Cada ampolleta contiene:

Calcitonina sintética
de salmón.......................... 50 U.I. y 100 U.I.

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

El principio activo de MIACALCIC^® es la calcitonina sin­tética de salmón. Su actividad biológica se expresa en Uni­dades Internacionales (U.I.).

Una unidad corresponde a 0.2 µg del principio activo.

Osteoporosis:

Osteoporosis primaria, fases iniciales y avanzadas de la osteoporosis post-menopáusica y osteopo­rosis senil en mujeres y hombres.

Osteoporosis secundaria, por ejemplo, causada por la terapia con corticosteroides o inmovilización.

Ostalgias asociadas a osteólisis y/u osteopenia.

Enfermedad de Paget (osteítis deformante).

Hipercalcemia y crisis hipercalcémicas:

–  Debidas a osteólisis tumoral secundaria a cáncer de mama, de pulmón, de riñón, mieloma y otras enfermedades malignas.

–  Debidas a hiperparatiroidismo, inmovilización o intoxicación por vita­mina D en ambos casos, tanto para tratamientos agudos en situaciones urgentes y tratamientos prolongados de estados crónicos, hasta que una terapia específica de la enfermedad subyacente demuestre ser eficaz.

Trastornos neurodistróficos (sinónimo: algodistrofia o enfermedad de Sudeck):

–  Debidos a diversos factores etioló­gi­cos y predispo­nentes como osteoporosis dolorosa postrau­mática, distrofia refleja, síndrome de hombro-brazo, cau­sal­gia, trastornos neurodistróficos fármaco-inducidos.

Tratamiento coadyuvante de la pancreatitis aguda.

Propiedades farmacocinéticas: La biodisponibilidad de la calcitonina de salmón es de 70% aproximadamente tras inyección intra­muscular o subcutánea. Se obtienen concentraciones plas­máticas máximas en una hora. La vida media es de 70 a 90 minutos.

La calcitonina de salmón y sus metabo­litos se excretan hasta 95% por el riñón, siendo 2% la fracción de fármaco original.

El volumen aparente de distribución es de 0.15-0.3 l/kg y la unión a las proteínas plasmá­ticas asciende de 30-40%.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo terapéutico: Regulador de la homeóstasis del calcio.

La estructura de todas las calcito­ninas consiste en 32 aminoácidos en una cadena sencilla de 7 aminoácidos con N-terminal, cuya secuencia difiere según las especies. La calcitonina de salmón es más potente y de mayor dura­ción de acción que las calcitoninas sintéticas de los mamí­feros, debido a su gran afinidad por los lugares de enlace a los receptores.

En condiciones como osteoporosis, en las que se presenta un incremento en la velocidad de la resorción ósea, la calcitonina de salmón reduce marcadamente la resorción ósea a niveles normales, por medio de los recep­tores específicos de inhibición de osteoclastos.

Estudios clínicos en animales y humanos demuestran que MIACALCIC^® posee una actividad analgésica, la razón principal y más probable es por efecto directo sobre el sistema nervioso central.

MIACALCIC^® produce una respuesta biológica y clíni­ca­mente relevante en humanos tras una sola dosis, mostrado por un incremento de la excreción urinaria de calcio, fósforo y sodio al reducir su reabsorción tubular, también se observa una reducción en la excreción urinaria de hidroxiprolina.

La administración parenteral de MIACALCIC^® por largos periodos reduce significati­vamente los marcadores biomédicos de resorción ósea como lo son los enlaces cruzados de piridinolina e isoen­zimas esqueléticas de fosfatasa alcalina.

La calcitonina reduce la secreción gástrica y pancreática exocrina.

Debido a estas propiedades, MIACALCIC^® ha mostrado ser benéfico en el tratamiento de la pancrea­titis ­aguda.

Por ser la calcito­nina de salmón un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicas incluyendo un caso de shock anafiláctico que ha sido reportado en pacientes que han recibido MIACALCIC^®.

Se recomiendan pruebas cutáneas antes del tratamien- to con MIACALCIC^® en pacientes propensos a dichas reacciones, utilizando una solución diluida y estéril de MIACALCIC^®.

Uso en niños: Existe una limitada experiencia del uso de MIACALCIC^® inyectable, por lo que no se recomienda su administración en este grupo de pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada: Existe una amplia experiencia del uso de MIACALCIC^® Inyectable en pa­cientes de edad avanzada y se ha demostrado que no hay evidencia de una reducción de la tolerancia o alteración en los requerimientos de la dosis.

Lo mismo aplica a los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática; sin embargo, no se han llevado a cabo estudios formales en esta población específica de pacientes.

No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas o madres lactan­do, por lo que MIACALCIC^® no debe ser adminis­trado a tales pacientes. Parece ser que la calcitonina de salmón no atraviesa la placenta en animales.

Se desconoce si la calcitonina de salmón es excretada en la leche materna humana por lo que la lactancia durante el tratamiento no es recomendable.

Puede presentarse náusea, vómito, vértigos, ligero rubor facial acompañado de sensación de calor y artralgia. Estos efectos dependientes de la dosis, son más frecuentes tras la administración I.V. que tras la I.M. o S.C.

Se han presentado casos de poliuria y escalofríos. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente y sólo en algunos casos tiene que reducirse la dosis temporalmente.

MIACALCIC^® puede provocar en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad; éstas consisten en efectos locales en el lugar de la inyección o reacciones cutáneas generalizadas.

Se han presentado reacciones alérgicas manifestadas por erupciones, hipertensión o edema periférico; asimismo se han señalado reacciones aisladas de tipo anafiláctico y raros casos de choque anafiláctico.

No se han reportado a la fecha.

No se han reportado a la fecha.

Estudios en animales han demostrado que la calcitonina de salmón carece de potencial embriotóxico y teratogénico.

Las ampolletas de MIACALCIC^® pueden ser administradas por vías subcutánea, intramuscular o intravenosa.

Osteoporosis: 50 ó 100 U.I. al día o en días alternos por vía S.C. o I.M., según la gravedad de la ­enfermedad.

Es recomendable el uso de MIACALCIC^® acompañado de una adecuada ingesta de calcio y vitamina D para prevenir la pérdida progresiva de masa ósea.

Ostalgias asociadas a osteólisis y/u osteopenia:

100-200 U.I. al día por perfusión I.V. lenta en solución normal o por vía S.C. o I.M., en dosis repartidas durante el día hasta que se obtenga una respuesta ­satisfactoria.

Pueden pasar varios días de tratamiento hasta que se desarrolle plenamente el efecto analgésico.

Para el tratamiento continuo, la dosis diaria inicial se suele reducir y/o prolongar el intervalo entre las administraciones.

La posología deberá adaptarse a las necesidades de cada paciente.

Enfermedad de Paget: 100 U.I. al día o en días alternos por vía S.C. o I.M. El tratamiento deberá continuarse durante 3 meses como mínimo, o durante más tiempo si fuera necesario.

La posología deberá adaptarse a las necesidades de cada paciente.

Nota: En la enfermedad de Paget y otras enfermedades crónicas con metabolismo óseo elevado, el tratamiento con MIACALCIC^® deberá administrarse durante periodos que van de varios meses a unos años como mínimo. El tratamiento reduce considerablemente, a menudo has­ta ser normales, la fosfatasa alcalina sérica y la excreción urinaria de hidroxiprolina.

Sin embargo, en raras ocasiones, los niveles de fosfatasa alcalina y de excreción de hidroxi­prolina pueden elevarse después de un descenso inicial; el médico basándose en el cuadro clínico, debe decidir si se interrumpe el tratamiento y cuándo se debe reanudar.

Puede suceder que vuelvan a presentarse trastornos del metabolismo óseo uno o varios meses después de interrumpir el tratamiento, en cuyo caso de deberá prescribir de nuevo MIACALCIC^®.

Hipercalcemia:

Tratamiento de emergencia de las crisis hipercal­cémicas: Siendo el método más eficaz de admi­nistración, se preferirá la perfusión intravenosa en el tratamiento de las emergencias u otras enfermedades graves.

5-10 U.I. por kg de peso corporal al día por perfusión I.V. y diluidas en 500 ml de solución salina normal ­durante 6 horas como mínimo o por vía I.V. lenta en 2 a 4 inyecciones repartidas durante el día.

Nota: La solución contenida en los frascos multidosis se puede utilizar por perfusión I.V., pero no debe administrar­se en perfusión I.V. rápida.

Tratamiento prolongado en estados hipercal­cémi­cos crónicos: 5-10 U.I. por kg de peso corporal al día por vía S.C. o I.M., en una dosis única o repartida en dos veces.

El tratamiento deberá adaptarse a la respuesta clínica y bioquímica.

Si el volumen de MIACALCIC^® a inyectar excede de 2 ml es preferible la administración I.M., debiendo utilizarse múltiples sitios de inyección.

Trastornos neurodistróficos: El diagnóstico temprano es esencial y el tratamiento puede iniciarse tan pronto como el diagnóstico sea confirmado. 100 U.I. al día por vía S.C. o I.M. durante 2-4 semanas, seguidas eventualmente por 100 U.I. en días alternos durante un periodo de hasta 6 semanas, según la evolución clínica.

Pancreatitis aguda: MIACALCIC^® es un coadyuvante útil para el tratamiento conservador, se administrará a razón de 330 U.I. por perfusión I.V. en solución salina normal durante un periodo de 24 horas hasta por 6 días consecutivos.

Nota: Los pacientes que se administran por sí mismos las inyecciones subcutáneas deberán recibir instrucciones precisas del médico o de la enfermera.

En los pacientes sometidos a un tratamiento a largo plazo se pueden formar anticuerpos a las calcitoninas.

Sin embargo, la eficacia clínica no suele verse ­afectada.

Los fenómenos de escape observados algunas veces en el tratamiento a largo plazo pueden ser debido a una satu­ración de los lugares de enlace y no parecen estar relacionados con el desarrollo de anticuerpos.

Tras una interrupción del medicamento se restablece la respuesta terapéutica de MIACALCIC^®.

Náusea, vómito, rubor y mareos se sabe que dependen de la dosis administrada de MIACALCIC^® parenteral.

Tras una sobredosis de MIACALCIC^® por vía parenteral se han presentado náusea y vómito, sin embargo, no se han reportado reacciones adversas severas derivadas de sobredosis.

El tratamiento es sintomático.

Caja con 5 ampolletas de 1 ml con 50 U.I. y 100 U.I.

Durante el almacenaje por tiempo prolongado las ampo­lletas de MIACALCIC^® deberán mantenerse en refrigeración, a temperatura entre 2 y 8°C.

Las ampolletas una vez abiertas deberán utilizarse inme­diatamente y no guardarse ya que no contienen conser­vadores. Para efectos de transporte, el producto puede almace­narse a temperaturas menores de 20°C hasta por 30 días.

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. No se administre
durante el embarazo ni la lactancia.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S. A. de C. V. Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col. San Diego Churu­busco, Coyoacán, C.P. 04120, Teléfono 5420 8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Suiza por:

Novartis Pharma, AG.

Acondicionado y distribuido en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 85965, SSA IV

BEAR-307856/RM2003

BDI: 16/02/99

PDI: 08/99, mod. 02.02