Cada TABLETA contiene:

Loratadina.............................................. 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada 5 ml de JARABE contienen:

Loratadina................................................ 5 mg

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Loratadina................................................ 1 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Antihis­tamínico. LERTAMINE® Tabletas, jarabe y solución está indicado para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica, como estornudos, rinorrea y lagrimeo. LERTAMINE® Tabletas, jarabe y solución también está indicado para el alivio de los síntomas y signos de urticaria crónica y otras afecciones dermatológicas alérgicas.

La loratadina es un medicamento antihis­tamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamí­nico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano, estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente se metabo­liza extensamente en el hígado y se excreta a través de la orina en 40% y en las heces en 41% en un periodo máximo de 10 días. Aproximadamente, 27% de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. La loratadina se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%). En pacientes geriátricos (66 a 78 años de edad), los niveles máximos en plasma de loratadina son aproximadamente 50% mayores que en pacientes jóvenes. En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina £ 30 ml/min) aumenta en 75% y 120% el metabolito en los niveles plasmáticos máximos en relación con pacientes con una función renal normal. En pacientes con insuficiencia hepática la eliminación de loratadina y su metabolito es de 24 y 37 horas, respectivamente, incrementando el tiempo, según la gravedad de la insuficiencia hepática.

LERTAMINE® Tabletas, jarabe y solución está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo, a los componentes de las fórmulas, o a otros medicamentos de estructura química similar, embarazo, lactancia y en niños menores de 1 año.

Aún no se han establecido la seguridad y eficacia de LERTAMINE® en niños menores de un año. Sin embargo, después de la administración de 2.5 ml (2.5 mg) de LERTAMINE® Tabletas, jarabe y solución, la actividad farmacocinética de loratadina en niños de 1 a 2 años de edad es similar a la de niños mayores y adultos. A los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en días alternos.

No se ha establecido si la administración de LERTAMINE® Tabletas, jarabe y solución puede representar alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana, debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros; se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.

La incidencia de efectos adversos informados más frecuentemente incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náusea, gastritis, erupción cutánea. En raras ocasiones durante la comercialización de LERTAMINE®, se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.

Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos en los que se conoce que inhiben el metabo­lismo hepático, se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos. En pruebas de desempeño psicomotor, la loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

El tratamiento con LERTAMINE® Tabletas, jarabe y solución debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

Se realiza­ron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que el producto no es teratógeno cuando se administró vía oral durante el periodo de organogénesis. El curso del embarazo o la viabilidad embriónica y fetal en las ratas no se afectó en dosis hasta de 150 mg/kg/día (30 veces la dosis clínica propuesta), y en el caso de conejos, el comportamiento fue igual para los paráme­tros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día.

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 tableta de LERTAMINE® (10 mg) una vez al día.

Dos cucharaditas (10 ml) de LERTAMINE® una vez al día.

Niños de 2 a 12 años de edad:

Peso corporal > 30 kg = 10 ml (10 mg) (dos cucharaditas), de una vez al día.

Peso corporal £ 30 kg = 5 ml (5 mg) (una cucharadita), de LERTAMINE® Jarabe una vez al día.

Niños de 1 a 2 años de edad: Media cucharadita 2.5 ml (2.5 mg) de LERTAMINE® Solución, una vez al día.

En casos de sobredosis se han reportado somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. El tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.

Tratamiento: Se deben considerar medidas convencionales para eliminar el fármaco no absorbido en el estómago, como la administración de carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Debe considerarse el efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal.

La loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable. No se sabe si la loratadina puede ser eliminada por diálisis peritoneal. Después de administrar tratamiento de urgencia se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

Tabletas: Caja con 10 y 20 tabletas en envase de burbuja. Jarabe: Caja con un frasco con 60 ml. Solución: Caja con un frasco de vidrio ambar o PET con 30 ml.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Este medicamento contiene un antihistamínico.
No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 1 año.
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
El jarabe contiene 60% de azúcar.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

UNDRA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 042M92, 038M92 y 255M98, S. S. A. IV

FEAR-03361200735/RM2003,
FEAR-03361200724/RM2003 y
FEAR-03361200734/RM2003