Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ITALNIK


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ITALMEX S.A.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 3218, Col. Ejido Santa Ursula Coapa, Deleg. Coyoacán, 04850, México, D.F.
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ITALNIK 

Tabletas

CIPROFLOXACINO

DESCRIPCION:
ITALNIK. Antimicrobiano de amplio espectro. Tabletas. ITALMEX


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
equivalente a   250 y 500 mg
de ciprofloxacino

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Infecciones producidas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino:

Vías respiratorias: Bronquitis aguda y crónica, bronquiectasias; otitis media, sinusitis.

Tracto genitourinario: Uretritis, cistitis, prostatitis, epididimitis, pielonefritis, anexitis, salpingitis, gonorrea.

Gastrointestinales: Fiebre tifoidea, diarrea infecciosa, infección de las vías biliares, peritonitis.

Osteoarticulares: Artritis infecciosa, osteomielitis.

Piel y tejidos blandos: Úlceras, quemaduras y heridas infectadas, abscesos.

Como profiláctico, se puede utilizar en pacientes con riesgo de infección, por ejemplo, durante el tratamiento con inmunosupresores o pacientes con neutropenia.

El ciprofloxacino tiene acción bactericida. Según los estudios in vitro, abarca el siguiente espectro antibacteriano:

Sensibles: E. Coli. Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivos e indol-negativos). Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acine­tobacter, Brucella, Staphylococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.

Sensibilidad variable: Gardnerella, Flavobacte­rium, Alcaligenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis y Mycobacterium fortuitum.

Chlostridium no difficile. Los anaerobios son con algu­nas excepciones, moderadamente sensibles (por ejemplo, Peptococcus, Peptostreptococcus) o resistentes (por ejemplo, Bacteriodes).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El ciprofloxacino es un antimicrobiano bactericida de amplio espectro derivado de las quinolonas. Actúa inhibiendo la ADN-girasa bacteriana, evitando la transcripción y replicación del ADN bacteriano.

Absorción: La absorción por vía oral del ciprofloxacino es de 95% en 2 horas y de 100% en 3 horas. La biodisponibilidad es de 70%, encontrándose concentraciones máximas en suero después de 80 a 90 minutos de la administración de 1.3 y 2.5 mg/kg (de 250 y 500 mg respectivamente).

Distribución: El ciprofloxacino se distribuye rápidamente, alcanzando concentraciones superiores a las séricas en diversos tejidos y líquidos corporales (sitios de infección). Son suficientes dos tomas al día para mantener los niveles terapéuticos adecuados.

Vida media: La vida media independientemente de la dosis es de 4 horas. El ciprofloxacino se une a las proteínas plasmáticas en 30%.

Eliminación: Se elimina principalmente vía renal como ciprofloxacino y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desetilenfloxacino y formiciprofloxacino). El ciprofloxacino también es eliminado en heces aunque en menor proporción (15%).


CONTRAINDICACIONES

En pacientes hipersensibles a las quinolonas, embarazo, lactancia, niños y adolescentes.


PRECAUCIONES GENERALES

Adolescentes y niños: Como sucede con otros fármacos de este mismo grupo terapéutico, el ciprofloxacino produce una artropatía de las articulaciones sometidas a carga en los animales inmaduros. Si bien no se conoce todavía la relevancia de esta observación para la especie humana, no se recomienda el uso de italnik* en los niños o adolescentes durante el periodo de crecimiento.

Sistema gastrointestinal: En caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, debe tenerse en cuenta que este síntoma puede enmascarar una enfermedad intestinal grave que requiera tratamiento urgente. En tal caso, se debe interrumpir el tratamiento con italnik* e iniciar terapia adecuada.

Sistema nervioso: Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historia de trastornos del sistema nervioso central, italnik* sólo debe utilizarse cuando los be­neficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se utilice durante el embarazo, el ciprofloxacino se excreta por la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia o debe suspenderse ésta durante el tratamiento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

El ciprofloxacino es generalmente bien tolerado; los efectos adversos que se han encontrado asociados al ciprofloxacino y a otras fluorquinolonas son, de manera general, similares a los de las quinolonas de primera generación como el ácido nalidíxico e incluyen:

Común ³ 1% < 10%: náuseas, diarrea, erupciones cutáneas (rash).

Poco común ³ 0.1% < 1%: dolor abdominal, astenia, aumento de las enzimas hepáticas, vómitos, dispepsia, anorexia , flatulencia, bilirrubinemia, eosinofilia, leucopenia, aumento de la creatinina y urea, artralgia, cefalea, vértigo, insomnio, agitación, confusión, prurito, erupción maculopapular, prurito, alteración del gusto.

Raros ³ 0.01% < 0.1%: dolor, dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor en el pecho, taquicardia, cefalea, síncope, vasodilatación, ictericia, colitis seudomembranosa, anemia, leucopenia, leucocitosis, niveles de protrombina alterados, trombocitopenia, trombocitemia, reacción alérgica, fiebre medicamentosa, reacción anafilactoide, edema, hiperglucemia, mialgia, sudoración, paralgesia periférica, ansiedad, depresión, temblor, convulsiones, hipoestesia, disnea, reacción de fotosensibilidad, acúfenos, sordera transitoria (especialmente en frecuencias altas), visión anormal, diplopía, cromatopsia, alteración del gusto, insuficiencia renal aguda, función renal alterada, hematuria, cristaluria, nefritis intersticial.

Muy raros < 0.01%: vasculitis, hipotensión, hepatitis, anemia hemolítica, choque (anafiláctico), erupciones cutáneas con prurito, aumento de la amilasa, aumento de la lipasa, convulsiones de gran mal, marcha anormal (inestable), petequias.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se sabe que las fluoroquinolonas inhiben el metabolismo hepático de los medicamentos y pueden interferir con la depuración de fármacos, como la teofilina (aumentando su concentración sérica). Los principales grupos de medicamentos con que se ha descrito la interacción del ciprofloxacino son:

Analgésicos: El uso de fenbufen con quinolonas puede incrementar la incidencia de efectos secundarios por ciprofloxacino en el SNC. El ciprofloxacino también interactúa con analgésicos opioides; alternando el perfil farmacocinético sin ser clínicamente significativo.

Antiácidos e iones metálicos: La absorción de ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas se reduce por antiácidos que contienen aluminio o magnesio y también por sales de calcio, hierro y zinc. El sucralfato libera iones de aluminio en el estómago y, por lo tanto, reduce la absorción de ciprofloxacino.

Al separar la administración de dichos compuestos por 2 a 6 horas se reduce su mezcla intestinal y se minimizan los efectos indeseados.

Antibacterianos: El uso simultáneo de ciprofloxacino parenteral y azlocilina ha resultado en concentraciones séricas más altas y prolongadas de ciprofloxacino.

Anticoagulantes: La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar la intensidad de los efectos anticoagulantes de esta última; el ciprofloxacino debe administrarse 2 horas antes o 4 horas después de los fármacos anticoagulantes.

Antidiabéticos: En casos aislados, el uso simultáneo de ciprofloxacino y glibenclamida puede potencializar el efecto de esta última (hipoglucemia).

Antimigrañosos: Debe reducirse la dosis de zolmitriptan cuando se administra con medicamentos que inhiben la isoenzima CYP1A2 del citocromo P-450, como el ciprofloxacino.

Antineoplásicos: La absorción del ciprofloxacino oral se disminuye después de quimioterapia citotóxica.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Puede haber un aumento transitorio en los niveles de transaminasa y fosfatasa alcalina; puede ocurrir ictericia colestásica, particularmente en pacientes con daño hepático previo.

En casos particulares puede haber un aumento transitorio de creatinina, urea y bilirrubinas séricas así como hiperglucemia.

En casos individuales se ha observado cristaluria y hematuria.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los experimentos en animales no han mostrado evidencia de teratogénesis, mutagénesis o carcinogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Las tabletas deben ingerirse enteras, con un vaso con agua (240 ml); pueden ingerirse sin relación con los alimentos.

Dosis: 250, 500 ó 750 mg cada 12 horas, dependiendo de la indicación y de la gravedad del padecimiento. En infecciones de las vías respiratorias o vías urinarias se pueden administrar dosis de 250 ó 500 mg cada 12 horas.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento se rige por la gravedad de la enfermedad y por la evolución clínica y bacteriológica.

Un día en gonorrea aguda no complicada y 3 días en cistitis, hasta 7 días en infecciones renales y de la vías urinarias, en infecciones de la cavidad abdominal y en pacientes inmunodeprimidos prolongar el tratamiento durante todo el tiempo de la fase neutropénica; en infecciones estreptocócicas y por Chlamydia el tiempo de tratamiento debe ser por lo menos de 10 días debido al peligro de complicaciones tardías; dos meses máximo en osteomielitis; de 7 a 14 días en todas las demás infecciones.

Al igual que para cualquier antibiótico, es recomendable que la administración de ciprofloxacino se prolongue por lo menos 3 días después de que haya desaparecido la fiebre.

Ajustes de dosis: Los pacientes ancianos deben recibir la dosis más baja posible. Cuando la depuración de creatinina sea menor de 20 ml/min o cuando la creatinina sérica sea mayor de 3 mg/100 ml, debe administrarse la mitad de la dosis normal cada 12 horas o la dosis normal cada 24 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No hay información disponible sobre intoxicación con ciprofloxcino en humanos.

En caso de sobredosis aguda se debe vaciar el estómago induciendo vómito o por lavado gástrico.

El paciente debe ser cuidadosamente observado, se le debe dar tratamiento de soporte y mantener una adecuada hidratación.

En caso de reacciones tóxicas serias por sobredosis la hemodiálisis y la diálisis peritoneal pueden ayudar a eliminar el ciprofloxacino del organismo, particularmente si la función renal está comprometida.


PRESENTACIONES

Caja con 12 tabletas de 250 mg y 14 tabletas de 500 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se use en el embarazo,
la lactancia ni en menores de 18 años.

ITALMEX, S. A.

Reg. Núm. 132M94, SSA IV

GEAR-07330022090035/RM2007



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