Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


M-M-R II


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M-M-R II 

Solución inyectable

PAROTIDITIS, VACUNA
RUBÉOLA, VIRUS
SARAMPIÓN, VIRUS

DESCRIPCION:
M-M-R II. Vacuna contra parotiditis, rubeola y sarampion. Solucion inyectable. MERCK SHARP & DOHME


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Vacuna de virus vivos para inmunizar contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

M-M-R®II está indicado para inmunizar simultáneamente contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola a personas de 15 meses o mayores. Se recomienda administrar una segunda dosis de M-M-R®II o vacuna monova­lente contra el sarampión (véase Revacunación).16,17,18

En los niños menores de 15 meses puede faltar la respuesta al componente de sarampión de la vacuna, debido a la presencia en su circulación de anticuerpos residuales de origen materno contra el sarampión; cuanto más joven sea el niño, menor será la probabilidad de obtener la respuesta inmunológica. En grupos de población geográficamente aislados o relativamente inaccesibles a los que es difícil que lleguen los programas de inmunización, y en aquéllos en los que muchos de los niños menores de 15 meses pueden contraer el sarampión natural, puede ser conveniente administrar la vacuna a los menores de esa edad. Los niños vacuna­dos en esas condiciones antes de los 12 meses deben ser revacu­nados cuando ya tengan más de 15 ­meses.

La mayor parte de los niños de 12 a 14 meses responden bien a la vacuna, pero puede ser necesaria una dosis de refuerzo al empezar a ir a la escuela o más adelante para evitar brotes de la enfermedad en ellos.41

Hay algunos indicios que sugieren que los niños vacunados antes de cumplir un año pueden no desarrollar concentraciones sostenidas de anticuerpos cuando son revacuna­dos posteriormente.

La ventaja de la protección temprana debe ser comparada con la posibi­lidad de una falta de respuesta adecuada a la revacu­nación.19

Se debe aplicar la vacuna de virus vivos atenuados contra la rubéola a los hijos no inmunizados de las mujeres susceptibles actualmente embarazadas, para reducir las probabilidades de que esos niños contraigan la rubéola natural y la transmitan a sus madres embarazadas.

Si no están inmunes, las personas que viajan al extranjero pueden contraer sarampión, parotiditis o rubéola e importar estas enfermedades a su país.

Por lo tanto, antes de un viaje internacional, las personas susceptibles a una o más de esas enfermedades pueden recibir una vacuna de un solo antígeno (contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola) o una vacuna combi­­nada, según sea apropiado. En las personas que probablemente son susceptibles a las tres enfermedades es preferible emplear M-M-R®II, y si no se tiene vacu­na simple contra el sarampión se debe aplicar a los viajeros M-M-R®II sea cual sea su estado inmunoló­gico respecto a la parotiditis o la rubéola.20,21,22

Mujeres adolescentes o adultas no embarazadas: Está indicado inmunizar con vacuna de virus vivos atenuados contra la rubéola a las mujeres adolescentes y a las adultas en edad de tener hijos que sean susceptibles a la enfermedad y no estén embarazadas, ­tomando ciertas precauciones (véase más adelante ­Precauciones gene­rales). La vacunación de las mujeres susceptibles que ya han pasado de la pubertad las proteje de contraer la rubéola posteriormente durante un embarazo, lo cual, a su vez, evita la infección del feto y las consiguientes alteraciones congénitas debidas a la ­rubéola.23

Se ha de advertir a las mujeres en edad de tener hijos que no deben embarazarse en los tres meses siguientes a la vacunación, y se les debe explicar las razones de esta precaución.*

Se recomienda determinar la susceptibilidad a la ru­béola mediante pruebas serológicas antes de la ­vacunación.**

Si la paciente es inmune (título de anticuerpos específicos contra la rubéola de 1:8 o mayor en la prueba de inhibición de la hemaglutinación), la vacunación es innece­saria.

La frecuencia de malformaciones congénitas entre todos los recién nacidos vivos es de hasta 7%,24 por lo que su fortuita aparición después de haber administrado la vacuna durante el embarazo podría conducir a interpretaciones erróneas acerca de la causa, particularmente si se desconoce el es­tado inmunológico de la paciente respecto a la rubéola antes de la vacunación. Se debe advertir a las pacientes que ya han pasado de la pubertad que es fre­cuen­te la aparición de artralgias y/o artritis, generalmente auto­li­mi­tadas, dos a cuatro semanas después de la vacunación (véase Reacciones secundarias y adversas).

Puerperio: En muchos casos ha resultado conveniente vacunar a mujeres susceptibles a la rubéola durante el puerperio (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Madres lactantes).

Revacunación: Se debe revacunar a los 15 meses a los niños que fueron vacunados por primera vez antes de los 12 meses. Varias autoridades sobre vacunas del gobierno de Estados Unidos, la American Academy of Pediatrics (AAP) y el Comité Consultivo sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) han recomendado guías para la revacunación sistemática contra el sarampión y para ayudar a controlar+ los brotes de esta enfermedad.25,26,42

Entre las vacunas disponibles para la revacunación están la vacuna monovalente contra el sarampión [ATTENUVAX® (vacuna de virus vivos contra el sarampión, MSD)] y vacunas polivalentes que incluyen el sarampión [por ejemplo, M-M-R®II, M-R-VAX II (vacuna de virus vivos contra el sarampión y la rubéola MSD), M-M-VAX (vacuna de virus vivos contra el sarampión y la parotidi­­tis, MSD)]. Si el único objetivo es prevenir brotes esporá­dicos de sarampión, se debe considerar la revacunación con una vacuna monova­lente contra éste (véase la circular para los médicos correspondiente).

Si también es motivo de preocupación el estado imnu­no­­lógico respecto a la parotiditis o la rubéola, se debe considerar la revacunación con la vacuna monova­lente o poli­valente apropiada después de consultar las circu­lares para los médicos correspondientes. La mejor manera de evitar la administración de dosis innecesarias de una vacuna es conservar un registro escrito de la vacunación y proporcionar una copia al padre o tutor de cada niño vacunado.

Empleo con otras vacunas: No se debe administrar M-M-R®II menos de un mes antes o después de otras vacunas. Sin embargo, se han empleado otros programas de vacunación.

Por ejemplo, la AAP ha señalado que cuando es posible que el paciente no vuelva a consulta, algunos médicos prefieren administrar la vacuna DPT (difteria, tos ferina y tétanos), la vacuna oral contra la poliomielitis y M-M-R®II en el mismo día. Si se hace así, las vacunas DPT y M-M-R®II se deben inyectar en puntos diferentes y con distintas jeringas.27

La ACIP recomienda la administración simultánea sistemática de M-M-R®II, DPT y vacuna oral o inactivada contra la polio­mieli­tis a todos los niños de 15 meses o mayores elegibles para recibir estas vacunas, basándose en que cuando las tres se administran simultáneamente en distintos sitios del cuerpo, las respuestas de anticuerpos son equivalentes a las que se obtienen administrándolas por separado y no hay aumentos clínicamente significativos en la frecuencia de reacciones adversas.++

La administración de M-M-R®II a los 15 meses seguida por DPT y vacuna oral o inactivada contra la poliomielitis a los 18 meses sigue siendo una alternativa aceptable, especialmente si se sabe que las personas encargadas de los niños cumplen generalmente otras recomendaciones sobre la atención de la salud.


* El Comité Consultivo sobre Prácticas de Inmunización de Estados Unidos ha recomendado lo siguiente: "En vista de la importancia de proteger a este grupo de edad contra la rubéola, en un programa de inmunización contra esta enfermedad son precauciones razonables preguntar a las mujeres si están embarazadas, excluir a las que digan que si lo están y explicar a las demás los riesgos posibles".23


**        El Comité Consultivo sobre Prácticas de Inmunización de Estados Unidos ha declarado: “Cuando resulte práctico y se cuente con servicios de laboratorio confiables, las mujeres en edad de tener hijos a las que se piensa vacunar pueden ser sometidas a pruebas serológicas para determinar su susceptibilidad a la rubéola. Sin embargo, la realización rutinaria de pruebas serológicas en todas las mujeres que pueden tener hijos para determinar su susceptibilidad y administrar la vacuna úni­camente a las que sean susceptibles es costosa y ha resultado ineficaz en algunas regiones. Por consiguien­te, este comité opina que es justificable vacunar contra la rubéola a una mujer que no esté embarazada y no ha­ya sido vacunada antes, sin someterla previamente a pruebas serológicas”.23


+  Una diferencia primaria entre estas recomendaciones radica en el momento de aplicar la revacunación. La ACIP recomienda la revacunación sistemática al ingresar al jardín de niños o al primer año de educación primaria, mientras que la AAP la recomienda al ingresar a la escuela secundaria. Además algunas jurisdicciones de salud pública ordenan a que edad se debe hacer la revacunación. Se debe consultar el texto completo de las guías apli­cables25,26


++            La ACIP recomienda administrar la vacuna M-M-R®II al mismo tiempo que la cuarta dosis de la vacuna DPT y la tercera dosis de la vacuna oral contra la poliomielitis a los niños de 15 meses o mayores, siempre y cuando hayan transcurrido 6 meses desde la tercera dosis de DPT o si el niño ha recibido menos de tres dosis de DPT, que hayan transcurrido por lo menos seis semanas desde la última dosis de DPT y de vacuna oral contra la poliomielitis.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

M-M-R®II (vacuna de virus vivos contra sarampión, parotiditis y rubéola, MSD) es una vacuna de virus vivos para inmunizar contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola (sarampión alemán).

M-M-R®II es un producto liofilizado estéril compuesto de (1) ATTENUVAX®

(vacuna de virus vivos contra el sarampión, MSD), un tipo más atenuado del virus del sarampión derivado de la cepa Edmonston atenuada de Enders y desarrollado en cultivos de células de embrión de pollo; (2) MUMPSVAX® (vacu­na de virus vivos contra la parotiditis, MSD), que es la cepa Jeryl Lynn (nivel B) de virus de la parotiditis desarrollada en cultivos de células de embrión de pollo, y (3) MERUVAX II (vacuna de virus vivos contra la rubéola, MSD), que es la cepa Wistar RA 27/3 de virus de la rubéola vivos atenuados, desarrollada en cultivo de células diploides humanas (WI-38).1,2 Los virus incluidos en la vacuna son los mismos que se emplean en la manufactura de ATTE­NU­VAX®, MUMPSVAX® y MERUVAX II.

Los tres virus se mezclan antes de liofilizar la vacuna y ésta no contiene ningún conser­vador.

La vacuna reconstituida se debe aplicar por vía subcutá­nea. Una vez reconstituida en la forma que se indica, cada dosis inyectable es de 0.5 ml y contiene no ­menos que los equivalentes de 1,000 DICT50 (dosis media in­fec­tan­te para cultivos de tejidos) del patrón de virus del sarampión, 20,000 DICT50 del patrón de virus de la pa­ro­tiditis y 1,000 DICT50 del patrón de virus de la ru­béola de Estados Unidos. Cada dosis contiene aproximadamente 25 microgramos de neomicina. El producto no contiene ningún conservador.

Los estudios clínicos realizados en 279 niños de once meses a siete años seronegativos a las tres enfer­me­da­des demostraron que M-M-R®II tiene gran poder inmunógeno y es generalmente bien tolerado.

En esos estu­dios, una sola inyección de la vacuna ­indujo la formación de anticuerpos Inhibidores de la Hemaglu­tinación (IH) contra el sarampión en 95% de los niños susceptibles, de anticuerpos neutralizantes contra la parotiditis en 96% de ellos, y de anticuerpos IH contra la rubéola en 99%.

La cepa RA 27/3 de virus de la rubéola incluida en M-M-R®II produce concentraciones inmediatas de anti­cuer­pos IH, fijadores del complemento y neutrali­zantes mayores que las obtenidas con otras cepas de vacuna contra la rubéola,3-9 y se ha comprobado que induce la formación de una mayor variedad de anticuerpos circulan­tes, que incluye las precipitinas anti-theta y anti-iota.10,11 Inmunológicamente, la cepa RA 27/3 imita la infección natural de rubéola más fielmente que los virus empleados en otras vacunas.11-13

La mayor concentración y variedad de los anticuerpos inducidos por dicha cepa parecen estar relacionadas con una mayor resistencia a la reinfección subclínica por los virus naturales11,13-15 y pro­porcionan mayor confianza en una inmunidad duradera.

Se ha comprobado que, tras la administración de M-M-R®II, las concentraciones de anticuerpos inducidas por la vacuna han persistido durante más de once años.40


CONTRAINDICACIONES

No se administre M-M-R®II a mujeres embarazadas, pues aún no se conocen los posibles efectos de la vacuna sobre el desarrollo fetal.

Si se vacuna a mujeres que ya han pasado de la pubertad, éstas deben evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (véase Precauciones generales, y restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Reacciones anafilácticas o anafilactoides a la neomicina (cada dosis de vacuna reconstituida contiene aproximadamente 25 microgramos de neomicina).

Antecedentes de reacciones anafilácticas o anafilac­toides al huevo (véase Hipersensibilidad al huevo).

Cualquier enfermedad respiratoria febril o infección febril activa.

Tuberculosis activa no tratada.

Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor. Esta contraindicación no es aplicable a los pacientes que estén recibiendo corticosteroides como tratamiento de reemplazo (por ejemplo, en la enfermedad de Addison).

Pacientes con discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, u otros padecimientos malignos de la médula ósea o del sistema linfático.

Estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida, inclu­yendo el SIDA u otras manifestaciones clínicas de in­fec­ción con virus de inmunodeficiencia humana,28,29 de­fi­ciencias inmunológicas celulares, y los estados de hipoga­mma­globulinemia y disgammaglobuli­nemia.

Personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la capacidad inmunitaria de quien va a recibir la vacuna.30

Hipersensibilidad al huevo: Las vacunas de virus vivos contra el sarampión y contra la parotiditis son producidas en cultivos de células de embrión de pollo. No se debe aplicar esta vacuna a personas con antecedentes de reacciones anafilácticas o anafilactoides u otras reacciones inmediatas (como urticaria, tumefacción de la boca y la garganta, disnea, hipotensión o choque) a la ingestión de huevo.

Hay pruebas que indican que las personas cuya alergia al huevo no es de naturaleza anafiláctica o anafilactoide no se hallan en mayor riesgo, por lo que pueden ser vacunadas en la forma usual.

No hay pruebas de que en las personas alérgicas al pollo o a las plumas sea mayor el riesgo de presentar una reacción a la vacuna.19


PRECAUCIONES GENERALES

Se deben tener a la mano los medios terapéuticos adecuados, incluyendo epinefrina, para usarlos inmediatamente si se presenta una reacción anafiláctica o anafilactoide.

Se deben tomar las debidas precauciones al administrar M-M-R®II a personas con antecedentes personales o familiares de convulsiones, lesión cerebral o cual­quier otra condición en la que se deba evitar el estrés causado por la fiebre. El médico debe vigilar el aumento de tempe­ratura que puede ocurrir después de la vacunación (véase Reacciones secundarias y adversas).

Se puede vacunar a los niños y adultos jóvenes que estén infectados con virus de inmunodeficiencia humana pero no presenten manifestaciones clínicas evidentes de inmunosupresión; sin embargo, se debe vigilar estre­cha­mente si esos vacunados se exponen a las enfer­me­da­des que se pretende prevenir con la vacuna, porque en ellos la inmunización puede ser menos eficaz que en las personas no infectadas.28,29

En determinados casos puede estar indicado confirmar las concentraciones circulantes de anticuer­pos para ayudar a establecer las medidas protectoras apropiadas, incluyendo inmunoprofilaxis si la inmunidad decrece hasta niveles no protectores.

La vacunación se debe posponer por un mínimo de tres meses después de administrar una transfusión de sangre o de plasma, o inmunoglobulina sérica humana.

La mayoría de los individuos susceptibles a los que se ha administrado la vacuna contra la rubéola han eliminado por la nariz o por la faringe pequeñas cantidades del virus de la rubéola vivo atenuado, de 7 a 28 días después de la vacunación.

No hay ninguna prueba confirmada de que ese virus sea infectante para los individuos susceptibles que estén en contacto con los vacunados. Por lo tanto, la transmisión por contacto personal estrecho, aunque aceptada como una posibilidad teórica, no es considerada un riesgo importante.23

Sin embargo, sí se ha comprobado la transmisión del virus de la vacuna contra la rubéola a lactantes por la leche materna (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: madres lactantes).

No ha habido ningún informe sobre transmisión de virus vivos atenuados del sarampión o de la parotiditis de un vacunado a un contacto susceptible.

Se ha observado que las vacunas de virus vivos atenuados contra el sarampión, contra la parotiditis y contra la rubéola administradas por separado pueden disminuir temporalmente la sensibilidad cutánea a la tuberculina.

Por lo tanto, si se va a hacer la prueba de la tuberculina, esta deberá llevarse a cabo antes o al mismo tiempo de admi­nistrar M-M-R®II.

Los niños bajo tratamiento antituberculoso no han experimentado exacerbación de la enfermedad al administrarles vacuna de virus vivos atenuados contra el sarampión;31 hasta ahora, no se ha publicado ningún estudio sobre el efecto de las vacunas del virus del sarampión en niños tuberculosos no tratados. Como sucede con cualquier vacuna, es posible que M-M-R®II no provoque respuesta inmunológica en el 100% de las personas susceptibles a las que se les aplica.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No se han realizado estudios de reproducción en animales con M-M-R®II. No se sabe si M-M-R®II puede dañar al feto cuando se administra a una mujer embarazada, o si puede afectar la capacidad de reproducción.

Por consiguiente, esta vacuna no debe ser administrada a mujeres embarazadas, y se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (véase Contraindicaciones).

Para aconsejar a mujeres que hayan sido vacunadas inadvertidamente mientras estaban embarazadas o que se han embarazado menos de tres meses después de la vacunación, el médico debe tener en cuenta lo siguiente: (1) En una investigación de diez años sobre 700 mujeres embarazadas que recibieron vacuna contra la rubéola menos de tres meses antes o después de la concepción (189 de las cuales recibieron la cepa Wistar RA 27/3), ninguno de los recién nacidos presentó anormalidades compatibles con el síndrome de rubéola congénita;32 (2) aunque el virus de la ­parotiditis es capaz de infectar la placenta y al feto, no hay ­pruebas firmes de que cause malformaciones congénitas en humanos. Se ha comprobado que el virus de la vacuna contra la parotiditis también puede infectar la placenta, pero no ha sido aislado de los tejidos de los fetos de mujeres susceptibles que fueron vacunadas y después sometidas a abortos electivos;33 y (3) los estudios han indicado que el contraer el sarampión natural durante el embarazo aumenta los riesgos para el feto, pues hace más frecuentes el aborto espontáneo, la mortalidad fetal, los defectos congénitos y los nacimientos prematuros. No existen estudios adecuados sobre los efectos de la cepa atenuada (vacuna) del virus del sarampión durante el embarazo, pero sería prudente suponer que dicha cepa también puede tener efectos adversos sobre el feto.

Madres lactantes: No se sabe si los virus del sarampión y de la parotiditis contenidos en la vacuna son excretados con la leche humana. Estudios recientes han mostrado que, después del parto, las mujeres lactantes inmunizadas con vacuna de virus vivos atenuados contra la rubéola pueden excretar el virus con la leche y transmitirlo al lactante.34

Ninguno de los lactantes con signos serológicos de infección de rubéola sufrió enfermedad grave; sin embargo, uno de ellos presentó trastornos clínicos leves típicos de la rubéola adquirida.35,36 Se debe tener precaución al administrar M-M-R®II a una mujer que está ama­mantando.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas asociadas con el uso de M-M-R®II son las que se han observado tras la administración de cada una de las vacunas monovalentes.

Comunes: Sensación momentánea de ardor y/o pinchazos en el sitio de la inyección.

Ocasionales:

Generales: Fiebre (38.3°C o más).

Cutáneas: Erupción usualmente mínima, pero que puede ser generalizada. Generalmente la fiebre, la erupción cutánea o ambas aparecen entre cinco y doce días después de la vacu­nación.

Raras:

Generales: Reacciones locales leves como eritema, induración e hiperestesia; dolor de garganta, malestar ge­neral.

Aparato digestivo: Tumefacción parotídea, náusea, vómito, diarrea.

Hematológicas/linfáticas: Linfadenopatía regional, trombocitopenia, púrpura.

Hipersensibilidad: Reacciones alérgicas como ronchas y eritema en el sitio de la inyección, anafilaxis y reacciones anafilactoides, urticaria.

Musculosqueléticas: Artralgia y/o artritis (usualmente pasajeras, rara vez crónicas; véase más adelante), ­mialgia.

Neurológicas/psíquicas: Convulsiones febriles en niños, convulsiones o ataques convulsivos afebriles, cefalea, mareo, parestesias, polineuritis, síndrome de Guillain-Barré, ataxia.

Se ha notificado aproximadamente un caso de encefalitis/encefalopatía por cada tres millones de dosis.40 En ningún caso se ha comprobado que esas reacciones hayan sido realmente causadas por la vacuna.

El riesgo de esos graves trastornos neurológicos tras la administración de la vacuna de virus vivos contra el sarampión sigue siendo mucho menor que el de encefalitis y encefalopatía como complicación del sarampión natural (uno de cada 2,000 casos notificados).

Cutáneas: Eritema multiforme.

Órganos de los sentidos: Formas de neuritis óptica, in­clu­yendo neuritis retrobulbar, papilitis y retinitis; paráli­sis oculares, otitis media, sordera neurológica, con­jun­ti­vitis.

Genitourinarias: Orquitis.

Ha habido casos de panencefalitis esclerosante subaguda (PEES) en niños que no habían padecido el sarampión natural pero si habían recibido la vacuna antisarampión.

Algunos de esos casos pueden haber sido debidos a un sarampión no identificado durante el primer año de vida o, posiblemente a la vacunación.

Según la distribución calculada de la vacuna contra el sarampión en los Estados Unidos, la frecuencia de la asociación de la PEES con esa vacuna es aproximadamente de un caso por millón de dosis de vacunas distribuidas. Esta frecuencia es mucho menor que la que se encuentra en el sarampión natural: 6 a 22 casos de la PEES en cada millón de casos de sarampión.

Los resultados de un estudio retrospectivo controlado del Center for Disease Control sugieren que el efecto global de la vacuna contra el sarampión ha sido proteger a los vacunados contra la PEES, pues el riesgo de presentar esta complicación es mayor con el sarampión na­tural.37

En personas que habían recibido previamente vacuna antisarampión de virus muertos han ocurrido reacciones locales caracterizadas por inflamación intensa, enrojecimiento y vesiculación en el sitio de la inyección y reacciones sistémicas que incluyeron sarampión ­atípico, al administrarles vacunas de virus vivos atenuados contra el sarampión. En los ensayos clínicos no se administró M-M-R®II en esas condiciones.

En raros casos, tras la administración de la vacuna ­contra el sarampión se han observado reacciones más intensas que requieren hospitalización (como fiebre alta prolongada y reacciones locales extensas) 38 y panicu­litis.39

En la rubéola natural ocurren artralgias y/o artritis (usualmente pasajeras, rara vez crónicas) y polineuritis, que varían de frecuencia e intensidad según la edad y el sexo; son máximas en las mujeres adultas y mínimas antes de la pubertad.

La aparición de artritis crónica en la rubéola natural ha sido relacionada con la persistencia del virus y/o del antígeno viral en los tejidos corporales. Sólo en raros casos han presentado síntomas articulares crónicos las personas que han recibido la vacuna.

En los niños vacunados, las reacciones articulares son poco frecuentes y generalmente de corta duración. En las mujeres la artritis y la artralgia suelen ser más frecuentes que entre los niños (niños, 0-3%; mujeres, 12-20%),40 y tienden a ser más intensas y duraderas. Los síntomas pueden persistir durante algunos meses o, en raros casos, durante años.

En las muchachas adolescentes, la frecuencia de las reacciones es intermedia entre la de los niños y la de las mujeres adultas. Aún en mujeres de mayor edad (35-45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y rara vez dificultan las actividades normales. Estas reacciones son mucho menos frecuentes después de la revacunación que de la vacunación primaria.40


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han reportado interacciones con otros medicamentos con el uso de M-M-R®II.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Hasta el momento, no se ha detectado ninguna alteración en las pruebas de laboratorio en pacientes que han recibido aplicación de la vacuna M-M-R®II.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado efectos de M-M-R®II relacionados con carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Subcu­tá­nea.

No se inyecte por vía intravenosa.

La dosis de la vacuna es la misma para todas las personas. Inyéctese por vía subcutánea el volumen total del frasco de una sola dosis (0.5 ml aproximadamente) de la vacuna reconstituida, de preferencia en la región deltoidea. No se administre inmunoglobulina al mismo tiempo que M-M-R®II.

Durante su transporte, la vacuna debe ser conservada a una temperatura de 10°C o menos para que su potencia no sufra ninguna disminución.

Antes de la reconstitución, consérvese M-M-R®II entre 2° y 8°C. Protéjase de la luz.

Precaución: Para cada inyección y para reconstituir la vacuna se debe emplear una jeringa estéril y libre de conservadores, antisépticos y detergentes, pues estas sustancias pueden inactivar los virus vivos de la vacuna. Se recomienda emplear una aguja de calibre 25 y 16 mm de longitud.

Para reconstituir la vacuna, úsese únicamente el diluente proporcionado con ella, pues éste no contiene conservadores ni otras sustancias antivirales que pudieran inac­tivarla.

Aspírese todo el contenido del frasco de diluente con la jeringa que se va a usar para la reconstitución, inyéctese en el frasco de vacuna liofilizada y agítese éste para que la mezcla sea completa.

Vuélvase a aspirar todo el contenido de la jeringa e inyéctese por vía subcutánea el volumen total de la vacuna reconstituida.

Es importante usar una jeringa y una aguja estériles distintas para cada paciente, para evitar la transmisión de la hepatitis B y de otros agentes infecciosos de una persona a otra.

Los medicamentos para uso parenteral deben ser examinados visualmente antes de administrarlos, en busca de partículas o cambios de coloración. Una vez reconstituido, M-M-R®II es de color amarillo claro.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se tienen experiencias y/o reportes de casos de sobredosificación.


PRESENTACIONES

Una dosis:

Caja con un frasco ámpula con una sola dosis de vacuna liofilizada.

Caja con un frasco ámpula con 0.7 ml de diluente para la reconstitución de una sola dosis.

Diez dosis:

Caja con diez frascos ámpula cada uno para una sola dosis de vacuna liofilizada.

Caja con diez frascos ámpula, cada uno con 0.7 ml de diluente para la reconstitución de una sola dosis.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Antes de la reconstitución, convérsese M-M-R®II entre 2° y 8°C. Protéjase de la luz.

M-M-R®II conserva por lo menos ocho veces más que la dosis inmunizante mínima aún después de seis semanas a 22°C o de una semana a 37°C.

No se puede recomendar conservarla a temperaturas mayores de 2° a 8°C debido a la dificultad para vigilar la tem­peratura exacta y el tiempo total de las exposiciones repetidas fuera de refrigeración.

Se recomienda aplicar la vacuna lo más pronto posible después de su reconstitución.

Protéjase en todo momento de la luz, pues ésta puede inactivar los virus. Consérvese la vacuna reconstituida en su frasco, en un sitio oscuro y entre 2° y 8°C, y desé­chese si no se usa en un término de ocho horas.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje alalcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

MERCK SHARP & DOHME DE MÉXICO,
S. A. de C. V.

M-M-R II®† es marca registrada por Merck & Co.,
Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

Reg. Núm. 79384, SSA

IPC-MMR-I-0191a

LEAR-108124/RM99


BIBLIOGRAFIA

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