Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


MESTREL


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TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO
 
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MESTREL 

Tabletas

MEGESTROL

DESCRIPCION:
MESTREL. Antineoplasico. Tabletas. TEVA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Acetato de megestrol      20, 40 y 160 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Está indicado para el tratamiento paliativo de carcinoma de mama o endometrio (por ejemplo, en enfermedad recurrente, inoperable o metastásica).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

MESTREL (acetato de megestrol) es un progestágeno cuyo exacto mecanismo de acción mediante el cual ejerce su efecto antineoplásico en el carcinoma del endometrio, todavía se desconoce.

Posiblemente actúa con efecto luteinizante mediado por la pituitaria y también por una acción local a nivel del endometrio con cambios productivos como se ha evidenciado con la instilación directa de progestágenos en la cavidad endometrial.

Por otra parte, tampoco se ha aclarado como el acetato de megestrol actúa en el carcinoma de mama. Los niveles plasmáticos de acetato de megestrol dependen no solamente de los métodos analíticos usados (cromatografía de gases, cromatografía de alta resolución, fragmetografía de masas, radioinmunoensayo) sino también de la inactivación hepática e intestinal de la droga, la cual puede ser afectada por varios factores como la motilidad del tracto gastrointes­tinal, bacterias intestinales, antibióticos, dieta y función hepática.

Los metabolitos representan solamente 5-8% de la ­dosis administrada y tienen un valor insignificante.
La mayor ruta de eliminación es la orina; cuando se administró acetato de megestrol radiomarcado en ­dosis de 4 a 9 mg, la excreción urinaria osciló entre 56.5% y 78.4% dentro de los diez días y la excreción fecal fue de 7.7% a 30.3%. La radiactividad total recuperada varía entre 83.1% y 94.7%.

En un estudio en 23 voluntarios sanos de sexo masculino a los cuales se administraron 160 mg de acetato de megestrol dividido en cuatro dosis de 40 mg, la absorción oral fue variable encontrándose (determinación por HPLC) después de la primera dosis de 40 mg, un nivel pico varia­ble entre 10 y 50 mg/ml (promedio 27.6 mg/ml) y el tiempo para alcanzar estos picos oscilaba entre 1 a 3 horas. La vida media plasmática variaba entre las 13 y las 104 horas.


CONTRAINDICACIONES
Como prueba diagnóstica de embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Hay evidencia de daño potencial al feto cuando se administraron progestágenos durante los primeros 4 meses del embarazo.

Hay reportes que indican una asociación entre la exposición intrauterina a las hormonas femeninas y las anomalías congénitas de las extremidades cortas y los defectos cardiacos; estas anomalías pueden presentarse aun con exposiciones de muy breve duración.

Si la paciente tomó MESTREL (acetato de megestrol) administrado durante los primeros meses del emba­razo o si se embarazara durante el tratamiento con este producto, se deberá informarle de los posibles riesgos para el feto.

Debido al potencial de efectos adversos sobre el recién nacido, no debe administrarse durante la lactancia y ésta se debe descontinuar si se requiere tratamiento con acetato de megestrol para el tratamiento de ­cáncer.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Aumento de peso, que ha sido asociado con un incremento en el apetito. Fenómenos tromboembólicos incluyendo tromboflebitis y embolia pulmonar.

Además puede presentarse: náuseas, vómito, edema, disnea, tumor, hiperglucemia, alopecia, hipertensión, síndrome del túnel del carpo y rash.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado interacciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La administración por más de 7 años de acetato de megestrol a perras, es asociada con un incremento en la incidencia de tumores en mama, benignos y malignos. La relación de tumores en perros con humanos, no es conocida pero debe considerarse el riesgo-beneficio cuando se prescriba acetato de megestrol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Cáncer de mama: 160 mg/día en dosis única o fraccionada.

Carcinoma de endometrio: 40 a 320 mg/día en dosis única o fraccionada.

El tratamiento tendrá que prolongarse por lo menos dos meses para poder evaluar la eficacia de MESTREL.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han reportado efectos secundarios graves, como resultado de estudios involucrando acetato de me­gestrol en dosis tan altas de 800 mg a 1,600 mg por día.


PRESENTACIONES

Caja con 100 tabletas de 20 mg.

Caja con 100 tabletas de 40 mg.

Caja con 100 tabletas de 160 mg.

Caja con 30 tabletas de 160 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Debe conservarse a temperatura ambiente 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se administre durante el embarazo ni en la
lactancia. No se deje al alcance de
los niños. Este medicamento deberá
ser administrado por médicos especialistas
en oncología con experiencia
en quimioterapia antineoplásica.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 081M95, SSA IV

KEAR-03361201453/rm2003



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