Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


HEMESTAL


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SILANES, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
Oficinas 
Amores Núm. 1304, Col. Del Valle, Deleg. Benito Juárez, 03100 México, D. F.
Tel.: 5488-3700
E-mail: silanes@silanes.com.mx

Planta Toluca 
Eje 3 Norte Núm. 200 esq. Prolongación 6 Norte Parque Industrial Toluca 2000 Km 52.8 Carretera Toluca-Naucalpan Toluca, Edo. de México
Tel.: 01-722-249-6100



HEMESTAL 

Polvo para solución inyectable
Tabletas

HEMEZOL

DESCRIPCION:
HEMESTAL. Amebicida intestinal-extraintestinal. I.M. e I.V. Anaerobicida. Tricomonicida. Polvo para solucion inyectable, Tabletas. SILANES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Hemezol.......................................................................... 500 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Hemezol.......................................................................... 500 mg
Ampolleta con disolvente: agua inyectable 3 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Las tabletas están indicadas en el tratamiento de la amebiasis invasora, intestinal aguda o crónica, absceso hepático y otras formas de amebiasis invasora extraintestinal. Giardiasis, vaginitis y/o uretritis por Trichomonas y/o Gardnerella. La solución inyectable: Absceso hepático amebiano y otras formas de amebiasis invasora grave. Tratamiento o prevención de infecciones por bacterias anaerobias grampositivas o gramnegativas como: Bacteroides fragilis y melaninogénico, Veillonella, Fusobacterium, Propionibacterium, Clostridium, Peptococcus y Peptostreptococcus.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
HEMESTAL* es un derivado imidazólico que actúa a nivel tisular, cuyo mecanismo de acción no está del todo aclarado a la fecha, se sabe que determina una pérdida de la estructura helicoidal del ADN, una ruptura de las cadenas y una alteración concomitante de su función. HEMESTAL* al ser administrado por vía bucal o paren­teral al llegar al plasma da origen a dos meta­bolitos activos, que tienen una farmacocinética diferente.

HEMESTAL* por vía bucal, un metabolito activo alcanza concentraciones máximas plasmáticas de 17 mcg/ml en 45 minutos, con una vida media plasmática de 90 minutos, con 37.8% de biodisponibilidad de la dosis administrada.

En el segundo metabolito su máxima concentración plasmática es de 23 mcg/ml lográndolo en 4 horas, con una vida media de 12 horas y 16.8% de biodisponibilidad de la dosis dada.

Esta farmacocinética de HEMESTAL* permite una acción amebicida, tricomo­nicida y giardicida rápida y sostenida en 24 horas en el sitio de la infección.

HEMESTAL* administrado por vía intramuscular, el primer metabolito activo alcanza niveles máximos plasmá­ticos de 5.33 mcg/ml en 15 minutos postaplicación, con una vida media de 1:20 horas y 19.3% de biodisponi­bi­lidad. El segundo metabolito alcanza su máxima concentración plasmática en 2 horas postaplicación con un rango de 3.3 mcg/ml que se mantiene en ese rango por más de 6 horas, tiene una vida media de 11:44 horas y proporciona 56.6% de biodisponibilidad de la dosis dada, esta farmacocinética es lo que permite administrar el fármaco cada 12 a 24 horas por vía parenteral.

Estos metabolitos activos de HEMESTAL* se encuentran en hígado, colon, riñón y secreciones vaginales en altas concentraciones y en leche materna, como en saliva las concentraciones son bajas.

HEMESTAL* se elimina principalmente por vía renal con la orina, tanto en forma de sus dos metabolitos activos como oxidados y unidos al ácido glucurónico que son metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES
Embarazo, lactancia, hipersensibilidad, ingestión de bebidas alcohólicas, padecimientos activos del SNC, discrasias, insuficiencia hepática grave.

PRECAUCIONES GENERALES
No prolongar el tratamiento más de 10 días. No exceder la dosis diaria de 2.5 g. Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento. En los casos de insuficiencia renal manifiesta, reducir la dosis de HEMESTAL* a la mitad si el médico lo considera oportuno. HEMESTAL* inyectable puede administrarse solo o asociado con otros agentes antibacterianos, pero aplicándolos por separado nunca en el mismo frasco o jeringa de solución, para aplicación parenteral.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Los estu­dios preclínicos y clínicos no han demostrado efectos nocivos en el embarazo, por norma general se restringe su uso en dicho estado, salvo criterio médico, valorando el riesgo contra el beneficio de uso. Dado que el medicamento se elimina en cantidad en la leche no se aconseja su uso en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Náuseas, vómito, sabor metálico y desagradable en la boca, cefalalgia, diarrea, mareo, rash, prurito. A dosis altas: fiebre, eritema, leucopenia, convulsiones, neuropatía periférica. Si se ingieren bebidas alcohólicas se presenta una reacción disulfirámica caracterizada por: enrojecimiento y sensación de calor en la cara, cefalea y ocasionalmente descenso de la tensión arterial. Con el inyectable si se aplica por vía intramuscular puede presentarse dolor en el sitio de la aplicación de corta duración. Todas estas reacciones indeseables desaparecen al terminar la terapia o suspenderla.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
HEMESTAL* potencializa a los anticoagulantes warfarínicos y cumarínicos, ingestión de bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se presenta.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Carece de tales efectos y no modifica la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral, inyectable I.M. e I.V.

Amebiasis adulto:
– De 1.5 g a 2.0 g en 24 horas (3 a 4 tabletas al día) durante 5 a 7 días, dosis máxima al día 2.5 g o bien.
– Un frasco ámpula de 500 mg por vía I.M. cada 12-24 horas, durante 3 días y continuar con 1 tableta cada 8 horas durante 4 días.

En casos graves de amebiasis:
– Un frasco ámpula de 500 mg por vía I.M. o I.V. cada 12-24 horas; dosis que puede aumentarse cada 8 ­horas.

Amebiasis infantil:
– De acuerdo con la edad, la dosis variará de 30 a 40 mg/kg/24 horas durante 7 días.

Vaginitis y/o uretritis por tricomonas y/o Gard­nerella:
– De 3 a 4 tabletas al día (1.5 a 2.0 g/día) durante 5-7 días a cada miembro de la pareja.
– Niños 20 mg/kg/día durante 7 días.

Giardiasis:
– En adultos 3 tabletas (1.5 g) al día durante 5-7 días.
– En niños 20 mg/kg/día repartido en 3 tomas durante 5-7 días.

Absceso hepático amebiano o infecciones por ana­erobios:
– Adulto y niños mayores de 12 años, 1 frasco ámpula por vía endovenosa en solución salina o glucosada al 5% cada 6 a 8 horas.
– Si prefiere se puede dosificar a razón de 15 mg/kg de peso corporal en solución salina o glucosada al 5% como dosis de impregnación, continuar cada 6 a 8 horas con 7.5 mg/kg de peso en solución salina o glucosada al 5%.
– Niños menores de 12 años: 7.5 mg/kg de peso cada 6 a 8 horas en solución salina o glucosada al 5%.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En la sobredosis o ingesta accidental se deberá provocar el vómito y aplicar medidas terapéuticas sintomáticas.

PRESENTACIONES
Caja con 20 tabletas. Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado, 1 ampolleta con disolvente de 3 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre simultáneamente en bebidas alcohólicas. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. LABORATORIOS SILANES, S. A. de C. V. Regs. Núms. 0111M80 y 0110M80, S. S. A. IEAR-21654/94


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