Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


LUDIOMIL


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



LUDIOMIL 

Tabletas recubiertas

MAPROTILINA

DESCRIPCION:
LUDIOMIL. Antidepresivo, neuroleptico. Tabletas recubiertas. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de maprotilina        10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de maprotilina        25 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de maprotilina        75 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Depresión endógena y de inicio tardío (involutiva).

Depresión psicógena, reactiva y neurótica; depresión por agotamiento.

Depresión con síntomas somáticos.

Depresión enmascarada.

Depresión climatérica.

Otros trastornos del humor depresivos caracterizados por ansiedad, disforia o irritabilidad; estados de apatía (especialmente en personas de edad avanzada), síntomas psicosomáticos y somáticos con fondo depresivo o de ansiedad.

Según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) y la Clasificación Internacional de las Enfermedades y problemas relacionados con la salud (CIE-10) son clasificaciones convencionales de los trastornos mentales utilizadas por los profesionales de la salud mental y describen los trastornos mencionados anteriormente como sigue:

Tratamiento de los episodios depresivos, del trastorno depresivo recurrente o de la depresión mayor.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Tras una sola administración oral de tabletas recubiertas con película, el clorhidrato de maprotilina se absorbe lentamente, aunque por completo. La biodisponibilidad absoluta media varía entre el 66 y el 70%. En un plazo de 8 horas tras la administración de una dosis oral única de 50 mg se alcanzan concentraciones sanguíneas máximas de 48 a 150 nmol/l (13 a 47 ng/ml).

Después de la administración repetida de 150 mg diarios de LUDIOMIL®, por vía oral o intravenosa, se alcanzan concentraciones sanguíneas estacionarias de 320 a 1,270?nmol/l (100 a 400 ng/ml) en la segunda semana de tratamiento, según que la dosis se administre en una o en tres tomas. Las concentraciones estacionarias de maprotilina son directamente proporcionales a la dosis, pero varían significativamente de un individuo a otro.

Distribución: El coeficiente de partición de la maprotilina entre sangre y plasma es igual a 1.7. El volumen aparente de distribución media varía entre 23 y 27 l/kg. Entre 88 y 90% de la maprotilina está unida a proteínas plasmáticas, con independencia de la edad o la enfermedad del paciente. Las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo son del 2 al 13% de las concentraciones séricas.

Biotransformación: La maprotilina se elimina fundamentalmente por vía metabólica; sólo del 2 al 4% de la dosis se excreta sin alteración por la orina. La vía metabólica principal es la formación del metabolito farmacológicamente activo: la desmetilmaprotilina. La eliminación de la maprotilina y la desmetilmaprotilina se realiza fundamentalmente por hidroxilación y ulterior conjugación de los metabolitos y excreción en la orina. Los metabolitos hidroxilados, como la 2-hidroximaprotilina y la 3-hidroximaprotilina (fenoles isómeros) y el 2,3-dihidrodiol, representan únicamente entre el 4 y el 8% de la dosis que se excreta en la orina humana. La mayor parte de  los productos eliminados son conjugados glucurónidos de los principales metabolitos 75%). Todo indica que el citocromo CYP2D6 es el principal catalizador de la desmetilación de la maprotilina, y en menor grado el CYP1A2.

Eliminación: La maprotilina se elimina de la sangre con un vida media plasmática de 43 a 45 horas. La vida media de eliminación varía entre 510 y 570 ml/min.

En un plazo de 21 días se excretan en la orina alrededor de dos tercios de una dosis única, principalmente en forma de metabolitos conjugados y libres, y cerca de un tercio se elimina en las heces.

Poblaciones específicas: En pacientes de edad avanzada (mayores de 60 años), las concentraciones estacionarias son superiores a las de los pacientes más jóvenes que reciben la misma dosis; la vida media de eliminación es más larga, y la dosis diaria debe dividirse por la mitad (véanse Dosis y vía de administración y Reacciones secundarias y adversas). La insuficiencia renal (depuración de creatinina entre 24 y 37 ml/min) prácticamente no afecta a la vida media de eliminación y la excreción renal de maprotilina, siempre y cuando la función hepática sea normal. La excreción renal de los metabolitos disminuye pero se compensa con una mayor eliminación por vía biliar.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos (código ATC: N06A A21).

LUDIOMIL® es un antidepresivo tetracíclico, un inhibidor no selectivo de la recaptura de monoaminas, que comparte algunas propiedades terapéuticas básicas con los antidepresivos tricíclicos. Presenta un espectro de acción equilibrado, levanta el ánimo y alivia la ansiedad, la agitación y el retardo psicomotor. En la depresión enmascarada, puede ejercer efectos benéficos sobre síntomas somáticos.

La maprotilina exhibe diferencias estructurales y farmacológicas con los antidepresivos tricíclicos. Ejerce un efecto inhibidor potente y selectivo sobre la recaptura de noradrenalina (norepinefrina) en las neuronas presinápticas de estructuras corticales en el sistema nervioso central, pero casi no ejerce un efecto inhibidor sobre la recaptura de serotonina. La maprotilina tiene una afinidad leve o moderada por los adrenoceptores a1 centrales, una pronunciada actividad inhibidora en los receptores H1 de histamina y un efecto anticolinérgico moderado.

Durante el tratamiento a largo plazo se han observado cambios en la reactividad funcional del sistema neuroendocrino (hormona de crecimiento, melatonina, sistema endorfinérgico) o en neurotransmisores (noradrenalina o norepinefrina, serotonina, GABA) que también podrían estar relacionados con el modo de acción.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la maprotilina y a cualquier excipiente; sensibilidad cruzada a los antidepresivos tricíclicos.

Trastorno convulsivo o disminución del umbral convulsivo (por ejemplo, lesión cerebral de origen diverso, alcoholismo).

Fase aguda del infarto de miocardio y defectos de la conducción cardíaca.

Insuficiencia hepática o renal grave.

Glaucoma de ángulo estrecho o retención de orina (por ejemplo, por enfermedad prostática).

Tratamiento concomitante con un IMAO.

Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos o psicofármacos.


PRECAUCIONES GENERALES

Antiarrítmicos: Los antiarrítmicos que sean potentes inhibidores del CYP2D6, como la quinidina y la propafenona, no deben utilizarse en asociación con LUDIOMIL®. Los efectos anticolinérgicos de la quinidina pueden redundar en una sinergia proporcional a la dosis con LUDIOMIL®.

Riesgo de suicidio: El riesgo de suicidio es inherente a la depresión grave y puede persistir en tanto ésta no remita considerablemente. Los pacientes con trastornos depresivos, sean adultos o pediátricos, pueden experimentar un agravamiento de la depresión, riesgo suicida u otros síntomas psiquiátricos, estén o no bajo medicación antidepresiva. En estudios breves realizados en niños y adolescentes con trastornos depresivos y otros trastornos psiquiátricos, los antidepresivos incrementaron el riesgo de ideas y conductas suicidas. También ha habido informes de que los antidepresivos pueden, en circunstancias excepcionales, exacerbar los impulsos suicidas.

Un estudio de la administración de LUDIOMIL® como tratamiento profiláctico contra la depresión unipolar evidenció un aumento de la conducta suicida en el grupo tratado.

Existen indicios de que LUDIOMIL® es comparable a otros antidepresivos con respecto a la asociación con sobredosis mortales. Se ha de supervisar cuidadosamente al paciente durante todos los estadios del tratamiento. Todos los pacientes que reciban LUDIOMIL® en cualquier indicación deben ser observados de cerca en busca de agravamiento clínico, ideas o conductas suicidas y de otros síntomas psiquiátricos, especialmente durante la fase inicial de tratamiento o en el momento de cambiar de dosis.

En estos pacientes se debe pensar en modificar el régimen terapéutico, e incluso en interrumpir la medicación, especialmente si tales cambios son graves, de comienzo brusco o si no formaban parte de los síntomas que presentaba el paciente.

Las familias y los cuidadores de los pacientes adultos y pediátricos que estén recibiendo tratamiento con antidepresivos, en indicaciones psiquiátricas o de otra índole, han de estar al tanto de la necesidad de vigilar al paciente por si surgen otros síntomas psiquiátricos o de riesgo suicida, y deben comunicar tales síntomas al médico tratante de inmediato.

A fin de reducir el riesgo de intoxicación por sobredosis, LUDIOMIL® debe ser prescrito en la menor dosis que permita el tratamiento adecuado del paciente.

Convulsiones: Se han comunicado casos raros de convulsiones en pacientes sin antecedentes convulsivos que habían recibido dosis terapéuticas de LUDIOMIL®. En algunos casos concurrían otros factores, por ejemplo, una comedicación reductora del umbral convulsivo, cuyos efectos podían confundirse con los de LUDIOMIL®. El riesgo de que se produzcan convulsiones puede aumentar con la coadministración de antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, risperidona; véase el apartado, cuando la coadministración de benzodiazepinas se interrumpe de forma brusca o cuando se sobrepasa apresuradamente la dosis recomendada de LUDIOMIL®. Si bien no ha podido establecerse una relación de causa y efecto, el riesgo de que se produzcan convulsiones puede reducirse mediante el uso de dosis iniciales bajas, el mantenimiento de la posología inicial durante dos semanas para luego aumentarla poco a poco, la preservación de la dosis de mantenimiento en el nivel mínimo eficaz, el ajuste cauteloso o la evitación cuidadosa de la administración simultánea de medicamentos que reducen el umbral convulsivo (por ejemplo, fenotiazinas, risperidona), o la reducción gradual acelerada de la dosis de benzodiazepina.

La terapia electroconvulsiva concomitante se administrará únicamente bajo cuidadosa supervisión.

Trastornos cardiovasculares: Se tienen informes de que los antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos producen arritmias cardíacas, taquicardia sinusal y una prolongación del tiempo de conducción. En los pacientes tratados con LUDIOMIL® muy raras veces se ha observado taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y taquicardia ventricular en entorchado (torsade de pointes), pero algunos de estos casos han sido mortales. Se debe ejercer cautela en los pacientes de edad avanzada o con enfermedades cardiovasculares, incluso si tienen antecedentes de infarto de miocardio, arritmias o cardiopatía isquémica. En tales pacientes, está indicada la monitorización de la función cardíaca, incluido el ECG, especialmente cuando el tratamiento sea prolongado. En los pacientes propensos a hipotensión ortostática es necesario medir la presión arterial de forma periódica.

Otros efectos psiquiátricos: En ocasiones se ha observado una activación de la psicosis en pacientes con esquizofrenia que recibían antidepresivos tricíclicos, y puede que suceda lo mismo con LUDIOMIL®. Asimismo, se han registrado episodios hipomaníacos o maníacos en pacientes con trastornos bipolares mientras recibían tratamiento con antidepresivos tricíclicos durante la fase depresiva. En tales casos, podría ser necesario reducir la dosis de LUDIOMIL® o suspender el tratamiento y administrar un antipsicótico. La coadministración de antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, risperidona) puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de la maprotilina, una disminución del umbral convulsivo y convulsiones. La asociación con la tioridazina, un inhibidor del CYP2D6, puede ocasionar una arritmia cardíaca grave. Por consiguiente, quizás sea preciso ajustar la dosis.

En pacientes propensos y de edad avanzada, los antidepresivos tricíclicos pueden suscitar psicosis asociada a medicamentos (delirios), especialmente por la noche; las psicosis desaparecen sin tratamiento alguno al cabo de unos días de suspender la medicación.

Hipoglucemia: Cabe la posibilidad de que se produzcan hipoglucemias en los pacientes que reciben tratamiento simultáneo con LUDIOMIL® e insulina o sulfonilureas orales. Los pacientes diabéticos deben vigilarse estrechamente la glucemia al comenzar o interrumpir un tratamiento con LUDIOMIL®.

Recuento leucocitario: Sólo en contadas ocasiones se han notificado anomalías en el recuento de leucocitos con LUDIOMIL®; de todas maneras, conviene efectuar biometrías hemáticas periódicas y vigilar la aparición de síntomas como fiebre y dolor de garganta, particularmente durante los primeros meses de tratamiento. Lo mismo se recomienda durante el tratamiento prolongado.

Anestesia: Antes de una anestesia general o local, el anestesista debe saber si el paciente ha estado tomando LUDIOMIL®. Es mejor continuar con el tratamiento que arriesgarse a que se produzca un trastorno por causa de la interrupción antes de la intervención quirúrgica.

Poblaciones especiales y tratamiento a largo plazo: Durante el tratamiento a largo plazo es aconsejable supervisar las funciones hepática y renal.

Se recomienda tener cautela en personas con antecedentes de presión intraocular elevada, intenso estreñimiento crónico o retención de orina, especialmente en presencia de hipertrofia prostática.

Los antidepresivos tricíclicos pueden asimismo ocasionar íleo paralítico, sobre todo en pacientes de edad avanzada u hospitalizados. En caso de estreñimiento, se deben tomar las medidas apropiadas.

Se recomienda ejercer prudencia en pacientes hipertiroideos o que reciben preparados con hormonas tiroideas (aumento posible de efectos adversos sobre la función cardiaca). Se ha notificado un aumento de caries dentales en pacientes bajo tratamiento antidepresivo prolongado. Conviene, pues, efectuar controles odontológicos periódicos en el curso de los tratamientos largos.

El lagrimeo reducido y la acumulación relativa de secreción mucosa asociada a las propiedades anticolinérgicas de los antidepresivos tricíclicos pueden dañar el epitelio de la córnea en los pacientes que utilizan lentes de contacto.

Interrupción del tratamiento: Se debe evitar la interrupción o la reducción brusca de la dosis, pues cabe la posibilidad de que sobrevengan reacciones adversas. Si se ha tomado la decisión de suspender el tratamiento, se debe reducir la dosis de la medicación cuanto antes, teniendo presente que una suspensión brusca puede traer aparejados determinados síntomas.

Lactosa: La tabletas recubiertas con película de LUDIOMIL® contienen monohidrato de lactosa. Los pacientes con trastornos hereditarios poco frecuentes como intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o absorción deficiente de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Hay que prevenir a los pacientes que pueden notar visión borrosa, mareos, somnolencia y otros síntomas del SNC durante un tratamiento con LUDIOMIL® en cuyo caso no deben conducir ni manejar máquinas, ni emprender otras actividades potencialmente peligrosas. También se les avisará que el consumo de bebidas alcohólicas y de otros medicamentos puede potenciar estos efectos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: Los ensayos en animales no han evidenciado efectos teratógenos ni mutágenos, ni tampoco han arrojado indicios de un menoscabo de la fecundidad o daño fetal.

Sin embargo, aún no se ha establecido, la innocuidad del medicamento durante el embarazo. Se han notificado casos aislados indicadores de la posible asociación de LUDIOMIL® con efectos adversos en el feto humano. No se ha de administrar LUDIOMIL® durante el embarazo, salvo si los beneficios justifican claramente los riesgos para el feto.

Se debe suspender la administración de LUDIOMIL® como mínimo 7 semanas antes de la fecha prevista de parto, siempre que la situación clínica de la paciente lo permita, a fin de evitar la aparición de síntomas como disnea, letargia, irritabilidad, taquicardia, hipotonía, convulsiones, agitación nerviosa e hipotermia en el recién nacido.

Lactancia: La maprotilina pasa a la leche materna.  Tras la administración oral de 150 mg diarios durante  5 días, las concentraciones en la leche materna eran de 1.3 a 1.5 veces superiores a las plasmáticas.

Si bien los informes no han revelado efectos adversos en el lactante, las madres que reciban LUDIOMIL® no deben amamantar.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los efectos adversos son generalmente leves y transitorios y desaparecen con el tratamiento continuo o la reducción de la dosis. No siempre se correlacionan con las concentraciones plasmáticas o la dosis de fármaco. Algunos efectos adversos suelen ser difíciles de distinguir de los síntomas de la depresión, por ejemplo, la fatiga, los trastornos del sueño, la agitación, la ansiedad, el estreñimiento o la xerostomía.

En caso de que se produzcan reacciones adversas graves (por ejemplo, neurológicas o psiquiátricas), se debe suspender la administración de LUDIOMIL®.

Los pacientes ancianos son particularmente sensibles a los efectos anticolinérgicos, neurológicos, psiquiátricos y cardiovasculares. Su capacidad para metabolizar y eliminar sustancias puede ser reducida, lo cual conlleva un riesgo de elevación de las concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas.

Durante la administración de LUDIOMIL® o de antidepresivos tricíclicos se han observado los efectos adversos siguientes:










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Síntomas de privación: En ocasiones, tras la retirada o la reducción bruscas de la dosis, se manifiestan los síntomas siguientes: náuseas, vómitos, abdominalgia, diarrea, insomnio, cefalea, nerviosismo, ansiedad, agravamiento de la depresión de fondo o estado de ánimo depresivo recidivante.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La coadministración de inhibidores del CYP2D6 puede aumentar hasta 3,5 veces la concentración de maprotilina en los pacientes con fenotipo metabolizador rápido de la debrisoquina, convirtiendo este fenotipo en metabolizador lento.

Inhibidores de la MAO (IMAO): Está contraindicada la administración de LUDIOMIL® con inhibidores de la monoaminooxidasa que sean potentes inhibidores del CYP2D6 in vivo, como la moclobemida. Para evitar el riesgo de que ocurran interacciones graves, por ejemplo, hiperpirexia, temblor, convulsiones clónicas generalizadas, delirio y posiblemente la muerte, LUDIOMIL® no debe administrarse al menos durante 14 días tras la interrupción del tratamiento con el IMAO. Lo mismo vale cuando se administra un IMAO después de un tratamiento previo con LUDIOMIL®.

Antiarrítmicos: Los antiarrítmicos que sean potentes inhibidores del CYP2D6, como la quinidina y la propafenona, no deben usarse en asociación con LUDIOMIL®. Los efectos anticolinérgicos de la quinidina pueden redundar en una sinergia proporcional a la dosis con LUDIOMIL®.

Hipoglucemiantes: La administración simultánea de LUDIOMIL® y sulfonilureas orales o insulina puede potenciar el efecto de los hipoglucemiantes. Los pacientes diabéticos deben vigilarse la glucemia al iniciar o interrumpir un tratamiento con LUDIOMIL®.

Antipsicóticos: La administración simultánea de LUDIOMIL® y antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, risperidona) puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de la maprotilina, una disminución del umbral convulsivo y convulsiones (véase Advertencias y precauciones especiales de uso). La asociación con la tioridazina, un inhibidor del CYP2D6, puede originar una arritmia cardiaca grave. Por consiguiente, quizá sea preciso ajustar la dosis.

Anticoagulantes: Algunos antidepresivos tricíclicos pueden potenciar el efecto anticoagulante de la cumarina, posiblemente debido a la inhibición de su metabolismo o a la menor motilidad intestinal. No existen pruebas de que LUDIOMIL® inhiba el metabolismo de anticoagulantes como la warfarina (enantiómero S activo metabolizado por el CYP2C9); aun así, se recomienda la supervisión cuidadosa de la protrombina plasmática cuando se administre esta clase de sustancias.

Anticolinérgicos: LUDIOMIL® puede potenciar los efectos de los anticolinérgicos (por ejemplo, fenotiazinas, antiparkinsonianos, atropina, biperideno, antihistamínicos) en las pupilas, el SNC, el intestino y la vejiga.

Antihipertensivos: La administración simultánea de b-bloqueadores que inhiben el CYP2D6, como el propranolol, puede incrementar las concentraciones plasmáticas de la maprotilina. En estos casos, se aconseja la vigilancia de las concentraciones plasmáticas y el ajuste de la dosis.

LUDIOMIL® puede reducir o suprimir los efectos antihipertensivos de agentes antiadrenérgicos como la guanetidina, la betanidina, la reserpina, la clonidina y la -metildopa. Por consiguiente, los pacientes que requieran comedicación antihipertensiva deben recibir otro tipo de antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos, vasodilatadores o b-bloqueadores que no experimenten demasiada biotransformación). La retirada brusca de LUDIOMIL® puede causar hipotensión grave.

Simpaticomiméticos: LUDIOMIL® puede potenciar los efectos cardiovasculares de simpaticomiméticos como la epinefrina (adrenalina), norepinefrina (noradrenalina), isoprenalina, efedrina y fenilefrina, y de gotas nasales y anestésicos locales (como los que se utilizan en odontología).

Por consiguiente, se requiere tanto la supervisión de cerca (presión arterial, ritmo cardiaco) como el ajuste cuidadoso de la posología.

Depresores del sistema nervioso central: Se debe informar a los pacientes que pueden intensificarse los efectos de las bebidas alcohólicas, barbitúricos y otros depresores del SNC durante el tratamiento con LUDIOMIL®.

Benzodiazepinas: La medicación de LUDIOMIL® con benzodiazepinas puede producir un aumento de sedación.

Metilfenidato: El metilfenidato puede incrementar las concentraciones plasmáticas de los antidepresivos tricíclicos e intensificar así los efectos de estos últimos. Por consiguiente, quizá sea preciso ajustar la dosis

ISRS: Los inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS) que inhiban el CYP2D6, como pueden ser la fluoxetina o la fluvoxamina (que también inhibe los citocromos CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9 y CYP1A2), la paroxetina, la sertralina o el citalopram, pueden incrementar significativamente las concentraciones plasmáticas de maprotilina y producir efectos adversos. En los compuestos de larga semivida como la fluoxetina y la fluvoxamina, este efecto puede ser prolongado. Por consiguiente, quizá sea necesario ajustar la dosis.

Antagonistas de receptores H2: Se ha observado que la coadministración de un antagonista de los receptores de histamina2 (receptores H2), como la cimetidina (un inhibidor de diversas formas de citocromo P450, incluidas las formas CYP2D6 y CYP3A4), inhibe el metabolismo de varios antidepresivos tricíclicos, lo cual redunda en un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos últimos y en un incremento de efectos adversos (xerostomía, trastornos visuales); no obstante, no se ha notificado que ello ocurra con LUDIOMIL®. Por tales motivos, podría ser necesario reducir la dosis de LUDIOMIL® en caso de coadministración con la cimetidina.

Efecto de los inductores de citocromos P-450 sobre el metabolismo de la maprotilina: La maprotilina es metabolizada esencialmente por el citocromo CYP2D6, y en menor grado por el CYP1A2. No se tienen indicios de que el CYP2D6 sea inducible, pero la administración simultánea de sustancias que inducen el CYP1A2 puede incrementar la formación de desmetilmaprotilina. No cabe esperar que el efecto farmacodinámico general se vea reducido, ya que este metabolito es activo. No obstante, la inducción de enzimas cuya participación en la desactivación de la maprotilina y la desmetilmaprotilina aún no ha sido aclarada (por ejemplo, citocromos P-450, enzimas de fase II) puede acelerar la depuración de componentes activos y menoscabar la eficacia de LUDIOMIL®. Puede que sea preciso ajustar la dosis de LUDIOMIL® cuando éste se administre con sustancias inductoras de los citocromos P-450 hepáticos (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína), especialmente de los que participan normalmente en el metabolismo de los antidepresivos tricíclicos (a saber, CYP3A4, CYP2C19 o CYP1A2).


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Aunque con LUDIOMIL® sólo se han reportado en casos aislados alteraciones en el recuento de leucocitos, se recomienda que se efectúen periódicamente recuentos leucocitarios y controles para detectar fiebre y faringitis sobre todo durante los primeros meses del tratamiento. También se recomiendan en tratamientos de larga duración. En casos aislados se han reportado: Leucopenia, agranulocitosis, eosinofilia.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los experimentos con animales no han revelado ningún potencial teratogénico ni otros efectos nocivos en el embrión y/o feto que sean importantes para la seguridad del LUDIOMIL®.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Durante el tratamiento con LUDIOMIL® el paciente debe permanecer en observación médica.

El intervalo recomendado de dosis es de 75-150 mg diarios. Según la gravedad de los síntomas y la respuesta y tolerancia del paciente, la dosis diaria puede ser al principio de 25 mg (administrada de una a tres veces  al día) o de 75 mg (una vez al día) y luego debe aumentar gradualmente hasta alcanzar la dosis eficaz. No se recomiendan dosis diarias superiores a 150 mg.

La pauta posológica se deberá determinar de forma individual y adaptar a la afección y respuesta del paciente; así, por ejemplo, se puede aumentar la dosis vespertina y reducir la dosis diurna u, opcionalmente, se puede administrar una sola dosis diaria. El objetivo es lograr un efecto terapéutico utilizando dosis tan reducidas como sea posible, especialmente en los pacientes en edad de desarrollo y en los pacientes de edad avanzada cuyo sistema nervioso autónomo sea inestable, dado que estos pacientes son, por lo general, más propensos a padecer acontecimientos adversos.

Los comprimidos de LUDIOMIL® deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.

Pacientes de edad avanzada (de más de 60 años): Por lo general, se recomienda utilizar las dosis más bajas. Al principio, 10 mg tres veces al día o 25 mg una vez al día. En caso necesario, se puede aumentar la dosis diaria gradualmente hasta 25 mg tres veces al día o 75?mg una vez al día, según la tolerancia y la respuesta del paciente.

Niños y adolescentes (menores de 18 años): No se ha determinado la innocuidad ni la eficacia de LUDIOMIL® en los niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.

Interrupción del tratamiento: Se ha de evitar la retirada o la reducción bruscas de la dosis debido a  la posibilidad de que ocurran reacciones adversas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Los signos y síntomas de intoxicación con LUDIOMIL® son similares a los descritos con otros antidepresivos tricíclicos. Las principales complicaciones son las anomalías cardiacas y los trastornos neurológicos. La ingestión fortuita de una cantidad cualquiera por parte de un niño debe considerarse grave y potencialmente mortal.

Los síntomas se manifiestan, por lo general, en el transcurso de las cuatro horas siguientes a la ingestión y alcanzan su máxima intensidad a las 24 horas. Debido al retraso de la absorción de fármaco (efecto anticolinérgico), a la prolongada vida media y a la recirculación enterohepática, el paciente puede seguir corriendo riesgo durante 4 a 6 días.

Los signos y síntomas que se producen son:

Sistema nervioso central: Somnolencia, estupor, coma, ataxia, inquietud, agitación, hiperreflexia, rigidez muscular y movimientos coreoatetoides, convulsiones.

Sistema cardiovascular: Hipotensión, taquicardia, arritmias, trastornos de la conducción, choque (shock), insuficiencia cardiaca, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular en entorchado, paro cardiaco; algunos han sido mortales.

También puede ocurrir depresión respiratoria, cianosis, vómitos, fiebre, midriasis, transpiración u oliguria o anuria.

Tratamiento: No existen antídotos específicos y el tratamiento es esencialmente sintomático y de apoyo. Los pacientes, especialmente los niños, que hayan ingerido una sobredosis de LUDIOMIL® deben ser hospitalizados y mantenidos en estrecha observación durante 72 horas como mínimo.

Se debe proceder al lavado gástrico cuanto antes; si el paciente está consciente, hay que inducir la emesis. Si  el paciente no está consciente, se deben proteger las vías respiratorias mediante la inserción de un tubo endotraqueal con balón antes de iniciar el lavado, y no se debe inducir la emesis. Se recomienda aplicar estas medidas hasta 12 horas después de la ingestión de la sobredosis e incluso después de este plazo, dado que el efecto anticolinérgico del fármaco puede retrasar el vaciamiento gástrico. La administración de carbón activado puede ayudar a reducir la absorción de fármaco.

El tratamiento sintomático se basa en métodos modernos de cuidado intensivo, con monitorización continua de la función cardiaca y de los gases y electrólitos hemáticos, y en la posible necesidad de tomar medidas de urgencia, como el tratamiento anticonvulsivo, la respiración artificial o la reanimación. Se tienen noticias de que la fisostigmina produce bradicardia intensa, asistolia y convulsiones; por consiguiente, no se recomienda su uso en casos de intoxicación con LUDIOMIL®. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal carecen de utilidad ante las bajas concentraciones plasmáticas de maprotilina.


PRESENTACIONES

Venta al público:

Caja con 50 tabletas de 10 mg.

Caja con 30 tabletas de 25 mg.

Caja con 10 tabletas de 75 mg.

Exportación:

Cajas con 10, 20, 30 y 50 tabletas de 10, 25 y 75 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Producto perteneciente al grupo III. Su venta requiere receta médica la cual podrá surtirse hasta por tres veces con una vigencia de 6 meses. No se deje al
alcance de los niños. No se administre a niños menores de 6 años. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel.: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en México por:

NOVARTIS FarmacéuticA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 80370, SSA III

KEAR-05330020450875/RM2005

BPI: 22.07.05 NPI: 09.08.05



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