Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


LOMACIN


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



LOMACIN 

Solución oftálmica

LOMEFLOXACINO

DESCRIPCION:
LOMACIN. Infecciones del segmento anterior del ojo. Solucion oftalmica. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Clorhidrato de lomefloxacino equivalente a      3 mg

de lomefloxacino

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de las infecciones bacterianas del segmento anterior del ojo y sus partes contiguas, como conjuntivitis, blefaritis, blefaroconjuntivitis debido a gérmenes sensibles.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La penetración de lomefloxacino en la cámara anterior del ojo ha sido comprobada en humanos; se midieron concentraciones máximas de 1.3-2.7 mcg/ml a los 90-180 minutos después de la aplicación. Estas concentraciones no ofrecen una seguridad suficiente para el tratamiento de la endoftalmitis.

La cantidad de lomefloxacino, gotas oftálmicas al 0.3%, absorbida sistémicamente después de una aplicación ocular es prácticamente nula. Empleando dos gotas, cuatro veces por día durante dos semanas se ha hallado una concentración en la sangre por debajo del límite detectable de 0.005 µg/ml.

El lomefloxacino es un antibiótico activo contra las bacterias grampositivas y gramnegativas que actúa como inhibidor de la girasa (derivado fluorado del ácido quinólico).

El lomefloxacino presenta una baja toxicidad tanto en usos sistémicos como tópicos en el ojo.

Influye sobre procesos bacterianos ligados al ADN, como iniciación, elongación y terminación de la réplica, transcripción, reparación del ADN, recombinación, transposición, sobreespirilización y aflojamiento de la cadena del ADN; el sitio adonde se dirige la quinolona es la subunidad A de la enzima bacteriana girasa (topoisomerasa II). La formación de un complejo estable entre la quinolona y la totalidad del tetrámetro de la girasa A2B2 lleva a una reducción de las funciones de la enzima, lo que produce la desaparición de las bacterias sensibles. Hasta el momento no se ha notado una transferencia de la resistencia debido al plásmido.

Un aumento de la resistencia debido a mutaciones es pontáneas se observó con una frecuencia menor de 10; estos datos son similares a los observados en otras quinolonas.

Espectro antimicrobiano: Se ha investigado el espectro de acción contra gérmenes grampositivos y gramnegativos en diversos ensayos in vitro.

Un metaanálisis en las fases II y III de ensayos clínicos presentó las siguientes sensibilidades:

Gérmenes sensibles (8 CIM < 4 µg/ml):

Grampositivos: Branhamella catarrhalis, Neisseria sp, Acinetobacter spp, Alcaligenes faecalis, Enterobacte rias spp, Flavobacterias spp, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Moraxella, Proteus, Pseudomonas aeruginosa spp, Serratia spp.

Anaerobios: Propionibacterium acnes.

Gérmenes medianamente sensibles (CIM = 4-16 µg/ml):

Grampositivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp, micrococos, Enterococcus faecalis.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otras quinolonas.

Dado que la absorción del lomefloxacino en la córnea y en la cámara anterior es limitada, no se recomienda el uso en la queratitis bacteriana o en la endoftalmitis.

La artroxicidad fue reportada en estudios con animales en ratas jóvenes después de la aplicación de altas dosis < (100 mg/kg). La dosis total después de una aplicación tópica, si la absorción fuera completa, no sobrepasa 2 mg por día. Entonces la dosis diaria máxima por kg es alrededor de 20-50 mcg/kg o sea varias órdenes de importancia abajo de la dosis artrotóxica. No se han observado efectos adversos en niños, inclusive en estudios clínicos, aunque estos datos son limitados.


PRECAUCIONES GENERALES

En los tratamientos de larga duración con antibióticos existe el peligro de infecciones secundarias por hongos y de fomentar el desarrollo de bacterias no sensibles.

Usando lomefloxacino sistémicamente se observaron algunos casos de fototoxicidad, estos casos no se produjeron durante el uso de gotas de lomefloxacino. Sin embargo, se recomienda evitar grandes exposiciones a la luz solar o luz ultravioleta durante el tratamiento con LOMACIN®.

Advertencia a usuarios de lentes de contacto: No usar lentes de contacto en los casos de enfermedades oculares infecciosas.

Durante el tratamiento con otro medicamento oftál mico se debe esperar por lo menos 5 minutos entre cada aplicación para evitar la eliminación de la sustancia activa.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Después del uso sistémico de altas dosis en conejos (50-100 mg/ml) se observaron variaciones en el número de vértebras coxígenas de los fetos.

En ensayos con animales se demostró que el lomefloxacino atraviesa la barrera placentaria y se encuentra también en leche materna después del uso sistémico en una concentración de 20 mg/kg.

No hay estudios controlados sobre el uso de gotas oftálmicas de lomefloxacino en mujeres embarazadas o en lactantes.

Bajo estas condiciones, el medicamento sólo debe ser empleado cuando las ventajas de su uso superen los riesgos que pueden significar para el feto o para el niño.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En un 4.7% de los casos, inmediatamente después de la aplicación de las gotas oftálmicas, los pacientes sienten un ligero ardor pasajero. Raramente puede producirse una sensibilidad a la luz.

Se han observado las siguientes reacciones alérgicas después de aplicaciones sistémicas, por lo tanto, es po sible que también aparezcan durante su uso tópico reacciones alérgicas como: asma, disnea, urticaria, erite ma y prurito, así como reacciones de hipersensibilidad.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se deben aplicar otros preparados oculares que contengan metales pesados, por ejemplo: zinc 15 minutos antes y después de la aplicación de LOMACIN®, ya que disminuiría el efecto de éste.

No deben aplicarse junto con otros antibióticos bacteriostáticos locales. Se desconocen otras interacciones.

El lomefloxacino presenta sólo resistencia cruzada con otros antibióticos a base de quinolonas.

No se ha observado resistencia cruzada con antibióticos quinolónicos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conocen.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se conocen a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oftálmica:

Adultos: Aplicar una gota 2-3 veces al día en el saco conjuntival, al comienzo del tratamiento aplicar más a menudo, 5 gotas en el lapso de 20 minutos o durante 6-10 horas, una gota por hora.

Duración de tratamiento: 7-9 días.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No existe ningún riesgo de efectos indeseados si se tomara por vía oral, ya que un frasco de LOMACIN® contiene sólo 15 mg de lomefloxacino lo que corresponde al 3.75% de 400 mg que es la dosis oral diaria recomendada en adultos.

En algunos casos con niños muy pequeños puede ser necesario realizar un lavado de estómago para evitar una absorción.


PRESENTACIÓN
Caja con frasco gotero con 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

Una vez abierto el frasco el producto se conserva durante un mes, a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel.: 5420-8685, en el interior de la República 01800-718-5459.

Hecho en Suiza por:

Excelvision, AG

Acondicionado y distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 084M98, SSA IV

GEAR-403971/RM2001

BPI: Julio.2000 NPI: 11.Oct.05



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