Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


INDOXYL GEL


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STIEFEL MEXICANA, S.A. DE C.V.
 
Eje Norte-Sur Núm. 11, Nuevo Parque Industrial, 76809, San Juan del Rio, Qro.
Tel. y Fax: 9172-2290 - Representantes de: Stiefel Laboratorios, Inc. Coral Gables, FI. 33134, U. S. A.



INDOXYL GEL 


BENZOÍLO, PERÓXIDO DE
CLINDAMICINA

DESCRIPCION:
INDOXYL GEL. Tratamiento topico del acne vulgar. STIEFEL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de GEL contienen:
Peróxido de benzoílo.............................................. 5 g
Fosfato de clindamicina equivalente a   ...........   1 g
de clindamicina base
Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento tópico del acné vulgar, acné inflamatorio o papulopus­tuloso.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose en la subunidad 50S de los ribosomas y suprime la síntesis de proteína. In vitro e in vivo ha demostrado actividad contra Propionibacterium acnes. La clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuye la producción de toxinas y enzimas bacterianas. La clindamicina oral se absorbe casi por completo y en término de una hora de haber consumido 150 mg se alcanzan cifras plasmáticas máximas de 2 a 3 microgramos/ml. La presencia de alimento en el estómago no disminuye significativamente la absorción. La vida media del antibiótico es de casi 2.9 horas.

Se sabe que 90% o más de la clindamicina se liga a proteínas plasmáticas. Sólo 10% de la clindamicina ad­ministrada se excreta intacta por la orina y en heces se hallan cantidades muy pequeñas. Múltiples aplicaciones tópicas consecutivas de fosfato de clindamicina a concentraciones equivalentes a 10 mg/ml en una so­lución de agua y alcohol isopropílico, mostraron ni­veles muy bajos de clindamicina en suero (0-3 ng) y menos del 0.2% de la dosis fue recuperada en orina como clindamicina.

El peróxido de benzoílo es un agente antibacteriano que ha demostrado ser efectivo contra Propionibac­terium acnes, un anaerobio que se encuentra en los folículos pilosos y comedones. La acción antibacteriana del peróxido de benzoílo parece ser debida a la liberación de oxígeno. Además de su acción bactericida, el peróxido de benzoílo tiene efectos queratolítico y sebostático que también contribuyen a su eficacia. Cuando el peróxido de benzoílo penetra la piel, es metabolizado por el aminoácido cisteína a ácido benzoico y un radical libre de oxígeno. Los radicales libres se producen como intermedios en sistemas metabólicos.

Son muy reactivos y no duran mucho. El radical libre de oxígeno liberado por el peróxido de benzoílo reacciona con proteínas en la pared de la célula de la bacteria, desdoblándola y destruyendo el microorganismo. El peróxido de benzoílo es absorbido por la piel donde es ­metabolizado a ácido benzoico y excretado como benzoato en la orina, por lo que a dosis terapéuticas no hay acumulación en el plasma.


CONTRAINDICACIONES
IndoxylMR Gel está contraindicado en personas con una historia de hipersensibilidad a preparados que contengan clindamicina, peróxido de benzoílo o algunos otros componentes de la preparación; una historia de enteritis regional o colitis ulcerativa o bien una historia de colitis asociada a los antibióticos.

PRECAUCIONES GENERALES
Evite el contacto con ojos y mucosas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No se han llevado a cabo estudios reproductivos en animales con IndoxylMR Gel. Por lo cual no se conoce si puede o no causar daños fetales cuando sea administrado a mujeres embarazadas. Su uso deberá hacerse bajo estricta vigilancia médica, siempre que los beneficios superen los riesgos.

Lactancia: No se sabe si IndoxylMR Gel se excreta por leche materna, por lo cual deberán tomarse sus precauciones cuando sea aplicado a mujeres lactando.

Uso pediátrico: No se ha establecido seguridad y eficacia en la población pediátrica menores de 12 años.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Puede presentarse resequedad, eritema, prurito, y sensación urente en el sitio de aplicación. Hay reportes de casos de diarrea y colitis (incluyendo colitis seudomembranosa), dolor abdominal, así como foliculitis gramnegati­va como reacciones adversas en pacientes tratados con clindamicina tópica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La clindamicina ha mostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular, pudiendo incrementar la acción de otros bloqueadores neuromusculares. Sin embargo, puede ser usado con precaución en pacientes que reciban dichos agentes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No existen reportes al respecto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Existen estudios a largo plazo en animales, sin haber desarrollado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Tópica.

Aplicar IndoxylMR Gel una vez al día sobre las áreas afectadas previo aseo con Acnaid® Jabón. Enjuagar con agua tibia y secar suavemente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No hay reportes de sobredosificación en humanos con IndoxylMR Gel.

PRESENTACIONES
Tubo con 30 ó 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el tubo bien tapado en refrigeración (entre 2 y 8°C). No se con­gele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

STIEFEL MEXICANA, S. A de C. V.

Según fórmula y bajo licencia de:

Stiefel Laboratories, Inc. E.U.A.

Reg. Núm. 320M99, SSA

GEAR-05330020451373/RM2006



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