Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


MORLAN


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INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO S.A. DE C.V.
 
Andrómaco Núm. 104, Col. Ampliación Granada, Deleg. Miguel Hidalgo, 11520 México, D. F.
Tel.:5545-7285 al 88



MORLAN 

Comprimidos

INDOMETACINA
METOCARBAMOL

DESCRIPCION:
MORLAN. Antirreumatico analgesico. Relajante muscular. Comprimidos. ANDROMACO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada COMPRIMIDO contiene:
Indometacina................................... 25 mg
Metocarbamol................................ 250 mg
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MORLAN puede ser utilizado cuando hay actividad o se presentan crisis en procesos como: artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota, bursitis, tendinitis, sinovitis, síndrome de hombro doloroso, lumbalgias y en maniobras de reducción e inmovilización de fracturas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
MORLAN es un medicamento inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas que proporciona acción analgésica y antiinflamatoria. Se ha encon-trado que la absorción es más rápida en la presentación rectal (supositorio) que en la presentación oral (cápsula), por lo que es de esperar sea equivalente la cantidad absorbida del principio activo.
Sin embargo, en ensayos clínicos controlados, la vía rectal presento menor absorción (80 a 90%) en comparación a la de la cápsula.
Por vía oral alcanza concentraciones plasmáticas máximas en aproximadamente 1 y 2 µg/ml (a concentraciones de 25 y 50 mg respectivamente) dos horas después de su administración. En el plasma se encuentra en su forma original y de sus metabolitos: desmetil-, desbernzoil- y desmetil-desbenzoil-, en forma no conjugada; se ha calculado que su vida media es alrededor de 4.5 horas. Noventa y nueve por ciento de la indometacina se une a proteínas plasmáticas, se sabe que también atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta.
La eliminación es por la vía renal e intestinal, después de una dosis única, 60% se elimina por vía renal (26%?en forma activa y 34% en forma metabolizada) y 33% en las heces, se elimina también por la leche materna. La vida media de eliminación varía de 2 a 22 horas debido a circula-ción enterohepática.
El metocarbamol es un relajante músculo esquelético de acción central. Al ser un carbamato derivado de la guaifenesina produce relajamiento muscular, sin pérdida de la conciencia o sedación significativa, su acción al parecer es a través del bloqueo de los reflejos polisinápticos espinales, la absorción es rápida por el tracto gastrointestinal, alcanzando su máxima concentración en 1-2 horas, con inicio a los 30 minutos, su vida media de eliminación es de 0.9 a 1.8 horas.
Se metaboliza en el hígado por desalquilación e hidroxilación dando lugar a metabolitos inactivos y se excreta a través de vía urinaria sin cambios en 10 a 15% y el resto (40 a 50%) como metabolitos (glucuronatos y sulfatos).

CONTRAINDICACIONES
No debe ser administrado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, crisis asmáticas agudas o rinitis ocasionadas por ácido acetilsalicílico o algunos otros medicamentos analgésicos antiinflamatorios no esteroideos, durante el embarazo, lactancia y a menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES
La indometacina puede ocultar los síntomas y signos de úlcera péptica, por lo que no se debe administrar en pacientes con úlcera péptica activa.

En pacientes mayores (edad avanzada), puede aumentar la posibilidad de efectos colaterales, además debe ser manejada con precaución en pacientes con trastornos psiquiátricos, epilepsia o parkinsonismo.

Debido a que MORLAN se elimina renalmente, debe tomarse en cuenta en los pacientes con daño en este órgano (renal), empleando en ellos una dosificación menor.

En algunos pacientes puede aparecer mareo, por lo que deberán tomarse las medidas pertinentes en caso de conducir vehículos de motor u otros en el que deban estar alerta. No se han determinado condiciones de seguridad en niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Sólo se debe usar MORLAN durante los dos primeros trimestres del embarazo, si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. De los efectos conocidos de la indometacina, se ha encontrado que durante el tercer trimestre se presenta constricción del conducto arterioso antes del nacimiento, insuficiencia tricúspide e hipertensión pulmonar, persistencia del conducto arterioso después del nacimiento, que puede ser refractaria al tratamiento, disfunción plaquetaria y sangrado, insuficiencia renal, oligohidramnios, sangrado o perforación gastrointestinal, por lo que no se recomienda su uso durante este tercer trimestre.

En madres lactantes no se recomienda la administración de indometacina ya que se excreta en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones adversas van en función de la dosis ingerida, a más alta, más efectos, entre los que se encuentran:

Efectos en el sistema nervioso central: Cefalea, mareo, aturdimiento, depresión, vértigo y fatiga, menos frecuente confusión mental, ansie-dad, síncope, somnolencia, convulsiones, neuropatía periférica, debilidad muscular, insomnio y episodios psicóticos.

Gastrointestinales: Las más frecuentes son náuseas, anorexia, vómito, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea.

Cardiovascular y renal: Existe con poca frecuencia edema, aumento de tensión arterial, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, hipoten-sión y hematuria.

Reacciones de hipersensibilidad: En pocos casos prurito, urticaria, erupciones cutáneas, trastornos respiratorios agudos, disnea súbita, asma y edema pulmonar.

Hematológicas: Muy poco frecuente leucopenia, petequias, equimosis, anemia hemolítica y trombocitopenia.

Oculares: En algunos pacientes con tratamiento prolongado con indometacina, se han encontrado depósitos en la córnea y trastornos retinianos.

Auditivos: Muy ocasional trastornos de audición y tinnitus.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Ácido acetilsalicílico: No se recomienda simultáneamente con ésta ya que disminuye en 20% las concentraciones sanguíneas de MORLAN.

Diflunisal: Aumenta en 30-35% la concentración plasmática de indometacina, disminuyendo la depuración de ésta, por lo que se recomienda no utilizarse juntos.

Probenecid: Al utilizarse al mismo tiempo, aumentan las concentraciones plasmáticas de la indometacina, por lo que se debe vigilar estrecha-mente.

Metotrexato: Se ha visto que al asociarse con MORLAN disminuye la secreción tubular y potencia la toxicidad de ese fármaco.

Ciclosporina: Se debe utilizar con precaución teniendo cuidado en la función renal del paciente.

Litio: En conjunto con indometacina, ésta puede provocar aumento de la concentración plasmática y datos de toxicidad por litio (vigilar cualquier signo).

Diuréticos: Al asociarse MORLAN con diuréticos ahorradores de potasio, puede ocasionar aumento de la concentración sérica de potasio.

Digoxina: Cuando se administra al mismo tiempo, se debe llevar un control estrecho de las concentraciones?de digoxina.

Antihipertensivos: Existe un aumento del efecto hipotensor con bloqueadores alfa adrenérgico, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueador beta-adrenérgico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
MORLAN, al igual que todos los antiinflamatorios no esteroideos, pueden producir aumentos en las pruebas de funcionamiento hepático, si el paciente inicia sintomatología sugestiva de disfunción hepática, suspender el medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En algunos estudios realizados en ratas y ratones no se observaron efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. La dosis que se recomienda de MORLAN es un comprimido cada 4 a 6 horas según intensidad de síntomas, la dosis máxima diaria a indometacina, no debe ser mayor de 150 a 200 mg o de 4 mg/kg, a medida que ceden los síntomas, se debe disminuir la dosificación total diaria a la mínima necesaria o suspenderla. Puede ir acompañada con leche, antiácido o inmediatamente después de alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Una sobredosificación puede ocasionar síntomas como náusea, vómito, cefalea intensa, mareo, confusión mental, desorientación o letargo, por lo que el tratamiento es sintomático y de sostén.

PRESENTACIÓN
Caja con 30 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se use en el embarazo y lactancia ni en niños menores de 12 años, así como en personas que manejan maquinaria o aquellas con trastornos psiquiátricos, epilepsia o parkinsonismo.

Hecho en México por:
INDUSTRIA FARMACEUTICA ANDRÓMACO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 85699, S. S. A. IV
JEAR-114585/RM2002


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