Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


NICORETTE


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PFIZER, CONSUMER HEALTH CARE (CHC)
 
Paseo de los Tamarindos Núm. 60, Primer Piso, Bosques de la Lomas, 05120, México D.F.
Tel.: 9177-3400



NICORETTE 

Parche

NICOTINA

DESCRIPCION:
NICORETTE. Tratamiento para suprimir el habito del tabaquismo. Parche. PFIZER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada PARCHE contiene:

                           10 cm ³    20 cm ³    30 cm ³

Nicotina             8.3 mg     16.6 mg    25.0 mg

Excipiente, c.b.p. 1 parche 1 parche 1 parche





INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Coadyuvante en el tratamiento del hábito del tabaquismo.

Para el tratamiento de la dependencia al tabaco, proporciona un alivio de la ansiedad y los síntomas de abstinencia, con lo cual facilita que los fumadores dejen de fumar y los motiva a renunciar.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La nico­tina actúa como un agente de los receptores nicotínicos en el sistema nervioso central y periférico, produciendo fases, tanto de depresión como de acción sobre todos los ganglios autónomos.

Tiene acciones sobre los quimiorreceptores de los cuerpos aórtico y carotídeos, dando por resultado una vasoconstric­ción refleja, taquicardia, elevación de la presión arterial y estimulación de la respiración.

Además, causa liberación de catecolaminas causando en consecuencia efectos simpaticomiméticos sobre el corazón y la vasculatura periférica.

A bajas concentraciones, estimula ciertos quimiorrecep­tores en la circulación pulmonar y coronaria, ocasionando bradicardia e hipotensión refleja.

Causa liberación de hormona antidiurética mediante estimulación del hipotálamo.

La estimulación del quimiorreceptor de la zona gatillo de la médula oblongada y la activación del reflejo ­vagal puede causar vómito.

La estimulación parasimpática aumenta el tono y la actividad motora del tracto gastrointestinal llegando a causar náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.

Los efectos de la nicotina sobre las glándulas ­exocrinas causan una estimulación inicial, seguido de una inhibición de las secreciones salivales y bronquiales.

La acción sobre el SNC puede ocasionar insuficiencia respiratoria debido a parálisis central y un bloqueo periférico de los músculos de la respiración.

La nicotina se absorbe bastante bien a través de la piel y se incorpora enseguida a la sangre, sufre una biotrans­for­­mación principalmente en hígado y en baja ­cantidad en riñones y pulmones, sus metabolitos principales son la cotinina y el nicotin-1 N-óxido.

La nicotina tiene una vida media promedio de 1 a 2 horas y la cotinina de 15 a 20 horas.

Cada parche contiene 0.83 mg de nicotina/cm2 y libera en promedio, 0.5 mg/cm2 de nicotina a la circulación sistémica durante 16 horas del periodo de aplicación. Se elimina por vía renal del 10 al 20% de la nicotina con cambios; pudiendo llegar hasta 30% con la orina acidi­ficada y en los casos de elevación del flujo urinario.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a nicotina o a cualquier componente de la fórmula. Infarto al miocardio reciente (durante los últimos 3 meses). Angina de pecho inestable o progresiva. Variante de angina de Prinzmetal. Arritmia cardiaca severa. Accidente vascular cerebral en la fase aguda.

No emplearlo en no fumadores, niños o fumadores ocasionales, hipertensión, pacientes diabéticos insulino-dependientes, alteraciones renales y hepáticas.


PRECAUCIONES GENERALES

NICORETTE® Parche deberá ser utilizado con cautela en pacientes con enfer­medades vasculares severas (como enfermedad arterial oclusiva periférica, enfermedad cerebrovascular, angina pectoral estable o falla cardiaca descompensada) vasospasmo, hipertensión no controlada, daño hepático severo/moderado, daño renal severo, úlceras gástrica y duodenal activas.

Tanto la nicotina de los productos de reemplazo de nicotina, como la de fumar, causan liberación de catecolaminas de la médula adrenérgica.

Por lo que NICORETTE® Parche deberá también utilizarse con cautela en pacientes con hipertiroidismo o feocromocitoma.

Pacientes con diabetes mellitus pueden requerir dosis más bajas de insulina como resultado de dejar de fumar.

Se ha demostrado una reducción menor en la liberación de nicotina en pacientes ancianos sanos, sin embargo, no se justifica un ajuste de dosis. La transferencia de la dependencia a la nicotina puede ocurrir, pero el uso de nicotina pura es menos dañina que el tabaco.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y la circulación. El efecto en la circulación es dosis-dependiente.

Por lo que la mujer embarazada fumadora deberá siempre ser aconsejada de dejar de fumar por completo sin el uso de la terapia de reemplazo de nicotina.

El riesgo de continuar fumando puede colocar al feto en un peli­gro mayor que el comparado con el uso de productos de reemplazo de nicotina en un programa para dejar de fumar supervisado.

El uso del parche por la mujer embarazada fumadora altamente dependiente, sólo debe iniciarse después del consejo de un médico.

Lactancia: La nicotina pasa libremente a la leche materna en cantidades que puede afectar al niño aun en dosis terapéuticas. Por lo tanto, el parche de NICORETTE® deberá evitarse durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

El parche de NICORETTE® puede causar reacciones adversas similares a aquéllas asociadas con administración de nicotina por otras vías y son en su mayoría dosis-dependiente.

Cerca de 20% de los consumidores experimentan reac­ciones locales leves en piel, durante las primeras semanas de tratamiento.

Común (> 1/100):

SNC: Cefalea.

Gastrointestinal: Trastornos gastrointestinales, hipo, náusea, vómito.

Local: Eritema, comezón.

Menos común (1/100-1/1,000):

Circulatorio: Palpitaciones.

Piel: Urticaria.

Rara vez (< 1/1,000):

Cardiovascular: Fibrilación auricular reversible.

Algunos síntomas, como mareo, cefalea y falta de sueño pueden estar relacionados a los síntomas de privación asociados con la abstinencia de fumar. El incremento en la frecuencia de aftas puede ocurrir después de abstenerse de fumar. La causalidad no está clara.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Fumar (pero no nicotina) está asociado con un incremento en la actividad CYP 1A2. Después de dejar de fumar, puede ocurrir una reducida clarificación de sustratos para esta enzima. Esto puede llevar a un incremento en los niveles plasmáticos para algunos productos medicinales de importancia clínica potencial en productos con una ventana terapéutica limitada, por ejemplo teofilina, tacrina y clozapina. La concentración de plasma de otras drogas metaboliza­das en parte por CYP 1A2, ejemplo, imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina también pueden incremen­tarse al dejar de fumar, aun cuando la informa­ción que sustenta esto es escasa y la posible significan­cia clínica de este efecto para estas drogas es desconocida.

Datos limitados indican que el metabolismo de la flecainida y pentazocina pueden ser inducidos por fumar.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

La nicotina no parece ser por sí misma un carcinógeno potencial en los animales de laboratorio.

Las pruebas realizadas no han demostrado que la nicotina, ni su metabolito la cotinina sean mutagénicos.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Niños y adultos jóvenes: El parche de NICORETTE® no deberá administrarse en personas menores de 18 años sin la recomendación de un médico. Existe experiencia limitada en el tratamiento de adolescentes menores de 18 años con el parche de NICORETTE®.

Adultos y personas mayores: Para fumadores de 10 cigarrillos o más al día, el tratamiento se debe iniciar con el parche de la fase inicial (15 mg/16 horas, de tamaño de 30 cm2) diariamente aplicado a un área intacta de la piel al levantarse y se deberá retirar al acostarse, antes de dormir.

La duración del tratamiento es individual, la experiencia clínica ha demostrado que la duración de la fase inicial debe ser de por lo menos 12 semanas (3 meses), seguido de una reducción gradual de la dosis, de la siguiente manera:

*Fase
Fase inicial intermedia Fase final
(15 mg)(10 mg)(5 mg)
Periodo de Periodo de Periodo de
tratamiento de tratamiento de tratamiento de
disminución por disminución por disminución por
fases 12 semanasfases 2-3 semanasfases2-3 semanas

*           Los que fuman menos de 10 cigarrillos al día, se aconseja iniciar el tratamiento con el parche de la fase intermedia (10 mg/16 horas) y después continuar con el de la fase final (5 mg/16 horas).

No se recomienda generalmente el uso regular del parche después de 6 meses.

Algunos exfumadores pueden requerir un tratamiento más largo para evitar volver a fumar. Normalmente el apoyo y consejo mejora el rango de éxito.

 


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

El uso excesivo de nicotina ya sea por un sistema de liberación de nicotina por transferencia y/o por fumar puede causar síntomas de una sobredosis.

Los síntomas de sobredosis son aquellos por envenena­miento agudo de nicotina e incluyen náusea, salivación, dolor abdominal, diarrea, sudación, cefalea, mareos, audición alterada y marcada debilidad. A dosis elevadas, estos síntomas pueden ser seguidos por hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad para respirar, postración, colapso circulatorio y convulsiones generales.

Las dosis de nicotina que son toleradas por fumadores adultos durante el tratamiento, pueden producir síntomas severos de envenenamiento en niños pequeños y puede resultar fatal.

Manejo de sobredosis: La administración de nicotina debe ser suspendida inmediatamente y el paciente debe ser tratado de acuerdo con su sintomatología. La taquicardia causante de daño circulatorio puede requerir tratamiento con ß-bloqueadores. La excitación y convulsiones pueden ser tratadas con diazepam. La ventilación mecánica asistida debe ser iniciada en caso necesario.


PRESENTACIONES

Caja con 7 sobres con un parche de 10 cm² (8.3 mg) cada uno.

Caja con 7 sobres con un parche de 20 cm² (16.6 mg) cada uno.

Caja con 7 sobres con un parche de 30 cm² (25 mg) cada uno.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Si persisten las molestias consulte a su médico.
No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo y la lactancia.

Hecho en Suecia por:

Pharmacia AB

Acondicionado y distribuido en México por:

PHARMACIA & UPJOHN, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 248M96, SSA VI

GEAR-303827/6RM2001

Ctro. de at´n. Pfizer 01800-PFIZER-2 (01800-734937-2)



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