Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


MADECASSOL N


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SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán, 04000, México, D. F.
Tel.: 5484-4400



MADECASSOL N 

Óvulos

CENTELLA ASIÁTICA
NITROFURAL

DESCRIPCION:
MADECASSOL N. Antiseptico de uso vaginal, restaurador de epitelios. Ovulos. SANOFI-AVENTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ÓVULO contiene:
Centella asiatica............................. 15 mg
Nitrofural........................................... 6 mg
Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vaginitis por bacterias susceptibles, úlceras del cérvix de las cuales se haya determinado su origen; ectropión, vaginitis post electrofulguración, cervicitis y vulvitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
MADECASSOL® N es un producto de uso tópico vaginal exclusivamente, que combina la acción trófica de la Centella asiatica con la antiséptica y bactericida del nitrofural. La Centella asiatica posee una acción de estimulación sobre la biosíntesis del colágeno por los fibroblastos, contribuye a una mejor troficidad del tejido conjuntivo cicatricial por intermedio de los fibroblastos, controla la producción de fibras colágenas cuando la regeneración celular se encuen­tra perturbada, deficiente, excesiva o desorganizada. La Centella asiatica actúa sobre la síntesis de las proteínas conjuntivas y especialmente sobre la integración por los ARN matriciales de la alanina y de la prolina, que representan 40% de los aminoácidos de las fibras conjuntivas. La penetración de los ácidos madecásico y asiático tritiados, asociados al asiaticósido, es importante y rápida para las formas tópicas. La radiactividad del tejido celular subcutáneo llega al máximo después de 1 a 3 horas del depósito; en el curso de las horas siguientes, la penetración es menos intensa pero no despreciable. Comparativamente, las tasas de radiactividad presentes en el tejido subcutáneo después de la administración per os son considerablemente menores, es decir, las formas tópicas son capaces de ejercer rápidamente efectos locales. El nitrofural es un derivado de los nitrofuranos con acción bactericida sobre numerosas bacterias grampositivas y gramnegativas. Pseudomonas spp generalmente no es susceptible. Bajo condiciones normales de uso tópico, el nitrofural no se absorbe en cantidades significativas a la circulación sistémica.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
El uso simultáneo de los óvulos con condones o diafragmas puede incrementar el riesgo de ruptura del látex.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Por su empleo local y la casi nula absorción a la circulación sistémica, a criterio médico puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia. En estudios realizados en conejos no se observaron efectos sobre la organogénesis.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Han sido reportados casos aislados de reacciones locales: dermatits medicamentosa, prurito, ardor. Estas reacciones son poco frecuentes y revierten al suspender la administración del medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No existen datos sobre el particular.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No ha sido descrita ninguna interacción con pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Cualesquiera que sean las indicaciones clínicas en las que la Centella asiatica se utilice, la tolerancia en general es satisfac­toria, incluso en tratamientos muy prolongados, o en pacientes de cualquier grupo de edad. Su uso no constituye riesgo alguno para pacientes con Diabetes mellitus, embarazadas, geriátricos o con neo­plasias. Estudios realizados en ratas, con la administración de Centella asiatica y nitrofural en forma de comprimidos, permiten concluir que no existe acción tóxica sobre los fenómenos de reproducción. Con la administración local, se espera este mismo resultado. Respecto a la administración del nitrofural por esta vía, no existen datos sobre el particular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vaginal. 1-2 óvulos durante 10 días. Deben aplicarse 1-2 óvulos al día (por la mañana y por la noche), en el fondo del saco posterior. La paciente deberá permanecer acostada durante 10 minutos para permitir la fusión y distribución del óvulo. Previo a la realización de procedimientos quirúrgicos deberá completarse el esquema por 10 días y posterior a la cirugía se continúa con dos óvulos al día al menos por 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No existe información sobre el particular.

PRESENTACIONES
Caja con 12 óvulos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC, y en lugar seco. En climas calurosos, si el óvulo llegara a reblandecerse, deberá mantenerse dentro de su contenedor y ponerse en agua fría o refrigeración hasta que recupere su forma y endurezca.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
Bajo licencia de: Laboratoires Syntex, Francia Reg. Núm. 88581, S. S. A. IV BEAR-100311/RM2001


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