Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


IFOLEM


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TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO
 
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IFOLEM 

Solución inyectable

IFOSFAMIDA

DESCRIPCION:
IFOLEM. Antineoplasico. Solucion inyectable. TEVA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Ifosfamida             1 g


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Neoplasias malignas sensibles a la ifosfamida, como cáncer de pulmón (de células paqueñas y de células no pequeñas), tumores testiculares en todas sus variantes histológicas, sarcomas de tejidos blandos, osteosarcoma, cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer de endometrio, cáncer cervicouterino, cáncer renal, cáncer de páncreas, linfomas malignos y enfermedad de Hodgkin.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

In vitro, la ifosfamida es una prodroga (forma activa de transporte) que, a semejanza de la ciclofosfamida, es convertida en sus metabolitos activos por efecto enzimático. Las vidas medias plasmáticas más prolongadas de los metabolitos de la ifosfamida son, con toda probabilidad, la razón de que diversos tumores muestren una mejor respuesta a IFOLEM® en comparación con la ciclofosfamida. La ifosfamida se absorbe rápidamente a partir del sitio de administración. Las vidas medias séricas de la prodroga intacta y de la 4-hidroxiifosfamida oscilan entre 4 y 8 horas aproximadamente en los diversos esquemas de dosificación. Se ha reportado una vida media considerablemente más prolongada en 15 horas, después de la administración de 5 g/m2 de ifosfamida. Aparentemente, la ifosfamida sin metabolizar no está sujeta a fijación a proteínas plasmáticas. La ifosfamida y sus metabolitos son excretados principalmente a través de los riñones. Es de esperar que la biotransformación y activación de la ifosfamida (como la de la ciclofosfamida) estén disminuidas en pacientes con alteraciones de la función hepática. La ifosfamida interacciona primariamente con el ADN. El procesamiento de los núcleos celulares intactos con ifosfamida también origina la formación de enlaces cruzados en el ADN. Es posible detectar procesos de reparación del ADN después de la exposición en las células que se encuentran en las fases G1 y G2 del ciclo celular.


CONTRAINDICACIONES

IFOLEM® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la ifosfamida, depresión grave de la médula ósea (excepto que ésta sea secundaria a infiltración tumoral de neoplasias malignas curables como linfomas), alteración de la función renal, obstrucción bilateral del flujo urinario y cistitis hemorrágica aguda; así como durante el embarazo.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Está contraindicado administrar IFOLEM® durante el embarazo y debe evitarse la lactancia durante su exposición. Los pacientes masculinos y femeninos que se encuentren en edad reproductiva deberán practicar medidas contraceptivas durante y cuando menos por 3 meses más después del tratamiento con IFOLEM®.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La tolerancia, seguridad sistémica y local de IFOLEM® son buenas. Dependiendo de la dosis, los pacientes que reciben tratamiento con IFOLEM® pueden experimentar los siguientes efectos colaterales, usualmente controlables y reversibles cuando se proporcionan los tratamien­tos profilácticos y adyuvantes apropiados y sobre todo cuando se prescribe por médicos con experiencia en el manejo quimioterapia antineoplásica. Náusea, vómito, alopecia, daño de la médula ósea con depresión de las cuentas de leucocitos y plaquetas, inmunosupresión, cistitis y alteración de la función gonadal. En niños, especialmente la toxicidad renal que no es detectada a tiempo puede desarrollar manifestaciones de síndrome de Fanconi. Puede presentarse encefalopatía (desorientación, confusión) variable en intensidad y usualmente reversible. Como sucede para la mayoría de las drogas antineoplásicas, la ifosfamida conlleva el riesgo de desarrollo de neoplasias secundarias como complicación tardía.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los efectos tóxicos a nivel renal, hematológico y neurológico (SNC) asociados a IFOLEM® pueden potenciarse al administrar cisplatino (previo o simultáneo). Existe un caso descrito de reactivación de la radiodermitis por ifosfamida.

La administración simultánea de agentes antidiabéticos, e IFOLEM®, puede acentuar el efecto hipoglucemiante de estas drogas. La prescripción simultánea con alopurinol puede aumentar el efecto de mielosupresión de IFOLEM®. El tratamiento previo con fenobarbital, fenitoína o clorhidrato genera una inducción enzimática que resulta en aumento del metabolismo de IFOLEM®. Trastornos del efecto anticoagulante de la warfarina con incremento del riesgo de hemorragia se han observado posterior al empleo concomitante con IFOLEM®.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Además de las descritas en reacciones secundarias y adversas, y de las que usualmente se encuentran con la administración de cualquier citostático, no se han reportado otro tipo de alteraciones específicas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Como todos los fármacos antineoplásicos, IFOLEM® puede tener actividad teratogénica si se administra durante el primer trimestre del embarazo. Además como sucede para todos los agentes alquiliantes, puede tener efectos mutegénicos, carcinogénicos y daño sobre la fertilidad. Dichos efectos son dosisdependientes. Está indicado practicar tratamientos adyuvantes apropiados y/o seguimiento con estudios clínicos y paraclínicos con el fin de limitar y/o reducir los efectos secundarios: administración temprana de antieméticos, recuentos hemáticos frecuentes, determinación de los parámetros de función renal y séricos, análisis de sedimiento urinario.

Pacientes con leucopenia severa y/o fiebre deberán recibir transfusiones sanguíneas y tratamiento con antibióticos y/o antimicóticos tan pronto sea necesario.

Es esencial contar con una diuresis adecuada. El empleo del uroprotector mesna, así como la ingesta suficiente de líquidos y administración de un salurético (si está indicado), reduce dramáticamente la incidencia y severidad de la cistitis. La terapia con IFOLEM® deberá suspenderse en forma inmediata ante eventos de cistitis o hematuria, lo que usualmente resulta de una uroprofilaxis inapropiada o fallas en la administración correcta de mesna.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administración fraccionada: Se recomienda una dosis total por ciclo de 250 a 300 mg/kg, es decir, 50 a 60 mg/kg por día por 5 días consecutivos (con cálculo de acuerdo con la superficie corporal de 2,000 a 2,400 mg/m2 por día por 5 días). El intervalo mínimo entre ciclos de tratamiento es de 3 a 4 semanas.

La terapia con ifosfamida debe acompañarse siempre de tratamiento uroprotector con mesna. El mesna se administra generalmente I.V. al mismo tiempo que la ifosfamida, así como 4 y 8 horas después a una dosis del 20% de la dosis de la ifosfamida.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No existe un antídoto específico conocido para IFOLEM®. En caso de sobredosis o intoxicación de naturaleza suicida o accidental, se deben aplicar medidas generales de apoyo para evitar o coadyuvar un periodo tóxico que posiblemente sobrevenga.


PRESENTACIÓN

Cada frasco ámpula con polvo de 1 g contiene 1 g de ifosfamida.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8ºC. No se congele.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: intravenosa.
Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante
el embarazo y la lactancia

No se administre este medicamento
sin leer instructivo anexo.
Este medicamento deberá ser administrado
únicamente por médicos especialistas en oncología
y con experencia en quimioterapia antineoplásica.

Hecho en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 271M98, SSA IV

IEAR-401643/RM99



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