Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


MICROSONA


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VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Blvd. Manuel Avila Camacho Núm. 40, Piso 20, Col. Lomas de Chapultepec, Deleg. Miguel Hidalgo, 11000, México, D. F.
Tel.: 5062-4000



MICROSONA 

Crema

HIDROCORTISONA

DESCRIPCION:
MICROSONA. Antiinflamatorio topico. Crema. VALEANT


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

 

Cada 100 g de CREMA contienen:

Hidrocortisona. 0.5, 1 y 2 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

MICROSONA® Crema, está indicada para el tratamiento tópico de dermatosis inflamatorias y reaccionales (dermatitis atópica, dermatitis por contacto, prurigo por insectos), dermatitis seborreica, liquen simple crónico, pénfigo benigno familiar, parapsoriasis, enfermedades bulosas (penfigoide), así como en otros padecimientos (prurito anal y hemorroides).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La hidrocortisona es un esteroide tópico de baja potencia y mínima absorción, con efectos antiinflamatorios, antiproliferativos e inmunosupresores.

Las acciones de los corticosteroides se producen en el interior de la célula, donde se unen a receptores específicos. Una vez enlazados al receptor, migran hacia el núcleo, uniéndose a un sitio específico del DNA, originándose la respuesta antiinflamatoria, antiproliferativa e inmunosupresora.

La acción antiinflamatoria de MICROSONA® induce la producción y liberación de proteínas como la lipocortina, que inhiben la fosfolipasa A2, enzima responsable de la liberación de ácido araquidónico y por consiguiente la producción de prostaglandinas y leucotrienos. Inhibe la quimiotaxis de macrófagos y neutrófilos y suprime la actividad de los linfocitos. Inhibe el incremento local de la permeabilidad vascular, protegiendo a los tejidos de la respuesta inflamatoria.

La acción antiproliferativa es a través de la inhibición en la formación de los fibroblastos, producción de colágeno, tejido de granulación y tejido conjuntivo. Sin acción sobre el tejido epitelial y endotelio capilar. Retarda el proceso de cicatrización.

La absorción percutánea de MICROSONA® varía dependiendo del sitio de aplicación, excepto en el área genital, donde puede ser mayor.

Una vez en plasma, MICROSONA® se une a proteínas en 90% y se metaboliza en el hígado, produciendo metabolitos inactivos. Su eliminación es renal. Se elimina 1% como principio activo libre y el resto como metabolitos.


CONTRAINDICACIONES

Pacientes con hipersensibilidad o alergia a los componentes de la fórmula.

La corticoterapia tópica está contraindicada en pacientes con infecciones virales, bacterianas o micóticas cutáneas y en quemaduras de 2do. y 3er. grado (térmicas, mecánicas, químicas o eléctricas).


PRECAUCIONES GENERALES

Aun cuando es un esteroide de baja potencia, es recomendable limitar su administración a periodos cortos de tratamiento, y en caso de uso crónico, vigilar los indicadores de efectos indeseables sistémicos.

Se debe evitar la administración de corticosteroides tópicos en los párpados, cuando el paciente esté recibiendo esteroides oftálmicos debido a que se ha observado el desarrollo temprano de glaucoma. En niños, la absorción puede ser mayor, por lo que es importante vigilarlos estrechamente, para evitar reacciones secundarias, así como alteraciones en el crecimiento y maduración ósea.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, especialmente durante el 1er. trimestre, deberá ser evitado a menos que el beneficio supere el posible riesgo sobre el producto.

Estudios con esteroides por vía sistémica en animales han demostrado que producen teratogénesis aun a dosis bajas.

No se sabe si la administración tópica de esteroides favorece la aparición del medicamento en la leche materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La incidencia de reacciones adversas por administración tópica es muy baja y se relacionan directamente con la concentración, volumen aplicado, extensión del área, duración del tratamiento y el uso de oclusión, siendo el uso prolongado de este último, el factor principal de reacciones adversas.

Cuando se llegan a presentar reacciones adversas, son principalmente locales y pueden comprender dermatitis por contacto, atrofia cutánea, dermatitis acneiforme, rosácea, dermatitis perioral, estrías, telangiectasias, púrpura, hipopigmentación y crecimiento excesivo de hongos y bacterias.

En general, la administración de esteroides tópicos no muestra reacciones adversas sistémicas. En caso de presentarse por uso crónico o abuso serían: supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisiario-su­prarrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing e hiperglucemia. El tratamiento consiste en recuperación de la función normal suprarrenal y pituitaria, mediante el retiro gradual de los corticosteroides.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se conocen hasta la fecha interacciones con otros medicamentos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Los corticosteroides pueden reportar resultados falsos-negativos en las pruebas de tetrazolio nitro azul para infecciones bacterianas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han realizado estudios que refieran el potencial carcinogénico y mutagénico de esteroides por vía tópica, por lo que su seguridad no ha sido establecida.

Se ha reportado la asociación del uso de corticosteroides tópicos y la incidencia de labio-paladar hendido cuando son utilizados durante el primer trimestre de embarazo.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

 

Aplicar MICROSONA® Crema a 1 ó 2% en capa delgada, mañana y noche como tratamiento inicial y continuar según sea el caso con MICROSONA® a 0.5% como terapia de mantenimiento.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

 En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, suspender el tratamiento.

En caso de presentarse alteraciones sistémicas por sobredosis, se debe retirar gradualmente el esteroide y restaurar la función normal del eje hipotalámico-hipofisiario-suprarrenal.

En caso de ingesta accidental superior a 5 g de crema, debe valorarse la posibilidad de inducir el vómito o de realizar lavado gástrico y vigilar el funcionamiento endocrino.


PRESENTACIONES

 

MICROSONA® 0.5% Crema: tubos con 15 y 30 g.

MICROSONA® 1% Crema: tubos con 15 y 30 g.

MICROSONA® 2% Crema: tubos con 15 y 30 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Se utilizará únicamente bajo estricta vigilancia médica. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Si requiere información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V.

Hecho en México por:

Laboratorios Grossman, S. A.

Distribuido por:

Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 288M2002, SSA

EEAR-05330020450256/RM2005



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