Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


MICETAL


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HORMONA, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
 
Blvd. Adolfo López Mateos Núm. 314, Col. San Angel Tlacopac, 01094, Alvaro Obregón, D.F.
Tel.: (55) 5481-5600
Fax: (55) 5481-5689
infomed@hormona.com.mx



MICETAL 

Crema
Shampoo
Solución

FLUTRIMAZOL

DESCRIPCION:
MICETAL. Antimicotico topico. Crema, Shampoo, Solucion. HORMONA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
Flutrimazol............................................ 1 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
Cada 100 g de CREMA contienen:
Flutrimazol............................................ 1 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
Cada 100 g de GEL (shampoo) contienen:
Flutrimazol............................................ 1 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MICETAL®, flutrimazol, solución y crema es un antimicótico de amplio espectro que está indicado en el tratamiento tópico de diversas infecciones por dermatófitos. Tiñas de diversas localizaciones como: del cuerpo, crural, de mano, de pie, de pelo, de uña; micosis en membranas mucosas debida a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, así como en el tratamiento de la Candida tropicalis, albicans, parapsilosis, guilliermondii, krusei; Torulopsis glabrata, Trichophyton tonsurans, schoenleinii, gypseum, cutánea, vulvitis y pitiriasis versicolor. MICETAL® Solución también está indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica cuando se demuestra la presencia de Pityrosporum ovale. MICETAL® flutrimazol Gel (shampoo) está indicado para la tiña capitis y tiñas de las zonas cubiertas por piel cabelluda, como la dermatitis seborreica, cuando se sospeche o se demuestre la presencia de Pityrosporum ovale.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
MICETAL® es un antimicótico tópico perteneciente al grupo de los imidazoles. Actúa interfiriendo con la biosíntesis de los esteroles, específicamente en la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de la actividad de la enzima lanosterol-14a-demetilasa, lo que origina cambios en la membrana celular del hongo, aumentando su permeabilidad, lo que produce alteraciones importantes en los constituyentes celulares del mismo. Por las características físico-químicas de MICETAL®, de la dosis aplicada a la piel 98.5% se localiza en los estratos espinoso, granuloso y lámina basal. Únicamente 1.46% se elimina a través de la orina dentro de las primeras 24 horas de su aplicación. Esta distribución y concentración explican la eficacia de MICETAL® en las dermatomicosis. El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans, C. tropicalis. C. parapsilosis, C. guilliermondii, C, krusei y Torulopsis glabrata. Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) probadas están situadas en su mayoría en el rango; para Candida de 2.5 a 5.9 mcg/ml; Trichophyton < 0.6 mcg/ml; Scopulariopsis de 0.15 a 0.6 mcg/ml; Aspergillus de 1.2 a 2.5 mcg/ml. En general, la Ic50 para MICETAL® se sitúa en 0.071 µM. Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans y Scopulariopsis brevicaulis. Las CMIs de cepas de Aspergillus están en un rango de 0.25 a 2.50 mcg/ml. Frente a Scopulariopsis MICETAL® presentó CMIs en un rango de 0.15 a 0.60 mcg/ml. La mínima absorción percutánea de MICETAL® prácticamente nulifica el riesgo de la aparición de efectos tóxicos sistémicos.

CONTRAINDICACIONES
MICETAL® está contraindicado en aquellos sujetos que presentan antecedentes de hipersensibilidad a los antimicóticos imidazólicos o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
MICETAL® es de exclusivo uso externo. No deberá aplicarse en áreas mucosas ni por vía oftálmica. Evítese el contacto con los ojos. MICETAL® Gel (shampoo) exclusivo para uso en piel cabelluda y zonas pilosas. Evite el contacto con ojos y mucosas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No existe suficiente experiencia clínica con MICETAL® Solución dérmica en mujeres embarazadas o en periodos de lactancia. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Sólo en 3.2% de los casos se puede presentar discreto ardor, prurito y/o eritema en la zona de aplicación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios en animales han demostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos, terato­génicos, carcinogénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Exclusiva aplicación tópica-cutánea. MICETAL® Solución y Crema: Aplicar una vez al día cubriendo con MICETAL® Solución en cantidad suficiente toda la zona afectada. El periodo de tratamiento sugerido es: Tinea pedis (pie de atleta) y micosis interdigitales: 4 semanas. Tinea corporis (cuerpo): 2 a 3 semanas. Pitiriasis versicolor: 1 a 2 semanas. Candidiasis cutáneas superficiales: 2 a 4 semanas. El médico determinará la duración del tratamiento y frecuencia de repetición de acuerdo con las características de cada caso individual. MICETAL® Gel (shampú): Exclusiva aplicación en piel cabelluda y áreas cubiertas por cabello. Adultos y niños mayores de 10 años: Aplicar 3 veces por semana durante 4 semanas. El gel (shampú) debe ser aplicado en cantidad suficiente sobre piel cabelluda o áreas adyacentes con un suave masaje o fricción, dejándo­lo actuar de 3 a 5 minutos antes de enjuagar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Dada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es poco probable la posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con MICETAL® flutrimazol solución, por lo que no es previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en el paciente. En caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado, si es necesario.

PRESENTACIONES
MICETAL® Solución: Caja de cartón con frasco de polietileno blanco con 30 ml de solución con bomba dosificadora a rosca. MICETAL® Crema: Caja de cartón con tubo de aluminio con recubrimiento interior de resina epoxifenólica con 30 g. MICETAL® Gel (shampoo): Frasco de polietileno de alta densidad con 100 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Uso externo, no se aplique en mucosas. Evítese el contacto con lo ojos. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos. Hecho en México por: LABORATORIOS HORMONA® S. A. de C. V. Regs. Núms. 69891 y 385M2001, S. S. A. IV CEAR-209011/R2002


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