Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


METROCREAM


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GALDERMA MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
José Ma. Ibarrarán Núm 20, Col. San José Insurgentes, 03900, México D.F.
Tel. 5593-4353
Fax. 5593-3420



METROCREAM 

Crema

METRONIDAZOL

DESCRIPCION:
METROCREAM. Tratamiento topico de la rosacea. Crema. GALDERMA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de CREMA contienen:

Metronidazol..................... 0.75 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

METROCREAMMR está indicado para aplicación tópica en el tratamiento de la rosácea.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El metronidazol tiene un efecto antibacteriano y antiprotozoario contra una gran cantidad de microorganismos patógenos.

El mecanismo de acción de metronidazol en la rosácea no es conocido ampliamente, pero los datos farmacológicos disponibles sugieren que la actividad se basa en una acción antibacteriana y/o antiinflamatoria.

Después de la aplicación única tópica de 1 g de METRO­CREAMMR en la cara de doce individuos normales, se reportó una concentración máxima promedio de metronidazol sérico de 32.9 ng/ml (rango: 14.8 a 54.4 ng/ml).

Es decir, menos de 1% de la concentración máxima promedio de metronidazol sérico reportado en los mismos individuos a los que se les administró un único comprimido de 250 mg por vía oral de metronidazol (Cmáx promedio = 7,248 ng/ml, rango: 4,270 a 13,970 ng/ml).

Los picos de estas concentraciones fueron registrados entre 0.25 y 4 horas después de la dosificación por vía oral de metronidazol y entre 6 y 24 horas después de
la aplicación cutánea de METROCREAMMR.

La Cmáx del hidroximetabolito (2-hidroximetilmetronidazol) después de la administración oral de la dosis de 250 mg varió de 626 a 1,788 ng/ml y los picos fueron registrados entre 4 y 12 horas.

Después de la aplicación tópica de METROCREAMMR, las concentraciones de hidroximetabolito sérico estuvieron por debajo del límite cuantificable del ensayo (< 9.6 ng/ml) en la mayoría de los periodos.

La Cmáx de hidroximetabolito (2-hidroximetilmetronidazol) después de la administración tópica de la crema varió por debajo del límite cuantificable a 17.5 ng/ml con un tiempo de concentración del pico entre 8 y 24 horas después de la administración.

El área de exposición [área bajo la curva (AUC)] a partir de la aplicación de 1 g de metronidazol administrado en forma tópica fue 1.36% de la AUC de una dosis de 250 mg de metronidazol por vía oral (promedio = 912.7 ng•h/ml y aproximadamente 67.207 ng•h/ml, respectivamente).


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al com­ponente de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES

Este medicamento está indicado sólo para uso cutáneo, si se aplica en exceso, no se obtendrán resultados más rápidos ni mejores.

Sólo se intensificarán los efectos no deseados.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Después de la administración por vía oral, el metronidazol es secretado en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma.

Aunque los niveles en sangre son significativamente más bajos después de la aplicación cutánea de METROCREAMMR, hay que tener precauciones al administrarlo, si es necesario interrumpir el amamantamiento o el uso del fármaco, considerando la importancia de éste para la madre.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se han reportado principalmente trastornos en la piel como ardor y picor, eritema, irritación y prurito.

Todos los efectos individuales ocurrieron en menos de 3% de los pacientes.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Aunque hay menor probabilidad de que ocurran interacciones farmacológicas con la administración cutánea, éstas deben tenerse en cuenta cuando se prescribe metronidazol a pacientes tratados con agentes anticoagulantes.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No existen datos reportados a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No existen evidencias de efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis en humanos con la aplicación tópica de METROCREAMMR.

El metronidazol pertenece a la familia de los nitroimidazoles por lo que debe usarse con cautela en pacientes con evidencia o historia de discrasia sanguínea.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Cutánea.

Aplicar cantidad suficiente de crema para cubrir el área afectada, frotando hasta formar una película fina dos veces al día, por la mañana y noche. Asegurar que las áreas estén perfectamente limpias y secas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No existen datos de sobredosis en seres humanos.

Los estudios de toxicidad aguda por vía oral con una formulación de aplicación cutánea conteniendo metronidazol 0.75% en ratas, no han mostrado acción tóxica con dosis de hasta 5 g de producto/kg de peso corporal, la dosis más alta que se utilizó.

Esta dosis es equivalente a la ingestión de 12 tubos de METROCREAMMR para un adulto de 72 kg, y 2 tubos para un niño de 12 kg.

Evitar el contacto con los ojos, boca, ángulos nasales o mucosas, si esto ocurriera deberá lavarse inmediatamente con agua tibia.

Si aparece una reacción de irritación local, se debe aconsejar a los pacientes que disminuyan la frecuencia de aplicación del medicamento o suspenderlo.


PRESENTACIÓN

Caja con tubo con 30 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Mantenga el tubo bien cerrado.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcancede los niños.
Evite el contacto con los ojos, labios y otras mucosas.

Hecho en Francia por:

Laboratoires Galderma

Importado y distribuido por:

Alcon Laboratorios, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 088M2000, SSA IV

BEAR-03361201691/RM2004



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