Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


MIFLONIDE


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



MIFLONIDE 

Cápsulas

BUDESONIDA

DESCRIPCION:
MIFLONIDE. Tratamiento del asma bronquial. Capsulas. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Budesonida............................ 200 ó 400 µg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antiinflamatorio esteroideo.

Asma.

La budesonida inhalada ejerce una acción antiinflamatoria local a nivel pulmonar, con mínimos efectos sistémicos.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Grupo farmacoterapéutico: Glucocorticoide (ATC código R038 A02).

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: La cantidad de budesonida depositada a nivel pulmonar es rápida y completamente absorbida. Inmediatamente después de la administración, se alcanza la concentración máxima en plasma. Después del ajuste por la cantidad depositada en la orofaringe, la biodisponibilidad absoluta es de 73%. La biodisponibilidad absoluta de budesonida administrada por vía oral es ± 10%.

Distribución: El volumen de distribución es de ± 300 l.
En experimentos en animales se han observado altas
concentraciones en bazo y glándulas linfáticas; timo, corteza adrenal, órganos reproductivos y bronquios. La budesonida atraviesa la barrera placentaria en ratones. Se desconoce si se excreta en leche materna.

Metabolismo: Budesonida no se metaboliza a nivel pulmonar. Una vez absorbida, se metaboliza en el hígado a varios metabolitos inactivos, entre ellos la 6 ß-hidroxibudesonida y la 16 a-hidroxiprednisolona. La depuración es rápida: 84 l/hora, con una semivida plasmática corta: 2.8 horas.

Excreción: Después de su inhalación, 32% de la dosis absorbida se elimina por orina y 15% en heces.

Farmacodinamia: La budesonida es un corticosteroide con marcada acción tópica, pero casi nula acción sistémica en humanos. Cuando se utiliza como polvo para inhalación en pacientes que se benefician con el uso de corticosteroides, generalmente puede llegar a controlar el asma en los diez días siguientes del inicio del tratamiento. El uso regular de budesonida reduce la inflamación crónica, mejorando la función pulmonar y los síntomas asmáticos; reduce la hiperreactividad bronquial y previene las exacerbaciones.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la budesonida o a cualquier otro componente de la fórmula. Está contraindicado en pacientes con tuberculosis pulmonar activa.

PRECAUCIONES GENERALES

Debe advertirse a los pacientes sobre la naturaleza profiláctica de la terapia con budesonida inhalada y que debe administrarse regularmente, incluso cuando se encuentren asintomáticos. La budesonida no alivia el broncoespasmo agudo ni es apropiado para el tratamiento del estado asmático u otros episodios asmáticos agudos.

Se requiere cuidado especial en pacientes con tuberculosis pulmonar latente o infecciones micóticas y virales de las vías aéreas.

Se requiere precaución al tratar a pacientes que presenten trastornos pulmonares como bronquiectasia y neumoconiosis dada la posibilidad de infecciones micóticas.

Es probable que en las exacerbaciones asmáticas haya que aumentar la dosis de MIFLONIDE® o complementar el tratamiento con un ciclo breve de corticosteroides orales, un antibiótico (si hay infección) o ambos.

MIFLONIDE® normalmente no afectará la función adrenocortical. Sin embargo, una pequeña proporción de pacientes puede experimentar algunos efectos sistémicos después de tratamiento prolongado a la dosis diaria recomendada.

Pacientes no corticodependientes: A menudo se alcanza el efecto terapéutico dentro de los primeros 10 días. En pacientes con secreción mucosa excesiva a nivel bronquial, puede administrarse inicialmente un régimen adicional corto con corticosteroides orales (aproximadamente 2 semanas).

Pacientes corticodependientes: Al iniciar el cambio de esteroides orales a budesonida, el paciente debe encontrarse en una fase relativamente estable. Se administra una dosis alta de budesonida en combinación con el corticoide oral empleado hasta entonces, durante unos 10 días. Después de esto, la dosis oral deberá reducirse en forma gradual (por ejemplo, 2.5 mg de prednisolona o el equivalente cada mes) hasta el nivel más bajo posible. No debe suspenderse abruptamente el tratamiento con corticosteroides complementarios o con MIFLONIDE®.

Debe prestarse atención particular durante los primeros meses del cambio de corticosteroides sistémicos a budesonida, para asegurarse que la reserva corticosuprarrenal del paciente sea adecuada para enfrentar situaciones de crisis específicas, como trauma, cirugía o infecciones severas. Debe monitorearse regularmente la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. Algunos pacientes requieren un suministro adicional de corticosteroides bajo estas circunstancias; se les recomienda llevar consigo una tarjeta de advertencia que mencione su condición. La sustitución de corticosteroides sistémicos por budesonida puede exponer alergias previamente erradicadas por los corticosteroides sistémicos, como rinitis alérgica o eccema. Estas alergias deberán ser tratadas apropiadamente con antihistamínicos o corticosteroides aplicados en forma local.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

En animales gestantes, la administración de corticosteroides causa anormalidades en el desarrollo fetal. La relevancia de este hallazgo en humanos no ha sido establecida. Debe evitarse la administración durante el embarazo, salvo que haya razones convincentes. Si el tratamiento con corticosteroides durante el embarazo es inevitable, deberán preferirse corticosteroides inhalados debido a su menor efecto sistémico comparado con las dosis equipotentes antiasmáticas de corticosteroides orales. No hay información disponible sobre la presencia de budesonida en leche materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas (tabla 1) se clasifican por orden de frecuencia, de acuerdo con la siguiente relación: muy frecuente (³ 1/10); frecuente (³ 1/100, < 1/10); poco frecuente (³ 1/1,000, < 1/100); rara (³ 1/10,000, < 1/1,000); muy rara (< 1/10,000), incluidas las notificaciones aisladas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran por orden de gravedad decreciente.

Tabla 1

Trastornos del sistema inmunitario

Rara:     Reacciones en la piel, erupción.

Desórdenes psiquiátricos

Raros:  Comportamiento anormal (descrito en niños)

Desórdenes respiratorios, torácicos y del mediastino

Raros:  Broncospasmo paradójico, candidiasis bucal, disfo-
             nia, irritación de la garganta.

Candidiasis oral: Se recomienda aconsejar al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada administración. En la mayoría de los casos, este trastorno responderá al tratamiento antimicótico tópico sin interrumpir el tratamiento con MIFLONIDE®.

Disfonía: Esta molestia es reversible y desaparece tras interrumpir o reducir el tratamiento, descansar la voz o ambas cosas.

Broncospasmo paradójico: Si se produce, hay que suspender de inmediato la budesonida e instaurar un tratamiento alternativo. El broncospasmo paradójico responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Ninguna reportada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los datos preclínicos no revelaron ningún riesgo especial para humanos dentro del rango de dosis terapéuticas basado en estudios de toxicidad crónica, genotoxicidad y carcinogenicidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosificación deberá ajustarse de manera individual a la menor dosis requerida para el control del asma. La budesonida deberá administrarse regularmente todos los días para mantener el control del asma. Para reducir el riesgo de una posible infección por Candida, se recomienda enjuagar bien la boca con agua, después de cada administración. MIFLONIDE® junto con el AerolizerTM, es para inhalación oral solamente.

Adultos: La dosis usual de mantenimiento es 200-400 µg dos veces al día.

Puede incrementarse la dosis hasta 400-1600 µg al día en 2-4 administraciones durante exacerbaciones asmáticas, cuando el paciente sea transferido de terapia con corticosteroides orales a terapia inhalada con budesonida, o bien, cuando se reduzca la dosis de terapia con corticosteroides orales.

En los casos en los que se necesite una dosis inferior a 400 µg diarios (es decir, menos de 200 µg dos veces al día), no se puede utilizar este producto.

Niños (6 años en adelante): La dosis usual de mantenimiento es de 100-200 µg dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 800 µg. MIFLONIDE® deberá emplearse bajo la supervisión de adultos. El uso del AerolizerMR deberá depender de la capacidad del niño para utilizar el inhalador correctamente. MIFLONIDE® no se recomienda en niños menores de 6 años de edad ante la ausencia de experiencia clínica en este grupo de edades.

Debe mostrarse a los pacientes el uso apropiado del AerolizerMR de acuerdo con las instrucciones para el usuario, para asegurar que el medicamento llegue al área pulmonar.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La toxicidad aguda con dosis única de budesonida es baja. El efecto altamente dañino que sigue a la inhalación de grandes cantidades del medicamento a lo largo de un periodo corto es la supresión de la función hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. No se requiere ninguna acción especial de emergencia. El tratamiento con MIFLONIDE® deberá continuarse a la dosis recomendada para controlar el asma.


PRESENTACIONES

Caja con 30 ó 60 cápsulas con 200 ó 400 µg y dispositivo para inhalación e instructivo anexo.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, ni la lactancia. No se use en niños menores de seis años.
Léase instructivo anexo.

“Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 5420-8685, en el Interior de la República 01 800 718-5459”.

Hecho en Holanda por:

Pharmachemie BV,

Para:

Novartis Pharma Schweiz AG, Berna, Suiza.

Distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 519M2002, SSA IV

BPI: 16 Dic. 2005

NPI: 16 Jun. 06



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