Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


IMOT OFTENO


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IMOT OFTENO 

Solución oftálmica

TIMOL

DESCRIPCION:
IMOT OFTENO. Antiglaucomatoso betabloqueador no selectivo. Solucion oftalmica. SOPHIA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Maleato de timolol equivalente a ................... 5 mg de timolol

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
IMOT OFTENO está indicado para el control de la presión intraocular en glaucoma primario de ángulo abierto, hipertensión ocular, glaucoma con catarata incipiente, intolerancia a otros medicamentos antiglaucomatosos, elevación postoperatoria de presión intraocular (excepto en cirugía filtrante), algunos casos de glaucoma secundario (cuando está indicado el tratamiento médico), pacientes áfacos o seudofacos con glaucoma.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El maleato de timolol es un agente bloqueador beta-adrenérgico no selectivo de receptores B1 y B2, que reduce la presión intraocular elevada, así como la presión intraocular normal. El inicio de la acción con una gota de IMOT OFTENO se puede detectar dentro de la primera hora después de su instilación tópica ocular, con un efecto máximo observado de 2 a 4 horas. Se puede mantener una reducción significativa de la presión intraocular por periodos hasta de 24 horas con una sola dosis. Al iniciar el tratamiento se puede lograr una disminución en la presión intraocular de hasta más de 40%, pero a largo plazo disminuye el efecto del medicamento y sólo debe esperarse una reducción del 20 al 25%. El maleato de timolol produce un efecto hipotensor en el ojo contralateral no tratado, que puede ser debido a un efecto local contra lateral o a una acción sistémica.

El medicamento puede absorberse sistémicamente y provocar una disminución de la frecuencia cardiaca, arritmias cardiacas y espasmo bronquial. El mecanismo exacto de su efecto hipotensor ocular no se ha establecido, pero se cree que se debe a una disminución en la producción de humor acuoso. El maleato de timolol reduce la presión intraocular ejerciendo poco o ningún efecto sobre el tamaño de pupila o la acomodación.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al maleato de timolol y/o a cualquier componente de la fórmula. El timolol está contraindicado en individuos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma bronquial, bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado.

PRECAUCIONES GENERALES
Los agentes betabloqueadores tienen efectos potenciales sobre la presión sanguínea y el pulso, por lo que deberán emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
IMOT OFTENO deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico. No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo pues no hay estudios controlados en la mujer embarazada. El maleato de timolol en aplicación tópica es excretado en la leche humana. Debido a que el medicamento tiene el potencial de reacciones adversas serias para el lactante, deberá decidirse si se suspende la lactancia o la aplicación del medicamento. Se recomienda utilizar con precaución durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Oculares: IMOT OFTENO puede causar ardor transitorio, diminución de la sensibilidad corneal, blefaroconjuntivitis alérgica, queratitis punteada superficial, hiperemia conjuntival, queratoconjuntivitis sicca, ptosis, diplopía, visión borrosa, cambios refractivos (debidos, en algunos casos, a la suspensión del tratamiento con mióticos).

Sistema nervioso central: Cefalea, mareos, letargia, confusión, alucinaciones, fatiga, depresión.

Cardiovas­culares: Hipotensión arterial sistémica, bradicardia, arritmias, bloqueo cardiaco auriculoventricular, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva, síncope, accidente vascular cerebral, palpitaciones, isquemia cerebral. Estas reacciones generalmente ocurren en la vejez o en sujetos con problemas cardiovasculares preexistentes.

Respiratorias: Espasmo bronquial (principalmente en pacientes con enfermedades broncospásticas preexistentes), insuficiencia respiratoria, disnea.

Otras: Agravamiento de la miastenia gravis, alopecia, cambios pigmentarios ungueales, náuseas, erupción cutánea localizada y generalizada, urticaria, astenia; disfun­ción sexual, incluyendo impotencia, disminución de la libido y eyaculación reducida; hipercaliemia, enmascaramiento de síntomas de hipoglucemia en diabéticos insulinodependientes, diarrea, parestesias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
IMOT OFTENO aplicado tópicamente se conoce que puede producir interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con antibióticos, esteroides y otros antiglaucomatosos como pilocarpina (Pil ofteno), agentes alfaagonistas no selectivos y selectivos (AGGLAD OFTENO), derivados sintéticos de prostaglandinas, inhibidores tópicos y sistémicos de la enzima anhidrasa carbónica. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos del timolol. El uso concomitante de agentes bloqueadores betaadrenérgicos con digital o antagonistas del calcio puede tener efectos aditivos en la prolongación del tiempo de conducción auriculoventricular. Si se administra un betabloqueador junto con drogas depletoras de catecolaminas, como la reserpina, pueden producirse efectos aditivos que favorezcan la ocurrencia de hipotensión arterial sistémica y/o bradicardia marcadas, que pueden ocasionar vértigo, síncope o hipotensión postural. Los betabloqueadores tópicos pueden tener efectos aditivos con los betabloqueadores sistémicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por el maleato de timolol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con IMOT OFTENO para evaluar su potencial sobre estos efectos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oftálmica. Aplique 1 gota de IMOT OFTENO en el fondo del saco con­jun­tival inferior del(los) ojo(s) afectado(s) cada 12 horas. Debido a que en algunos pacientes la respuesta hipotensora a IMOT OFTENO puede requerir varias semanas para estabilizarse, la evaluación de la presión intra­ocular podrá hacerse hasta 2 a 4 semanas después de iniciado el tratamiento. La dosis por arriba de una gota de IMOT OFTENO cada 12 horas, generalmente no ha demostrado producir una mayor reducción en la presión intraocular y puede aumentar la posibilidad de aparición de los efectos adversos. Si la presión intraocular no baja a un nivel satisfactorio bajo este régimen, pueden agregarse otras drogas hipotensoras oculares, como pilocarpina (Pil of­te­no), agentes alfa agonistas no selectivos y selectivos, derivados sintéticos de prostaglandinas, inhibidores tópicos y sistémicos de la enzima anhidrasa carbónica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación tópica puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos. No hay datos disponibles en relación con la sobredosis en humanos. En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluirlo.

PRESENTACIONES
Caja con frasco gotero con 15 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Cosérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V. Reg. Núm. 042M84, S. S. A. IV CEAR-314727/RM2003


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