Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


LEVOFENIL


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LABORATORIOS GRIN, S.A. DE C.V.
 
Rodríguez Saro Núm. 630, Col. Del Valle, Deleg. Benito Juárez, 03100, Mèxico D.F.
Tels.: 5534-6079 y 5534-4018
Fax: 5272-3608



LEVOFENIL 

Solución oftálmica

CLORANFENICOL
DEXAMETASONA
FENILEFRINA

DESCRIPCION:
LEVOFENIL. Antiinflamatorio, antibiotico y vasoconstrictor ocular. Solucion oftalmica. GRIN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de LEVOFENIL SOLUCIÓN OFTÁLMICA con­tienen:

21-fosfato de dexametasona
sódica, equivalente a............................... 76 mg
de dexametasona

Cloranfenicol levógiro........................... 200 mg

Clorhidrato de fenilefrina...................... 120 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo asociadas con in­fección por microorganismos susceptibles al cloranfenicol como Staphylococcus aureus, Escherichia coli, H. influenzae, Klebsiella/Enterobacter, Moraxella lacunata, Neisseria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La dexametasona es un glucocorticosteroide con potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces mayor que la hidrocor­tisona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a las mismas, o sea una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibro­blastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La dexametasona posee también acción antialérgica pues inhibe la acción de la histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Los glucocorticoides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular. El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro, ­actúa inhibiendo la síntesis proteica en el proceso de translación, se une a la unidad 50S de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucleico de transferencia al ribosoma, inhibiendo la transferencia de la cadena polipeptídica naciente al citado aminoácido, es así como se interrumpe la formación de polipéptidos indispensables para el crecimiento bacte­riano. Se ha observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente. El clorhidrato de fenilefrina es un simpaticomimético alfa-estimulador, produce constricción en los vasos conjuntivales dilatados y elevación de la presión arterial por vasoconstricción.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, tuberculosis ocular, querati­tis epitelial, afecciones micóticas, infecciones purulentas, queratoconjuntivitis virales, quemadura por álcalis, glaucoma de ángulo estrecho. El cloranfenicol no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de reacciones tóxicas al fármaco, ha de utilizarse con mucho cuidado en niños prematuros y recién nacidos y bajo supervisión médica.

PRECAUCIONES GENERALES
Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Estudios en animales de laboratorio han mostrado que la dexametasona es teratogénica. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. No se sabe si estas drogas se excretan en la leche materna, por lo que deberá usarse con precaución en la lactancia. El cloranfenicol deberá administrarse en estas condiciones sólo si es absolutamente necesario, a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La de­xametasona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas. El cloranfenicol puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas maculares o ve­siculares, irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, erosiones epiteliales punteadas de la córnea. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. En tratamientos prolongados o con uso intermitente, el cloranfenicol puede ocasionar anemia aplásica muy raramente y muerte después de su aplicación tópica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Los esteroides disminuyen la acción de antibióticos, por lo que debe aumentarse la dosis de éstos. El cloranfenicol puede antagonizar la acción de antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, polimixina, tobramicina, cefalosporinas, amikacina, kanamicina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis y cultivo puede dar resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios en animales de laboratorio han mostrado que la dexametasona tiene efectos teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se ha establecido el potencial del cloranfenicol y la fenilefrina sobre estos efectos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oftálmica. 1 ó 2 gotas de 3 a 6 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación puede favorecer la aparición de reacciones secundarias. Si se ingiere, adminístrese líquidos para diluirlo.

PRESENTACIONES
Frasco gotero con 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco. Protéjase del calor y frío excesivos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica, puede favorecer la aparición de glaucoma.

LABORATORIOS GRIN, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 72399, SSA

LEA-30622/94



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