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Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.
Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones
LUCEBANOL
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HORMONA, S.A. DE C.V., LABORATORIOS |
Blvd. Adolfo López Mateos Núm. 314, Col. San Angel Tlacopac, 01094, Alvaro Obregón, D.F.
Tel.: (55) 5481-5600
Fax: (55) 5481-5689
infomed@hormona.com.mx
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LUCEBANOL
Grageas
IDEBENONA
DESCRIPCION:
LUCEBANOL. Para el tratamiento de la insuficiencia vascular cerebral y sus manifestaciones funcionales. Grageas. HORMONA
| FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
Cada GRAGEA contiene: Idebenona 30 mg Excipiente, c.b.p. 1 gragea. |
| INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
LUCEBANOL® está indicado como reforzador del proceso de recuperación del envejecimiento cerebral normal o por isquemia cerebral secundaria, a secuela de infarto, hemorragia y/o arteriosclerosis; que cursen con confusión mental, estado de alerta deteriorado, alteración de la memoria reciente, labilidad emocional, talante bajo, bajo nivel de cooperación, fatiga intelectual fácil y trastornos de la voluntad; todas ellas manifestaciones de insuficiencia vascular y metabolismo oxidativo cerebral aumentado por radicales libres. |
| FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA |
Después de la administración de 100 mg de LUCEBANOL®, alcanzó su pico de concentración entre 60 y 120 minutos.
LUCEBANOL® es dosis dependiente. Luego de la toma de 100 mg de idebenona antes y después de los alimentos, alcanzó concentraciones de 439 y 787 ng/ml respectivamente, su vida media y el área bajo la curva fueron 13.1 y 21.7 horas y 2,795 y 4,158 h/ng/ml.
LUCEBANOL® es metabolizado en el hígado por oxidación, forma varios metabolitos inactivos, se elimina en forma proporcional tanto por vía digestiva como urinaria.
El perfil farmacocinético de LUCEBANOL® no es alterado por la edad del paciente, por lo tanto, no requiere ajustar dosis en el paciente senecto.
El mecanismo de acción de idebenona se realiza a nivel mitocondrial y de su membrana celular. Su acción sobre las mitocondrias acelera y facilita el transporte de electrones en la cadena respiratoria gracias a su semejanza estructural con la ubiquinona (coenzima Q), transportador fisiológico del sistema respiratorio celular. Al aumentar la eficiencia mitocondrial, la acumulación de radicales peroxidantes disminuye y con esta disminución hay menor daño a la membrana celular por lo que se ve protegida de la acción de los radicales libres.
La acción farmacológica de LUCEBANOL® se traduce en activación del sistema NADH oxidasa, disminución de lipoperóxidos cerebrales y malondialdehídos, acción 11.8 veces mejor que con el antioxidante a tocoferol. Como consecuencia, aumenta el mecanismo aeróbico de glucosa cerebral y la producción de ATP a través de la función mitocondrial.
De hecho, con sus múltiples acciones, LUCEBANOL® disminuye el daño isquémico agudo y crónico, estabilizando la membrana celular y mitocondrial de las células neuronales y mejorando significativamente la memoria y el aprendizaje dependientes de acetilcolina y serotonina. Además LUCEBANOL® reduce de manera significativa el inicio del edema isquémico cerebral y la reacción hemolítica regional. |
| CONTRAINDICACIONES |
LUCEBANOL® está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a los compuestos benzoquinónicos, embarazo y lactancia. |
| PRECAUCIONES GENERALES |
No se conocen hasta la fecha. |
| RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA |
La seguridad de LUCEBANOL® no ha sido establecido durante el embarazo y debido a la presencia de idebenona en la leche materna, este producto no deberá administrarse a mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo ni durante la lactancia. |
| REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS |
De manera poco frecuente puede presentarse elevación de la TGO, TGP, fosfatasa alcalina, deshidrogenasa láctica, GAMA-GTP, BUN, colesterol total y triglicéridos.
Ocasionalmente, puede presentarse náusea, anorexia, epigastralgia, diarrea. Con menos frecuencia cabe la posibilidad de hipercinesia, convulsiones, malestar general, eritro y leucopenia o rash, en cuyo caso deberá descontinuarse el tratamiento. |
| INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO |
No se conocen interacciones con otros medicamentos o sustancias. |
| ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO |
En algunos pacientes ocasionalmente se ha reportado elevación reversible y transitoria de la TGO, TGP, P-alcalina, DHL, GAMA-GTP, BUN, colesterol total y triglicéridos. |
| PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD |
Las pruebas realizadas con idebenona concluyeron que la droga no influye en la actividad reproductiva o la fertilidad ni hubo efectos mutagénicos, teratogénicos, embriotóxicos o fetotóxicos. |
| DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
Oral.
La dosis habitual en adultos es de 30 mg, 3 veces al día preferentemente después de los alimentos. |
| MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL |
No se han comunicado casos de sobredosis deliberadas.
No se conoce antídoto específico. En caso de sobredosificación el tratamiento deberá ser sintomático y de soporte.
LUCEBANOL® está provisto de baja toxicidad.
En estudios animales con ratas y ratones, dosis únicas de idebenona administradas por vía oral produjeron valores de DL50 por arriba de los 10,000 mg/kg de peso. |
| PRESENTACIÓN |
Caja con 30 grageas de 30 mg. |
| RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. |
| LEYENDAS DE PROTECCIÓN |
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia.
Hecho en México por:
Grimann®, S. A. de C. V.
Distribuido por:
Laboratorios Hormona®, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 293M99, SSA IV
JEAR-06330060101167/RM2006 |
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