Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


INDAGER


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STREGER , S.A.
 
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INDAGER 

Tabletas

MELOXICAM

DESCRIPCION:
INDAGER. Antiinflamatorio no esteroideo. Tabletas. STREGER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Meloxicam............................ 15 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El meloxicam es un antiinflamatorio no esteriodeo (AINEs) indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda, crónica y osteoartritis. Útil en el tratamiento de los procesos infla­matorios, el dolor secundario a traumatismos, así como de los procesos inflamatorios de tejidos blandos asociado al tratamiento específico, está indicado en: amigdalitis, farin­gitis, faringoamigdalitis, otitis, ­sinusitis; útil en ataques de gota, padecimientos ginecológicos y dismenorrea primaria. Meloxicam también está indicado en el pre y postoperatorio odontológico y en casos postextracción.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo del grupo del ácido enólico, que ejerce también acción antipirética y analgésica. Ejerce intensa actividad antiinflamatoria en todos los modelos experimentales de inflamación; debi­do a su capacidad para inhibir la síntesis de las prosta­glan­dinas, mediadores químicos de la inflamación, inhibe su síntesis con una mayor potencia en el sitio de inflamación y no sobre la mucosa gástrica o los riñones, esto se debe a que inhibe selectivamente la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en lugar de la COX-1, esta última es la responsable de la irritación gástrica y disminución del flujo renal, como resultado de lo anterior, meloxicam presenta menores efectos secundarios gastrointestinales que los otros AINEs y una mayor acción terapéutica.

Meloxicam es bien absorbido desde el tracto gastrointes­tinal, lo que se refleja en la alta biodisponibilidad del 89% después de su administración oral. La absorción no es alterada por la ingesta simultánea con alimentos. Se une casi en su totalidad (99.5%) a las proteínas plasmáticas, presenta una buena penetración en el líquido sinovial (40 a 50% de los niveles en plasma), su volumen de distribución es de 13 a 16 l. Se metaboliza por oxidación del grupo metilo de la molécula de tiazolil en el hígado, su concentración plasmática pico es a las 5 a 6 horas después de su administración. El 50% del fármaco se elimina por la orina, donde se han detectado al menos cuatro metabolitos farmacológicamente inactivos, el resto se elimina por las heces. Presenta una vida media de eliminación de aproximadamente 15 a 20 horas. La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 7.5 mg/día, ­cuando no se observa respuesta favorable se puede incrementar a 15 mg/día.

A las dosis recomendadas meloxicam ha demostrado una menor incidencia de efectos secundarios a nivel gas­troin­tes­ti­nal; no altera la agregación plaquetaria, ni el tiempo de sangrado, mientras que otros AINEs inhiben en forma significativa tales procesos hematológicos.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo. Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el acetilsalícilico y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no debe ser prescrito a pacientes en los que la administración previa de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema o urticaria. No se recomienda su uso durante el embarazo ni en la lactancia, así como en casos de úlcera péptica activa o de insuficiencia hepática o renal severa.

PRECAUCIONES GENERALES
Se debe evaluar el riesgo-beneficio al tratar pacientes con antecedentes de enfermedad acidopéptica o que se encuentren con tratamiento con anticoagulantes. Pueden llegar a suceder sangrados gastrointestinales, ulceraciones o perforaciones en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas de alarma o antecedentes previos de alteraciones gastrointestinales. Debe tomarse precaución especial en pacientes de edad avanzada debido a la susceptibilidad de sufrir insuficiencia renal, falla hepática o cardiaca. Se recomienda precaución especial en pacientes hipertensos, asmáticos, o con insuficiencia cardiaca congestiva, ­puesto que puede agravar estas patologías.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Aunque en estudios experimentales no se ha detectado efectos teratogénicos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su potencial clínico, siendo estos catalogados en dos categorías:

Los que requieren atención médica (de rara incidencia): Reacción anafiláctica: (dificultad para ingerir, inflamación alrededor de ojos, lengua o labios, disminu­ción en la respiración, opresión en el pecho, ­palpitación).

Anemia (cansancio o debilidad inusual).

Sangrado intestinal o hemorragia. (Expulsión de ­material color sangre o negro, vómito de sangre o material de aspecto de granos de café, dolor estomacal severo).

Los que requieren atención médica sólo si continúan sus síntomas (de incidencia más frecuente): Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, ansiedad, confusión, constipación, náuseas. Vómito, nerviosismo, somnolencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Asociaciones no recomendadas o que requieren especial atención: otros AINEs, salicilatos, ­warfarina o cualquier otro anticoagulante, litio, metotrexato.

Asociaciones que deben tomarse en consideración: antihipertensivos (ß-bloqueadores y algunos inhibidores de la ECA).

Se ha demostrado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos; los antihipertensivos pueden provocar una disminución de su efecto. La coles­tiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal, dando lugar a una eliminación más rápida de éste.

Puede administrarse simultáneamente con antiácidos, cimetidina, digoxina y furosemida

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Pueden presentarse elevaciones de las transami­nasas séricas o de otros indicadores de la función hepá­tica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En estudios de carcinogenicidad no se ha mostrado evidencia de actividad oncogénica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Dependiendo de la índole y de la intensidad del proceso, INDAGER se administra en dosis de 15 mg, en una sola toma al día, siendo ésta la dosis máxima recomendada.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se han reportado casos de sobredosis, pero los síntomas posibles comunes a los AINEs son: visión borrosa, dolor abdominal, náuseas, vómito, hipertensión, dolor de cabe­za, disfunción hépatica (orina oscura, ojos o piel amarilla, fiebre), en casos extremos reacción ­anafiláctica.

No existe un antídoto específico, se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático. Si así se requiriera, podría acelerarse la eliminación del meloxicam, administrando 4 g de colestiramina cada 8 horas.


PRESENTACIÓN
Caja con 10 tabletas de 15 mg en envase de burbuja, tipo blister.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo ni en la lactancia, ni a menores de 12 años.

STREGER, S. A.

Reg. Núm. 192M2004, SSA IV

DEAR-04390703451/R2004


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