecolaminas o un bloqueador beta-adrenérgico, pueden producirse efectos aditivos, hipotensión y/o bradicardía intensa.

Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes que reciban al mismo tiempo un bloqueador beta y medicamentos que disminuyen las catecolaminas, como la reserpina, debido a la posibilidad de efectos sinérgicos y que esto pueda resultar en una hipotensión y/o bradicardia intensa, que pueden ocasionar vértigo, síncope o hipotensión postural.

Los antagonistas del calcio por vía oral pueden ser empleados en combinación con un agente bloqueador beta-adrenérgico cuando la función cardiaca del paciente es normal, pero se deben evitar si dicha función está disminuida.

Al añadir un bloqueador oral de la entrada de calcio al tratamiento con un bloqueador beta-adrenérgico puede aparecer hipotensión arterial, trastornos de la conducción aurículoventricular e insuficiencia ventricular izquierda.

La naturaleza de efecto cardiovascular adverso de esa asociación tiende a estar relacionada con el tipo de bloqueador del calcio que se emplee: los derivados de la dihidropirina, como la nifedipina, pueden ocasionar hipotensión, mientras que el verapamilo y el diltiazem tienen mayor tendencia a causar trastornos de la conducción o insuficiencia ventricular izquierda cuando se asocian a un bloqueador beta.

Los bloqueadores de la entrada de calcio de administración intravenosa deben ser usados con precaución en pacientes que estén recibiendo un agente bloqueador beta-adrenérgico.

El empleo concomitante de un bloqueador beta-adrenérgico y digital con diliazem o verapamil pueden tener efectos aditivos sobre la prolongación del tiempo de conducción aurículoventricular.

No se recomienda el uso simultáneo con amiodarona.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En un estudio sobre la aplicación de timolol por vía oral a ratas, hubo un aumento estadísticamente significativo (p < 0.50) de la frecuencia de feocromocitomas suprarrenales entre las ratas machos que recibieron 300 mg/kg/día (300 veces más que la dosificación máxima recomendada en humanos).

En ratones que recibieron maleato de timolol por vía oral y fueron estudiados durante toda su vida, hubo aumentos estadísticamente significativos (p < 0.05) en la frecuencia de tumores pulmonares benignos y malignos, de pólipos uterinos benignos y de adenocarcinomas mamarios en las hembras con la dosificación de mg/kg/día 500 veces mayor que la máxima recomendada para humanos.

El maleato de timolol no mostró potencial mutagénico in vivo (ratón) en la prueba de micronúcleos y en el ensayo citogenético (con dosis de hasta 800 mg/kg/día) in vitro en una prueba de transformación de células neoplásticas (en concentración de hasta 100 mcg/ml).

Los estudios sobre reproducción y fertilidad realizados en ratas no mostraron ningún efecto adverso sobre la fertilidad de machos y hembras a dosificaciones hasta de 150 veces mayores que la máxima recomendada por vía oral en humanos.

Teratogenicidad: Los estudios de teratogenicidad efectuados con NYOLOL® con ratones y conejos a dosificaciones de hasta 50 mg/kg/día (50 veces mayor que la máxima recomendada por vía oral recomendada en humanos) no revelaron ninguna anormalidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Se recomienda comenzar el tratamiento en el ojo enfermo de una gota de NYOLOL® 0.50% dos veces al día.

En caso de no cubrir el efecto deseado, se empleará la concentración superior en razón de una gota dos veces al día en el ojo enfermo.

El oftalmólogo puede, en caso de considerarlo necesario, asociar al colirio NYOL0® el uson de: Un colirio para el tratamiento de glaucoma, simpático o parasimpaticomimético.

De un tratamiento por vía general con ayuda de un bloqueador de la anhidrasa carbónica para obtener el resultado máximo.

A veces se requieren varias semanas de tratamiento con NYOLOL® para normalizar la presión ocular, por ello la evaluación del tratamiento debe incluir una determinación de la presión intraocular después de aproximadamente cuatro semanas de tratamiento.

En un corto numero de casos, la administración cotidiana de una sola gota de colirio puede ser suficiente para mantener la presión intraocular a niveles satisfactorios.

Sustitución de un tratamiento anterior: En los casos en que NYOLOL® deba sustituir otro colirio bloqueador beta, debe detenerse la aplicación del mismo al final de un día de tratamiento y al día siguiente, comenzar administrando NYOLOL® 0.50% en razón de una gota en el ojo enfermo dos veces al día.

En el caso en que NYOLOL® deba sustituir un tratamiento para el glaucoma con un colirio que no contenga bloqueadores beta, superponer ambos tratamientos durante un día con una gota de NYOLOL® 0.50% dos veces por día. Al día siguiente se puede suprimir el tratamiento anterior y continuar con NYOLOL® 0.50% únicamente.

Cuando NYOLOL® deba sustituir a varios fármacos asociados para tratamiento de glaucoma, el médico puede decidir, según sea el caso, interrumpir algunos o todos.

En el caso de enfermos que pasen de fármacos mióticos a NYOLOL® pueden requerir un examen de refracción cuando hayan desaparecido los efectos mióticos.

El enfermo debe atenerse estrictamente a las indicaciones de su médico, que deben ser acompañadas de controles de la presión intraocular, sobre todo después del comienzo del tratamiento.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No hay datos respecto a la sobredosificación de NYOLOL® en humanos.

Los síntomas y signos más comunes de la sobredosificación de un bloqueador beta adrenérgico administrado por vía sistémica son bradicardia, hipotensión arterial, broncospasmo e insuficiencia cardiaca aguda.


PRESENTACIÓN

Caja con frasco con 5 ml al 0.50%.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Una vez abierto el frasco, el producto se conserva un mes a no más de 30°C. Protéjase de la luz. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Para mayor información, comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col, San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 5420-8685, en el Interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Francia por:

Excelvisión

Para:

Novartis Pharma AG, Basilea, Suiza

Acondicionado y distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 085M96, SSA IV

DEAR-04361202676/RM2004

 





NYOLOL®


Gel

(Timolol)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de GEL contiene:

Maleato de timolol
equivalente a    1.00 mg
de timolol

Excipiente, c.b.p. 1.00 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El timolol es un bloqueador de los beta-receptores no selectivo, el cual reduce la presión intraocular elevada. La presión intraocular se reduce, ya que se produce menos humor acuoso. Como otros beta-bloqueadores, NYOLOL® Gel tiene poco efecto sobre el sistema de drenaje del sistema acuoso. Aún no está claro si tiene un efecto significativo sobre la vasculatura de la cámara anterior. El timolol tiene solamente una ligera acción anestésica local y ninguna actividad simpaticomimética (ISA). No altera la pupila o la acomodación. Las investigaciones clínicas han mostrado que el NYOLOL® es muy efectivo en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y presión intraocular elevada. También es efectivo en el glaucoma secundario. En estudios clínicos, el NYOLOL® Gel ha mostrado el mismo efecto reductor de la presión ocular que el colirio de timolol al 0.5%.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El efecto máximo en el ojo se alcanza unas pocas horas después de la aplicación. Éste se mantiene durante 24 horas. El timolol puede absorberse sistémicamente, por lo general a través de la conjuntiva, la mucosa nasal y el tracto gastrointestinal, alcanzando así la circulación sanguínea. Sólo rara vez se detectan niveles séricos dentro de los 90 minutos posteriores a la aplicación. Sin embargo, en la orina siempre se encuentran concentraciones mínimas de timolol.

La acción predominante a través de la cual NYOLOL® en gel reduce la presión es disminuyendo la producción de humor acuoso; un mecanismo adicional aún no dilucidado es un débil aumento del drenaje.

Absorción y eliminación: El timolol es bien absorbido del tracto digestivo después de la administración oral. La absorción es rápida y la concentración máxima en sangre se presenta después de 1 a 3 horas de su administración. El timolol se elimina por orina y en menor proporción es metabolizado por el hígado.

CONTRAINDICACIONES: Asma bronquial, broncoespasmos, historial de asma bronquial o de neumonías obstructivas graves. Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada, shock cardiaco. Bloqueo aurículoventricular de alto grado. Fenómenos de Raynaud. Bradicardia importante (menos de 45 a 50 latidos/min). Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Relativas: Uso simultáneo con amiodarona.

PRECAUCIONES GENERALES: La falla cardiaca debe tenerse adecuadamente bajo control antes de iniciar el tratamiento con timolol. Los pacientes con una historia de enfermedad cardiaca severa deben ser monitoreados en busca de posibles signos de falla cardiaca y su frecuencia de pulso debe ser checada.

En pacientes con glaucoma de cierre de ángulo, deben hacerse esfuerzos primero para reabrir el ángulo iridocorneal. Esto puede hacerse constriñendo la pupila con un miótico.

Si se utiliza el producto para reducir la presión ocular elevada en glaucoma de cierre de ángulo, debe prescribirse junto con un miótico.

Los deportistas deben tener cuidado. Este fármaco contiene un producto activo que puede hacer que la prueba antidoping resulte positiva.

Los lentes de contacto deben retirarse antes de la aplicación del gel ocular y no colocarlos durante por lo menos 30 minutos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas. En estas circunstancias, el NYOLOL® Gel debe administrarse sólo si el beneficio para la madre rebasa el riesgo potencial para el feto. Se ha demostrado la presencia de timolol en la leche materna. Como el timolol puede causar severos efectos indeseables en infantes lactantes, debe tomarse una decisión acerca de la suspensión de la lactancia o del fármaco, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En estudios clínicos, se ha reportado hiperemia leve, sensación de cuerpo extraño, comezón y ardor, inmediatamente después de la aplicación, en casos de ocasionales a frecuentes (más de 1-3%), así como visión borrosa que ocasionalmente dura más de 3 minutos.

Al igual que con otras preparaciones oftálmicas aplicadas tópicamente, este medicamento puede absorberse sistémicamente. Con la aplicación tópica, no obstante, pueden ocurrir los mismos efectos indeseables que con la administración sistémica de los beta-bloqueadores. Se han observado reacciones respiratorias y cardiacas después de la aplicación tópica del timolol al ojo, incluyendo broncospasmo fatal en pacientes asmáticos y, raramente, muerte asociada con falla cardiaca. La utilización de NYOLOL® Gel reduce los niveles plasmáticos de timolol en 90%, por lo que su rango de seguridad es mayor.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Fármacos que liberan catecolaminas: Se recomienda que los pacientes que están tomando medicamentos que agotan las reservas de catecolamina (por ejemplo, reserpina, además de beta-bloqueadores) deben monitorearse estrechamente. Son posibles los efectos aditivos y llevan a la hipotensión y/o bradicardia marcada, la cual puede causar mareos, síncope o hipotensión ortostática.

Antagonistas del calcio: En tanto que la función cardiaca es normal, los antagonistas del calcio administrados oralmente pueden ser de beneficio en combinación con los beta-bloqueadores. La combinación no debe usarse, sin embargo, cuando la función cardiaca está comprometida.

Digitálicos: El uso concomitante de beta-bloqueadores y digitálicos con diltiazem o verapamilo puede llevar a una prolongación del tiempo de conducción AV.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Rara vez se encontraron cambios clínicamente importantes de las pruebas de laboratorio usuales relacionados con la administración de maleato de timolol por vía oral.

Hubo ligeros aumentos del nitrógeno ureico en la sangre y del potasio, el ácido úrico y los triglicéridos en el suero, y disminuciones leves de la hemoglobina, el hematocrito y el colesterol HDL, pero esos cambios no fueron progresivos ni se acompañaron de manifestaciones clínicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En un estudio sobre la aplicación de timolol por vía oral a ratas, hubo un aumento estadísticamente significativo (p < 0.50) de la frecuencia de feocromocitomas suprarrenales entre las ratas machos que recibieron 300 mg/kg/día (300 veces más que la dosificación máxima recomendada en humanos).

En ratones que recibieron maleato de timolol por vía oral y fueron estudiados durante toda su vida, hubo aumentos estadísticamente significativos (p < 0.05) en la frecuencia de tumores pulmonares benignos y malignos, de pólipos uterinos benignos y de adenocarcinomas mamarios en las hembras con la dosificación de mg/kg/día 500 veces mayor que la máxima recomendada para humanos.

El maleato de timolol no mostró potencial mutagénico in vivo (ratón) en la prueba de micronúcleos y en el ensayo citogenético (con dosis de hasta 800 mg/kg/día) in vitro en una prueba de transformación de células neoplásticas (en concentración de hasta 100 mcg/ml). Los estudios sobre reproducción y fertilidad realizados en ratas no mostraron ningún efecto adverso sobre la fertilidad de machos y hembras a dosificaciones hasta de 150 veces mayores que la máxima recomendada por vía oral en humanos.

Teratogenicidad: Los estudios de teratogenicidad efectuados con NYOLOL® con ratones y conejos a dosificaciones de hasta 50 mg/kg/día (50 veces mayor que la máxima recomendada por vía oral en humanos) no revelaron efectos teratógenos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmico

Se recomienda comenzar el tratamiento en el ojo enfermo de una gota de NYOLOL® Gel una vez al día.

El oftalmólogo puede, en caso de considerarlo necesario, asociar al NYOLOL® Gel uso de: Un colirio para el tratamiento de glaucoma, simpático o parasimpaticomimético o inhibidor de la anhidrasa carbónica.

De un tratamiento por vía general con ayuda de un bloqueador de la anhidrasa carbónica para obtener el resultado máximo.

A veces se requiere varias semanas de tratamiento con NYOLOL® Gel para normalizar la presión ocular. Por ello, la evaluación de tratamiento debe incluir una determinación de la presión intraocular después de aproximadamente cuatro semanas de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO­SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone de datos con respecto a la sobredosis en humanos.

Los síntomas que podrían esperarse con más probabilidad con una sobredosis de un beta-bloqueador sistémico son bradicardia sintomática, hipotensión, broncospasmo y falla cardiaca aguda.

Deben considerarse las siguientes medidas terapéuticas:

Lavado gástrico: Los estudios han demostrado que el timolol no se elimina fácilmente con diálisis.

Bradicardia sintomática: Para obtener un bloqueo del vago, se inyecta intravenosamente sulfato de atropina en una dosis de 0.25 a 2 mg. Si continúa la bradicardia, debe administrarse intravenosamente y con cuidado isoprenalina. En casos refractorios, puede requerirse la inserción de un marcapasos.

Hipotensión: Tratamiento con un agente simpatomimético que aumente la presión sanguínea, por ejemplo, dopamina, dobutamina o noradrenalina. En casos refractorios, el glucagón ha demostrado ser benéfico.

Broncospasmo: Administrar isoprenalina, posiblemente con aminofilina adicional.

Falla cardiaca aguda: Debe iniciarse sin retraso una terapia estándar con digitálicos, diuréticos y oxígeno. En casos refractarios, se recomienda la administración intravenosa de aminofilina, seguida por glucagon si es necesario.

Bloqueo cardiaco (2° ó 3er. grado): Utilizar isoprenalina o un marcapasos cardiaco.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero de 5 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese temperatura ambiente a no más de 25°C.

Consérvese el frasco bien tapado.

Una vez abierto el frasco, el producto se conserva durante un mes, a no más de 25°C.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información, comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col, San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 5420-8685, en el Interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Suiza por:

Novartis Ophthalmics AG

Acondicionado y distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 380M2001, SSA

HEAR-306688/R2001



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